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General

Existem soluções de aluguel disponíveis para equipamentos de validação Kaye, seja a curto ou longo prazo?

Sim, a Kaye oferece soluções de aluguel de curto e longo prazo com rastreabilidade total. Nossa frota de aluguel bem conservada inclui uma ampla seleção de sistemas de validação e medição da Kaye, proporcionando aos clientes a flexibilidade de complementar temporariamente seus equipamentos durante ciclos de validação de pico, projetos de qualificação ou tempo de inatividade inesperado.
Quer esteja a enfrentar um aumento da procura, escassez de equipamentos ou manutenção programada, o aluguer de equipamentos Kaye adicionais ajuda a minimizar as interrupções do processo e garante a disponibilidade contínua do sistema — sem comprometer a conformidade, a fiabilidade ou a integridade dos dados.
Os aluguéis estão disponíveis para sistemas importantes, como o Kaye Validator AVS, Kaye ValProbe® RT, IRTDs e poços secos/banhos de calibração.
Para obter mais detalhes sobre os sistemas disponíveis para aluguel ou para solicitar um orçamento, entre em contato com o representante local da Kaye ou visite nossa página de contato:
https://www.kayeinstruments.com/de/contact

General

Existem vídeos de treinamento e tutoriais sobre os produtos para os equipamentos e softwares da Kaye?

Sim, a Kaye oferece uma variedade de vídeos sobre produtos e treinamentos para ajudar os usuários a compreender e operar suas soluções de validação e monitoramento. Esses vídeos abordam tópicos importantes, como configuração do sistema, navegação no software, análise de dados, procedimentos de calibração e visões gerais dos recursos de plataformas, incluindo o Kaye Validator AVS, o ValProbe RT e os calibradores de bloco seco da Kaye.
Você pode acessar esses recursos diretamente pela Biblioteca de Conhecimento da Kaye ou pela seção de vídeos em nosso site oficial:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Se você precisar de treinamento personalizado ou quiser agendar uma sessão ao vivo ou virtual, entre em contato com o representante local da Kaye. Teremos prazer em ajudar com integração específica, orientações baseadas em aplicativos ou treinamento de reciclagem para sua equipe.
Visite: www.kayeinstruments.com

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Como posso obter a documentação IQ/OQ ou as atualizações mais recentes de produtos?

Para solicitar a documentação de Instalação (IQ) e Qualificação Operacional (OQ) ou acessar as atualizações mais recentes de produtos, entre em contato com o representante local da Amphenol ou da Kaye, ou com a nossa equipe de suporte técnico. Esses documentos e atualizações também podem estar disponíveis através do Portal do Cliente Kaye, acessível com o número de série do seu dispositivo e a senha do Binder.
Se você tiver alguma dúvida ou precisar de assistência adicional, pode entrar em contato diretamente com a Kaye ou com um de nossos parceiros de serviço certificados. Estamos disponíveis para apoiá-lo em cada etapa do seu processo de validação e conformidade.
Para mais informações, visite: https://www.kayeinstruments.com

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Como posso solicitar e agendar uma demonstração do produto no local?

A Kaye oferece várias opções para demonstrações de produtos no local. Dependendo da sua localização e do produto de seu interesse, nossos representantes de vendas ou de serviço técnico podem agendar uma visita às suas instalações. As demonstrações podem incluir apresentações ao vivo dos equipamentos, visões gerais do software e discussões específicas sobre aplicações — por exemplo, validação de autoclaves, mapeamento de temperatura ou calibração.
Se uma visita no local não for possível, a Kaye também oferece demonstrações virtuais ao vivo por videoconferência, adaptadas às necessidades da sua aplicação. Isso permite que você e sua equipe interajam diretamente com nossos especialistas e obtenham uma compreensão abrangente dos recursos do nosso sistema em tempo real.

Para explorar suas opções ou agendar uma demonstração, entre em contato com o representante local da Kaye ou envie uma solicitação através do nosso site:
Solicite uma demonstração em: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Encontre seu contato local em: https://www.kayeinstruments.com/de/contact

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Quais são as limitações de temperatura para sistemas de registradores operados por bateria e por que esses limites existem?

As limitações de temperatura dos registradores Kaye ValProbe RT alimentados por bateria são principalmente definidas pelas características das baterias de lítio utilizadas.
• Para aplicações em alta temperatura acima de +140 °C, deve-se usar um invólucro térmico protetor (canister isolado). Isso permite a operação em ambientes de até +400 °C por um período limitado, dependendo do tipo de isolamento e da configuração.
• Para condições de baixa temperatura abaixo de –40 °C, pode-se usar uma extensão de bateria para otimizar o desempenho. Além disso, quando o registrador opera abaixo de –40 °C, a transmissão RF em tempo real é automaticamente desativada para preservar a vida útil da bateria. Durante essa fase, todos os dados de medição são armazenados na memória interna. Quando o registrador retorna a temperaturas acima de –40 °C, ele se reconecta automaticamente e transmite todos os dados armazenados para a estação base com registro completo de tempo.

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Quais soluções de monitoramento IoT e em nuvem a Kaye oferece?

A Kaye oferece o LabWatch® IoT, um sistema de monitoramento baseado em nuvem — uma solução completa para monitoramento crítico de ambientes e instalações. O LabWatch IoT permite monitoramento em tempo real, com fios ou sem fio (via Kaye Netpac II e Kaye RF ValProbe), medindo principalmente temperatura e umidade, mas também suportando todas as entradas padrão de sensores de 0–10 V ou 4–20 mA.
Os dados são transmitidos com segurança para a nuvem e podem ser acessados via navegador ou smartphone usando autenticação multifator. O sistema fornece alarmes automáticos, leituras de sensores em tempo real e gera relatórios prontos para auditoria, apoiando a conformidade com os requisitos regulatórios. É projetado para documentação flexível, sem papel, e fácil acesso remoto em múltiplas localidades.

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Qual é a melhor maneira de receber atualizações automáticas sobre novos lançamentos de software, recursos de produtos e eventos para clientes?

Para se manter atualizado com as últimas novidades da Kaye — incluindo lançamentos de software, novos recursos de produtos, webinars e eventos para clientes — recomendamos que você assine nossa newsletter oficial e notificações de atualizações de produtos:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Além disso, você pode nos seguir no LinkedIn e em outras plataformas de mídia social, onde publicamos regularmente atualizações sobre melhorias de software, lançamentos de recursos, histórias de sucesso de clientes e eventos regionais:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Se você já é cliente da Kaye, também pode ter direito a receber comunicações personalizadas diretamente do seu representante local de vendas ou suporte, incluindo convites para sessões de treinamento ou webinars técnicos adaptados às suas necessidades de aplicação.
Manter-se conectado garante que você esteja sempre informado sobre as últimas inovações e soluções de validação da Kaye.

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Onde posso encontrar informações sobre os próximos eventos ou feiras comerciais em que a Kaye estará presente?

Informações sobre os próximos eventos, feiras, webinars e workshops para clientes dos quais a Kaye participará podem ser encontradas em nosso site oficial e na página do LinkedIn. Esses canais são atualizados regularmente e incluem detalhes como datas dos eventos, locais, números dos estandes e links para inscrição.
A Kaye participa frequentemente de eventos importantes dos setores farmacêutico, biotecnológico e de tecnologia de validação, oferecendo aos clientes a oportunidade de se conectar com nossos especialistas e experimentar nossas soluções em primeira mão.
Visite nossa página de eventos para obter as últimas atualizações:
https://www.kayeinstruments.com/de/events
Para se manter totalmente informado e nunca perder um anúncio, recomendamos que você assine nosso boletim informativo oficial e atualizações de produtos:
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Você também pode nos seguir no LinkedIn e em outras plataformas de mídia social para obter atualizações regulares sobre eventos, lançamentos de software, melhorias de recursos e lançamentos de produtos:
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Recomendamos que você se inscreva ou nos siga para se manter informado sobre futuras oportunidades de interagir com a equipe da Kaye — seja online ou pessoalmente.

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Onde posso encontrar suporte técnico para o meu sistema de validação ou monitoramento Kaye?

A Kaye opera uma rede global de centros de serviços certificados e uma organização de serviços de campo altamente experiente para dar suporte aos nossos clientes em todo o mundo. Oferecemos assistência profissional com reparos de equipamentos, devoluções (RMA), calibrações com certificação ISO/IEC 17025, solução de problemas técnicos, avaliações de produtos e uma gama completa de peças de reposição originais da Kaye.
Se você precisar de ajuda com atualizações de software, diagnósticos do sistema ou manutenção no local, nossos especialistas regionais estão prontos para fornecer suporte rápido, confiável e rastreável — adaptado ao seu ambiente de aplicação.
Para solicitar suporte técnico, basta visitar nosso portal de suporte oficial:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/technical-support/request-technical-support

Accreditation

Todos os laboratórios de calibração da Kaye são acreditados pelas normas ISO/IEC 17025?

Sim – Os laboratórios de calibração da Kaye localizados em St. Marys (EUA), Pforzheim (Alemanha), Changzhou (China) e Hyderabad (Índia) são acreditados pela ISO/IEC 17025, a norma internacional que define os requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.
Essas instalações acreditadas realizam calibrações de acordo com diretrizes técnicas e de qualidade rigorosas, garantindo serviços de calibração confiáveis, rastreáveis e em conformidade com auditorias para clientes que operam em ambientes regulamentados pela GxP.
Além desses locais operados pela Kaye, também trabalhamos com uma rede confiável de parceiros de calibração acreditados em outros países para dar suporte à nossa base global de clientes.

Para obter uma lista completa dos locais acreditados e certificados, entre em contato com o representante local da Kaye ou visite nosso site.

Accreditation

Como a acreditação NABL do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Kaye aumenta a confiança na precisão das medições de validação?

A acreditação NABL (Conselho Nacional de Acreditação para Laboratórios de Testes e Calibração) demonstra que o Centro de P&D da Kaye opera em conformidade com a ISO/IEC 17025 – a norma internacional para laboratórios de testes e calibração. Essa acreditação garante que todos os procedimentos de medição, teste e calibração realizados no centro atendam aos padrões técnicos e de qualidade reconhecidos globalmente.

Para clientes em setores regulamentados pela GxP, como farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos, esse nível de acreditação oferece maior confiança de que os equipamentos de validação e calibração da Kaye, incluindo sistemas como Kaye AVS, ValProbe RT e referências IRTD, são desenvolvidos e testados sob condições rigorosamente controladas, confiáveis e rastreáveis.

A acreditação NABL também apoia o compromisso mais amplo da Kaye com a qualidade, inovação e conformidade regulatória em todas as suas subsidiárias globais. Ela reforça que nossas soluções de validação não são apenas tecnicamente avançadas, mas também atendem aos mais altos padrões de integridade de medição esperados por reguladores e clientes em todo o mundo.

Para obter mais informações, visite nossa seção Qualidade e Conformidade ou explore nossos downloads de certificação em:
https://www.kayeinstruments.com

Application

Os sistemas em tempo real baseados em RF da Kaye são certificados para uso em ambientes classificados como ATEX (explosivos)?

Atualmente, os sistemas em tempo real baseados em RF da Kaye – como o Kaye ValProbe® RT – não são certificados para uso em zonas classificadas pela ATEX ou ambientes explosivos, conforme definido pela Diretiva ATEX (2014/34/UE). Esses sistemas são destinados ao uso em salas limpas, laboratórios e ambientes de produção regulamentados pela GxP, onde não há atmosferas explosivas.

Application

O sistema AVS pode ser usado para validar parâmetros além de temperatura e pressão?

Sim, o AVS foi projetado para suportar uma ampla gama de aplicações de validação além de apenas temperatura e pressão. Ele é compatível com todos os sinais analógicos lineares com saídas padrão de 0–10 V ou 4–20 mA.
Isso permite a integração de diversos tipos de sensores, incluindo termopares, RTDs Pt-100, sensores de umidade relativa (RH), sensores de CO₂ e outros transdutores. A arquitetura flexível dos módulos de entrada do AVS possibilita o monitoramento e a documentação precisos de múltiplos parâmetros ambientais, tornando-o adequado para requisitos de validação complexos em ambientes regulados por GxP.

Application

O sistema AVS pode ser usado para medir CO₂? Em caso afirmativo, como é implementado?

