Soluções Kaye para validação de processos de esterilização a vapor
Esterilização a Vapor na Prática: Parâmetros, Projeto do Processo e Desafios
A esterilização a vapor tem sido utilizada há mais de um século na indústria farmacêutica e biotecnológica para esterilizar com eficácia produtos e materiais que suportam umidade e temperaturas mais elevadas.
Parâmetros críticos, como tempo, temperatura, pressão, contato direto com o vapor e remoção de ar, têm impacto nos resultados da esterilização. Alcançar condições de vapor saturado é fundamental e permite um processo adequado com controle de temperatura e pressão.
Dependendo das características do produto e da embalagem, diferentes temperaturas de esterilização são utilizadas durante a validação da esterilização a vapor.
A validação da autoclave/validação da esterilização a vapor é um dos processos mais críticos e amplamente estudados para a esterilização de medicamentos, líquidos em recipientes selados e produtos não biológicos utilizados nos testes ou na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e dispositivos médicos.
Parâmetros críticos e garantia de esterilidade
O objetivo do processo de validação da autoclave / validação da esterilização a vapor é garantir a destruição de todas as bactérias, vírus e outros microrganismos viáveis. A destruição de uma população microbiana submetida a um processo de esterilização segue uma progressão logarítmica com base na Curva de Morte Térmica.
Na indústria farmacêutica, para definir uma unidade como estéril, é necessário poder certificar que menos de uma unidade em um milhão está exposta ao risco de não ser estéril. A probabilidade de encontrar uma unidade não estéril (Probabilidade de Unidade Não Estéril, ou Nível de Garantia de Esterilidade, SAL) deve, portanto, ser menor (como valor matemático) que 10−6.
Os parâmetros críticos que afetam o sucesso da validação de autoclave / validação de esterilização a vapor são:
- Temperatura
- Pressão
- Tempo
- Vapor saturado
- Remoção de ar
- Penetração do vapor
- Secagem
Os requisitos regulatórios em todo o mundo exigem a validação de todas as autoclaves e processos de esterilização a vapor em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), a fim de fornecer evidências documentadas de que o processo de esterilização, desenvolvido no projeto do processo, pode proporcionar de forma confiável e repetida o processo de esterilização prescrito, bem como a obtenção do Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) exigido para os produtos.
Projeto e Qualificação do Processo
A validação da autoclave/esterilizador a vapor pode ser dividida em duas fases principais: Projeto do Processo e Qualificação do Processo.
O projeto do processo é a parte mais crítica da validação de autoclaves/esterilização a vapor, pois afeta diretamente a capacidade do processo de esterilização de produzir, de forma repetível, os resultados e atributos de qualidade desejados. O projeto do processo precisa levar em consideração muitas variáveis, tais como:
- Tipos de produtos (produtos porosos/rígidos, líquidos, parenterais prontos para uso)
- Sensibilidade ao calor dos produtos (carga microbiana/esterilização excessiva)
- Embalagem
- Configuração da carga
Essas variáveis têm impacto direto na seleção do processo de esterilização adequado: vapor saturado com pré-vácuo, deslocamento por gravidade, sobrepressão de ar, mistura de vapor e ar ou água superaquecida.
A etapa final do Projeto do Processo é a especificação de medições, cálculos e tolerâncias críticas que resultarão em um produto que seja tanto estéril quanto funcional após o processo de esterilização.
A segunda fase da validação da autoclave / validação da esterilização a vapor é a qualificação do processo. O objetivo da qualificação do processo é verificar se o processo de esterilização atende a todos os critérios críticos de projeto por meio de testes físicos e biológicos.
Os testes físicos incluem:
- Testes de distribuição para verificar a uniformidade da temperatura na câmara e identificar pontos quentes e frios.
- Testes de penetração para verificar as tolerâncias de temperatura do produto/CTQs e a letalidade calculada do produto, a fim de confirmar que a letalidade mínima definida (F0) e o SAL foram atingidos.
- Verificação do cumprimento do CTQ de equilíbrio para avaliar a penetração do vapor e a capacidade de condicionar a carga por meio da remoção de ar e do aquecimento da carga.
- Durante a validação da esterilização a vapor, os cálculos de saturação do vapor verificam as condições de saturação do vapor durante a exposição e auxiliam na detecção de qualquer excesso de ar ou gases não condensáveis.
Os testes físicos devem ser realizados para uma carga no pior cenário possível, com sensores posicionados nos locais mais difíceis de esterilizar. Todos os sensores devem ser devidamente calibrados ou verificados para garantir precisão adequada. A repetibilidade das medições deve ser verificada por meio de três execuções consecutivas para garantir uma validação precisa da esterilização a vapor.
Os testes biológicos envolvem o uso de indicadores biológicos (IBs) posicionados por toda a carga para verificar a penetração adequada do vapor. Posteriormente, os IBs são incubados e verificados quanto ao crescimento.
Somente se os testes físicos e biológicos atenderem aos resultados esperados é que a validação da autoclave / validação da esterilização a vapor será considerada bem-sucedida.
Soluções da Kaye para a validação da esterilização a vapor
Os produtos de validação AVS e ValProbe RT da Kaye são ideais para a validação da autoclave e da esterilização a vapor. Eles oferecem a precisão, a confiabilidade e os cálculos necessários para avaliar o desempenho da validação do seu esterilizador a vapor.