Soluciones Kaye para desinfectadores de lavadoras
Procesos de limpieza y desinfección: visión general de los métodos y normas
Los procesos de limpieza y desinfección son esenciales en los sectores médico, farmacéutico y biotecnológico. Estos procesos se utilizan especialmente para la limpieza y la desinfección térmica de dispositivos médicos, instrumentos y material de vidrio. Una limpieza y desinfección exhaustivas son pasos preliminares fundamentales para los métodos de esterilización posteriores, como la esterilización con vapor o con calor seco.
Normas y requisitos de cualificación
El cumplimiento de parámetros específicos, como la temperatura y el tiempo de exposición, es crucial para garantizar una limpieza y una descontaminación de superficies eficaces. Estos parámetros deben supervisarse y controlarse con precisión para garantizar la eliminación de todos los microorganismos y contaminantes. La documentación de estos parámetros críticos del proceso también es esencial durante las fases de IQ/OQ/PQ (calificación de la instalación, calificación operativa y calificación de rendimiento) de un nuevo sistema, así como durante la calificación y validación anuales en un entorno GxP. Tanto si se trata de un sistema a escala de laboratorio como de una planta de producción farmacéutica a gran escala, es obligatorio cumplir con las normas aplicables a esta aplicación.
Un ejemplo típico de esta aplicación es la prelimpieza de viales de vidrio antes de introducirlos en un túnel de aire caliente. Esta prelimpieza garantiza que los viales estén libres de partículas y otros contaminantes antes de someterse a la despirogenización. Del mismo modo, la cualificación y validación de una máquina de lavado de tapones en el llenado aséptico es una tarea compleja, pero crucial para mantener las condiciones de esterilidad.
Como siempre en un entorno GxP, el cumplimiento de las normas y directrices desempeña un papel importante a la hora de garantizar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección. La norma ISO 15883 (Lavadesinfectadoras) sirve como ejemplo de normas pertinentes que definen los requisitos y los procedimientos de ensayo para estos procesos. También se dispone de directrices y normativas adicionales a modo de referencia.
Soluciones de validación para procesos de limpieza y desinfección
Los sistemas de validación Kaye AVS y ValProbe-RT son ideales para la cualificación y validación de los procesos de limpieza y desinfección en un entorno GxP regulado. Nuestras innovadoras tecnologías de monitorización garantizan la seguridad de los procesos y una alta eficiencia operativa, lo que, en última instancia, mejora la calidad y la integridad de los productos farmacéuticos.
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