Sim, o sistema AVS pode ser usado para medir os níveis de CO₂ integrando sensores de CO₂ compatíveis que forneçam saídas analógicas padrão, como 0–10 V ou 4–20 mA.
Usando o Módulo de Entrada de Sinal 4–20 mA (SIM), esses transdutores podem ser conectados diretamente ao sistema AVS. Para instruções detalhadas de configuração e configurações suportadas, consulte o manual do usuário do AVS.

Application

Quais são os benefícios dos dados em tempo real na validação térmica e no monitoramento ambiental?

Os dados em tempo real são essenciais para fornecer visibilidade imediata das condições do processo, ajudando a detectar problemas precocemente e garantir a conformidade. Os sistemas Kaye AVS e ValProbe RT oferecem monitoramento e alertas em tempo real, permitindo decisões mais rápidas e reduzindo os riscos de validação em ambientes regulados.

Application

O que representa F0 na esterilização a vapor e na validação térmica?

F₀ (F-zero) é uma medida padronizada usada para quantificar a letalidade microbiana de um processo de esterilização por calor úmido (vapor). Ela expressa o efeito acumulado da esterilização pelo calor ao longo do tempo, calculado em relação a uma temperatura de referência de 121,1 °C, considerada ideal para inativar microrganismos resistentes, como esporos bacterianos.
Em termos práticos, F₀ representa a quantidade equivalente de tempo em minutos que um ciclo de esterilização mantém uma taxa eficaz de eliminação microbiana, assumindo condições ideais. Por exemplo, um valor F₀ de 15 significa que o processo alcançou a mesma letalidade que 15 minutos a 121,1 °C com vapor saturado.
O F₀ é um parâmetro crítico na validação de esterilizadores a vapor (autoclaves), especialmente em ambientes regulamentados pela GxP ou pela FDA, como os de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnologia e dispositivos médicos. Ele fornece uma base consistente para avaliar e comparar o desempenho do ciclo de esterilização, mesmo quando as condições do processo variam ligeiramente.
Os sistemas de validação Kaye, como o Kaye AVS (Sistema de Validação de Autoclave), incluem recursos de cálculo de F₀ em tempo real como parte de seus pacotes de software padrão. Isso garante uma documentação precisa, totalmente rastreável e pronta para auditoria do desempenho da esterilização em vários canais de sensores.

Application

Qual é uma alternativa adequada aos sistemas com fio para a validação de túneis de depirogenação?

Uma alternativa comprovada e eficiente aos sistemas tradicionais de termopares com fio na validação de túneis de depirogenação é o uso do sistema Kaye ValProbe RT High Temperature Wireless Logger, especificamente o registrador RTD de 5 canais flexível em combinação com o canister de barreira térmica dedicado.
Essa solução permite realizar um mapeamento de temperatura preciso e em conformidade com GxP em ambientes de até 400 °C, sem a necessidade de roteamento complexo de termopares ou restrições específicas de cabeamento. Os RTDs flexíveis e dobráveis oferecem excelente versatilidade de posicionamento nas zonas críticas do túnel (por exemplo, pré-aquecimento, zona quente e seções de resfriamento), enquanto o canister de proteção térmica garante que os componentes eletrônicos permaneçam dentro de seus limites operacionais durante a exposição ao calor seco.
Principais vantagens dessa solução sem fio incluem:
• Nenhuma necessidade de pass-through ou configuração de cabeamento
• Redução no tempo de preparação e simplificação da logística
• Conformidade total com padrões regulatórios (ex.: EN ISO 20857, FDA, EU GMP Anexo 1)
• Captura automática de dados e armazenamento seguro
• Integração perfeita com o Kaye Common Reporting Tool (CRT) para análise Pass/Fail e documentação pronta para auditoria
Esse sistema é particularmente adequado para túneis de depirogenação utilizados na fabricação farmacêutica, oferecendo alto grau de confiabilidade, precisão e eficiência operacional.

Application

Qual é a diferença entre a validação em ambientes hospitalares ou em escala laboratorial em comparação com ambientes de produção farmacêutica?

Os princípios físicos que regem a inativação de microrganismos — como temperatura, pressão e tempo — são universalmente aplicáveis. Assim, a mesma abordagem fundamental de validação deve ser seguida independentemente de o esterilizador a vapor (autoclave) ser utilizado em um hospital, laboratório ou ambiente de produção farmacêutica.
Podem existir diferenças práticas em termos de escala, complexidade e documentação, mas, do ponto de vista regulatório e técnico, devem ser aplicados os mesmos padrões e metodologias internacionalmente aceitos.
Principais normas aplicáveis incluem:
• EN ISO 17665 – Esterilização de produtos para saúde – Calor úmido
• EU GMP Anexo 1 e Anexo 15 – Qualificação e validação na fabricação estéril
• FDA 21 CFR Parte 210/211 e Parte 11 – cGMP e conformidade com registros eletrônicos
O que muda na prática?
• Na produção farmacêutica, a validação geralmente envolve documentação mais extensa, avaliações de risco e integração com Sistemas Eletrônicos de Gestão da Qualidade (eQMS).
• Em ambientes hospitalares ou laboratoriais, os mesmos princípios se aplicam (por exemplo, letalidade F₀, tempo de equilíbrio, distribuição espacial), mas os processos podem ser mais simples e em menor escala.

Application

Qual é o número máximo de registradores que podem ser usados em um único estudo?

A partir da versão 1.3 do software, o sistema suporta integração com Active Directory e permite o uso de um máximo de 50 registradores ou 250 sensores em um único estudo.

Application

Qual é a maneira mais econômica de realizar o mapeamento térmico de uma unidade de temperatura controlada (CTU)?

Uma das maneiras mais eficientes e econômicas de realizar o mapeamento térmico de Unidades de Temperatura Controlada (CTUs) — como refrigeradores, freezers, câmaras climáticas ou pequenos armazéns — é utilizando o sistema de registro de dados sem fio Kaye ValProbe RT.
Para aplicações típicas de mapeamento, recomendamos os registradores ValProbe RT de 5 canais equipados com sensores RTD flexíveis ou dobráveis. Essas soluções flexíveis oferecem alta cobertura espacial dentro da CTU, permitindo que vários pontos sejam medidos simultaneamente usando um único registrador. Isso reduz significativamente o número total de dispositivos necessários, ao mesmo tempo em que fornece resultados de mapeamento de alta resolução.
Principais vantagens dessa abordagem:
• Operação sem fio — ideal para ambientes compactos ou de difícil acesso
• Tempo de configuração minimizado por meio do roteamento simplificado do sensor
• Investimento reduzido em hardware por ponto de mapeamento
• Alimentação por bateria para instalações limpas (sem cabos durante a medição)
• RTDs flexíveis/dobráveis garantem fácil colocação em torno de prateleiras, portas ou áreas de carga de produtos
Nos casos em que sua aplicação requer um número maior de canais de medição simultâneos, o sistema Kaye Validator AVS continua sendo uma alternativa poderosa ou ferramenta complementar. O AVS suporta até 48 termopares em paralelo, permitindo a qualificação rápida de várias CTUs ou perfis altamente detalhados em ambientes de armazenamento maiores — especialmente quando a homogeneidade térmica é essencial.
Tipos adicionais de registradores ValProbe RT (por exemplo, canal único, rígido e RH) podem ser combinados e adaptados dependendo do layout e dos requisitos regulatórios do seu protocolo de qualificação.
Para uma visão geral detalhada das configurações disponíveis, acessórios e melhores práticas para validação de armazéns e CTUs, entre em contato com seu representante da Kaye.
Se precisar de ajuda para escolher a configuração certa para sua rotina de validação, não hesite em entrar em contato com a Kaye ou um de nossos parceiros certificados.

Application

Qual solução da Kaye é recomendada para aplicações de monitoramento de temperatura até -80 °C?

Para aplicações de monitoramento de temperatura que exigem desempenho até –80 °C — como freezers de temperatura ultrabaixa, armazenamento refrigerado de produtos farmacêuticos ou processos criogênicos —, pode-se usar o Kaye AVS Validator em combinação com termopares ou o sistema Kaye ValProbe RT (VP RT).
Ambos os sistemas estão em conformidade com as regulamentações relacionadas ao GxP.

No entanto, para a calibração e o ajuste adequados dos sensores utilizados, recomendamos combinar o sistema com o Kaye IRTD, que serve como um padrão de referência de temperatura rastreável. Além disso, o banho de calibração Kaye CTR-80 ou o forno de calibração de poço seco LTR-90 são sugeridos como periféricos valiosos.

Application

Por que tenho vazamentos nos meus termopares durante os ciclos da autoclave a vapor e quais são as soluções disponíveis para evitar esse problema?

A penetração de vapor no isolamento de Teflon® dos termopares é um fenômeno conhecido, causado pela microporosidade na camada externa de isolamento devido ao processo de fabricação. Existem várias abordagens para minimizar esse efeito:

Termopares Kaye Ultra Premium – 7 fios e 3 fios:
Consulte o manual do usuário para obter orientações (veja a palavra-chave: “drip-cut”).

Uso de termopares Autobond (disponíveis nas versões de 7 e 3 fios):
Estes são especialmente projetados para melhorar a vedação e reduzir a entrada de vapor.

Para obter mais informações, entre em contato diretamente com a Kaye ou com um de nossos parceiros certificados. Você também pode visitar nosso site em www.kayeinstruments.com.

Application

Por que um IRTD é necessário durante os processos de validação térmica e calibração de sensores?

O IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) é essencial para garantir a precisão e a conformidade regulatória dos processos de validação térmica e calibração de sensores — especialmente em ambientes regulados pela GMP e FDA, como a fabricação farmacêutica e biotecnológica.
Desenvolvido pela Kaye, o IRTD atua como um padrão de referência de alta precisão, rastreável conforme ISO/IEC 17025. Ele foi projetado para ser integrado aos sistemas de validação Kaye, como o Validator AVS, e desempenha um papel crítico na calibração e ajuste automatizados de termopares.
Por que o IRTD é necessário:
• Fornece uma referência rastreável e altamente precisa (±0,025 °C na faixa de –196 a +420 °C)
• Garante que as medições dos sensores permaneçam dentro das especificações em ciclos de validação repetidos
• Suporta rotinas automatizadas de ajuste de sensores dentro do ambiente de software Kaye
• Reduz erros humanos e aumenta a repetibilidade nos procedimentos de calibração
• Assegura conformidade total com normas ISO, GMP e regulamentos 21 CFR Parte 11
Em resumo, o IRTD é um elemento fundamental em qualquer processo de validação térmica em conformidade, sendo confiável para clientes da Amphenol em todo o mundo para garantir rastreabilidade confiável das medições e integridade dos dados.

Application

Por que a pressão é um parâmetro crítico na esterilização a vapor?

A pressão desempenha um papel fundamental na eficácia e segurança dos processos de esterilização a vapor, como os utilizados em autoclaves. Em esterilizadores a vapor saturado, a pressão e a temperatura estão diretamente ligadas — o aumento da pressão eleva o ponto de ebulição da água, o que permite a geração de vapor a alta temperatura (frequentemente a 121 °C ou 134 °C). Essas temperaturas elevadas são essenciais para matar eficazmente os microrganismos e esporos presentes nos equipamentos, ferramentas ou superfícies dos produtos.
Manter a pressão correta durante todo o ciclo de esterilização também garante que o vapor penetre totalmente nos itens carregados e elimina pontos frios, garantindo uma distribuição uniforme do calor. Qualquer desvio dos pontos de ajuste da pressão pode afetar a qualidade do vapor, impactar a eficácia da esterilização e potencialmente levar a ciclos de validação com falha.
Na Kaye, o monitoramento e a calibração da pressão são componentes essenciais da validação térmica na qualificação de esterilizadores a vapor, especialmente em ambientes regulamentados pela GxP, como a fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Nossos sistemas suportam a integração de sensores de temperatura e pressão para garantir a conformidade total com as normas regulatórias globais, como EN 285 e ISO 17665.

Calibration

Posso realizar a calibração interna dos meus registradores ValProbe® RT para temperatura, pressão e umidade relativa?

Sim, como parte de um processo sólido de gerenciamento de risco, recomenda-se verificar periodicamente a precisão dos registradores entre calibrações anuais. O software ValProbe® e ValProbe® RT inclui um recurso integrado que suporta esse tipo de verificação intermediária.
No entanto, essa verificação não inclui ajuste de desvios (não é realizado realinhamento dos sensores). Serve apenas para confirmar a precisão contínua. Uma calibração completa com ajuste só pode ser realizada pelo fabricante.
Para garantir resultados válidos durante a verificação interna, devem ser utilizados equipamentos de referência apropriados, como banhos de temperatura certificados, calibradores de bloco seco ou padrões rastreáveis de RH/pressão.

