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¿Hay soluciones de alquiler disponibles para los equipos de validación de Kaye, ya sea a corto o largo plazo?

Sí, Kaye ofrece soluciones de alquiler a corto y largo plazo con trazabilidad completa. Nuestra flota de alquiler, en perfecto estado de mantenimiento, incluye una amplia selección de sistemas de validación y medición de Kaye, lo que proporciona a los clientes la flexibilidad de complementar temporalmente sus equipos durante los ciclos de validación de mayor actividad, los proyectos de cualificación o los tiempos de inactividad inesperados.
Tanto si se enfrenta a un aumento de la demanda, a la escasez de equipos o a un mantenimiento programado, el alquiler de equipos Kaye adicionales ayuda a minimizar las interrupciones del proceso y garantiza la disponibilidad continua del sistema, sin comprometer el cumplimiento, la fiabilidad o la integridad de los datos.
Se pueden alquilar sistemas clave como el Kaye Validator AVS, Kaye ValProbe® RT, IRTD y pozos secos/baños de calibración.
Para obtener más detalles sobre los sistemas disponibles para alquiler o para solicitar un presupuesto, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite nuestra página de contacto:
https://www.kayeinstruments.com/en/contact

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¿Hay vídeos de formación y tutoriales de productos disponibles para los equipos y el software de Kaye?

Sí, Kaye ofrece una variedad de vídeos de productos y formación para ayudar a los usuarios a comprender y manejar sus soluciones de validación y monitorización. Estos vídeos cubren temas clave como la configuración del sistema, la navegación por el software, el análisis de datos, los procedimientos de calibración y descripciones generales de las funciones de plataformas como Kaye Validator AVS, ValProbe RT y los calibradores de bloque seco Kaye.
Puede acceder a estos recursos directamente a través de la biblioteca de conocimientos de Kaye o de la sección de vídeos de nuestro sitio web oficial:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Si necesita formación personalizada o desea programar una sesión en directo o virtual, póngase en contacto con su representante local de Kaye. Estaremos encantados de ayudarle con la incorporación específica, las guías paso a paso basadas en aplicaciones o la formación de actualización para su equipo.
Visite: www.kayeinstruments.com

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¿Cómo puedo obtener la documentación IQ/OQ o las últimas actualizaciones de productos?

Para solicitar la documentación de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) o para acceder a las últimas actualizaciones de productos, póngase en contacto con su representante local de Amphenol o Kaye, o con nuestro equipo de asistencia técnica. Estos documentos y actualizaciones también pueden estar disponibles a través del portal de clientes de Kaye, al que puede acceder con el número de serie de su dispositivo y la contraseña de Binder.
Si tiene alguna pregunta o necesita más ayuda, siempre puede ponerse en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios de servicio certificados. Estamos aquí para ayudarle en cada paso de su proceso de validación y cumplimiento.
Para obtener más información, visite: https://www.kayeinstruments.com

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¿Cómo puedo solicitar y programar una demostración del producto in situ?

Kaye ofrece varias opciones para las demostraciones de productos in situ. Dependiendo de su ubicación y del producto que le interese, nuestros representantes de ventas o de servicio técnico pueden programar una visita a sus instalaciones. Las demostraciones pueden incluir explicaciones en directo sobre el funcionamiento de los equipos, descripciones generales del software y debates sobre aplicaciones específicas, por ejemplo, la validación de autoclaves, el mapeo de temperaturas o la calibración.
Si no es posible realizar una visita in situ, Kaye también ofrece demostraciones virtuales en directo a través de videoconferencia, adaptadas a las necesidades de su aplicación. Esto le permite a usted y a su equipo interactuar directamente con nuestros expertos y obtener una comprensión completa de las capacidades de nuestro sistema en tiempo real.

Para explorar sus opciones o programar una demostración, póngase en contacto con su representante local de Kaye o envíe una solicitud a través de nuestro sitio web:
Solicite una demostración en: https://www.kayeinstruments.com/en/demo
Encuentre su contacto local en: https://www.kayeinstruments.com/en/contact

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¿Cuáles son los límites de temperatura para los sistemas de registro que funcionan con batería y por qué existen estos límites?

Las limitaciones de temperatura de los registradores alimentados por batería Kaye ValProbe RT vienen definidas principalmente por las características de las baterías de litio utilizadas.
Para aplicaciones a altas temperaturas superiores a +140 °C, se debe utilizar una carcasa de protección térmica (recipiente aislante). Esto permite el funcionamiento en entornos de hasta +400 °C durante un periodo de tiempo limitado, dependiendo del tipo de aislamiento y la configuración.
Para condiciones de baja temperatura por debajo de –40 °C, se puede utilizar una extensión de batería para optimizar el rendimiento. Además, cuando el registrador funciona por debajo de –40 °C, la transmisión de RF en tiempo real se desactiva automáticamente para preservar la vida útil de la batería. Durante esta fase, todos los datos de medición se almacenan en la memoria interna. Una vez que el registrador vuelve a estar por encima de los –40 °C, se reconecta automáticamente y transmite todos los datos almacenados a la estación base con una marca de tiempo completa.

