Frequently Asked Questions
Are rental solutions available for Kaye validation equipment, either short or long term?
Yes, Kaye offers both short- and long-term rental solutions with full traceability. Our well-maintained rental fleet includes a broad selection of Kaye validation and measurement systems, providing customers with the flexibility to temporarily supplement their equipment during peak validation cycles, qualification projects, or unexpected downtime.
Whether you're facing increased demand, equipment shortages, or scheduled maintenance, renting additional Kaye equipment helps minimize process interruptions and ensures continued system availability — without compromising compliance, reliability, or data integrity.
Rentals are available for key systems such as the Kaye Validator AVS, Kaye ValProbe® RT, IRTDs, and dry wells/calibration baths.
For further details on available rental systems or to request a quote, please contact your local Kaye representative or visit our contact page:
https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Are training and product tutorial videos available for Kaye equipment and software?
Yes, Kaye offers a variety of product and training videos to support users in understanding and operating their validation and monitoring solutions. These videos cover key topics such as system setup, software navigation, data analysis, calibration procedures, and feature overviews for platforms including the Kaye Validator AVS, ValProbe RT, and Kaye dry block calibrators.
You can access these resources directly through the Kaye Knowledge Library or the video section on our official website:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
If you need tailored training or want to schedule a live or virtual session, please contact your local Kaye representative. We’re happy to assist with specific onboarding, application-based walkthroughs, or refresher training for your team.
Visit: www.kayeinstruments.com
¿Cómo puedo obtener la documentación IQ/OQ o las últimas actualizaciones de productos?
Para solicitar la documentación de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) o para acceder a las últimas actualizaciones de productos, póngase en contacto con su representante local de Amphenol o Kaye, o con nuestro equipo de asistencia técnica. Estos documentos y actualizaciones también pueden estar disponibles a través del portal de clientes de Kaye, al que puede acceder con el número de serie de su dispositivo y la contraseña de Binder.
Si tiene alguna pregunta o necesita más ayuda, siempre puede ponerse en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios de servicio certificados. Estamos aquí para ayudarle en cada paso de su proceso de validación y cumplimiento.
Para obtener más información, visite: https://www.kayeinstruments.com
How can I request and schedule an on-site product demonstration?
Kaye offers several options for on-site product demonstrations. Depending on your location and the product of interest, our sales or technical service representatives can schedule a visit to your facility. Demonstrations can include live equipment walkthroughs, software overviews, and application-specific discussions—for example, autoclave validation, temperature mapping, or calibration.
If an on-site visit is not possible, Kaye also provides virtual live demonstrations via video conference, tailored to your application needs. This allows you and your team to interact directly with our experts and get a comprehensive understanding of our system capabilities in real time.
To explore your options or schedule a demonstration, please contact your local Kaye representative or submit a request through our website:
Request a demo on: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
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¿Cuáles son los límites de temperatura para los sistemas de registro que funcionan con batería y por qué existen estos límites?
Las limitaciones de temperatura de los registradores alimentados por batería Kaye ValProbe RT vienen definidas principalmente por las características de las baterías de litio utilizadas.
Para aplicaciones a altas temperaturas superiores a +140 °C, se debe utilizar una carcasa de protección térmica (recipiente aislante). Esto permite el funcionamiento en entornos de hasta +400 °C durante un periodo de tiempo limitado, dependiendo del tipo de aislamiento y la configuración.
Para condiciones de baja temperatura por debajo de –40 °C, se puede utilizar una extensión de batería para optimizar el rendimiento. Además, cuando el registrador funciona por debajo de –40 °C, la transmisión de RF en tiempo real se desactiva automáticamente para preservar la vida útil de la batería. Durante esta fase, todos los datos de medición se almacenan en la memoria interna. Una vez que el registrador vuelve a estar por encima de los –40 °C, se reconecta automáticamente y transmite todos los datos almacenados a la estación base con una marca de tiempo completa.
¿Qué soluciones de monitorización IoT y en la nube ofrece Amphenol?
Kaye ofrece el sistema de monitorización basado en la nube LabWatch® IoT, una solución completa para la monitorización crítica del entorno y las instalaciones. LabWatch IoT permite la monitorización en tiempo real por cable e inalámbrica (a través de Kaye Netpac II y Kaye RF ValProbe), midiendo principalmente la temperatura y la humedad, pero también admite todas las entradas de sensores estándar que van de 0 a 10 V o de 4 a 20 mA. Los datos se transmiten de forma segura a la nube y se puede acceder a ellos a través de un navegador o un smartphone utilizando la autenticación multifactorial. El sistema proporciona alarmas automáticas, lecturas de sensores en tiempo real y genera informes listos para auditorías para ayudar a cumplir con los requisitos normativos. Está diseñado para una documentación flexible y sin papel, y un fácil acceso remoto desde cualquier lugar.
What’s the best way to receive automatic updates on new software releases, product features, and customer events?
To stay up to date with the latest from Kaye — including software releases, new product features, webinars, and customer events — we recommend subscribing to our official newsletter and product update notifications:
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Additionally, you can follow us on LinkedIn and other social media platforms, where we regularly post updates about software enhancements, feature launches, customer success stories, and regional events:
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If you're an existing Kaye customer, you may also be eligible to receive personalized communications directly from your local sales or support representative, including invitations to training sessions or technical webinars tailored to your application needs.
Staying connected ensures you're always informed about the latest innovations and validation solutions from Kaye.
Where can I find information about upcoming events or trade shows where Kaye will be exhibiting?
Information about upcoming events, trade shows, webinars, and customer workshops that Kaye is participating in can be found on our official website and LinkedIn page. These channels are regularly updated and include details such as event dates, locations, booth numbers, and registration links.
Kaye frequently takes part in key industry events across the pharmaceutical, biotechnology, and validation technology sectors — giving customers the opportunity to connect with our experts and experience our solutions first-hand.
Visit our events page for the latest updates:
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We encourage you to subscribe or follow us to stay informed about future opportunities to engage with the Kaye team — whether online or in person.
Where can I find technical support for my Kaye validation or monitoring system?
Kaye operates a global network of certified service centers and a highly experienced field service organization to support our customers worldwide. We offer professional assistance with equipment repairs, returns (RMA), ISO/IEC 17025-accredited calibrations, technical troubleshooting, product evaluations, and a full range of original Kaye spare parts.
Whether you need help with software updates, system diagnostics, or on-site servicing, our regional experts are ready to provide fast, reliable, and traceable support — tailored to your application environment.
To request technical support, simply visit our official support portal:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/technical-support/request-technical-support
Are all Kaye calibration laboratories accredited to ISO/IEC 17025 standards?
Yes – Kaye calibration laboratories located in St. Marys (USA), Pforzheim (Germany), Changzhou (China), and Hyderabad (India) are accredited to ISO/IEC 17025, the international standard that defines the general requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
These accredited facilities perform calibrations in accordance with strict quality and technical guidelines, ensuring reliable, traceable, and audit-compliant calibration services for customers operating in GxP-regulated environments.
In addition to these Kaye-operated sites, we also work with a trusted network of accredited calibration partners in other countries to support our global customer base.
For a full list of accredited locations and certificates, please contact your local Kaye representative or visit our website
How does NABL accreditation of the Kaye R&D Center enhance trust in the accuracy of validation measurements?
NABL (National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories) accreditation demonstrates that the Kaye R&D Center operates in compliance with ISO/IEC 17025 – the international standard for testing and calibration laboratories. This accreditation ensures that all measurement, testing, and calibration procedures performed at the center meet globally recognized quality and technical standards.
For customers in GxP-regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices, this level of accreditation provides added confidence that Kaye’s validation and calibration equipment, including systems like the Kaye AVS, ValProbe RT, and IRTD references, is developed and tested under strictly controlled, reliable, and traceable conditions.
NABL accreditation also supports Kaye`s broader commitment to quality, innovation, and regulatory compliance across its global subsidiaries. It reinforces that our validation solutions are not only technically advanced but also meet the highest standards of measurement integrity expected by regulators and customers worldwide.
For further information, please visit our Quality & Compliance section or explore our certification downloads on:
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Are Kaye’s RF-based real-time systems certified for use in ATEX-rated (explosive) environments?
Currently, Kaye’s RF-based real-time systems – such as the Kaye ValProbe® RT – are not certified for use in ATEX-rated zones or explosive environments as defined by the ATEX Directive (2014/34/EU). These systems are intended for use in GxP-regulated cleanroom, laboratory, and production environments where explosive atmospheres are not present.
¿Se puede utilizar el AVS para validar parámetros distintos de la temperatura y la presión?
Sí, el AVS está diseñado para admitir una amplia gama de aplicaciones de validación más allá de la temperatura y la presión. Es compatible con todas las señales analógicas lineales con salidas estándar de 0-10 V o 4-20 mA. Esto permite la integración de varios tipos de sensores, incluidos termopares, RTD Pt-100, sensores de humedad relativa (RH), sensores de CO₂ y otros transductores. La arquitectura flexible del módulo de entrada del AVS permite supervisar y documentar con precisión numerosos parámetros ambientales, lo que lo hace adecuado para requisitos de validación complejos en entornos regulados por GxP.
¿Se puede utilizar el sistema AVS para medir el CO₂? En caso afirmativo, ¿cómo se implementa?
Sí, el sistema AVS se puede utilizar para medir los niveles de CO₂ integrando sensores de CO₂ compatibles que proporcionan salidas analógicas estándar, como 0-10 V o 4-20 mA. Utilizando el SIM (módulo de entrada de señal) de 4-20 mA, estos transductores se pueden conectar directamente al sistema AVS. Para obtener instrucciones detalladas de configuración y las configuraciones compatibles, consulte el manual de usuario del AVS.
¿Cuáles son las ventajas de los datos en tiempo real en la validación térmica y la monitorización ambiental?
Los datos en tiempo real son esenciales para obtener una visibilidad inmediata de las condiciones del proceso, lo que ayuda a detectar problemas de forma temprana y a garantizar el cumplimiento normativo. Los sistemas Kaye AVS y ValProbe RT proporcionan supervisión y alertas en tiempo real, lo que permite tomar decisiones más rápidas y reducir los riesgos de validación en entornos regulados.
What does F0 represent in steam sterilization and thermal validation?
F₀ (F-zero) is a standardized measurement used to quantify the microbial lethality of a moist heat (steam) sterilization process. It expresses the accumulated sterilization effect of heat over time, calculated in relation to a reference temperature of 121.1 °C, which is considered optimal for inactivating resistant microorganisms such as bacterial spores.