Calibration

O IRTD pode ser utilizado como um padrão de referência de temperatura independente para fins de calibração ou verificação?

Sim, o Kaye IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) pode ser utilizado como um padrão de referência de temperatura independente para tarefas de calibração e verificação — mesmo sem a necessidade de estar conectado aos sistemas completos de validação Kaye, como o Validator AVS ou o ValProbe RT. Essa flexibilidade o torna uma ferramenta valiosa para laboratórios, ambientes de produção e equipes de serviço que atuam em indústrias reguladas pela GMP.

Quando combinado com a unidade de exibição IRTD disponível separadamente, os usuários podem visualizar medições de temperatura de alta precisão em tempo real, sem necessidade de conexão a softwares externos. Esse arranjo é especialmente prático para calibração em campo ou verificações de sensores no local.

O próprio IRTD é rastreável ao NIST e acompanha certificado de calibração acreditado, normalmente com precisão de ±0,025 °C na faixa de 0 °C a 140 °C, tornando-o adequado para uma ampla variedade de aplicações reguladas de temperatura.

Para mais informações sobre como configurar o IRTD para uso independente ou solicitar suporte com a integração de display ou software, visite: http://www.kayeinstruments.com ou entre em contato com seu parceiro Kaye certificado local.

Calibration

A Kaye oferece contratos de serviço e suporte para seus equipamentos de validação?

Sim, a Kaye oferece contratos de serviço personalizados, adaptados às suas necessidades operacionais específicas. Esses contratos foram concebidos para simplificar a calibração em conformidade com as BPF, a manutenção preventiva e o suporte técnico para os seus sistemas de validação e monitoramento da Kaye.
Dependendo do seu equipamento e preferência de serviço, todas as atividades podem ser realizadas no local ou em um dos laboratórios de calibração da Kaye com certificação ISO/IEC 17025. Os contratos de serviço garantem acesso prioritário a suporte especializado, prazos de entrega mais rápidos e rastreabilidade total de todos os trabalhos de manutenção e calibração — realizados de acordo com os rigorosos padrões de qualidade e conformidade da Kaye.
Esses planos flexíveis são ideais para clientes nos setores farmacêutico, biotecnológico ou de dispositivos médicos que buscam confiabilidade a longo prazo, alinhamento regulatório e tempo de inatividade minimizado.
Para obter mais informações ou solicitar um plano de serviço personalizado, entre em contato com o representante local da Kaye ou acesse:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/service-agreements

Calibration

Com que frequência os termopares devem ser calibrados e verificados, e por que a verificação frequente é necessária?

A frequência recomendada para calibração e verificação de termopares (TCs) em processos de validação térmica depende de vários fatores — incluindo requisitos regulatórios, procedimentos internos de qualidade e o nível de risco que a empresa está disposta a gerenciar.
Perspectiva de melhores práticas:
Em indústrias reguladas pela GMP/FDA, como farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, a calibração frequente dos termopares é essencial para garantir precisão de medição e integridade dos dados.
Abordagem baseada em risco:
A decisão de calibrar TCs antes de cada ciclo de qualificação e verificar após cada ciclo, ou após múltiplos ciclos, depende da gestão de risco. Quanto mais frequente a calibração e verificação, menor o risco de desvios de medição não detectados ou falha do sensor.
• Algumas empresas podem optar por calibrar/verificar apenas após várias campanhas de qualificação, com base na estabilidade histórica e nos protocolos internos de validação.
• Outras — especialmente sob supervisão rigorosa ou com processos críticos sensíveis à temperatura — podem exigir calibração antes de cada qualificação e verificação após cada ciclo.
Para o mais alto nível de confiança:
1. Calibração e ajuste antes de cada ciclo de validação.
2. Verificação pós-ciclo após cada ciclo de validação.
3. Documentação: Todos os dados de calibração e verificação devem ser registrados no relatório de calibração GMP e vinculados ao lote ou arquivo de qualificação.

Calibration

Quais equipamentos de calibração a Kaye oferece?

A Kaye oferece uma ampla gama de soluções de calibração precisas e confiáveis para temperatura, pressão e umidade relativa, juntamente com os acessórios associados.
Blocos Calibradores de Temperatura e Banhos de Calibração
• LN2 Comparator: T = –196 °C
• LTR-90: T = –90 °C a +140 °C
• HTR-80: T = –80 °C a +30 °C (Halocarbono)
• CTR-40: T = +40 °C a +150 °C
• LTR-150: T = –30 °C a +150 °C
• VTR-25: T = –25 °C a +140 °C
• LTR-200: T = –50 °C a +200 °C
• HTR-420: T = +30 °C a +420 °C
Calibrador de Umidade
• HygroCal100: UR = 5% a 95%
Padrão de Temperatura Rastreável
• IRTD-400: T = –196 °C a +420 °C
Para informações mais detalhadas sobre os dispositivos de calibração e suas especificações, visite:
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Calibration

Em que consiste o processo de calibração do IRTD e por que ele pode levar um tempo prolongado?

O processo completo de calibração e ajuste de um termômetro de referência IRTD-400 leva aproximadamente 4 dias úteis. Esse tempo é necessário para garantir uma incerteza de medição extremamente baixa de ±0,025 °C em toda a faixa de temperatura de -196 °C a +420 °C.
Principais etapas do processo:
Relatório “As-Found”
É realizada uma medição inicial em toda a faixa de temperatura (-196 °C a +420 °C) para documentar a condição do sensor antes de qualquer ajuste.
Ciclo de recozimento (60 horas a 420 °C)
Este é um passo crítico de tratamento térmico que estabiliza o desempenho do sensor a longo prazo. Embora alguns laboratórios de calibração pulem essa etapa devido à longa duração, ela é essencial para atender aos padrões de precisão e confiabilidade exigidos.
Por que o recozimento é importante?
• Reduz o estresse mecânico interno nos materiais do sensor
• Melhora a estabilidade de medição a longo prazo
• Minimiza o desvio do sensor sob ciclos térmicos
• Aumenta a reprodutibilidade das medições
• Restaura e otimiza a estrutura da rede cristalina, especialmente em RTDs de platina
• Garante comportamento elétrico e térmico consistente
Fase de ajuste
O IRTD é ajustado em vários pontos de temperatura fixos de -196 °C a +420 °C para alinhá-lo com padrões conhecidos.
Ciclo de calibração
Após o ajuste, o IRTD passa por uma calibração final em toda a faixa, utilizando 7 pontos de temperatura. Essa etapa verifica o ajuste e garante a conformidade com a especificação. O resultado final é documentado em um certificado de calibração rastreável.
Esse processo meticuloso é parte do que torna o Kaye IRTD-400 um dos sensores de referência mais confiáveis e estáveis disponíveis — totalmente compatível com os rigorosos padrões exigidos em ambientes regulados pela GMP/FDA.

Calibration

Que fatores devem ser levados em consideração ao selecionar um banho de calibração Kaye para uso com sensores de temperatura de precisão?

Faixa de temperatura
Escolha um modelo que cubra a faixa de calibração necessária

Estabilidade e uniformidade
Alta estabilidade térmica e uniformidade de temperatura são essenciais para calibrações consistentes e confiáveis, especialmente em ambientes regulamentados pela GxP. Os banhos de calibração Kaye são projetados para atender a rigorosos requisitos de estabilidade e homogeneidade.

Compatibilidade do sensor
Considere os tipos e tamanhos dos sensores que estão sendo calibrados (por exemplo, termopares, RTDs, IRTDs). Certifique-se de que o banho de calibração possa acomodar as dimensões do sensor e a profundidade de imersão necessária.

Poço seco vs. banho líquido
Selecione entre um bloco seco (por exemplo, Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200 ou HTR-420) e um banho líquido (por exemplo, CTR-80 ou CTR-40), dependendo da sua aplicação. Os calibradores de bloco seco são ideais para uma operação rápida e limpa, enquanto os banhos líquidos normalmente proporcionam melhor transferência de calor e estabilidade de temperatura, especialmente para aplicações de alta precisão.

Requisitos regulamentares
Em ambientes farmacêuticos ou biotecnológicos, escolha sistemas que ofereçam suporte total à conformidade com GxP, às expectativas da FDA e à rastreabilidade ISO 17025. Os sistemas Kaye são construídos tendo em mente a conformidade, a documentação e a prontidão para auditorias.

Portabilidade e rendimento
Considere como e onde a calibração será realizada. Algumas unidades são otimizadas para uso em laboratório, enquanto outras são mais adequadas para calibração em campo ou configurações simultâneas com vários sensores.

Dica: para obter melhores resultados, combine seu banho de calibração com um IRTD (Termômetro de Referência Industrial) da Kaye para garantir a rastreabilidade da medição e o mais alto nível de precisão.

Calibration

Qual é a diferença entre a calibração DAkkS e a calibração interna de um transdutor de pressão, e qual método é recomendado?

A calibração DAkkS (Organismo Alemão de Acreditação) é um método de calibração acreditado pela ISO 17025 e reconhecido internacionalmente. É realizada por um laboratório independente e certificado e oferece total rastreabilidade em relação às normas nacionais e internacionais. A calibração DAkkS é normalmente exigida em setores rigorosamente regulamentados, como o farmacêutico, o biotecnológico e o aeroespacial — especialmente quando a conformidade com as normas GxP, a preparação para auditorias e a integridade dos dados são fundamentais.

A calibração interna, por outro lado, é realizada internamente usando equipamentos de referência rastreáveis, mas não é acreditada por uma autoridade externa. Embora possa ser suficiente para aplicações industriais gerais ou controle de qualidade interno, ela pode não atender aos requisitos de órgãos reguladores ou passar em auditorias externas em ambientes altamente regulamentados.

A escolha entre a calibração DAkkS e a calibração interna deve ser baseada em sua aplicação e nos requisitos regulatórios.

Se o seu sistema for usado em ambientes GxP ou precisar atender a padrões globais de conformidade, a calibração DAkkS é a abordagem recomendada. Para usos internos ou não regulamentados, a calibração interna pode ser uma solução mais econômica.

Calibration

O que é o IRTD e qual é seu papel nos processos de validação e calibração de temperatura?

O IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) é um termômetro de referência de alta precisão, rastreável conforme DIN ISO/IEC 17025, desenvolvido pela Kaye. O IRTD foi projetado especificamente para se conectar de forma integrada aos sistemas de validação Kaye, como o Kaye Validator AVS e plataformas anteriores.

Ele é um componente crítico para permitir a calibração e ajuste automatizados de sensores de temperatura (por exemplo, termopares). Uma vez conectado, o processo de calibração é totalmente integrado e guiado pelo software Kaye, garantindo conformidade regulatória, integridade dos dados e facilidade de uso.

Calibration

Qual é o número máximo de sensores que podem ser calibrados simultaneamente em um ciclo de calibração do forno?

O número máximo de sensores que podem ser calibrados ao mesmo tempo depende do banho de calibração Kaye ou do bloco seco (poço seco) utilizado, bem como da configuração do inserto de calibração ou do suporte do sensor. Abaixo está uma visão geral das capacidades dos sensores para vários sistemas de calibração Kaye:

Calibradores de bloco seco/poço seco
(Observação: normalmente utilizados com termopares)

LTR-90: até 25 termopares
LTR-150: até 48 termopares
LTR-200: até 24 termopares
HTR-420: até 48 termopares
Banhos de calibração líquidos
(usados principalmente com registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe® RT)

CTR-25: A capacidade depende do diâmetro do sensor; até 10 registradores ValProbe RT com o suporte dedicado
CTR-40: A capacidade depende do diâmetro do sensor; até 20 registradores ValProbe RT com o suporte dedicado
CTR-80: A capacidade depende do diâmetro do sensor; até 12 registradores ValProbe RT com o suporte dedicado
Comparador LN2: Até 48 termopares
Observe que a capacidade real também depende do tamanho do sensor, da profundidade de inserção e dos requisitos específicos da aplicação. Para obter resultados ideais, use os suportes e inserções de sensor Kaye apropriados, projetados para cada sistema.

Calibration

Qual é a faixa de medição e a precisão especificada do Kaye IRTD?

