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Esterilização por Vapor no Local (SIP) na Indústria Farmacêutica
A esterilização por vapor no local (SIP) é um processo essencial na indústria farmacêutica para garantir a esterilidade de instalações fixas, como tanques, tubulações e biorreatores, na fabricação asséptica. Esse processo utiliza vapor saturado para eliminar microrganismos e contaminantes sem a necessidade de desmontar o equipamento. Aqui são aplicadas as mesmas normas e regulamentações utilizadas em autoclaves/esterilizadores a vapor. São consideradas as normas aplicáveis à esterilização por calor úmido, como a EN 285 ou a ISO 17665.
A Relação entre CIP e SIP
Como precursor do processo SIP, ou seja, a esterilização do equipamento, o processo CIP (Limpeza no Local) é normalmente realizado. A Limpeza no Local (CIP) descreve a limpeza no local de equipamentos industriais sem a desmontagem de componentes individuais ou de todo o sistema. Esse processo limpa instalações de produção completas, incluindo válvulas, bombas, tubulações, visores e sensores, por meio de sistemas de limpeza em múltiplas etapas e vários ciclos de enxágue com diferentes soluções de limpeza. O CIP permite um processo de limpeza econômico e eficiente em termos de tempo. Embora o CIP se concentre na remoção de resíduos de produto e contaminantes, ele também serve como um pré-passo necessário para a esterilização por vapor no local (SIP). Após uma limpeza CIP completa, realiza-se a esterilização SIP para eliminar os microrganismos remanescentes e garantir a esterilidade do equipamento. Como o SIP garante a esterilidade, o CIP prepara o terreno removendo todos os resíduos visíveis e invisíveis. Juntos, esses processos garantem um ambiente de fabricação asséptico, em conformidade com os rigorosos requisitos da produção farmacêutica.
Fases do Processo SIP e Parâmetros Críticos
O próprio processo SIP consiste em várias fases e deve ser adaptado ao equipamento específico. Padrões procedimentais comuns incluem pré-aquecimento, esterilização a vapor e resfriamento. Durante a fase de pré-aquecimento, o sistema é lavado com vapor para obter um aquecimento uniforme. Na fase de esterilização a vapor, o vapor saturado é introduzido a 121,1 °C/250 °F e a uma pressão definida durante um período especificado. Essa etapa crítica garante a esterilização completa do equipamento.
É essencial para o processo de esterilização SIP o monitoramento contínuo de parâmetros como temperatura e pressão, tanto durante a operação quanto durante a qualificação e validação anuais. Isso garante a operação do equipamento em conformidade com as normas.
Após a fase de esterilização a vapor, o sistema é frequentemente resfriado por meio da introdução, por exemplo, de nitrogênio. Esse processo minimiza o estresse térmico nos materiais e evita possíveis danos.
Procedimentos como a Limpeza no Local (CIP) e o SIP exigem um esforço substancial de validação, especialmente para instalações fixas. Os requisitos de validação devem ser considerados já na fase de projeto do sistema (Qualificação de Projeto, DQ) por meio de portas de validação adequadas, a fim de evitar complicações durante o comissionamento em conformidade com as normas GxP (Qualificação de Instalação, IQ / Qualificação Operacional, OQ / Qualificação de Desempenho, PQ).
Soluções da Kaye para validação de SIP
Os sistemas de validação Kaye AVS, ValProbe-RT e ValProbe RF são ideais para a qualificação e validação de fermentadores, biorreatores, tanques e tubulações na fabricação asséptica, de acordo com as normas GMP. Essas modernas tecnologias de monitoramento garantem a segurança do processo e alta eficiência operacional, aumentando, em última instância, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
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