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Soluções Kaye para validação de processos de esterilização a vapor

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A esterilização a vapor tem sido usada há mais de um século no setor farmacêutico e de biotecnologia para esterilizar produtos e materiais de forma eficaz, suportando umidade e temperaturas mais altas.

Parâmetros críticos como tempo, temperatura, pressão, contato direto com o vapor e remoção de ar têm impacto sobre os resultados da esterilização. A obtenção de condições de vapor saturado é fundamental e permite um processo adequado de controle de temperatura e pressão.

Dependendo das características do produto e da embalagem, diferentes temperaturas de esterilização são utilizadas durante a validação da esterilização a vapor.

Validação de autoclave / esterilização a vapor A validação é um dos processos mais críticos e amplamente estudados para a esterilização de medicamentos, líquidos em recipientes selados e produtos duros usados em testes ou na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e dispositivos médicos.

O objetivo do processo de Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é garantir a destruição de todas as bactérias, vírus e outros microorganismos viáveis. A destruição de uma população microbiana submetida a um processo de esterilização segue uma progressão logarítmica com base na Curva de Morte Térmica.

No setor farmacêutico, para definir uma unidade como estéril, é preciso certificar que menos de uma unidade em um milhão está exposta ao risco de não ser estéril. A probabilidade de encontrar uma unidade não estéril (Probabilidade de Unidade Não Estéril ou Nível de Garantia de Esterilidade SAL) deve, portanto, ser menor (como valor matemático) do que 10-6.

Os parâmetros críticos que afetam o sucesso da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor são

  • Temperatura
  • Pressão
  • Tempo
  • Vapor saturado
  • Remoção de ar
  • Penetração de vapor
  • Secagem

Os requisitos regulatórios em todo o mundo exigem a validação de todos os processos de esterilização a vapor e autoclaves de BPF para fornecer evidências documentadas de que o processo de esterilização, desenvolvido no projeto do processo, pode fornecer de forma confiável e repetida o processo de esterilização prescrito, bem como a obtenção do nível de garantia de esterilidade SAL exigido dos produtos.

A validação da autoclave/esterilizador a vapor pode ser dividida em duas fases principais: Projeto do processo e Qualificação do processo.

O projeto do processo é a parte mais importante da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor, pois afeta diretamente a capacidade do processo de esterilização de fornecer repetidamente os resultados e os atributos de qualidade desejados. O projeto do processo precisa considerar muitas variáveis, como:

  • Tipos de produtos (produtos porosos/duros, líquidos, parenterais preenchidos acabados)
  • Sensibilidade dos produtos ao calor (carga biológica/sobrecarga)
  • Embalagem
  • Configuração de carga

Essas variáveis têm um impacto direto na seleção do processo de esterilização adequado: vapor saturado com pré-vácuo, deslocamento por gravidade, sobrepressão de ar, mistura de vapor e ar ou água superaquecida.

A etapa final do projeto do processo é a especificação de medições, cálculos e tolerâncias críticos que resultarão em um produto estéril e funcional após o processo de esterilização.

A segunda fase da Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é a Qualificação do Processo. O objetivo da qualificação do processo é verificar se o processo de esterilização atende a todos os critérios críticos do projeto por meio de testes físicos e biológicos.

Os testes físicos incluem:

  • Teste de distribuição para verificar a uniformidade da temperatura da câmara e identificar pontos quentes e frios.

  • Testes de penetração para verificar as tolerâncias de temperatura do produto / CTQs e a letalidade calculada do produto para verificar se a letalidade mínima definida (F0) e o SAL foram atendidos.

  • O CTQ de equalização foi cumprido para verificar a penetração do vapor e a capacidade de condicionar a carga por meio da remoção de ar e do aquecimento da carga.

  • Durante a validação da esterilização a vapor, os cálculos de saturação de vapor verificam as condições de saturação de vapor durante a exposição e ajudam a detectar qualquer excesso de ar ou gases não condensáveis.

Os testes físicos devem ser realizados para a pior carga possível, com os sensores colocados nas posições mais difíceis de esterilizar. Todos os sensores devem ser devidamente calibrados ou verificados para garantir a precisão adequada. A repetibilidade das medições deve ser verificada em três execuções consecutivas para garantir uma validação precisa da esterilização a vapor.

O teste biológico envolve o uso de indicadores biológicos colocados em toda a carga para verificar a penetração adequada do vapor. Os BIs são incubados posteriormente e verificados quanto ao crescimento.

Somente se os testes físicos e biológicos atenderem aos resultados esperados, a validação da autoclave/validação da esterilização a vapor será considerada bem-sucedida.  

Os produtos de validação Kaye AVS e ValProbe RT são ideais para Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor. Eles contêm a precisão, a confiabilidade e os cálculos necessários para acessar o desempenho de sua Validação de Esterilizador a Vapor.

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