O Kaye IRTD-400 é um termômetro de referência de alta precisão, acreditado pela ISO/IEC 17025, com calibração rastreável a padrões reconhecidos internacionalmente, incluindo:
• NIST (EUA)
• DAkkS (Alemanha)
• CNAS (China)
• NABL (Índia)
Ele apresenta uma faixa de medição excepcional de –196 °C a +420 °C e oferece uma precisão total de ±0,025 °C em toda essa faixa.
Esse nível único de precisão e rastreabilidade global torna o IRTD-400 ideal para uso em ambientes regulados, como a fabricação farmacêutica e biotecnológica conforme GMP e FDA. Por esse motivo, ele é confiável para especialistas em validação e laboratórios de calibração ao redor do mundo — especialmente em indústrias que utilizam sistemas Kaye, parte do grupo Amphenol.
Para mais informações ou para solicitar um certificado de calibração de amostra, visite www.kayeinstruments.com ou entre em contato com seu parceiro Kaye certificado local.

Calibration

Qual é o processo a seguir se o meu equipamento Kaye precisar de reparo ou calibração?

Se o seu equipamento Kaye precisar de reparo ou calibração, entre em contato com o Centro de Serviços Kaye local ou com um distribuidor autorizado. A Kaye oferece serviços de calibração e reparo certificados pela ISO/IEC 17025 para todos os principais sistemas, incluindo o Validator AVS, ValProbe RT, calibradores de bloco seco e dispositivos antigos, como o Validator 2000.
Para iniciar o processo de serviço, você pode:
• Enviar uma solicitação de serviço pelo site oficial da Kaye:
www.kayeinstruments.com
• Entrar em contato diretamente com o representante regional da Kaye
• Ligar ou enviar um e-mail para o centro de serviços apropriado listado no site da Kaye
Assim que sua solicitação for recebida, a equipe fornecerá:
Instruções de envio
Um número RMA (Autorização de Devolução de Material)
Um cronograma estimado de serviço
Para necessidades urgentes, também estão disponíveis opções de serviço expresso para minimizar o tempo de inatividade e apoiar sua programação de validação.

Calibration

Qual é o intervalo de calibração recomendado para os registradores de dados?

De acordo com os princípios da ISO 9000, o intervalo de calibração para instrumentos de medição deve ser determinado com base no risco e na aplicação específica. Embora não exista um intervalo fixo, a calibração regular é essencial para garantir a precisão, confiabilidade e consistência dos resultados de medição.
Um intervalo de 12 meses é comumente usado, mas pode variar dependendo do tipo de medição e do ambiente de operação. Para aplicações críticas, também se recomenda realizar verificações internas entre as recalibrações anuais de fábrica, a fim de monitorar o desempenho e manter a conformidade.

Calibration

Qual é a frequência de verificação recomendada para registradores de dados em ambientes validados?

De acordo com os princípios da ISO 9000, o intervalo de calibração de instrumentos de medição deve ser determinado com base no risco e na aplicação específica. Embora não haja um intervalo fixo, a calibração regular é essencial para garantir a precisão, confiabilidade e consistência dos resultados de medição.
Um intervalo de 12 meses é comumente adotado, mas pode variar conforme o tipo de medição e o ambiente de operação. Para aplicações críticas, também é recomendada a realização de verificações internas entre as recalibrações anuais de fábrica, a fim de monitorar o desempenho e manter a conformidade.

Calibration

Qual é o tempo típico de retorno (TAT) para a calibração de um registrador?

O tempo de retorno (TAT) para calibração em nossos laboratórios Kaye depende do tipo de registrador e da data de recebimento (que determina quando o ciclo de calibração começa). Para registradores de temperatura e pressão, o tempo médio de retorno é normalmente de 6 a 8 dias úteis.
Devido ao processo específico de calibração, os registradores de umidade relativa (RH) geralmente exigem um tempo ligeiramente maior, com a maioria das unidades pronta para envio de volta dentro de 11 dias úteis.

Calibration

Quais serviços a Kaye oferece?

A Kaye oferece uma gama abrangente de serviços voltados para clientes em indústrias reguladas, como farmacêutica, biotecnologia e dispositivos médicos. Esses serviços ajudam a garantir conformidade com padrões globais de validação térmica, monitoramento ambiental e integridade de dados.
Principais serviços oferecidos:
• Calibração e reparo em fábrica (rastreáveis ao NIST) para manter a precisão do sistema e a conformidade regulatória
• Calibrações e serviços de validação no local, reduzindo o tempo de inatividade e garantindo continuidade na qualificação
• Contratos de serviço personalizados, incluindo manutenção preventiva, auditorias e suporte técnico
• Protocolos IQ/OQ (Instalação e Qualificação Operacional) para suporte à conformidade regulatória desde o início do projeto
• Acesso a atualizações de software e documentação de produtos por meio do Portal do Cliente Kaye
• Suporte técnico e treinamentos aplicacionais ministrados por especialistas experientes em validação
• Integração com parceiros de serviço globais e certificados, oferecendo suporte local em todo o mundo
Seja em mapeamento térmico, qualificação de equipamentos ou monitoramento de ambientes críticos, a Kaye fornece ferramentas comprovadas e expertise para ajudar a manter a conformidade e aumentar a eficiência operacional.
Para mais informações, visite: https://www.kayeinstruments.com/

Calibration

O que devo considerar ao decidir entre realizar a validação internamente ou utilizar um prestador de serviços externo?

É importante compreender que, independentemente de a validação ser realizada internamente ou terceirizada a um prestador de serviços externo, o proprietário da instalação ou do equipamento é, em última instância, responsável pelos resultados da validação durante as auditorias regulatórias. Portanto, os parceiros externos só devem ser selecionados se tiverem um histórico comprovado de auditorias bem-sucedidas e experiência em ambientes regulamentados. Sempre solicite referências e certifique-se de que qualquer terceiro compreenda totalmente os requisitos GxP e as normas internacionais relevantes.
Ao decidir entre realizar a validação internamente ou usar um parceiro externo, considere os seguintes fatores-chave:
Experiência e conhecimento
• A validação interna oferece controle total, mas requer pessoal treinado, ferramentas validadas (por exemplo, Kaye ValProbe RT, AVS) e conhecimento das normas aplicáveis.
• Os prestadores de serviços certificados — incluindo parceiros qualificados pela Kaye — trazem uma vasta experiência com validação específica do setor, conformidade com a ISO 17665, o Anexo 1 das BPF da UE e a FDA 21 CFR Parte 11.
Tempo e recursos
• As equipes internas podem ter tempo ou largura de banda limitados.
• Os prestadores externos podem reduzir o tempo de inatividade, mobilizar recursos rapidamente e fornecer serviços de qualificação prontos a usar, especialmente durante instalações críticas ou lançamentos de produtos.
Documentação e conformidade
• Os serviços externos normalmente fornecem documentação IQ/OQ totalmente compatível, relatórios prontos para auditoria e rastreabilidade de acordo com os padrões internacionais.
• As equipes internas devem garantir que a documentação atenda às expectativas da GAMP 5 e da GDP (Boas Práticas de Documentação).
Estrutura de custos
• A validação interna requer investimento em equipamentos, software e treinamento de pessoal.
• Os serviços externos podem reduzir os custos iniciais e evitar despesas de capital de longo prazo — especialmente benéfico para validações pouco frequentes ou únicas.
Flexibilidade e escalabilidade
• Para instalações de grande escala com validações frequentes, a criação de capacidade interna pode ser eficiente a longo prazo.
• Para laboratórios menores, CTUs hospitalares ou atualizações ocasionais do sistema, os fornecedores terceirizados oferecem soluções escaláveis e eficientes.

Calibration

Por que os termopares tendem a sair do bloco seco durante a calibração?

Os termopares podem ocasionalmente escorregar ou se deslocar dentro de um bloco calibrador durante a calibração devido a dois fatores principais:
1. Técnica de inserção inadequada pelo usuário – Inserir a sonda em um ângulo ligeiramente inclinado ou sem profundidade completa pode impedir o contato e alinhamento corretos.
2. Peso próprio dos termopares – Probes mais longos ou pesados podem deslizar gradualmente devido à gravidade, especialmente quando usados na orientação vertical ou quando o bloco atinge temperaturas mais altas, causando ligeira expansão do material.
Esse movimento pode comprometer o contato térmico e a profundidade de imersão necessária, afetando a precisão da calibração.
Solução:
Para garantir posicionamento preciso e inserção estável durante todo o ciclo de calibração, a Kaye (parte da Amphenol) oferece suportes dedicados para termopares especificamente projetados para nossos blocos secos calibradores (por exemplo, LTR-150, CTR-25, HTR-420). Esses suportes:
• Mantêm a profundidade de inserção correta e repetível
• Fixam os termopares de forma segura durante os ciclos de temperatura
• Ajudam a prevenir desvios de medição causados pelo movimento da sonda
• Seguem as melhores práticas para calibração rastreável de sensores
Se você estiver usando blocos calibradores Kaye e notar deslizamento frequente dos sensores, recomenda-se fortemente utilizar o conjunto de suportes TC correspondente ao seu dispositivo.
Mais detalhes e números de peça estão disponíveis em: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Regulations

Os sistemas Kaye estão em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e com as normas relevantes de esterilização?

Sim. Os sistemas Kaye estão totalmente em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, tornando-os adequados para uso em ambientes regulados, como os setores farmacêutico, de biotecnologia e de fabricação de dispositivos médicos.
Além disso, as soluções Kaye atendem aos principais padrões internacionais de esterilização, incluindo:
• ISO 17665 – Esterilização de produtos para saúde por calor úmido
• EN 285 – Norma europeia para grandes esterilizadores a vapor
• HTM 2010 – Memorando Técnico de Saúde para esterilização em ambientes de saúde (Reino Unido)
Esses padrões são suportados em todas as plataformas de validação da Kaye — como o Validator AVS e o ValProbe RT — bem como em ferramentas de software como o Common Reporting Tool (CRT), que oferecem trilhas de auditoria, controle de acesso seguro e armazenamento de dados em conformidade.
Para informações mais detalhadas sobre regulamentações e diretrizes suportadas, acesse:
Kaye Knowledge Library – Norms & Guidelines
Caso você tenha requisitos específicos de conformidade, a equipe global da Kaye e seus parceiros certificados estão disponíveis para oferecer suporte.

Regulations

Como o software Kaye apoia a conformidade com o Anexo 1 das BPF da UE?

As soluções de software da Kaye, incluindo a Ferramenta de Relatórios Comuns (CRT) e a plataforma de monitoramento, foram projetadas para apoiar a conformidade com os requisitos do Anexo 1 das BPF da UE — particularmente aqueles relacionados à fabricação estéril, monitoramento ambiental e integridade dos dados.
O Anexo 1 enfatiza o controle de contaminação baseado em risco, a rastreabilidade de dados e a validação robusta do sistema em ambientes assépticos. O software Kaye atende a essas expectativas por meio de recursos importantes, como:
• Trilhas de auditoria abrangentes para todas as ações do usuário e do sistema
• Controles de acesso baseados em funções (usuário, supervisor, administrador) para impedir a modificação não autorizada de dados
• Suporte para assinaturas eletrônicas de acordo com a FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11
• Armazenamento de dados seguro e à prova de adulteração com entradas com carimbo de data/hora
• Registro e relatório integrados de alarmes/eventos para monitoramento ambiental
• Suporte para temperatura, pressão, umidade, CO₂ e outros parâmetros críticos em aplicações em salas limpas e zonas controladas
Além disso, as soluções Kaye são desenvolvidas para funcionar em ambientes validados pela GxP e passam por práticas rigorosas de ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC) em conformidade com a GAMP 5.
Consulte nossa Biblioteca de Conhecimento para obter mais orientações sobre padrões de validação e tópicos de conformidade:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

Quantos termopares são recomendados para a validação de autoclaves de acordo com normas relevantes, como EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 ou DIN 58946?