In practical terms, F₀ represents the equivalent amount of time in minutes that a sterilization cycle maintains an effective microbial kill rate, assuming ideal conditions. For example, an F₀ value of 15 means the process has achieved the same lethality as 15 minutes at 121.1 °C with saturated steam.
F₀ is a critical parameter in the validation of steam sterilizers (autoclaves), especially in GxP- or FDA-regulated environments such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical device manufacturing. It provides a consistent basis to evaluate and compare sterilization cycle performance—even when process conditions vary slightly.
Kaye validation systems, such as the Kaye AVS (Autoclave Validation System), include real-time F₀ calculation capabilities as part of their standard software packages. This ensures accurate, fully traceable, and audit-ready documentation of sterilization performance across multiple sensor channels.
What is a suitable alternative to wired systems for depyrogenation tunnel validation?
A proven and efficient alternative to traditional wired thermocouple systems in depyrogenation tunnel validation is the use of the Kaye ValProbe RT High Temperature Wireless Logger system, specifically the 5-channel bendable RTD logger in combination with the dedicated thermal barrier canister.
This solution allows you to perform accurate, GxP-compliant temperature mapping in environments up to 400 °C, without the need for complex thermocouple routing or system-specific wiring constraints. The flexible, bendable RTDs provide excellent placement flexibility across critical tunnel zones (e.g. preheating, hot zone, and cooling sections), while the thermal protection canister ensures that the electronic components remain within their operating limits during exposure to dry heat.
Key advantages of this wireless solution include:
• No feedthrough requirement or wiring setup
• Reduced setup time and simplified logistics
• Full compliance with regulatory standards (e.g. EN ISO 20857, FDA, EU GMP Annex 1)
• Automatic data capture and secure storage
• Seamless integration with the Kaye Common Reporting Tool (CRT) for Pass/Fail analysis and audit-ready documentation
This system is particularly well-suited for depyrogenation tunnels used in pharmaceutical manufacturing, offering a high degree of reliability, accuracy, and operational efficiency.
What is the difference between validation in hospital or laboratory-scale settings versus pharmaceutical production environments?
The physical principles that govern the inactivation of microorganisms—such as temperature, pressure, and time—are universally applicable. As such, the same fundamental validation approach must be followed regardless of whether a steam sterilizer (autoclave) is used in a hospital, laboratory, or pharmaceutical production setting.
There may be practical differences in scale, complexity, and documentation, but from a regulatory and technical perspective, the same internationally accepted standards and methodologies must be applied.
Key applicable standards include:
- EN ISO 17665 – Sterilization of health care products – Moist heat
- EU GMP Annex 1 & Annex 15 – Qualification and validation in sterile manufacturing
- FDA 21 CFR Part 210/211 & Part 11 – cGMP and electronic record compliance
What's different in practice?
• In pharmaceutical production, validation typically involves more extensive documentation, risk assessments, and integration with electronic Quality Management Systems (eQMS).
• In hospital or laboratory settings, the same principles apply (e.g., lethality F₀, equilibration time, spatial distribution), but processes may be simpler and on a smaller scale.
¿Cuál es el número máximo de registradores que se pueden utilizar en un solo estudio?
A partir de la versión 1.3 del software, el sistema admite la integración con Active Directory y permite utilizar un máximo de 50 registradores o 250 sensores en un solo estudio.
What is the most cost-effective way to perform thermal mapping of a Controlled Temperature Unit (CTU)?
One of the most efficient and cost-effective ways to perform thermal mapping of Controlled Temperature Units (CTUs) — such as refrigerators, freezers, climate chambers, or small warehouses — is by utilizing the Kaye ValProbe RT wireless data logger system.
For typical mapping applications, we recommend the ValProbe RT 5-channel loggers equipped with bendable or flexible RTD sensors. These flexible solutions provide high spatial coverage within the CTU, allowing multiple points to be measured simultaneously using a single logger. This significantly reduces the total number of devices required while still delivering high-resolution mapping results.
Key advantages of this approach:
• Wireless operation — ideal for compact or hard-to-access environments
• Minimized setup time through simplified sensor routing
• Reduced hardware investment per mapping point
• Battery-powered for clean installations (no cables during measurement)
• Flexible/bendable RTDs ensure easy placement around shelves, doors, or product load areas
In cases where your application requires a higher number of simultaneous measurement channels, the Kaye Validator AVS system remains a powerful alternative or complementary tool. AVS supports up to 48 thermocouples in parallel, enabling rapid qualification of multiple CTUs or highly detailed profiles in larger storage environments — particularly when thermal homogeneity is essential.
Additional ValProbe RT logger types (e.g., single-channel, rigid, and RH) can be mixed and matched depending on the layout and regulatory requirements of your qualification protocol.
For a detailed overview of available configurations, accessories, and best practices for warehouse and CTU validation reach out to your Kaye representative.
If you need help choosing the right setup for your validation routine, don’t hesitate to contact Kaye or one of our certified partners.
Which Kaye solution is recommended for temperature monitoring applications down to -80 °C?
For temperature monitoring applications that require performance down to –80 °C — such as ultra-low temperature freezers, pharmaceutical cold storage, or cryogenic processes — either the Kaye AVS Validator in combination with thermocouples or the Kaye ValProbe RT (VP RT) System can be used.
Both systems are compliant with GxP-related regulations.
However, for proper calibration and adjustment of the sensors used, we recommend combining the system with the Kaye IRTD, which serves as a traceable temperature reference standard. In addition, the Kaye CTR-80 calibration bath or the LTR-90 dry well calibration oven are suggested as valuable peripherals.
Why do I have leakage in my thermocouples during steam autoclave cycles, and what solutions are available to prevent this issue?
Steam penetration into the Teflon® insulation of thermocouples is a known phenomenon, caused by micro-porosity in the outer insulation layer due to the manufacturing process. There are several approaches to minimize this effect:
Kaye Ultra Premium Thermocouples – 7-stranded and 3-stranded:
Refer to the user manual for guidelines (see keyword: "drip-cut").
Use of Autobond Thermocouples (available in both 7-stranded and 3-stranded versions):
These are specially designed to improve sealing and reduce steam ingress.
For more information, please contact Kaye directly or reach out to one of our certified partners. You can also visit our website at www.kayeinstruments.com.
¿Por qué se requiere un IRTD durante los procesos de validación térmica y calibración de sensores?
El IRTD (dispositivo termométrico de referencia inteligente) es esencial para garantizar la precisión y el cumplimiento normativo de los procesos de validación térmica y calibración de sensores, especialmente en entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la FDA, como la fabricación farmacéutica y biotecnológica.
Desarrollado por Kaye, el IRTD sirve como estándar de referencia de alta precisión y trazable según la norma ISO/IEC 17025. Está diseñado específicamente para integrarse con los sistemas de validación de Kaye, como el Validator AVS, y desempeña un papel fundamental en la calibración y el ajuste automatizados de termopares.
He aquí por qué necesita un IRTD:
- Proporciona una referencia trazable y de alta precisión (±0,025 °C entre –196 y +420 °C).
- Garantiza que las mediciones del sensor se mantengan dentro de las especificaciones a lo largo de ciclos de validación repetidos.
- Admite rutinas de ajuste automatizado de sensores dentro del entorno de software Kaye.
- Reduce los errores humanos y mejora la repetibilidad en los procedimientos de calibración.
- Garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos normativos ISO, GMP y 21 CFR Parte 11.
En resumen, el IRTD es la piedra angular de cualquier proceso de validación térmica que cumpla con la normativa y cuenta con la confianza de los clientes de Amphenol en todo el mundo para garantizar la trazabilidad fiable de las mediciones y la integridad de los datos.
Why is pressure a critical parameter in steam sterilization?
Pressure plays a key role in the effectiveness and safety of steam sterilization processes such as those used in autoclaves. In saturated steam sterilizers, pressure and temperature are directly linked — increasing the pressure raises the boiling point of water, which enables the generation of high-temperature steam (often at 121 °C or 134 °C). These elevated temperatures are essential to effectively kill microorganisms and spores on equipment, tools, or product surfaces.
Maintaining the correct pressure throughout the sterilization cycle also ensures that steam fully penetrates into load items and eliminates cold spots, ensuring uniform heat distribution. Any deviation from pressure setpoints can affect steam quality, impact sterilization efficacy and potentially leading to failed validation cycles.
At Kaye, pressure monitoring and calibration are essential components of thermal validation when qualifying steam sterilizers, especially in GxP-regulated environments such as pharmaceutical and medical device manufacturing. Our systems support both temperature and pressure sensor integration to ensure full compliance with global regulatory standards like EN 285 and ISO 17665.
¿Puedo realizar la calibración interna de mis registradores ValProbe® RT para temperatura, presión y humedad relativa?
Sí, como parte de un proceso de gestión de riesgos adecuado, se recomienda verificar periódicamente la precisión de los registradores de datos entre las recalibraciones anuales. El software ValProbe® y ValProbe® RT incluye una función integrada que permite este tipo de verificación intermedia.
Sin embargo, tenga en cuenta que este proceso de verificación no incluye el ajuste de las desviaciones (no se realiza ninguna realineación del sensor). Solo sirve para confirmar la precisión continua. Solo el fabricante puede realizar una calibración completa con ajuste.
Para garantizar resultados válidos durante la verificación interna, se deben utilizar equipos de referencia adecuados, como baños de temperatura certificados, calibradores de bloque seco o estándares de humedad relativa/presión trazables.
¿Se puede utilizar el IRTD como patrón de referencia de temperatura independiente para fines de calibración o verificación?
Sí, el IRTD (dispositivo termométrico de referencia inteligente) de Kaye se puede utilizar como patrón de referencia de temperatura independiente para tareas de calibración y verificación, incluso independientemente de los sistemas de validación completos de Kaye, como el Validator AVS o el Valprobe RT. Esta flexibilidad lo convierte en una herramienta valiosa para laboratorios, entornos de producción y equipos de servicio que trabajan en industrias reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Cuando se combina con la unidad de visualización Kaye IRTD, disponible por separado, los usuarios pueden ver mediciones de temperatura de alta precisión en tiempo real sin necesidad de conectarse a un software externo. Esta configuración es especialmente práctica para la calibración sobre el terreno o las comprobaciones de sensores in situ.