Nos últimos anos, muitos padrões regulatórios e técnicos passaram a não prescrever mais um número fixo de termopares (TCs) para validação de autoclaves. Em vez disso, usam termos como “número adequado” ou “suficiente”. Essa mudança reflete uma abordagem baseada em risco, permitindo que o engenheiro de validação determine o número apropriado de pontos de medição com base em uma análise documentada de risco e processo.
Isso significa que o número de termopares deve ser justificado estatisticamente para garantir cobertura completa da distribuição de temperatura e dos pontos críticos. Na prática, um maior número de pontos de medição oferece maior confiança estatística e um processo de qualificação mais robusto.
Diretrizes-chave das normas:
• EU GMP Anexo 15: Recomenda um “número adequado” de pontos de medição, com um mínimo de 10 termopares geralmente esperado na prática GMP.
• EN 285 (Grandes Esterilizadores a Vapor): Sugere 7 termopares por metro cúbico de volume da câmara para estudos de distribuição de temperatura.
• EN 554 (substituída atualmente): Especificava 12 termopares para o primeiro metro cúbico, com mais adicionados para câmaras maiores.
• DIN EN ISO 17665-1: Não define um número fixo, mas afirma que o número e a posição dos sensores devem ser justificados por uma justificativa documentada baseada em risco.
• HTM 2010 (UK NHS): Recomenda 12 termopares, observando que mais podem ser necessários dependendo do tamanho, configuração da câmara ou complexidade do processo.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Alemanha): Apontam para a EN 285 para determinação da quantidade de termopares — tipicamente 7 sensores por m³, seguindo a orientação europeia estabelecida.
Posicionamento dos sensores deve incluir:
• Cantos da câmara
• Centro geométrico
• Saída de dreno ou condensado
• Áreas de difícil esterilização e pontos críticos
• Posições representativas da carga (para estudos de penetração)
Melhores práticas com sistemas Kaye (como o Validator AVS):
• Usar 12–16 TCs para configurações padrão de validação de autoclave
• Até 48 canais de termopares são suportados para mapeamento térmico de alta densidade
• Redução do número de TCs em requalificações é possível se estatisticamente justificada por dados históricos e avaliação de risco documentada

Regulations

Quais são os principais requisitos de conformidade entre as BPF/21 CFR Parte 11 e o equipamento de validação utilizado?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a regulamentação 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA são estruturas críticas que regem como os equipamentos de validação devem ser projetados, usados e mantidos, especialmente em setores regulamentados, como farmacêutico, biotecnológico e de tecnologia médica.

A 21 CFR Parte 11 aborda especificamente a integridade dos registros e assinaturas eletrônicas. Portanto, os equipamentos de validação devem ser capazes de:

Registrar e armazenar dados com segurança
Controlar o acesso dos usuários e manter trilhas de auditoria
Suportar assinaturas eletrônicas
Usar formatos de arquivo à prova de adulteração
Cumprir os princípios ALCOA+ (atribuível, legível, contemporâneo, original, preciso, além de completo, consistente, duradouro e disponível)
Os regulamentos GMP exigem ainda que todos os equipamentos utilizados nos processos de validação sejam qualificados, calibrados e mantidos de acordo com procedimentos estabelecidos para garantir resultados consistentes e confiáveis.

Regulations

Quais são as normas relevantes e os critérios-chave para qualificar um esterilizador a vapor, particularmente em termos de conformidade com a temperatura e a pressão?

Existem várias normas internacionalmente reconhecidas que definem os requisitos para a qualificação de um esterilizador a vapor (autoclave), particularmente em ambientes farmacêuticos, de dispositivos médicos e de cuidados de saúde. Estas normas ajudam a garantir que os processos de esterilização proporcionam resultados seguros, eficazes e conformes de forma consistente.
As normas mais importantes e amplamente aceitas incluem:
- EN ISO 17665-1 — Esterilização de produtos de saúde — Calor úmido: define os requisitos gerais para validação e controle de rotina dos processos de esterilização por calor úmido.
- EN 285 — Norma europeia para esterilizadores a vapor de grande porte usados em ambientes de saúde e industriais. Abrange testes de desempenho e qualificações de equipamentos.
- HTM 01-01 / HTM 2010 — Diretrizes do Reino Unido que fornecem recomendações abrangentes para o desempenho de esterilizadores a vapor em hospitais e cuidados de saúde.

Em termos de critérios de aceitação para qualificação, as normas mencionadas fornecem mais detalhes:
• Temperatura típica de esterilização: 121 °C ou 134 °C (±1 °C), dependendo do tipo de ciclo.
• A pressão deve estar correlacionada com o ponto de saturação (por exemplo, aproximadamente 2,1 bar a 134 °C).
• Tempo de equilíbrio (homogeneidade da temperatura): geralmente ≤ 30 segundos entre os sensores.
• Requisitos do valor F₀ para esterilização a vapor: normalmente ≥ 15 ou superior

Para uma visão geral completa das normas aplicáveis, definições, critérios de aceitação e melhores práticas para qualificação em conformidade usando os sistemas Kaye, visite nossa Biblioteca de Conhecimento:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

Quais normas globais devem ser seguidas para o monitoramento da temperatura e da umidade em armazéns?

O monitoramento da temperatura e da umidade em armazéns — especialmente em setores regulamentados pela GxP, como farmacêutico, biotecnológico e de ciências da vida — deve estar em conformidade com as principais normas internacionais para garantir a qualidade do produto, a integridade dos dados e a conformidade regulatória durante o armazenamento e a distribuição.
As diretrizes e normas globais comumente aplicadas incluem:
- Série de Relatórios Técnicos 961 da OMS, Anexo 9 — Guia de Boas Práticas de Armazenamento de Produtos Farmacêuticos
- GDP (Boas Práticas de Distribuição) da UE — com foco na manutenção da integridade do produto em toda a cadeia de suprimentos
- Anexo 1 das BPF da UE — para armazéns integrados ao manuseio de produtos estéreis
- FDA 21 CFR Parte 11 — que rege o uso de dados eletrônicos e trilhas de auditoria
- EN ISO 14644 — classificação de salas limpas e ambientes controlados, quando relevante
- USP <1079> e <1118> – Orientação sobre monitoramento e mapeamento de temperatura
Essas diretrizes normalmente exigem:
• Monitoramento contínuo da temperatura e/ou umidade relativa
• Notificações de alarme em caso de excedentes de limites
• Armazenamento de dados seguro e validado
• Mapeamento periódico (por exemplo, sazonal ou após alterações)
• Calibração rastreável dos sensores
• Sistemas confiáveis de backup de energia e redundância de dados
Na Kaye, oferecemos soluções comprovadas de monitoramento de armazéns — incluindo sensores de temperatura, umidade e CO₂ — projetadas para ajudar os clientes a atender a essas expectativas regulatórias. Os sistemas de monitoramento automatizados, relatórios prontos para auditoria e plataformas de software em conformidade da Kaye simplificam a validação e dão suporte a auditorias de autoridades de saúde em todo o mundo.
Para saber mais sobre as normas específicas e como nossas soluções as suportam, convidamos você a visitar:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

Quais diretrizes internacionais devem ser seguidas ao realizar a validação da autoclave?

A validação de autoclaves em indústrias regulamentadas, como farmacêutica, biotecnologia e fabricação de dispositivos médicos, deve seguir várias diretrizes internacionais para garantir a conformidade, a segurança do produto e a integridade dos dados.
As principais normas internacionais e diretrizes regulatórias incluem:
• EN ISO 17665-1: Esterilização de produtos de saúde – Calor úmido
• GMP (Boas Práticas de Fabricação): Especialmente o Anexo 1 da GMP da UE (Fabricação Estéril)
• FDA 21 CFR Parte 210/211: Boas Práticas de Fabricação Atuais para medicamentos
• FDA 21 CFR Parte 11: Registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
• Ph. Eur. / USP / JP: Requisitos das farmacopeias internacionais
• GAMP 5: Boas Práticas de Fabricação Automatizada para sistemas computadorizados em validação
Essas normas fornecem orientações essenciais para mapeamento térmico, desenvolvimento de ciclos, qualificação de desempenho (PQ) e documentação do processo de autoclave.
Para uma visão geral completa das normas e diretrizes relevantes relacionadas à validação de autoclaves e processos térmicos relacionados, recomendamos visitar a Biblioteca de Conhecimento da Kaye:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

A quais normas regulatórias e requisitos de conformidade o sistema de validação Kaye está sujeito?

Os sistemas de validação Kaye são soluções de última geração projetadas especificamente para atender às rigorosas exigências de validação térmica em ambientes regulamentados pela GxP. Eles garantem total conformidade com as principais normas regulatórias e industriais, incluindo FDA 21 CFR Parte 11, GAMP® 5 e Anexo 11 da UE.
Reconhecidos globalmente como referência no setor, os sistemas Kaye se tornaram o padrão preferido dos fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e dispositivos médicos quando se trata de validação de temperatura e processos de alta precisão.
Como parte do Amphenol Group, a Kaye continua a desenvolver soluções inovadoras e orientadas para a tecnologia que proporcionam precisão, confiança na conformidade e eficiência operacional em aplicações de validação críticas — incluindo autoclaves, túneis de despirogenização, congeladores ultrabaixos e liofilizadores.

Software

O F₀ pode ser calculado após a conclusão do estudo se o parâmetro de cálculo da letalidade não tiver sido configurado durante a instalação?

Sim, a Ferramenta de Relatórios Comuns (CRT) da Kaye permite definir um novo ciclo e aplicar configurações personalizadas após a conclusão do estudo. Isso significa que você pode calcular retroativamente o F₀ (valor de letalidade) mesmo que o parâmetro de cálculo de letalidade não tenha sido configurado inicialmente durante a fase de configuração.
A CRT fornece ferramentas de relatórios flexíveis para garantir que você possa gerar todos os dados críticos de validação — incluindo F₀ — em conformidade com os requisitos regulatórios.

Se precisar de ajuda para criar um novo ciclo ou definir parâmetros F₀ no CRT, entre em contato com o suporte técnico da Kaye ou um de nossos parceiros de serviço certificados.

Software

Posso combinar arquivos de dados AVS e ValProbe RT para análise conjunta ou relatórios?

Sim, a versão mais recente da Ferramenta de Relatórios Comuns (CRT) da Kaye suporta a fusão de arquivos de dados dos sistemas AVS e ValProbe RT em um único relatório combinado. Esse recurso simplifica o processo de geração de relatórios e facilita a análise e a apresentação dos resultados de validação de ambas as plataformas em um documento unificado.

Se você ainda não está usando a versão mais recente do CRT ou precisa de ajuda com a função de mesclagem, entre em contato com o Suporte Técnico da Kaye ou com o representante local da Amphenol/Kaye para obter assistência.

Software

O software Common Reporting Tool (CRT) pode ser instalado em um computador diferente ou adicional?

Sim, a Ferramenta de Relatórios Comuns (CRT) da Kaye pode ser instalada e utilizada tanto em consoles de validação dedicados como em computadores separados, offline, com sistema Windows. Isto permite uma maior flexibilidade no fluxo de trabalho, permitindo aos utilizadores realizar análises de dados e gerar relatórios fora do ambiente validado ou em estações de trabalho adicionais.

Se precisar de orientação sobre como instalar a CRT num sistema separado, entre em contato com o Suporte Técnico da Kaye ou consulte a documentação de instalação fornecida com o seu pacote de software.

Software

Como a MKT (Temperatura Cinética Média) é utilizada na validação da temperatura farmacêutica e no monitoramento do armazenamento?

A Temperatura Cinética Média (MKT) é um valor calculado usado para expressar o efeito geral das flutuações de temperatura durante o armazenamento ou transporte de produtos sensíveis à temperatura — especialmente nas indústrias farmacêutica e biotecnológica.
Ao contrário de uma média aritmética simples, a MKT dá maior peso às variações de temperatura mais elevadas, que podem ter um impacto mais significativo na estabilidade do produto. Isso torna a MKT particularmente relevante para ambientes regulamentados pela GxP, onde a integridade dos dados e a segurança do produto são fundamentais.
A Kaye usa cálculos de MKT como parte de seu software de monitoramento em tempo real LabWatch™, para ajudar a garantir a conformidade com diretrizes internacionais (como ICH Q1A ou recomendações da FDA). A MKT é amplamente reconhecida pelas autoridades regulatórias como um método cientificamente válido para avaliar o impacto da temperatura ao longo do tempo.

Software

O que é um relatório de aprovação/reprovação e por que o Excel não é mais considerado uma solução suficiente para ambientes regulamentados?

A função específica de um relatório de aprovação/reprovação é abordada em uma entrada separada das perguntas frequentes. Portanto, vamos nos concentrar aqui em explicar por que o Microsoft Excel — apesar de seu uso generalizado — não é mais considerado uma solução adequada ou compatível para gerar e gerenciar esses relatórios em ambientes GxP regulamentados.
Nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e outras indústrias regulamentadas por normas como a FDA 21 CFR Parte 11, o Anexo 11 das BPF da UE e a GAMP 5, é fundamental manter a integridade, a segurança e a rastreabilidade dos dados. Embora o Excel seja uma ferramenta de planilha eletrônica poderosa, ele não atende aos requisitos técnicos e de controle de procedimentos esperados nos processos de validação em conformidade com GxP.
Principais razões pelas quais o Excel é considerado não compatível ou insuficiente:
• Falta de trilha de auditoria: os arquivos nativos do Excel não registram automaticamente quem fez qual alteração e quando — um requisito da 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11.
• Fácil de manipular: os dados podem ser editados, sobrescritos ou excluídos sem detecção, comprometendo a integridade e a rastreabilidade dos dados.
• Sem controle de acesso inerente ou assinaturas eletrônicas: a menos que incorporado em um ambiente validado, o Excel não pode impor acesso baseado em funções ou processos de aprovação eletrônica.
• Sem validação por padrão: o Excel não é um sistema de software validado, a menos que seja submetido a uma configuração formal e gerenciamento do ciclo de vida — o que é complexo e exige muitos recursos.
• Maior risco de auditoria: durante as auditorias, os reguladores frequentemente questionam ou rejeitam dados armazenados ou relatados exclusivamente no Excel devido à falta de controle do sistema e recursos de integridade.
Em contrapartida, um software de validação dedicado, como o Kaye Common Reporting Tool (CRT), oferece:
• Trilhas de auditoria integradas
• Gerenciamento de assinaturas eletrônicas
• Controles de função do usuário (usuário, supervisor, administrador)
• Critérios predefinidos de aprovação/reprovação com avaliação automatizada de dados
• Relatórios compatíveis, seguros e reproduzíveis
O uso de um sistema de relatórios validado como o CRT não apenas garante a conformidade com as regulamentações aplicáveis, mas também reduz significativamente as conclusões de auditoria e aumenta a transparência do processo.

Software

O que é o Active Directory e como funciona?

O Active Directory (AD) é um serviço da Microsoft utilizado com o software dos sistemas de validação Kaye para gerenciar centralmente contas de usuários, computadores e permissões de acesso dentro da rede de uma organização. Ele permite que os funcionários façam login com segurança usando um único conjunto de credenciais e garante que eles tenham acesso adequado a sistemas, aplicativos e arquivos com base em suas funções.

O AD funciona armazenando informações em um banco de dados estruturado e hierárquico e autenticando os usuários quando eles tentam acessar os recursos da empresa.

Traduzido com a versão gratuita do tradutor - DeepL.com

Software

Qual é o intervalo de amostragem configurável mais rápido para o registrador ValProbe RT de 5 canais?

O intervalo de amostragem configurável mais rápido para o registrador ValProbe RT de 5 canais da Kaye é de 2 segundos por canal. Cada canal pode armazenar até 100.000 pontos de dados, permitindo estudos prolongados em alta resolução, mesmo com medições frequentes.

Software

Qual é a função da ferramenta Pass/Fail (Aprovado/Reprovado) no software de validação para AVS Validator e ValProbe RT?

A ferramenta Pass/Fail (Aprovado/Reprovado) do software de validação Kaye — usada com os sistemas AVS Validator e ValProbe RT — permite que os usuários avaliem automaticamente os dados de medição em relação a critérios de aceitação predefinidos. Esse recurso simplifica o processo de validação, identificando se canais individuais, sensores ou ciclos de qualificação inteiros atendem às especificações exigidas para os parâmetros de temperatura, pressão, umidade ou letalidade (F₀).

As principais funções incluem:
-Definir limites de tolerância superiores e inferiores para cada parâmetro medido
-Sinalizar automaticamente pontos de dados ou ciclos fora das especificações
-Gerar relatórios claros e prontos para auditoria, mostrando conformidade ou desvios
-Apoiar requisitos regulatórios e de qualidade (por exemplo, GMP, FDA, Anexo 1 da UE)
Esta ferramenta é especialmente benéfica ao realizar mapeamento térmico em autoclaves, câmaras de estabilidade, armazéns ou salas limpas — permitindo uma revisão rápida, consistente e em conformidade dos dados medidos, sem a necessidade de cálculos manuais ou pesquisas.

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Qual é o número máximo de pontos de dados que podem ser registrados por um registrador ValProbe RT?

Cada registrador Kaye ValProbe® RT pode armazenar até 100.000 pontos de dados por canal de sensor. Esse armazenamento de alta capacidade permite a coleta prolongada de dados durante estudos de validação térmica de longo prazo, sem a necessidade de baixar ou reiniciar o registrador com frequência. É ideal para uso em ambientes compatíveis com GxP, onde dados contínuos e de alta resolução são essenciais.

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Quais tipos de ferramentas de geração de relatórios estão disponíveis nos sistemas de validação Kaye?

A Kaye oferece uma ampla gama de ferramentas de geração de relatórios e análise, que variam conforme o sistema de validação específico utilizado (por exemplo, AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT). Essas funcionalidades são continuamente aprimoradas e ampliadas por meio de atualizações regulares de software.
Devido à natureza dinâmica desses desenvolvimentos, não é possível fornecer uma lista completa e atualizada de todos os recursos em uma FAQ estática. Para obter as informações mais recentes ou solicitar uma demonstração personalizada do software, visite o site oficial da Kaye ou entre em contato com o seu representante local da Kaye.

Software

Onde posso baixar as atualizações de software e a documentação do produto mais recentes?

Lançamentos oficiais de software, documentação de validação, manuais do usuário e atualizações de firmware para os sistemas Kaye estão disponíveis no Portal de Suporte ao Cliente Kaye. Este portal fornece aos usuários registrados acesso aos materiais mais atualizados para garantir o desempenho confiável do sistema e a conformidade regulatória.

Para acessar o portal, basta visitar:
https://www.kayeinstruments.com/de/customer-portal

Se você ainda não tem acesso ou precisa de ajuda, entre em contato com o representante de atendimento da Kaye em sua região. Nossas equipes de suporte global terão prazer em ajudá-lo a se registrar ou fornecer documentos específicos, conforme necessário.

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Por que é necessário que o sistema tenha três níveis distintos de usuário (Usuário, Supervisor, Administrador)?

A implementação de três níveis distintos de acesso do usuário – Usuário, Supervisor e Administrador – é essencial para garantir a integridade dos dados, a rastreabilidade e a conformidade com regulamentos como o 21 CFR Parte 11, que rege registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados, como a fabricação de produtos farmacêuticos e biotecnológicos.
Cada função tem permissões claramente definidas:
- Usuário: pode acessar e realizar tarefas de medição ou validação atribuídas, mas não pode modificar configurações ou dados críticos do sistema.
- Supervisor: tem autoridade para aprovar ou supervisionar as atividades do usuário, configurar testes e gerenciar fluxos de trabalho dentro dos limites de conformidade.
- Administrador: responsável pela configuração do sistema, gerenciamento de contas de usuário e aplicação de políticas de segurança e trilhas de auditoria.
Essa estrutura baseada em funções impede o acesso não autorizado, garante a responsabilidade e oferece suporte à preparação para auditorias. Ela também satisfaz os principais requisitos regulatórios, tais como:
• Controle de acesso seguro
• Separação de responsabilidades
• Trilhas de auditoria vinculadas às ações do usuário
• Minimização do risco de modificações não intencionais ou não autorizadas
A definição desses níveis de usuário não apenas oferece suporte ao alinhamento regulatório, mas também melhora a segurança operacional e a clareza em todos os seus processos de validação.

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Como posso reparar um tablet AVS que está fora de serviço ou mandar avaliá-lo?

A série Kaye AVS Validator foi lançada em 2015. A primeira geração foi equipada com consoles da série Motion C5m/F5m. A Motion descontinuou oficialmente o suporte a esses consoles e encerrou todos os serviços a partir de julho de 2024. Isso significa que não há mais suporte pós-venda disponível — nem para firmware nem para hardware.

Por esse motivo, a Kaye fez a transição para uma solução de console baseada em DELL ao longo de 2020/21.

Entre em contato conosco diretamente ou com um de nossos distribuidores certificados para saber mais sobre as opções de atualização disponíveis.

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Como posso calcular o erro total do sistema para uma configuração de medição ou validação?

O erro total do sistema — também conhecido como incerteza total da medição — é um valor combinado que leva em consideração todas as fontes potenciais de desvio em uma configuração de medição ou validação. Em ambientes regulamentados, como os de produção farmacêutica, biotecnológica ou alimentícia, o cálculo preciso do erro total do sistema é essencial para garantir a confiabilidade dos dados e a conformidade com as normas (por exemplo, FDA, GMP ou EN ISO 17025).
Para calcular o erro total do sistema (TSE) com precisão, normalmente combina-se várias fontes de erro usando o método da raiz quadrada da soma (RSS):
Erro total do sistema (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Onde:
• E₁, E₂, E₃, etc. representam erros individuais de diferentes componentes do sistema, tais como:
o Precisão do sensor (por exemplo, termopar, RTD, registrador sem fio)
o Resolução e precisão do registrador
o Incerteza do padrão de referência (por exemplo, calibração IRTD)
o Incerteza do equipamento de calibração (por exemplo, bloco seco ou banho líquido)
o Condições ambientais ou de configuração (por exemplo, gradientes térmicos, profundidade de imersão)
💡 Exemplo (para sistemas Kaye, como AVS Validator ou ValProbe RT):
Imagine as seguintes tolerâncias típicas:
• Precisão do sensor: ±0,2 °C
• Precisão do registrador/sistema: ±0,1 °C
• Referência de calibração (por exemplo, IRTD): ±0,025 °C
Então: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Essa incerteza total do sistema representa o efeito combinado de todas as fontes incluídas, supondo que sejam independentes e normalmente distribuídas.
Em nossa linha de produtos Kaye, fornecemos níveis documentados de precisão e incerteza do sistema nas especificações técnicas e certificados de calibração. Nossos sistemas são projetados para atender às exigentes necessidades de validação regulatória, e o erro total do sistema geralmente já é definido e validado durante os processos de IQ/OQ.

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Em que difere um validador de temperatura de um registrador de temperatura padrão?

Um validador de temperatura é um sistema de alta precisão projetado especificamente para uso em ambientes validados, como fabricação farmacêutica, biotecnologia e processamento de alimentos — onde a conformidade com normas regulatórias como GMP, FDA ou EN ISO 17025 é fundamental. Os validadores de temperatura, como os oferecidos pela Kaye, são projetados para dar suporte a processos de validação térmica, fornecendo medições rastreáveis e altamente precisas, juntamente com calibração abrangente, qualificação (IQ/OQ/PQ) e ferramentas de relatório.

Em contrapartida, um registrador de temperatura padrão é normalmente usado para aplicações de monitoramento de uso geral. Esses dispositivos capturam e armazenam dados de temperatura ao longo do tempo, mas muitas vezes carecem da precisão, redundância, conformidade regulatória e documentação detalhada necessárias para protocolos de validação oficiais.

As principais diferenças incluem:
- Precisão e rastreabilidade: os validadores utilizam sensores calibrados e rastreáveis (por exemplo, IRTD) para proporcionar uma maior precisão de medição e cumprir as normas internacionais de validação.
- Características de conformidade: os validadores vêm com suporte integrado para ambientes regulamentados, incluindo trilhas de auditoria, integridade de dados, relatórios de calibração e tratamento seguro de dados.
- Coleta de dados multiponto: os validadores são projetados para medir vários canais de entrada simultaneamente para mapear processos como autoclavagem, despirogenização e armazenamento a frio.
- Software pronto para validação: Ferramentas como a Kaye Common Reporting Tool (CRT) geram relatórios em conformidade (por exemplo, cálculos F₀, A₀) para inspeções e auditorias.
- Serviço e certificação: Ao contrário dos registradores gerais, os validadores de temperatura geralmente são suportados com calibração de fábrica, pacotes de protocolo IQ/OQ e contratos de serviço.

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O sistema Kaye AVS oferece relatório de dados históricos em tempo real?

Sim, a partir da versão 2.1, o sistema Kaye AVS oferece relatórios históricos em tempo real. Isso inclui a visualização de tendências em tempo real e a capacidade de gerar relatórios intermediários durante um ciclo de qualificação em andamento.
Esses recursos permitem que os usuários monitorem os dados à medida que são coletados, garantam a integridade do processo em tempo real e tomem decisões informadas sem interromper o processo de validação.