El IRTD es trazable según el NIST y viene con un certificado de calibración acreditado, normalmente con una precisión de ±0,025 °C en el rango de 0 °C a 140 °C, lo que lo hace adecuado para su uso en una amplia variedad de aplicaciones de temperatura reguladas.
Para obtener más información sobre cómo configurar el IRTD para su uso independiente o para solicitar asistencia con la integración de la pantalla o el software, visite www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado de Kaye local.
Does Kaye offer service and support agreements for its validation equipment?
Yes, Kaye offers customized service agreements tailored to your specific operational needs. These agreements are designed to simplify GMP-compliant calibration, preventive maintenance, and technical support for your Kaye validation and monitoring systems.
Depending on your equipment and service preference, all activities can be performed either on-site or at one of Kaye’s ISO/IEC 17025-accredited calibration laboratories. Service agreements ensure priority access to expert support, faster turnaround times, and full traceability of all maintenance and calibration work — carried out in accordance with Kaye’s strict quality and compliance standards.
These flexible plans are ideal for customers in pharmaceutical, biotech, or medical device environments seeking long-term reliability, regulatory alignment, and minimized downtime.
For more information or to request a personalized service plan, please contact your local Kaye representative or visit:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/service-agreements
¿Con qué frecuencia deben calibrarse y verificarse los termopares y por qué es necesaria una verificación frecuente?
La frecuencia recomendada para calibrar y verificar los termopares (TC) en los procesos de validación térmica depende de varios factores, entre ellos los requisitos normativos, los procedimientos internos de calidad y el nivel de riesgo que una empresa está dispuesta a asumir.
Desde el punto de vista de las mejores prácticas, especialmente en industrias reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., como la farmacéutica, la biotecnológica y la de fabricación de dispositivos médicos, la calibración frecuente de los termopares es esencial para garantizar la precisión de las mediciones y la integridad de los datos.
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO:
La decisión de calibrar los TC antes de cada ciclo de cualificación y verificarlos después de cada ciclo o después de varios ciclos es, en última instancia, una cuestión de gestión de riesgos. Cuanto más frecuentes sean la calibración y la verificación, menor será el riesgo de que se produzcan desviaciones en las mediciones o fallos en los sensores que no se detecten.
• Algunas empresas pueden optar por calibrar/verificar solo después de varias campañas de calificación, basándose en la estabilidad histórica y los protocolos de validación internos.
• Otras, especialmente aquellas que están bajo una supervisión estricta o que tienen procesos críticos sensibles a la temperatura, pueden requerir una calibración antes de cada cualificación y una verificación después de cada ciclo.
Máximo nivel de garantía:
Para lograr el máximo nivel de confianza en las mediciones, trazabilidad normativa y preparación para auditorías, se recomienda el siguiente ciclo de calibración:
1. Calibración y ajuste antes de cada ciclo de validación:
2. Calibración posterior a cada ciclo de validación:
3. Documentación:
Todos los datos de calibración y verificación deben documentarse en el informe de calibración GMP y vincularse al archivo de lote o calificación.
¿Qué equipos de calibración ofrece Kaye?
Kaye ofrece una amplia gama de soluciones de calibración precisas y fiables para temperatura, presión y humedad relativa, junto con los accesorios correspondientes.
Calibradores de bloques de temperatura y baños de calibración:
- Comparador LN2: T = –196 °C
- LTR-90: T = –90 °C a +140 °C
- HTR-80: T = –80 °C a +30 °C (halocarbono)
- CTR-40: T = +40 °C a +150 °C
- LTR-150: T = –30 °C a +150 °C
- VTR-25: T = –25 °C a +140 °C
- LTR-200: T = –50 °C a +200 °C
- HTR-420: T = +30 °C a +420 °C
Calibrador de humedad:
- HygroCal100: HR = 5 % a 95 %
Estándar de temperatura trazable:
- IRTD-400: T = –196 °C a +420 °C
Para obtener información más detallada sobre nuestros dispositivos de calibración y sus especificaciones, visite nuestro sitio web:
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
¿En qué consiste el proceso de calibración del IRTD y por qué puede llevar tanto tiempo?
El proceso completo de calibración y ajuste de un termómetro de referencia IRTD-400 dura aproximadamente 4 días laborables. Esta duración es necesaria para garantizar una incertidumbre de medición extremadamente baja de ±0,025 °C en todo el rango de temperaturas de -196 °C a +420 °C.
Se incluyen los siguientes pasos clave:
Informe de estado inicial
Se realiza una medición inicial en todo el rango (-196 °C a +420 °C) para documentar el estado del sensor antes de cualquier ajuste.
Ciclo de recocido (60 horas a 420 °C)
Se trata de un paso crítico del tratamiento térmico que estabiliza el rendimiento del sensor a largo plazo. A menudo, algunos laboratorios de calibración lo omiten debido a su larga duración; sin embargo, es esencial para cumplir con los estándares de precisión y fiabilidad requeridos.
¿Por qué recocido?
Reduce la tensión mecánica interna en los materiales del sensor.
Mejora la estabilidad de las mediciones a largo plazo.
Minimiza la deriva del sensor bajo ciclos térmicos.
Mejora la reproducibilidad de las mediciones.
Restaura y optimiza la estructura de la red cristalina, especialmente en los RTD de platino
Garantiza un comportamiento eléctrico y térmico constante
Fase de ajuste
El IRTD se ajusta en varios puntos de temperatura fijos entre -196 °C y +420 °C para alinearlo con los estándares conocidos.
Ciclo de calibración
Después del ajuste, el IRTD se somete a una calibración final de rango completo en 7 puntos de temperatura. Este paso verifica el ajuste y garantiza la conformidad con sus especificaciones. El resultado final se documenta en un certificado de calibración trazable.
Este meticuloso proceso es parte de lo que hace que el Kaye IRTD-400 sea uno de los sensores de referencia más fiables y estables del mercado, totalmente conforme con las rigurosas normas exigidas en los entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
What factors should be taken into account when selecting a Kaye calibration bath for use with precision temperature sensors?
Temperature Range
Choose a model that covers the required calibration range
Stability and Uniformity
High thermal stability and temperature uniformity are essential for consistent and reliable calibrations, especially in GxP-regulated environments. Kaye calibration baths are designed to meet stringent stability and homogeneity requirements.
Sensor Compatibility
Consider the types and sizes of the sensors being calibrated (e.g., thermocouples, RTDs, IRTDs). Ensure that the calibration bath can accommodate the sensor dimensions and required immersion depth.
Dry Well vs. Liquid Bath
Select between a dry block (e.g., Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200, or HTR-420) and a liquid bath (e.g., CTR-80 or CTR-40) depending on your application. Dry block calibrators are ideal for fast, clean operation, while liquid baths typically provide better heat transfer and temperature stability, especially for high-accuracy applications.
Regulatory Requirements
In pharmaceutical or biotech settings, choose systems that fully support GxP compliance, FDA expectations, and ISO 17025 traceability. Kaye systems are built with compliance, documentation, and audit readiness in mind.
Portability and Throughput
Consider how and where the calibration will be performed. Some units are optimized for laboratory use, while others are better suited for field calibration or simultaneous multi-sensor setups.
Tip: For best results, pair your calibration bath with a Kaye IRTD (Industrial Reference Thermometer) to ensure measurement traceability and the highest level of accuracy.
What is the difference between DAkkS calibration and in-house calibration of a pressure transducer, and which method is recommended?
DAkkS (German Accreditation Body) calibration is an ISO 17025-accredited and internationally recognized calibration method. It is performed by an independent, certified laboratory and provides full traceability to national and international standards. DAkkS calibration is typically required in strictly regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and aerospace — particularly where GxP compliance, audit readiness, and data integrity are critical.
In-house calibration, on the other hand, is performed internally using traceable reference equipment, but it is not accredited by an external authority. While it may be sufficient for general industrial applications or internal quality control, it may not meet the requirements of regulatory bodies or pass external audits in highly regulated environments.
The choice between DAkkS and in-house calibration should be based on your application and regulatory requirements.
If your system is used in GxP environments or must meet global compliance standards, DAkkS calibration is the recommended approach. For internal or non-regulated uses, in-house calibration may be a more cost-efficient solution.
¿Qué es el IRTD y cuál es su función en los procesos de validación y calibración de la temperatura?
El IRTD (dispositivo termómetro de referencia inteligente) es un termómetro de referencia de alta precisión, trazable según la norma DIN ISO/IEC 17025, desarrollado por Kaye: El IRTD está diseñado específicamente para conectarse a la perfección a los sistemas de validación de Kaye, como el Kaye Validator AVS y plataformas anteriores. Es un componente fundamental para permitir la calibración y el ajuste automatizados de los sensores de temperatura (por ejemplo, termopares). Una vez conectado, el proceso de calibración está totalmente integrado y guiado dentro del software Kaye, lo que garantiza el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y la facilidad de uso.
What is the maximum number of sensors that can be calibrated simultaneously in one oven calibration cycle?
The maximum number of sensors that can be calibrated at the same time depends on the Kaye calibration bath or dry block (dry well) being used, as well as on the calibration insert or sensor holder configuration. Below is an overview of the sensor capacities for various Kaye calibration systems:
Dry Block / Dry Well Calibrators
(Note: Typically used with thermocouples)
LTR-90: Up to 25 thermocouples
LTR-150: Up to 48 thermocouples
LTR-200: Up to 24 thermocouples
HTR-420: Up to 48 thermocouples
Liquid Calibration Baths
(Primarily used with Kaye ValProbe® RT real-time data loggers)
CTR-25: Capacity depends on sensor diameter; up to 10 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
CTR-40: Capacity depends on sensor diameter; up to 20 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
CTR-80: Capacity depends on sensor diameter; up to 12 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
LN2 Comparator: Up to 48 thermocouples
Please note that actual capacity also depends on sensor size, insertion depth, and application-specific requirements. For optimal results, use the appropriate Kaye sensor holders and inserts designed for each system.
¿Cuál es el rango de medición y la precisión especificada del IRTD de Kaye?
El Kaye IRTD-400 es un termómetro de referencia de alta precisión, acreditado según la norma ISO/IEC 17025, con calibración trazable según normas reconocidas internacionalmente, entre las que se incluyen:
• NIST (EE. UU.)
• DAkkS (Alemania)
• CNAS (China)
• NABL (India)
Cuenta con un excepcional rango de medición de –196 °C a +420 °C y ofrece una precisión global del sistema de ±0,025 °C en todo este rango.