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O Kaye Validator 2000 ainda está sendo fabricado, recebe manutenção ou suporte para calibração?

O Kaye Validator 2000 não está mais em produção, e as vendas do novo sistema foram oficialmente encerradas em 2016. No entanto, a Kaye continua a oferecer serviços de reparo, calibração e suporte técnico para o Validator 2000, sujeito à disponibilidade de peças de reposição.
Devido à idade do produto, observe que alguns componentes estão em fim de vida útil e podem não estar mais disponíveis, o que pode afetar a viabilidade de certos reparos. Apesar disso, a Kaye continua comprometida em oferecer suporte aos clientes existentes que utilizam o Validator 2000 e oferece soluções de transição flexíveis para a plataforma Validator AVS de última geração.
Para obter mais informações sobre os serviços disponíveis ou opções de atualização, entre em contato com o representante local da Kaye ou visite a página do produto Validator 2000:
https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000

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Quais são as vantagens e desvantagens dos dispositivos com fio em comparação com os sem fio?

Existem duas abordagens estabelecidas para a validação térmica: sistemas com fios (por exemplo, registradores gráficos com termopares) e registradores de dados sem fios (frequentemente utilizando sensores Pt100/Pt1000). Ambas as tecnologias são comumente utilizadas e aceitas em ambientes regulamentados pela GxP, cada uma com suas próprias vantagens e limitações.

A escolha entre esses sistemas deve sempre se basear na aplicação específica. Fatores como faixa de temperatura, integridade dos dados, facilidade de manuseio, necessidades de calibração, requisitos de conformidade, custos operacionais e usabilidade do software desempenham um papel fundamental na seleção da solução de medição certa. Em alguns casos, uma configuração híbrida que combine os dois métodos pode oferecer o melhor resultado.

Ambas as soluções têm suas vantagens e desvantagens, e recomendamos analisar cuidadosamente seu caso de uso individual antes de escolher.

Para uma comparação técnica completa e informações mais detalhadas, visite nossa seção de white papers em:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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Quais são os códigos de cores padrão para os fios positivo e negativo em termopares de dois fios da Amphenol?

Nos termopares de dois fios da Kaye, os fios positivo e negativo são codificados por cores de acordo com os padrões internacionais de termopares. A atribuição específica de cores depende do tipo de termopar (por exemplo, Tipo T, K, J), seguindo as convenções ANSI (EUA) ou IEC (Internacional). A Kaye normalmente fornece termopares baseados no padrão ANSI, salvo especificação diferente do cliente.
Códigos de cores ANSI mais comuns usados nos fios positivo e negativo:
• Tipo T: Fio positivo azul / Fio negativo vermelho
• Tipo K: Fio positivo amarelo / Fio negativo vermelho
• Tipo J: Fio positivo branco / Fio negativo vermelho
Observações sobre codificação de cores:
• O fio negativo é tipicamente vermelho para todos os tipos de termopares ANSI.
Essas codificações auxiliam os técnicos durante a instalação, calibração e substituição, garantindo a polaridade correta e compatibilidade do sensor.
A conexão incorreta dos fios positivo e negativo pode resultar em leituras invertidas ou erros de calibração. Sempre consulte as cores do cabo e a documentação do sensor ao instalar ou verificar termopares em sistemas Kaye Validator.

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O que é um sensor Pt100 ou Pt1000 e como ele difere de um termopar (TC)?

Um Pt100 ou Pt1000 é um detector de temperatura por resistência (RTD) de platina que mede a temperatura com base nas variações da resistência elétrica. “Pt” significa platina, e “100”/“1000” indica a resistência em ohms a 0 °C: Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Em contraste, um termopar (TC) mede a temperatura gerando uma pequena tensão elétrica devido ao efeito termoelétrico (Seebeck) entre dois metais diferentes.
Para mais informações detalhadas, consulte a Knowledge Library da Kaye.

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O que é um termopar e como ele funciona em aplicações de medição de temperatura?

Um termopar é um dispositivo de medição de temperatura altamente confiável que funciona com base no efeito termoelétrico (Seebeck). Ele consiste em dois fios de metais diferentes unidos em uma extremidade, formando uma junção de medição. Quando essa junção experimenta uma temperatura diferente das outras extremidades (junção de referência), uma pequena tensão é gerada, que se correlaciona diretamente com a diferença de temperatura entre os dois pontos.
Como funciona, de forma simplificada:
• Dois metais diferentes (por exemplo, cobre e constantan em termopares Tipo T) são unidos para formar uma junção térmica.
• Quando aquecida ou resfriada, a junção gera um sinal em nível de milivolts.
• Esse sinal é interpretado por eletrônica de alta precisão (como nos sistemas Kaye) para determinar a temperatura exata.
Principais vantagens para aplicações com termopares:
• Operação passiva (não requer fonte de energia externa)
• Tempo de resposta rápido e sensor de pequeno tamanho
• Suporte a ampla faixa de temperatura, dependendo da combinação de materiais do termopar (por exemplo, –200 °C a +600 °C)
• Alta durabilidade em ambientes severos (vapor, vácuo, calor seco)
Os termopares Kaye atendem a rigorosos padrões de fabricação e isolamento (por exemplo, Teflon®, Kapton®, bainha de aço inoxidável), garantindo desempenho excepcional em aplicações críticas de validação.
Para mais informações detalhadas, consulte a Knowledge Library da Kaye: https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers

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Qual é a diferença entre termopares AutoBond e termopares padrão?

A principal diferença entre os termopares Kaye AutoBond™ e os termopares padrão está na construção, na tecnologia de vedação e no desempenho a longo prazo em ambientes de alta umidade ou vapor saturado, como os encontrados em processos de validação de autoclaves.

Os termopares AutoBond são projetados especificamente para maior resistência à umidade. Eles possuem um processo de ligação hermeticamente selado entre os fios individuais do termopar e a isolação externa de PTFE ou Teflon®. Esse processo impede efetivamente a penetração de vapor e umidade na estrutura do cabo.

Em contraste, os termopares padrão podem apresentar poros microscópicos entre os fios e os materiais isolantes devido ao processo de fabricação. Com o tempo, especialmente sob exposição repetida à umidade e altas temperaturas, esses microespaços podem permitir a infiltração de umidade na isolação.

Os termopares AutoBond da Kaye estão disponíveis em configurações de 3 ou 7 fios e são totalmente compatíveis com os sistemas Validator da Kaye, como o AVS. Sua confiabilidade aprimorada os torna uma escolha preferida para processos de validação regulados em ambientes farmacêuticos e biotecnológicos.

Para mais informações, visite: [www.kayeinstruments.com](http://www.kayeinstruments.com) ou entre em contato com seu parceiro Kaye certificado local para detalhes e disponibilidade."\

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Qual é a diferença entre a tecnologia de termopar e RTD, e como isso afeta meu processo de qualificação?

As diferenças são multifacetadas e vão além do escopo desta página de perguntas frequentes. Portanto, recomendamos que você consulte um white paper dedicado em nosso site, onde as distinções em termos de precisão, manuseio e calibração são explicadas em detalhes.
A resposta resumida para esta página: ambos os sistemas têm características específicas. Quando estas são conhecidas e devidamente consideradas, ambos os tipos de sensores podem ser utilizados de forma eficaz nos processos de qualificação.
Para mais informações, visite:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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Qual é a frequência de amostragem máxima suportada pelo sistema AVS?

O sistema AVS possui um tempo de varredura aprimorado de 1 segundo para até 48 canais de entrada, atendendo a padrões da indústria como EN 554 e ISO 17665 para aplicações de validação.
Além do processamento de dados mais rápido, o AVS oferece quatro níveis de redundância de dados, capacidades expandidas de entrada de sensores (incluindo tensão, corrente, termopares e RTDs) e pode operar como uma unidade autônoma com uma estação de acoplamento dedicada para maior flexibilidade em diferentes ambientes de validação.

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Qual é o comprimento máximo recomendado para termopares usados em sistemas de validação Kaye?

O comprimento máximo recomendado para termopares (TCs) usados em sistemas de validação Kaye depende de vários fatores — incluindo o tipo de termopar, bitola do fio, ambiente e precisão de medição necessária. No entanto, como orientação geral para sistemas Kaye (como o Validator AVS ou configurações de mapeamento de temperatura), o comprimento máximo padrão de cabo para termopares é:
• Até 30 metros (≈100 pés), com instalação adequada e mínima interferência de sinal.
Comprimentos maiores ainda podem funcionar, mas podem ficar mais suscetíveis à degradação do sinal, aumento de ruído elétrico e queda de tensão. Esses fatores podem afetar a precisão da medição, especialmente em validações de alta resolução exigidas em ambientes regulados (por exemplo, GMP/FDA).
Considerações importantes ao usar termopares mais longos:
• Use fios de extensão de termopar adequadamente blindados ou de par trançado.
• Evite passar os cabos próximos a equipamentos de alta tensão ou que gerem EMI.
A Kaye oferece termopares pré-configurados em comprimentos padronizados e comprimentos especiais sob demanda.

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Qual é a faixa de temperatura operacional dos termopares Kaye?

A faixa de temperatura operacional dos termopares Kaye depende principalmente do tipo de material de isolação utilizado. A Kaye oferece termopares com diferentes opções de isolação para atender a requisitos específicos de aplicação:
Termopares isolados com Teflon®
• Faixa de temperatura: aproximadamente –196 °C a +200 °C
• Ideal para: esterilização a vapor, aplicações em salas limpas e mapeamento térmico geral
Termopares isolados com Kapton®
• Faixa de temperatura: aproximadamente –196 °C a +350 °C (pico e curto prazo)
• Ideal para: aplicações de calor seco, fornos e túneis; não recomendado para ambientes úmidos
Termopares com bainha de aço inoxidável (SS) ou metálica
• Faixa de temperatura: aproximadamente –196 °C a +400 °C
• Ideal para: aplicações de calor seco, fornos, túneis, liofilizadores e aplicações criogênicas
Em todas as configurações, os termopares Kaye são construídos segundo o Tipo T, o tipo preferido para validação térmica devido à sua estabilidade e confiabilidade superiores na faixa de –200 °C a +400 °C.
Seleção da isolação adequada conforme o processo:
• Use Teflon® para autoclaves a vapor ou áreas com alta umidade.
• Use Kapton® para aplicações secas, como fornos de calor seco.
• Use aço inoxidável quando for necessária robustez ou exposição a temperaturas extremas.

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Quais tipos de termopares e acessórios relacionados estão disponíveis na Kaye?

A Kaye oferece uma ampla gama de termopares (TCs) e acessórios especializados voltados para aplicações farmacêuticas, biotecnológicas e de ciências da vida.
Tipos de Termopares Disponíveis:
Os termopares Kaye são principalmente do Tipo T (cobre-constantan), escolhidos por sua excelente estabilidade e adequação para uma ampla faixa de temperatura. Estão disponíveis em múltiplas configurações:
• Construção de 3 ou 7 fios
• Versões padrão ou seladas AutoBond (resistentes à umidade)
• Pré-montados com extremidades cortadas em gotejamento ou lisas
• Termopares com fio exposto ou plugs mini-TC
• Comprimentos padrão, personalizados ou em rolos de 1000 ou 2000 pés
Materiais de Isolamento:
Os termopares estão disponíveis com diferentes tipos de isolação conforme a aplicação:
• Teflon® (PTFE): Uso geral e esterilização a vapor (autoclaves) – até 260 °C
• Kapton®: Para aplicações de calor seco – até aproximadamente 350 °C
• Bainha de aço inoxidável (metal): Para ambientes severos ou temperaturas extremas
Acessórios Disponíveis:
A Kaye também fornece uma ampla seleção de acessórios para apoiar a instalação adequada, calibração e documentação:
• Suportes para termopares (TC Holders)
• Passagem de cabos (Feedthroughs)
• Kits de etiquetas e tags de identificação
• Adaptadores para bloco seco e mangas de calibração
• Conectores mini tipo T de alta precisão
Para especificações detalhadas, orientações de configuração ou números de peça, entre em contato com seu representante local da Kaye ou visite: https://www.kayeinstruments.com

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Quais sistemas de validação Kaye estão disponíveis nas versões com fio ou sem fio, e quais são as principais diferenças entre eles?