Este nivel único de precisión y trazabilidad global hace que el IRTD-400 sea ideal para su uso en entornos regulados, como la fabricación farmacéutica y biotecnológica que cumple con las normas GMP y FDA. Como resultado, cuenta con la confianza de expertos en validación y laboratorios de calibración de todo el mundo, especialmente en sectores que confían en los sistemas Kaye, parte del grupo Amphenol.
Para obtener más información o solicitar un certificado de calibración de muestra, visite www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado de Kaye local.
What is the process if my Kaye equipment needs repair or calibration?
If your Kaye equipment requires repair or calibration, you should contact your local Kaye Service Center or an authorized distributor. Kaye offers ISO/IEC 17025-accredited calibration and certified repair services for all major systems, including the Validator AVS, ValProbe RT, dry block calibrators, and legacy devices such as the Validator 2000.
To initiate the service process, you can:
• Submit a service request through the official Kaye website:
www.kayeinstruments.com
• Contact your regional Kaye representative directly
• Call or email the appropriate service center listed on the Kaye website
Once your request is received, the team will provide:
Shipping instructions
An RMA number (Return Material Authorization)
An estimated service timeline
For urgent requirements, expedited service options are also available to minimize downtime and support your validation schedule.
¿Cuál es el intervalo de calibración recomendado para los registradores de datos?
De acuerdo con los principios de la norma ISO 9000, el intervalo de calibración de los instrumentos de medición debe determinarse en función del riesgo y la aplicación específica. Aunque no existe un intervalo fijo, la calibración periódica es esencial para garantizar la precisión, la fiabilidad y la coherencia de los resultados de las mediciones.
Se suele utilizar un intervalo de 12 meses, pero esto puede variar en función del tipo de medición y del entorno operativo. Para aplicaciones críticas, también recomendamos realizar verificaciones internas entre las recalibraciones anuales de fábrica para supervisar el rendimiento y mantener el cumplimiento.
¿Cuál es la frecuencia de verificación recomendada para los registradores de datos en entornos validados?
De acuerdo con los principios de la norma ISO 9000, el intervalo de calibración de los instrumentos de medición debe determinarse en función del riesgo y la aplicación específica. Aunque no existe un intervalo fijo, la calibración periódica es esencial para garantizar la precisión, la fiabilidad y la coherencia de los resultados de las mediciones.
Se suele utilizar un intervalo de 12 meses, pero esto puede variar en función del tipo de medición y del entorno operativo. Para aplicaciones críticas, también recomendamos realizar verificaciones internas entre las recalibraciones anuales de fábrica para supervisar el rendimiento y mantener el cumplimiento.
¿Cuál es el tiempo de respuesta (TAT) habitual para la calibración de los registradores?
El tiempo de respuesta para la calibración en nuestros laboratorios de calibración Kaye depende del tipo de registrador y de la fecha de recepción (que determina cuándo comienza la calibración). Para los registradores de temperatura y presión, el tiempo de respuesta medio suele ser de 6 a 8 días laborables. Debido al proceso de calibración específico, los registradores de humedad relativa (RH) suelen requerir un tiempo ligeramente más largo, y la mayoría de las unidades están listas para su envío de vuelta en un plazo de 11 días laborables.
¿Qué servicios ofrece Kaye?
Kaye ofrece una amplia gama de servicios diseñados para ayudar a los clientes de sectores regulados, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de dispositivos médicos. Estos servicios ayudan a garantizar el cumplimiento de las normas internacionales en materia de validación térmica, control medioambiental e integridad de los datos.
Nuestras principales ofertas de servicios incluyen:
• Servicios de calibración y reparación en fábrica (trazables según el NIST) para mantener la precisión y el cumplimiento del sistema
• Servicios de calibración y validación in situ, que reducen el tiempo de inactividad y garantizan la continuidad de la cualificación.
• Contratos de servicio adaptados a sus necesidades, que incluyen mantenimiento preventivo, auditorías y asistencia técnica.
• Protocolos IQ/OQ (calificación de instalación y operativa) para garantizar el cumplimiento normativo desde el inicio del proyecto.
• Acceso a actualizaciones de software y documentación de productos a través del portal de clientes de Kaye.
• Asistencia técnica y formación en aplicaciones por parte de expertos en validación con amplia experiencia.
• Integración con socios de servicio globales y certificados para proporcionar asistencia localizada en todo el mundo.
Tanto si realiza mapas térmicos, cualificación de equipos o supervisión de entornos críticos, Kaye le ofrece herramientas y experiencia probadas en el sector para ayudarle a mantener el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa.
Siempre puede ponerse en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios certificados para obtener asistencia personalizada.
Para obtener más información, visite: https://www.kayeinstruments.com/
What should I consider when deciding between performing validation in-house versus using an external service provider?
It’s important to understand that, regardless of whether validation is performed in-house or outsourced to an external service provider, the facility or equipment owner is ultimately responsible for validation results during regulatory audits. Therefore, external partners should only be selected if they have a proven track record of successful audits and experience in regulated environments. Always request references and ensure that any third party fully understands GxP requirements and relevant international standards.
When deciding between performing validation internally or using an external partner, consider the following key factors:
Expertise & Knowledge
• In-house validation offers full control but requires trained personnel, validated tools (e.g. Kaye ValProbe RT, AVS), and knowledge of applicable standards.
• Certified service providers — including Kaye-qualified partners — bring extensive experience with industry-specific validation, compliance with ISO 17665, EU GMP Annex 1, and FDA 21 CFR Part 11.
Time & Resources
• Internal teams may be limited in time or bandwidth.
• External providers can reduce downtime, quickly mobilize resources, and deliver turnkey qualification services, especially during critical installations or product launches.
Documentation & Compliance
• External services typically provide fully compliant IQ/OQ documentation, audit-ready reports, and traceability to international standards.
• In-house teams must ensure documentation meets GAMP 5 and GDP (Good Documentation Practice) expectations.
Cost Structure
• In-house validation requires investment in equipment, software, and staff training.
• External services can lower initial costs and avoid long-term capital expenditures — especially beneficial for infrequent or one-time validations.
Flexibility & Scalability
• For large-scale facilities with frequent validations, building in-house capacity may be efficient long-term.
• For smaller labs, hospital CTUs, or occasional system upgrades, third-party providers offer scalable and efficient solutions.
¿Por qué los termopares tienden a salirse del bloque seco durante la calibración?
Los termopares se deslizan o se desplazan ocasionalmente dentro de un calibrador de bloques durante la calibración debido a dos factores principales:
1. Técnica de inserción incorrecta por parte del usuario: insertar la sonda con un ligero ángulo o sin alcanzar la profundidad total puede impedir un contacto y una alineación adecuados.
2. El peso propio de los termopares: las sondas más largas o pesadas pueden deslizarse gradualmente debido a la gravedad, especialmente cuando se utilizan en orientación vertical o cuando el bloque alcanza temperaturas más altas, lo que provoca una ligera expansión del material.
Este movimiento puede comprometer el contacto térmico y la profundidad de inmersión necesaria y, en última instancia, afectar a la precisión de la calibración.
Solución:
Para garantizar un posicionamiento preciso de la sonda y una inserción estable durante todo el ciclo de calibración, Kaye (parte de Amphenol) ofrece soportes TC específicos diseñados específicamente para nuestros calibradores de bloque seco (por ejemplo, LTR-150, CTR-25, HTR-420). Estos soportes:
• Permiten una profundidad de inserción correcta y repetible
• Fijan firmemente los termopares durante los ciclos de temperatura
• Ayudan a evitar la deriva de la medición causada por el movimiento de la sonda
• Cumplen con las mejores prácticas para la calibración trazable de sensores
Si utiliza calibradores de bloque Kaye y experimenta con frecuencia deslizamientos del sensor, le recomendamos encarecidamente que utilice el juego de soportes TC adecuado para su dispositivo.
Encontrará más detalles y números de referencia en: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
¿Cumplen los sistemas Kaye con la norma FDA 21 CFR Parte 11 y las normas de esterilización pertinentes?
Sí. Los sistemas Kaye cumplen plenamente los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 11 en materia de registros electrónicos y firmas electrónicas, lo que los hace adecuados para su uso en entornos regulados, como la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
Además, las soluciones Kaye son compatibles con las principales normas internacionales de esterilización, entre las que se incluyen:
• ISO 17665: Esterilización de productos sanitarios mediante calor húmedo
• EN 285: norma europea para esterilizadores de vapor de gran tamaño
• HTM 2010: Memorándum técnico sanitario para la esterilización en entornos sanitarios (Reino Unido)
Estas normas son compatibles con todas las plataformas de validación de Kaye, como Validator AVS y ValProbe RT, así como con herramientas de software como la herramienta de informes comunes (CRT), que proporcionan registros de auditoría, control de acceso seguro y almacenamiento de datos conforme a la normativa.
Para obtener información más detallada sobre las normativas y las directrices compatibles, visite:
Biblioteca de conocimientos de Kaye: normas y directrices
Si tiene requisitos de cumplimiento específicos, el equipo global de Kaye y sus socios certificados están a su disposición para ayudarle.
How does Kaye software support compliance with EU GMP Annex 1?
Kaye software solutions, including the Common Reporting Tool (CRT) and monitoring platform, are designed to support compliance with EU GMP Annex 1 requirements — particularly those related to sterile manufacturing, environmental monitoring, and data integrity.
Annex 1 emphasizes risk-based contamination control, data traceability, and robust system validation in aseptic environments. Kaye software supports these expectations through key features such as:
• Comprehensive audit trails for all user and system actions
• Role-based access controls (User, Supervisor, Administrator) to prevent unauthorized data modification
• Support for electronic signatures in accordance with FDA 21 CFR Part 11 and Annex 11
• Secure and tamper-proof data storage with time-stamped entries
• Integrated alarm/event logging and reporting for environmental monitoring
• Support for temperature, pressure, humidity, CO₂ and other critical parameters in cleanroom and controlled-zone applications
In addition, Kaye solutions are built to work within GxP-validated environments and undergo rigorous software development lifecycle (SDLC) practices in alignment with GAMP 5.
Please refer to our Knowledge Library for further guidance on validation standards and compliance topics:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
¿Cuántos termopares se recomiendan para la validación de autoclaves según las normas pertinentes, como EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 o DIN 58946?
En los últimos años, muchas normas reglamentarias y técnicas han dejado de prescribir un número fijo de termopares (TC) para la validación de autoclaves. En su lugar, utilizan cada vez más términos como «número adecuado» o «suficiente». Este cambio refleja un enfoque basado en el riesgo, que permite al ingeniero de validación determinar el número adecuado de puntos de medición basándose en un análisis documentado de los riesgos y los procesos.
Esto significa que el número de TC debe estar justificado estadísticamente para garantizar una cobertura completa de la distribución de la temperatura y las ubicaciones más desfavorables. En la práctica, un mayor número de puntos de medición permite una mayor confianza estadística y un proceso de cualificación más sólido.
No obstante, las versiones anteriores de las normas y las mejores prácticas ampliamente aceptadas siguen proporcionando una valiosa orientación y configuraciones sugeridas:
Resumen de las directrices clave de la norma:
• Anexo 15 de las BPF de la UE: Recomienda un «número adecuado» de puntos de medición, con un mínimo de 10 termopares que se espera generalmente en la práctica de las BPF.
• EN 285 (esterilizadores de vapor de gran tamaño): sugiere utilizar 7 termopares por metro cúbico de volumen de la cámara para los estudios de distribución de la temperatura.
• EN 554 (ahora sustituida en gran medida): anteriormente especificaba 12 termopares para el primer metro cúbico, con más añadidos para cámaras más grandes.
• DIN EN ISO 17665-1: No define un número fijo, pero establece explícitamente que el número y la ubicación de los sensores deben justificarse mediante un razonamiento documentado y basado en el riesgo.
• HTM 2010 (NHS del Reino Unido): recomienda utilizar 12 termopares, aunque señala que pueden ser necesarios más en función del tamaño de la cámara, la configuración o la complejidad del proceso.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Alemania): ambas normas remiten directamente a la norma EN 285 para determinar la cantidad de termopares, normalmente 7 sensores por m³, siguiendo las directrices europeas establecidas.
La colocación de los sensores siempre debe incluir:
• Las esquinas de la cámara
• El centro geométrico
• El desagüe o la salida de condensado
• Áreas difíciles de esterilizar y puntos más problemáticos
• Posiciones de carga representativas (para estudios de penetración)
Mejores prácticas con los sistemas Kaye (como el Validator AVS):
• Utilice entre 12 y 16 termopares para configuraciones estándar de validación de autoclaves
• Se admiten hasta 48 canales de termopares para un mapeo térmico a gran escala y alta densidad
• Es posible reducir el número de TC durante la recalificación si se justifica estadísticamente con datos históricos de rendimiento y una evaluación de riesgos documentada.
What are the key compliance requirements between GMP / 21 CFR Part 11 and the validation equipment being used?
Good Manufacturing Practices (GMP) and the U.S. FDA regulation 21 CFR Part 11 are critical frameworks that govern how validation equipment should be designed, used, and maintained—especially in regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical technology.
21 CFR Part 11 specifically addresses the integrity of electronic records and signatures. Therefore, validation equipment must be capable of:
Secure data logging and storage
User access control and audit trails
Electronic signature support
Tamper-proof file formats
Compliance with ALCOA+ principles (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, and Available)
GMP regulations further require that all equipment used in validation processes be qualified, calibrated, and maintained according to established procedures to ensure consistent and reliable results.
What are the relevant standards and key criteria for qualifying a steam sterilizer, particularly in terms of temperature and pressure compliance?
There are several internationally recognized standards that define the requirements for qualifying a steam sterilizer (autoclave), particularly in pharmaceutical, medical device, and healthcare environments. These standards help ensure that sterilization processes consistently deliver safe, effective, and compliant results.
The most important and widely accepted standards include:
- EN ISO 17665-1 — Sterilization of health care products – Moist heat: Defines the general requirements for validation and routine control of moist heat sterilization processes.
- EN 285 — European standard for large steam sterilizers used in healthcare and industrial settings. Covers performance tests and equipment qualifications.
- HTM 01-01 / HTM 2010 — UK guidelines providing comprehensive recommendations for steam sterilizer performance in hospitals and healthcare.
In terms of acceptance criteria for qualification the mentioned standards will give more details:
• Typical sterilization temperature: 121 °C or 134 °C (±1°C) depending on cycle type.
• Pressure must correlate with the saturation point (e.g., approx. 2.1 bar at 134°C).
• Equilibration time (temperature homogeneity): usually ≤ 30 seconds between sensors.
• F₀ value requirements for steam sterilization: typically ≥ 15 or higher
For a full overview of applicable norms, definitions, acceptance criteria, and best practices for compliant qualification using Kaye systems, please visit our Knowledge Library:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
What global standards should be followed for temperature and humidity monitoring in warehouses?
Temperature and humidity monitoring in warehouses—particularly in GxP-regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and life sciences—must comply with key international standards to ensure product quality, data integrity, and regulatory compliance during storage and distribution.
Commonly applied global guidelines and standards include:
- WHO Technical Report Series 961, Annex 9 – Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals
- EU GDP (Good Distribution Practice) – Focused on maintaining product integrity across the supply chain
- EU GMP Annex 1 – For warehouses integrated in sterile product handling
- FDA 21 CFR Part 11 – Governing the use of electronic data and audit trails
- EN ISO 14644 – Cleanroom and controlled environment classification, where relevant
- USP <1079> and <1118> – Guidance on temperature monitoring and mapping
These guidelines typically require:
• Continuous monitoring of temperature and/or relative humidity
• Alarm notifications in case of limit excursions
• Secured and validated data storage
• Periodic mapping (e.g., seasonal or upon changes)
• Traceable calibration of sensors
• Reliable power backup and data redundancy systems
At Kaye we offers proven warehouse monitoring solutions — including temperature, humidity, and CO₂ sensors — that are designed to help customers meet these regulatory expectations. Kaye's automated monitoring systems, audit-ready reporting, and compliant software platforms simplify validation and support audits from health authorities worldwide.
To learn more about the specific standards and how our solutions support them, we invite you to visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
What international guidelines should be followed when performing autoclave validation?
Autoclave validation in regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical device manufacturing must follow several international guidelines to ensure compliance, product safety, and data integrity.
Key international standards and regulatory guidelines include:
• EN ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat
• GMP (Good Manufacturing Practice): Especially EU GMP Annex 1 (Sterile Manufacturing)
• FDA 21 CFR Part 210/211: Current Good Manufacturing Practice for drugs
• FDA 21 CFR Part 11: Electronic records and electronic signatures
• Ph. Eur. / USP / JP: Requirements from international pharmacopoeias
• GAMP 5: Good Automated Manufacturing Practice for computerized systems in validation
These standards provide critical direction for thermal mapping, cycle development, performance qualification (PQ), and documentation of the autoclave process.
For a complete overview of relevant norms and guidelines related to autoclave validation and related thermal processes, we recommend visiting the Kaye Knowledge Library:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Which regulatory standards and compliance requirements does the Kaye validation system adhere to?
Kaye Validation Systems are state-of-the-art solutions specifically designed to meet the rigorous demands of thermal validation in GxP-regulated environments. They ensure full compliance with key regulatory and industry standards, including FDA 21 CFR Part 11, GAMP® 5, and EU Annex 11.
Recognized globally as an industry benchmark, the Kaye systems have become the standard of choice for pharmaceutical, biotechnology, and medical device manufacturers when it comes to high-accuracy temperature and process validation.
As part of the Amphenol Group, Kaye continues to develop innovative, technology-driven solutions that deliver precision, compliance confidence, and operational efficiency across critical validation applications — including autoclaves, depyrogenation tunnels, ultra-low freezers, and lyophilizers.
Can F₀ be calculated after the study is completed if the lethality calculation parameter was not configured during setup?
Yes, the Kaye Common Reporting Tool (CRT) allows you to define a new cycle and apply custom settings after the study has been completed. This means you can retroactively calculate the F₀ (lethality value) even if the lethality calculation parameter was not initially configured during the setup phase.
CRT provides flexible reporting tools to ensure you can generate all critical validation data — including F₀ — in compliance with regulatory requirements.
If you need assistance creating a new cycle or setting F₀ parameters in CRT, please contact Kaye technical support or one of our certified service partners.
Can I combine AVS and ValProbe RT data files for joint analysis or reporting?
Yes, the latest version of Kaye's Common Reporting Tool (CRT) supports merging data files from both AVS and ValProbe RT systems into a single, combined report. This feature streamlines the reporting process and makes it easier to analyze and present validation results from both platforms in one unified document.
If you are not yet using the latest CRT version or need help with the merge function, please contact Kaye Technical Support or your local Amphenol/Kaye representative for assistance.
Can the Common Reporting Tool (CRT) software be installed on a different or additional computer?
Yes, the Kaye Common Reporting Tool (CRT) can be installed and used both on dedicated validation consoles as well as on separate, offline Windows-based PCs. This allows for greater flexibility in workflow, enabling users to perform data analysis and generate reports away from the validated environment or on additional workstations.
If you need guidance on how to install CRT on a separate system, please contact Kaye Technical Support or refer to the installation documentation provided with your software package.
How is MKT (Mean Kinetic Temperature) used in pharmaceutical temperature validation and storage monitoring?
Mean Kinetic Temperature (MKT) is a calculated value used to express the overall effect of temperature fluctuations during the storage or transport of temperature-sensitive products — especially in the pharmaceutical and biotech industries.
Unlike a simple arithmetic mean, MKT gives greater weight to higher temperature excursions, which can have a more significant impact on product stability. This makes MKT particularly relevant for GxP-regulated environments where data integrity and product safety are critical.
Kaye uses MKT calculations as part of its LabWatch™ real-time monitoring software, to help ensure compliance with international guidelines (like ICH Q1A or FDA recommendations). MKT is widely recognized by regulatory authorities as a scientifically sound method to evaluate temperature impact over time.
What is a Pass/Fail report, and why is Excel no longer considered a sufficient solution for regulated environments?
The specific function of a Pass/Fail report is addressed in a separate FAQ entry. Therefore, we will focus here on explaining why Microsoft Excel — despite its widespread use — is no longer considered an adequate or compliant solution for generating and managing such reports in regulated GxP environments.
In pharmaceutical, biotechnology, and other regulated industries governed by standards like FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and GAMP 5, maintaining data integrity, security, and traceability is paramount. Although Excel is a powerful spreadsheet tool, it does not meet the technical and procedural control requirements expected in GxP-compliant validation processes.
Key reasons why Excel is considered non-compliant or insufficient:
• Lack of audit trail: Native Excel files do not automatically log who made what change and when — a requirement under 21 CFR Part 11 and Annex 11.