Ao selecionar entre sistemas de validação com fio e sem fio da Kaye, a aplicação específica deve, em última análise, determinar a solução ideal. Fatores como ambiente de instalação, número de pontos de medição, necessidade de flexibilidade e considerações orçamentárias desempenham um papel importante. Em muitos casos, a melhor opção pode ser identificada por meio de uma consulta no local e, idealmente, uma demonstração ao vivo ou configuração de teste com um de nossos especialistas ou parceiros certificados.
Sistemas de Validação com Fio
Os sistemas com fio da Kaye (por exemplo, Kaye Validator AVS e o legado Validator 2000) são projetados para aquisição de dados em tempo real com alta precisão, fator crítico no mapeamento de temperatura e validação de processos térmicos em autoclaves, estufas, túneis e liofilizadores.
Além da precisão e do feedback imediato, esses sistemas oferecem vantagens claras em termos de custo de propriedade — especialmente quando há necessidade de um grande número de sensores. Por exemplo, o Kaye AVS suporta configurações de até 48 canais de termopares, tornando-se uma solução econômica para estudos em grande escala. Diferente dos sistemas sem fio, em que cada data logger representa uma unidade completa de medição, os sistemas com fio permitem substituir termopares individuais em caso de dano ou falha — com custo e tempo de inatividade mínimos para o usuário.
Sistemas de Validação sem Fio
As soluções sem fio da Kaye, como o Kaye RF ValProbe II e os Kaye Realtime ValProbe RT Loggers, são projetadas para cenários em que flexibilidade, mobilidade ou restrições de instalação tornam os sistemas com fio pouco práticos — como em autoclaves rotativas, túneis de difícil acesso, armazéns ou validações intermediárias em locais remotos.
Sistemas sem fio baseados em RF permitem monitoramento em tempo real, enquanto loggers independentes coletam dados para download posterior ao processo. Esses sistemas reduzem significativamente o tempo de configuração e minimizam a interferência física no processo.
Em resumo:
• Sistemas com fio são particularmente vantajosos para aplicações com muitos pontos de medição e para usuários que valorizam feedback imediato dos dados e manutenção simples.
• Sistemas sem fio oferecem mobilidade e conveniência excepcionais em ambientes onde a instalação de cabos é limitada.
Para orientação sobre a escolha do sistema adequado às suas necessidades específicas, recomendamos uma avaliação no local e análise da aplicação. Entre em contato diretamente com a Kaye ou com um de nossos parceiros oficiais — como a Orion no Brasil — para agendar uma consulta ou teste ao vivo.
Visite: www.kayeinstruments.com para mais informações.

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Qual porta na parte traseira do Kaye AVS Validator deve ser utilizada para conectar o IRTD?

Existem três conectores DIN de 4 pinos na parte traseira do Validator AVS: dois identificados para entrada de IRTD e um para o Referência de Temperatura.

Importante: o Validator AVS pode aceitar a entrada de apenas um IRTD por vez. Para procedimentos de calibração do cliente, apenas a porta superior de IRTD está ativa e deve ser utilizada.

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Os registradores Kaye ValProbe RT suportam medições de pressão e umidade?

Sim, os registradores Kaye ValProbe® RT estão disponíveis em diferentes configurações para suportar diversos tipos de medição além da temperatura. Isso inclui:
• Temperatura (configurações de um, dois ou cinco canais, com sondas flexíveis, dobráveis ou rígidas, além de sensores de superfície)
• Temperatura + Umidade Relativa (RH)
• Temperatura + Pressão
Essa versatilidade torna o sistema ValProbe RT ideal para diversas aplicações de validação térmica e monitoramento ambiental.

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Como posso calcular o erro total do sistema para uma configuração de medição ou validação?

O erro total do sistema — também conhecido como incerteza total da medição — é um valor combinado que leva em consideração todas as fontes potenciais de desvio em uma configuração de medição ou validação. Em ambientes regulamentados, como os de produção farmacêutica, biotecnológica ou alimentícia, o cálculo preciso do erro total do sistema é essencial para garantir a confiabilidade dos dados e a conformidade com as normas (por exemplo, FDA, GMP ou EN ISO 17025).
Para calcular o erro total do sistema (TSE) com precisão, normalmente combina-se várias fontes de erro usando o método da raiz quadrada da soma (RSS):
Erro total do sistema (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Onde:
• E₁, E₂, E₃, etc. representam erros individuais de diferentes componentes do sistema, tais como:
o Precisão do sensor (por exemplo, termopar, RTD, registrador sem fio)
o Resolução e precisão do registrador
o Incerteza do padrão de referência (por exemplo, calibração IRTD)
o Incerteza do equipamento de calibração (por exemplo, bloco seco ou banho líquido)
o Condições ambientais ou de configuração (por exemplo, gradientes térmicos, profundidade de imersão)
💡 Exemplo (para sistemas Kaye, como AVS Validator ou ValProbe RT):
Imagine as seguintes tolerâncias típicas:
• Precisão do sensor: ±0,2 °C
• Precisão do registrador/sistema: ±0,1 °C
• Referência de calibração (por exemplo, IRTD): ±0,025 °C
Então: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Essa incerteza total do sistema representa o efeito combinado de todas as fontes incluídas, supondo que sejam independentes e normalmente distribuídas.
Em nossa linha de produtos Kaye, fornecemos níveis documentados de precisão e incerteza do sistema nas especificações técnicas e certificados de calibração. Nossos sistemas são projetados para atender às exigentes necessidades de validação regulatória, e o erro total do sistema geralmente já é definido e validado durante os processos de IQ/OQ.

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A bateria do registrador ValProbe RT pode ser substituída em campo?

Sim, o registrador ValProbe RT da Kaye permite substituição de bateria no local. Ele é equipado com uma bateria de lítio tionilcloreto 3,6 V ½ AA substituível em campo, possibilitando manutenção fácil e eficiente sem a necessidade de enviar o dispositivo de volta à fábrica.
O software ValProbe RT também inclui um indicador de bateria integrado, que ajuda os usuários a monitorar o status da bateria e planejar substituições oportunas com base na vida útil restante.

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O Kaye ValProbe® Reader e o registrador padrão (não Cryo) ainda são suportados ou estão disponíveis?

Embora o Kaye ValProbe® Reader e os registradores de dados padrão (não criogênicos) não estejam mais disponíveis para compra desde o final de 2023, eles continuam totalmente suportados pela Kaye em termos de serviço, calibração e peças de reposição — desde que os componentes ainda estejam disponíveis.
Recomendamos fortemente a atualização para o sistema ValProbe® RT para obter funcionalidades aprimoradas e suporte a longo prazo. Entre em contato com seu representante local da Kaye para mais assistência.

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Quais são as vantagens e desvantagens dos dispositivos com fio em comparação com os sem fio?

Existem duas abordagens estabelecidas para a validação térmica: sistemas com fios (por exemplo, registradores gráficos com termopares) e registradores de dados sem fios (frequentemente utilizando sensores Pt100/Pt1000). Ambas as tecnologias são comumente utilizadas e aceitas em ambientes regulamentados pela GxP, cada uma com suas próprias vantagens e limitações.

A escolha entre esses sistemas deve sempre se basear na aplicação específica. Fatores como faixa de temperatura, integridade dos dados, facilidade de manuseio, necessidades de calibração, requisitos de conformidade, custos operacionais e usabilidade do software desempenham um papel fundamental na seleção da solução de medição certa. Em alguns casos, uma configuração híbrida que combine os dois métodos pode oferecer o melhor resultado.

Ambas as soluções têm suas vantagens e desvantagens, e recomendamos analisar cuidadosamente seu caso de uso individual antes de escolher.

Para uma comparação técnica completa e informações mais detalhadas, visite nossa seção de white papers em:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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O que é um sensor Pt100 ou Pt1000 e como ele difere de um termopar (TC)?

Um Pt100 ou Pt1000 é um detector de temperatura por resistência (RTD) de platina que mede a temperatura com base nas variações da resistência elétrica. “Pt” significa platina, e “100”/“1000” indica a resistência em ohms a 0 °C: Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Em contraste, um termopar (TC) mede a temperatura gerando uma pequena tensão elétrica devido ao efeito termoelétrico (Seebeck) entre dois metais diferentes.
Para mais informações detalhadas, consulte a Knowledge Library da Kaye.

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Qual é a diferença entre a tecnologia de termopar e RTD, e como isso afeta meu processo de qualificação?

As diferenças são multifacetadas e vão além do escopo desta página de perguntas frequentes. Portanto, recomendamos que você consulte um white paper dedicado em nosso site, onde as distinções em termos de precisão, manuseio e calibração são explicadas em detalhes.
A resposta resumida para esta página: ambos os sistemas têm características específicas. Quando estas são conhecidas e devidamente consideradas, ambos os tipos de sensores podem ser utilizados de forma eficaz nos processos de qualificação.
Para mais informações, visite:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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Qual é a vida útil típica da bateria de um registrador RT durante operação contínua?

A vida útil da bateria do registrador Kaye ValProbe RT depende de vários fatores, incluindo a taxa de amostragem, a temperatura ambiente e se a transmissão RF está ativada. Em condições normais e com uma configuração padrão, o registrador — equipado com uma bateria de lítio tionilcloreto 3,6 V ½ AA substituível em campo — pode fornecer até 5.000 horas de operação.
O software ValProbe RT monitora continuamente o status da bateria e estima a vida útil restante com precisão de ±10%, ajudando a evitar interrupções inesperadas durante os estudos. Ele calcula a duração da bateria com base na energia consumida ao longo da faixa de temperatura. No entanto, devido a alterações na química da bateria, a capacidade restante estimada à temperatura ambiente pode ser reduzida quando usada em ambientes mais frios.
Para maior precisão, as estimativas de vida útil da bateria são mais confiáveis quando o registrador é utilizado exclusivamente em aplicações de temperatura ambiente ou baixa temperatura, e não em uma combinação de ambas.

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Quais sistemas de validação Kaye estão disponíveis nas versões com fio ou sem fio, e quais são as principais diferenças entre eles?

Ao selecionar entre sistemas de validação com fio e sem fio da Kaye, a aplicação específica deve, em última análise, determinar a solução ideal. Fatores como ambiente de instalação, número de pontos de medição, necessidade de flexibilidade e considerações orçamentárias desempenham um papel importante. Em muitos casos, a melhor opção pode ser identificada por meio de uma consulta no local e, idealmente, uma demonstração ao vivo ou configuração de teste com um de nossos especialistas ou parceiros certificados.
Sistemas de Validação com Fio
Os sistemas com fio da Kaye (por exemplo, Kaye Validator AVS e o legado Validator 2000) são projetados para aquisição de dados em tempo real com alta precisão, fator crítico no mapeamento de temperatura e validação de processos térmicos em autoclaves, estufas, túneis e liofilizadores.
Além da precisão e do feedback imediato, esses sistemas oferecem vantagens claras em termos de custo de propriedade — especialmente quando há necessidade de um grande número de sensores. Por exemplo, o Kaye AVS suporta configurações de até 48 canais de termopares, tornando-se uma solução econômica para estudos em grande escala. Diferente dos sistemas sem fio, em que cada data logger representa uma unidade completa de medição, os sistemas com fio permitem substituir termopares individuais em caso de dano ou falha — com custo e tempo de inatividade mínimos para o usuário.
Sistemas de Validação sem Fio
As soluções sem fio da Kaye, como o Kaye RF ValProbe II e os Kaye Realtime ValProbe RT Loggers, são projetadas para cenários em que flexibilidade, mobilidade ou restrições de instalação tornam os sistemas com fio pouco práticos — como em autoclaves rotativas, túneis de difícil acesso, armazéns ou validações intermediárias em locais remotos.
Sistemas sem fio baseados em RF permitem monitoramento em tempo real, enquanto loggers independentes coletam dados para download posterior ao processo. Esses sistemas reduzem significativamente o tempo de configuração e minimizam a interferência física no processo.
Em resumo:
• Sistemas com fio são particularmente vantajosos para aplicações com muitos pontos de medição e para usuários que valorizam feedback imediato dos dados e manutenção simples.
• Sistemas sem fio oferecem mobilidade e conveniência excepcionais em ambientes onde a instalação de cabos é limitada.
Para orientação sobre a escolha do sistema adequado às suas necessidades específicas, recomendamos uma avaliação no local e análise da aplicação. Entre em contato diretamente com a Kaye ou com um de nossos parceiros oficiais — como a Orion no Brasil — para agendar uma consulta ou teste ao vivo.
Visite: www.kayeinstruments.com para mais informações.

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