• Easy to manipulate: Data can be edited, overwritten, or deleted without detection, compromising data integrity and traceability.
• No inherent access control or electronic signatures: Unless embedded in a validated environment, Excel cannot enforce role-based access or electronic approval processes.
• No validation by default: Excel is not a validated software system unless placed under formal configuration and lifecycle management — which is complex and resource-intensive.
• Increased audit risk: During audits, regulators often question or reject data stored or reported solely in Excel due to lack of system control and integrity features.
By contrast, dedicated validation software like the Kaye Common Reporting Tool (CRT) provides:
• Built-in audit trails
• Electronic signature management
• User role controls (User, Supervisor, Administrator)
• Predefined Pass/Fail criteria with automated data evaluation
• Compliant, secure, and reproducible reports
Using a validated reporting system like CRT not only ensures compliance with applicable regulations but also significantly reduces audit findings and enhances process transparency.
What is Active Directory and how does it work?
Active Directory (AD) is a Microsoft service used with Kaye validation systems software to centrally manage user accounts, computers, and access permissions within an organization's network. It enables employees to log in securely using a single set of credentials and ensures that they have appropriate access to systems, applications, and files based on their roles.
AD works by storing information in a structured, hierarchical database and authenticating users when they attempt to access company resources.
¿Cuál es el intervalo de muestreo configurable más rápido para el registrador ValProbe RT de 5 canales?
El intervalo de muestreo más rápido que se puede configurar para el registrador ValProbe RT de 5 canales de Kaye es de 2 segundos por canal. Cada canal puede almacenar hasta 100 000 puntos de datos, lo que permite realizar estudios prolongados de alta resolución incluso con mediciones frecuentes.
What is the function of the Pass/Fail tool within validation software for AVS Validator and ValProbe RT?
The Pass/Fail tool in Kaye validation software — used with both the AVS Validator and ValProbe RT systems — allows users to automatically evaluate measurement data against predefined acceptance criteria. This feature streamlines the validation process by identifying whether individual channels, sensors, or entire qualification cycles meet the required specifications for temperature, pressure, humidity, or lethality (F₀) parameters.
Key functions include:
-Defining upper and lower tolerance limits for each measured parameter
-Automatically flagging out-of-spec data points or cycles
-Generating clear, audit-ready reports showing compliance or deviations
-Supporting regulatory and quality requirements (e.g., GMP, FDA, EU Annex 1)
This tool is especially beneficial when performing thermal mapping in autoclaves, stability chambers, warehouses, or cleanrooms — enabling fast, consistent, and compliant review of measured data without the need for manual calculations or searching.
¿Cuál es el número máximo de puntos de datos que se pueden registrar por registrador ValProbe RT?
Cada registrador Kaye ValProbe® RT puede almacenar hasta 100 000 puntos de datos por canal de sensor. Este almacenamiento de alta capacidad permite una recopilación de datos prolongada durante estudios de validación térmica a largo plazo sin necesidad de descargar o reiniciar el registrador con frecuencia. Es ideal para su uso en entornos que cumplen con GxP, donde es esencial disponer de datos continuos y de alta resolución.
¿Qué tipos de herramientas de generación de informes hay disponibles en los sistemas de validación de Kaye?
Kaye ofrece una amplia gama de herramientas de generación de informes y análisis, que varían en función del sistema de validación específico que se utilice (por ejemplo, AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT). Estas capacidades se mejoran y amplían continuamente mediante actualizaciones periódicas del software.
Debido a la naturaleza dinámica de estos desarrollos, no es posible proporcionar una lista completa y actualizada de todas las funciones en una entrada estática de preguntas frecuentes. Para obtener la información más reciente o solicitar una demostración personalizada del software, visite nuestro sitio web oficial o póngase en contacto con su representante local de Kaye.
Where can I download the latest software updates and product documentation?
Official software releases, validation documentation, user manuals, and firmware updates for Kaye systems are available through the Kaye Customer Support Portal. This portal provides registered users with access to the most up-to-date materials to ensure reliable system performance and regulatory compliance.
To access the portal, simply visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/customer-portal
If you do not yet have access or require assistance, please contact your local Kaye service representative. Our global support teams will be happy to help you register or provide specific documents as needed.
Why is it necessary for the system to have three distinct user levels (User, Supervisor, Administrator)
Implementing three distinct user access levels – User, Supervisor, and Administrator – is essential to ensuring data integrity, traceability, and compliance with regulations such as 21 CFR Part 11, which governs electronic records and electronic signatures in regulated environments like pharmaceutical and biotechnology manufacturing.
Each role has clearly defined permissions:
- User: Can access and perform assigned measurement or validation tasks, but cannot modify critical system settings or data.
- Supervisor: Has authority to approve or oversee User activities, configure tests, and manage workflows within compliance boundaries.
- Administrator: Responsible for system configuration, user account management, and enforcing security policies and audit trails.
This role-based structure prevents unauthorized access, ensures accountability, and supports audit readiness. It also satisfies key regulatory requirements, such as:
• Secure access control
• Separation of responsibilities
• Audit trails linked to user actions
• Minimizing risk of unintentional or unauthorized modifications
Defining these user levels not only supports regulatory alignment but also improves operational security and clarity across your validation processes.
How can I repair an out-of-service AVS tablet or have it evaluated?
The Kaye AVS Validator series was launched in 2015. The first generation was equipped with consoles from the Motion C5m/F5m series. Motion has officially discontinued support for these consoles and ended all services effective July 2024. This means that no further after-sales support is available — neither firmware nor hardware.
For this reason, Kaye transitioned to a DELL-based console solution over the course of 2020/21.
Please contact us directly or reach out to one of our certified distributors to learn more about available upgrade options.
How do I calculate the total system error for a measurement or validation setup?
The total system error — also known as total measurement uncertainty — is a combined value that accounts for all potential sources of deviation within a measurement or validation setup. In regulated environments such as pharmaceutical, biotechnology, or food production, accurate calculation of total system error is essential for ensuring data reliability and compliance with standards (e.g. FDA, GMP, or EN ISO 17025).
To calculate the total system error (TSE) accurately, you typically combine multiple error sources using the root-sum-square (RSS) method:
Total System Error (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Where:
• E₁, E₂, E₃, etc. represent individual errors from different system components, such as:
o Sensor accuracy (e.g. thermocouple, RTD, wireless logger)
o Logger resolution and accuracy
o Reference standard uncertainty (e.g. IRTD calibration)
o Calibration equipment uncertainty (e.g. dry block or liquid bath)
o Environmental or setup conditions (e.g. thermal gradients, immersion depth)
Example (for Kaye systems such as AVS Validator or ValProbe RT):
Imagine the following typical tolerances:
• Sensor accuracy: ±0.2 °C
• Logger/system accuracy: ±0.1 °C
• Calibration reference (e.g. IRTD): ±0.025 °C
Then: TSE = √(0.2² + 0.1² + 0.025²) = √(0.04 + 0.01 + 0.000625) = √0.050625 ≈ ±0.225 °C
This total system uncertainty represents the combined effect of all included sources, assuming they are independent and normally distributed.
In our Kaye product line we provide documented system accuracy and uncertainty levels in the technical specifications and calibration certificates. Our systems are designed to meet demanding regulatory validation needs, and the total system error is often already defined and validated during IQ/OQ processes.
How does a temperature validator differ from a standard temperature recorder?
A temperature validator is a high-precision system specifically designed for use in validated environments, such as pharmaceutical manufacturing, biotechnology, and food processing — where compliance with regulatory standards like GMP, FDA, or EN ISO 17025 is critical. Temperature validators, such as those offered by Kaye, are engineered to support thermal validation processes by providing traceable, highly accurate measurements along with comprehensive calibration, qualification (IQ/OQ/PQ), and reporting tools.
In contrast, a standard temperature recorder is typically used for general-purpose monitoring applications. These devices capture and store temperature data over time but often lack the accuracy, redundancy, regulatory compliance, and detailed documentation required for official validation protocols.
Key differences include:
- Accuracy & Traceability: Validators use calibrated, traceable sensors (e.g., IRTD) to deliver higher measurement accuracy and meet international validation standards.
- Compliance Features: Validators come with built-in support for regulated environments, including audit trails, data integrity, calibration reports, and secure data handling.
- Multi-point Data Collection: Validators are designed to measure multiple input channels simultaneously for mapping processes like autoclaving, depyrogenation, and cold storage.
- Validation-Ready Software: Tools like the Kaye Common Reporting Tool (CRT) generate compliant reports (e.g., F₀, A₀ calculations) for inspections and audits.
- Service & Certification: Unlike general recorders, temperature validators are often supported with factory calibration, IQ/OQ protocol packages, and service contracts.
¿El sistema Kaye AVS permite la generación de informes históricos en tiempo real?
Sí, a partir de la versión 2.1, el sistema Kaye AVS admite informes históricos en tiempo real. Esto incluye la visualización de tendencias en tiempo real y la capacidad de generar informes provisionales durante una ejecución de calificación en curso. Estas funciones permiten a los usuarios supervisar los datos a medida que se recopilan, garantizar la integridad del proceso en tiempo real y tomar decisiones informadas sin interrumpir el proceso de validación.
Is the Kaye Validator 2000 still being manufactured, serviced, or supported for calibration?
The Kaye Validator 2000 is no longer in production, and new system sales officially ended in 2016. However, Kaye continues to offer repair services, calibration, and technical support for the Validator 2000, subject to the availability of spare parts.
Due to the product's age, please note that some components are now end-of-life and may no longer be available, which can affect the feasibility of certain repairs. Despite this, Kaye remains committed to supporting existing customers using the Validator 2000 and offers flexible transition solutions to the next-generation Validator AVS platform.
For more information on available services or upgrade options, please contact your local Kaye representative or visit the Validator 2000 product page:
https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000
What are the advantages and disadvantages of wired versus wireless?
There are two established approaches to thermal validation: wired systems (e.g. chart recorders with thermocouples) and wireless data loggers (often using Pt100/Pt1000 sensors). Both technologies are commonly used and accepted in GxP-regulated environments, each with its own advantages and limitations.
The choice between these systems should always be based on the specific application. Factors like temperature range, data integrity, ease of handling, calibration needs, compliance requirements, operating costs, and software usability all play a critical role in selecting the right measurement solution. In some cases, a hybrid setup combining both methods may offer the best outcome.
Both solutions have their pros and cons, and we recommend reviewing your individual use case carefully before choosing.
For a full technical comparison and deeper insights, please visit our whitepaper section at:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
¿Cuáles son los códigos de color estándar para los cables positivo y negativo de los termopares de dos hilos Amphenol?
En los termopares de dos hilos de Kaye, los hilos positivo y negativo están codificados por colores según las normas internacionales para termopares. La asignación específica de colores depende del tipo de termopar (por ejemplo, tipo T, K, J), pero sigue las convenciones ANSI (EE. UU.) o IEC (internacional). Kaye suele suministrar termopares basados en la norma ANSI (a menos que el cliente especifique lo contrario).
Estos son los códigos de color más comunes utilizados para los cables positivo y negativo:
Código de colores ANSI (utilizado habitualmente en las aplicaciones de Kaye):
o Tipo T: cable positivo azul/cable negativo rojo
o Tipo K: cable positivo amarillo/cable negativo rojo
o Tipo J: cable positivo blanco/cable negativo rojo
Notas sobre el código de colores: El cable negativo suele ser rojo en todos los tipos de termopares ANSI.
Estos códigos de colores ayudan a los técnicos durante la instalación, la calibración y la sustitución a garantizar la polaridad correcta y la compatibilidad del sensor.
Una conexión incorrecta de los cables positivo y negativo puede dar lugar a lecturas invertidas o errores de calibración. Compruebe siempre los colores de los cables y la documentación del sensor cuando instale o verifique termopares en los sistemas Kaye Validator.
¿Qué es un sensor Pt100 o Pt1000 y en qué se diferencia de un termopar (TC)?
Un Pt100 o Pt1000 es un detector de temperatura de resistencia de platino (RTD) que mide la temperatura basándose en los cambios de resistencia eléctrica. «Pt» significa platino y «100»/«1000» indica la resistencia en ohmios a 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Por el contrario, un termopar (TC) mide la temperatura generando un pequeño voltaje debido al efecto termoeléctrico (Seebeck) entre dos metales diferentes.
Como referencia, visite también nuestra Biblioteca de conocimientos para obtener información más detallada.
¿Qué es un termopar y cómo funciona en aplicaciones de medición de temperatura?
Como referencia, visite también nuestra biblioteca de conocimientos en https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers para obtener información más detallada.
Un termopar es un dispositivo de detección de temperatura altamente fiable que mide la temperatura basándose en el efecto termoeléctrico (Seebeck). Consiste en dos cables metálicos diferentes unidos en un extremo para formar una unión de medición. Cuando esta unión experimenta una temperatura diferente a la de los otros extremos (la unión de referencia), se genera un pequeño voltaje que se correlaciona directamente con la diferencia de temperatura entre los dos extremos.
Cómo funciona en términos simplificados:
• Dos metales diferentes (por ejemplo, cobre y constantan en los termopares de tipo T) se unen para formar una unión térmica.
• Cuando se calienta o se enfría, la unión genera una señal de milivoltios.
• Esa señal es interpretada por dispositivos electrónicos de alta precisión (como los de los sistemas Kaye) para determinar la temperatura exacta.
Ventajas clave para las aplicaciones de termopares:
• Funcionamiento pasivo (no requiere alimentación externa).
• Tiempo de respuesta rápido y tamaño reducido del sensor.
• Amplio rango de temperaturas admitido en función de la combinación de materiales del termopar (por ejemplo, de –200 °C a +600 °C).
• Alta durabilidad en entornos hostiles (vapor, vacío, calor seco)
Los termopares Kaye cumplen con estrictas normas de fabricación y aislamiento (por ejemplo, Teflon®, Kapton®, revestimiento de acero inoxidable), lo que garantiza un rendimiento excepcional en aplicaciones de validación críticas.
¿Cuál es la diferencia entre los termopares AutoBond y los termopares estándar?
La principal diferencia entre los termopares Kaye AutoBond™ y los termopares estándar radica en su construcción, tecnología de sellado y rendimiento a largo plazo en entornos de alta humedad o vapor saturado, como los que se encuentran en los procesos de validación de autoclaves.
Los termopares AutoBond están diseñados específicamente para mejorar la resistencia a la humedad. Cuentan con un proceso de unión herméticamente sellado entre los cables individuales del termopar y el aislamiento exterior de PTFE o Teflon®. Este proceso evita eficazmente que el vapor y la humedad penetren en la estructura del cable.
Por el contrario, los termopares estándar pueden contener poros microscópicos entre los cables y los materiales aislantes debido al proceso de fabricación. Con el tiempo, especialmente bajo la exposición repetida a la humedad y a altas temperaturas, estos microespacios pueden permitir que la humedad se infiltre en el aislamiento.
Los termopares Kaye AutoBond están disponibles en configuraciones de 3 y 7 hilos y son totalmente compatibles con los sistemas Kaye Validator, como el AVS. Su mayor fiabilidad los convierte en la opción preferida para los procesos de validación regulados en entornos farmacéuticos y biotecnológicos.
Para obtener más información, visite: www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado local de Kaye para obtener más detalles y conocer la disponibilidad.
What is the difference between thermocouple and RTD technology, and how does it affect my qualification process?
The differences are multifaceted and go beyond the scope of this FAQ page. Therefore, we refer you to a dedicated white paper on our website, where the distinctions in terms of accuracy, handling, and calibration are explained in detail.
The short answer for this page: Both systems have specific characteristics. When these are known and properly considered, both types of sensors can be effectively used in qualification processes.
For more information, please visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
¿Cuál es la frecuencia de muestreo más alta que admite el sistema AVS?
El sistema AVS cuenta con un tiempo de exploración mejorado de 1 segundo para hasta 48 canales de entrada, lo que cumple con las normas industriales como EN 554 e ISO 17665 para aplicaciones de validación. Además de un manejo de datos más rápido, el AVS proporciona cuatro niveles de redundancia de datos, capacidades ampliadas de entrada de sensores (incluyendo voltaje, corriente, termopares y RTD) y puede funcionar como una unidad independiente con una estación de acoplamiento de consola dedicada para ofrecer flexibilidad en todos los entornos de validación.
¿Cuál es la longitud máxima recomendada para los termopares utilizados en los sistemas de validación Kaye?
La longitud máxima recomendada de los termopares (TC) utilizados en los sistemas de validación Kaye depende de varios factores, entre ellos el tipo de termopar, el calibre del cable, el entorno y la precisión de medición requerida. Sin embargo, como pauta general para los sistemas Kaye (como el Validator AVS o las configuraciones de mapeo de temperatura), la longitud máxima estándar del cable para los termopares es:
Hasta 30 metros (≈100 pies) con una instalación adecuada y una interferencia de señal mínima.
Los termopares más largos pueden seguir funcionando, pero son más susceptibles a la degradación de la señal, al aumento del ruido eléctrico y a la caída de tensión. Estos factores pueden afectar a la precisión de la medición, especialmente en las validaciones de alta resolución requeridas en entornos regulados (por ejemplo, GMP/FDA).
Consideraciones clave al utilizar TC más largos:
• Utilice un cable de extensión para termopares apantallado o de par trenzado adecuado.
• Evite el tendido junto a equipos de alta tensión o que generen interferencias electromagnéticas.
Kaye ofrece termopares preconfigurados en longitudes estandarizadas y longitudes especiales bajo pedido.
¿Cuál es el rango de temperatura de funcionamiento de los termopares Kaye?
El rango de temperatura de funcionamiento de los termopares Kaye depende en gran medida del tipo de material aislante utilizado. Kaye ofrece termopares con diferentes opciones de aislamiento para adaptarse a los requisitos específicos de cada aplicación:
Termopares con aislamiento de Teflon®
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +200 °C
• Ideales para: esterilización con vapor, aplicaciones en salas blancas y mapeo térmico general
Termopares con aislamiento de Kapton®
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +350 °C pico y a corto plazo
• Ideal para: aplicaciones de calor seco, hornos, túneles. No es ideal para entornos húmedos y con humedad
Termopares de acero inoxidable (SS) o con revestimiento metálico
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +400 °C
• Ideal para: aplicaciones de calor seco, hornos, túneles y liofilizadores y aplicaciones criogénicas.
En todas las configuraciones, los termopares Kaye se fabrican según el tipo T, el tipo de termopar preferido para la validación térmica debido a su estabilidad y fiabilidad superiores en el rango de –200 °C a +400 °C.
La selección del aislamiento adecuado depende de los requisitos de su proceso. Por ejemplo:
• Utilice Teflon® para autoclaves de vapor o áreas propensas a la humedad.
• Utilice Kapton® para aplicaciones secas, como hornos de calor seco.
• Utilice acero inoxidable cuando se requiera robustez o exposición a temperaturas extremas.
¿Qué tipos de termopares y accesorios relacionados ofrece Kaye?
Kaye ofrece una amplia gama de termopares (TC) y accesorios especializados adaptados a aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias de la vida.
Tipos de termopares disponibles:
Los termopares de Kaye son principalmente del tipo T (cobre-constantan), seleccionados por su excelente estabilidad y adecuación para un amplio rango de temperaturas. Se ofrecen en múltiples configuraciones:
o Construcción de 3 o 7 hilos
o Versiones selladas estándar o AutoBond (construcción resistente a la humedad)
o Premontados con extremos cortados al ras o con corte liso
o Termopares con cable desnudo o miniconectores TC
o Longitudes estándar o personalizadas, o en bobinas de 1000 o 2000 pies
Materiales aislantes:
Los termopares están disponibles con diferentes tipos de aislamiento según la aplicación:
• Teflon® (PTFE): para uso general y esterilización con vapor (autoclaves), hasta 260 °C
• Kapton®: para aplicaciones de calor seco, hasta aproximadamente 350 °C
• Revestimiento de acero inoxidable (chaqueta metálica): para entornos hostiles o con temperaturas altas y bajas.
Accesorios disponibles:
Kaye también ofrece una amplia selección de accesorios para facilitar la instalación, calibración y documentación adecuadas:
• Soportes TC
• Pasamuros
• Kits de etiquetas y etiquetas de identificación
• Adaptadores de bloque seco y manguitos de calibración
• Mini conectores tipo T de alta precisión
Para obtener especificaciones detalladas, orientación sobre la configuración o números de referencia para realizar pedidos, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite https://www.kayeinstruments.com para obtener información detallada.
Which Kaye validation systems are available as wired or wireless versions, and what are the main differences between them?
When selecting between wired and wireless validation systems from Kaye the specific application should ultimately determine the optimal solution. Factors such as installation environment, number of measuring points, required flexibility, and budget considerations all play a role. In many cases, the best fit can be identified through an on-site consultation and, ideally, a live demonstration or trial setup with one of our experts or certified partners.
Wired Validation Systems
Kaye’s wired systems (e.g., Kaye Validator AVS and legacy Validator 2000) are designed for high-precision, real-time data acquisition, which is critical in temperature mapping and thermal process validation for autoclaves, ovens, tunnels, and lyophilizers.
In addition to precision and immediate feedback, these systems provide clear advantages in terms of cost of ownership — especially when a larger number of sensors are required. For example, the Kaye AVS supports configurations up to 48 thermocouple channels, making it a cost-effective solution for large-scale studies. Unlike wireless systems, where each data logger represents a full measurement unit, wired systems allow individual thermocouples to be replaced if damaged or broken — with minimal cost and downtime for the user.
Wireless Validation Systems
Kaye’s wireless solutions, such as the Kaye RF ValProbe II and Kaye Realtime ValProbe RT Loggers, are designed for scenarios where flexibility, mobility, or installation constraints make wired systems impractical — such as rotating autoclaves, hard-to-access tunnels, warehouses, or interim validations in remote locations.
RF-based wireless systems allow real-time monitoring, while standalone loggers collect data for post-process download. These systems minimize setup time and reduce physical interference with the process.
In summary:
Both wired and wireless systems have unique strengths. Wired systems are particularly advantageous for applications with many measurement points and for users who value live data feedback and simple maintenance. Wireless systems offer exceptional mobility and convenience where cabling is limited.
For guidance on choosing the right system for your specific needs, we recommend a site assessment and application review. Please contact Kaye directly or reach out to one of our official partners — such as Orion in Brazil — to schedule a consultation or live trial.
Visit: www.kayeinstruments.com for more information.
¿Qué puerto de la parte posterior del Kaye AVS Validator se debe utilizar para conectar el IRTD?
Hay tres conectores DIN de 4 pines en la parte posterior del Validator AVS: dos etiquetados para la entrada IRTD y uno para la referencia de temperatura.
Importante: El Validator AVS solo puede aceptar la entrada de un IRTD a la vez. Para los procedimientos de calibración del cliente, solo está activo el puerto IRTD superior y es el que debe utilizarse.
¿Los registradores Kaye ValProbe RT admiten mediciones de presión y humedad?
Sí, los registradores Kaye ValProbe® RT están disponibles en diferentes configuraciones para admitir varios tipos de mediciones además de la temperatura. Entre ellas se incluyen:
• Temperatura (configuraciones de uno, dos o cinco canales con sondas flexibles, plegables o rígidas, así como sensores de superficie)
• Temperatura + humedad relativa (HR)
• Temperatura + presión
Esta versatilidad hace que el sistema ValProbe RT sea ideal para diversas aplicaciones de validación térmica y monitorización ambiental.
How do I calculate the total system error for a measurement or validation setup?
The total system error — also known as total measurement uncertainty — is a combined value that accounts for all potential sources of deviation within a measurement or validation setup. In regulated environments such as pharmaceutical, biotechnology, or food production, accurate calculation of total system error is essential for ensuring data reliability and compliance with standards (e.g. FDA, GMP, or EN ISO 17025).
To calculate the total system error (TSE) accurately, you typically combine multiple error sources using the root-sum-square (RSS) method:
Total System Error (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Where:
• E₁, E₂, E₃, etc. represent individual errors from different system components, such as:
o Sensor accuracy (e.g. thermocouple, RTD, wireless logger)
o Logger resolution and accuracy
o Reference standard uncertainty (e.g. IRTD calibration)
o Calibration equipment uncertainty (e.g. dry block or liquid bath)
o Environmental or setup conditions (e.g. thermal gradients, immersion depth)
Example (for Kaye systems such as AVS Validator or ValProbe RT):
Imagine the following typical tolerances:
• Sensor accuracy: ±0.2 °C
• Logger/system accuracy: ±0.1 °C
• Calibration reference (e.g. IRTD): ±0.025 °C
Then: TSE = √(0.2² + 0.1² + 0.025²) = √(0.04 + 0.01 + 0.000625) = √0.050625 ≈ ±0.225 °C
This total system uncertainty represents the combined effect of all included sources, assuming they are independent and normally distributed.
In our Kaye product line we provide documented system accuracy and uncertainty levels in the technical specifications and calibration certificates. Our systems are designed to meet demanding regulatory validation needs, and the total system error is often already defined and validated during IQ/OQ processes.
¿La batería del registrador ValProbe RT se puede sustituir in situ?
Sí, el registrador ValProbe RT de Kaye admite la sustitución de la batería in situ. Está equipado con una batería de litio-cloruro de tionilo de 3,6 V ½ AA sustituible in situ, lo que permite un mantenimiento fácil y eficiente sin necesidad de devolver el dispositivo a la fábrica.
El software ValProbe RT también incluye un indicador de batería integrado que ayuda a los usuarios a supervisar el estado de la batería y planificar su sustitución oportuna en función de la vida útil restante.
¿El lector Kaye ValProbe® y el registrador estándar (no criogénico) siguen estando disponibles o recibiendo asistencia técnica?
Aunque el lector Kaye ValProbe® y los registradores de datos estándar (no criogénicos) no están disponibles para nuevas compras desde finales de 2023, siguen contando con el soporte completo de Kaye en términos de servicio, calibración y piezas de repuesto, siempre que los componentes sigan estando disponibles.
Recomendamos encarecidamente actualizar al sistema ValProbe® RT para mejorar la funcionalidad y obtener asistencia a largo plazo. Póngase en contacto con su representante local de Kaye para obtener más ayuda.
What are the advantages and disadvantages of wired versus wireless?
There are two established approaches to thermal validation: wired systems (e.g. chart recorders with thermocouples) and wireless data loggers (often using Pt100/Pt1000 sensors). Both technologies are commonly used and accepted in GxP-regulated environments, each with its own advantages and limitations.
The choice between these systems should always be based on the specific application. Factors like temperature range, data integrity, ease of handling, calibration needs, compliance requirements, operating costs, and software usability all play a critical role in selecting the right measurement solution. In some cases, a hybrid setup combining both methods may offer the best outcome.
Both solutions have their pros and cons, and we recommend reviewing your individual use case carefully before choosing.
For a full technical comparison and deeper insights, please visit our whitepaper section at:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
¿Qué es un sensor Pt100 o Pt1000 y en qué se diferencia de un termopar (TC)?
Un Pt100 o Pt1000 es un detector de temperatura de resistencia de platino (RTD) que mide la temperatura basándose en los cambios de resistencia eléctrica. «Pt» significa platino y «100»/«1000» indica la resistencia en ohmios a 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Por el contrario, un termopar (TC) mide la temperatura generando un pequeño voltaje debido al efecto termoeléctrico (Seebeck) entre dos metales diferentes.
Como referencia, visite también nuestra Biblioteca de conocimientos para obtener información más detallada.
What is the difference between thermocouple and RTD technology, and how does it affect my qualification process?
The differences are multifaceted and go beyond the scope of this FAQ page. Therefore, we refer you to a dedicated white paper on our website, where the distinctions in terms of accuracy, handling, and calibration are explained in detail.
The short answer for this page: Both systems have specific characteristics. When these are known and properly considered, both types of sensors can be effectively used in qualification processes.
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¿Cuál es la duración típica de la batería de un registrador RT durante un funcionamiento continuo?
La vida útil de la batería del registrador Kaye ValProbe RT depende de varios factores, entre ellos la frecuencia de muestreo, la temperatura ambiente y si la transmisión de RF está habilitada. En condiciones normales y con una configuración estándar, el registrador, equipado con una batería de litio-cloruro de tionilo de 3,6 V ½ AA reemplazable in situ, puede proporcionar hasta 5000 horas de funcionamiento.
El software ValProbe RT supervisa continuamente el estado de la batería y estima la vida útil restante con una precisión del ±10 %, lo que ayuda a evitar interrupciones inesperadas durante los estudios. Calcula la vida útil de la batería basándose en la energía producida en el rango de temperaturas. Sin embargo, debido a los cambios en la composición química de la batería, la capacidad restante estimada a temperatura ambiente puede reducirse cuando se utiliza en entornos más fríos.
Para obtener la máxima precisión, las estimaciones de la vida útil de la batería son más fiables cuando el registrador se utiliza exclusivamente en aplicaciones a temperatura ambiente o a baja temperatura, y no en una combinación de ambas.
Which Kaye validation systems are available as wired or wireless versions, and what are the main differences between them?
When selecting between wired and wireless validation systems from Kaye the specific application should ultimately determine the optimal solution. Factors such as installation environment, number of measuring points, required flexibility, and budget considerations all play a role. In many cases, the best fit can be identified through an on-site consultation and, ideally, a live demonstration or trial setup with one of our experts or certified partners.
Wired Validation Systems
Kaye’s wired systems (e.g., Kaye Validator AVS and legacy Validator 2000) are designed for high-precision, real-time data acquisition, which is critical in temperature mapping and thermal process validation for autoclaves, ovens, tunnels, and lyophilizers.
In addition to precision and immediate feedback, these systems provide clear advantages in terms of cost of ownership — especially when a larger number of sensors are required. For example, the Kaye AVS supports configurations up to 48 thermocouple channels, making it a cost-effective solution for large-scale studies. Unlike wireless systems, where each data logger represents a full measurement unit, wired systems allow individual thermocouples to be replaced if damaged or broken — with minimal cost and downtime for the user.
Wireless Validation Systems
Kaye’s wireless solutions, such as the Kaye RF ValProbe II and Kaye Realtime ValProbe RT Loggers, are designed for scenarios where flexibility, mobility, or installation constraints make wired systems impractical — such as rotating autoclaves, hard-to-access tunnels, warehouses, or interim validations in remote locations.
RF-based wireless systems allow real-time monitoring, while standalone loggers collect data for post-process download. These systems minimize setup time and reduce physical interference with the process.
In summary:
Both wired and wireless systems have unique strengths. Wired systems are particularly advantageous for applications with many measurement points and for users who value live data feedback and simple maintenance. Wireless systems offer exceptional mobility and convenience where cabling is limited.
For guidance on choosing the right system for your specific needs, we recommend a site assessment and application review. Please contact Kaye directly or reach out to one of our official partners — such as Orion in Brazil — to schedule a consultation or live trial.
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