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¿Qué soluciones de monitorización IoT y en la nube ofrece Amphenol?

Kaye ofrece el sistema de monitorización basado en la nube LabWatch® IoT, una solución completa para la monitorización crítica del entorno y las instalaciones. LabWatch IoT permite la monitorización en tiempo real por cable e inalámbrica (a través de Kaye Netpac II y Kaye RF ValProbe), midiendo principalmente la temperatura y la humedad, pero también admite todas las entradas de sensores estándar que van de 0 a 10 V o de 4 a 20 mA. Los datos se transmiten de forma segura a la nube y se puede acceder a ellos a través de un navegador o un smartphone utilizando la autenticación multifactorial. El sistema proporciona alarmas automáticas, lecturas de sensores en tiempo real y genera informes listos para auditorías para ayudar a cumplir con los requisitos normativos. Está diseñado para una documentación flexible y sin papel, y un fácil acceso remoto desde cualquier lugar.

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¿Cuál es la mejor manera de recibir actualizaciones automáticas sobre nuevas versiones de software, funciones de productos y eventos para clientes?

Para estar al día de las últimas novedades de Kaye, incluyendo lanzamientos de software, nuevas funciones de productos, seminarios web y eventos para clientes, le recomendamos que se suscriba a nuestro boletín oficial y a las notificaciones de actualizaciones de productos:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Además, puede seguirnos en LinkedIn y otras plataformas de redes sociales, donde publicamos regularmente actualizaciones sobre mejoras de software, lanzamientos de funciones, historias de éxito de clientes y eventos regionales:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Si ya es cliente de Kaye, también puede optar a recibir comunicaciones personalizadas directamente de su representante local de ventas o asistencia, incluidas invitaciones a sesiones de formación o seminarios web técnicos adaptados a las necesidades de su aplicación.
Mantenerse conectado le garantiza estar siempre informado sobre las últimas innovaciones y soluciones de validación de Kaye.

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¿Dónde puedo encontrar información sobre los próximos eventos o ferias comerciales en los que participará Kaye?

La información sobre los próximos eventos, ferias comerciales, seminarios web y talleres para clientes en los que participa Kaye se puede encontrar en nuestro sitio web oficial y en nuestra página de LinkedIn. Estos canales se actualizan periódicamente e incluyen detalles como las fechas de los eventos, las ubicaciones, los números de stand y los enlaces de inscripción.
Kaye participa con frecuencia en eventos clave del sector farmacéutico, biotecnológico y de tecnología de validación, lo que brinda a los clientes la oportunidad de conectar con nuestros expertos y conocer de primera mano nuestras soluciones.
Visite nuestra página de eventos para conocer las últimas novedades:
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Para estar completamente informado y no perderse ningún anuncio, le recomendamos que se suscriba a nuestro boletín oficial y a las actualizaciones de productos:
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También puede seguirnos en LinkedIn y otras redes sociales para recibir actualizaciones periódicas sobre eventos, lanzamientos de software, mejoras de funciones y lanzamientos de productos:
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Le animamos a que se suscriba o nos siga para mantenerse informado sobre futuras oportunidades de interactuar con el equipo de Kaye, ya sea en línea o en persona.

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¿Dónde puedo encontrar asistencia técnica para mi sistema de validación o monitorización Kaye?

Kaye cuenta con una red global de centros de servicio certificados y una organización de servicio técnico con gran experiencia para dar soporte a nuestros clientes en todo el mundo. Ofrecemos asistencia profesional para la reparación de equipos, devoluciones (RMA), calibraciones acreditadas según la norma ISO/IEC 17025, resolución de problemas técnicos, evaluaciones de productos y una gama completa de repuestos originales de Kaye.
Tanto si necesita ayuda con actualizaciones de software, diagnósticos del sistema o servicio técnico in situ, nuestros expertos regionales están preparados para proporcionarle una asistencia rápida, fiable y trazable, adaptada a su entorno de aplicación.
Para solicitar asistencia técnica, solo tiene que visitar nuestro portal de asistencia oficial:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/technical-support/request-technical-support

Accreditation

¿Todos los laboratorios de calibración de Kaye están acreditados según las normas ISO/IEC 17025?

Sí, los laboratorios de calibración de Kaye ubicados en St. Marys (EE. UU.), Pforzheim (Alemania), Changzhou (China) y Hyderabad (India) están acreditados según la norma ISO/IEC 17025, la norma internacional que define los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Estas instalaciones acreditadas realizan calibraciones de acuerdo con estrictas directrices técnicas y de calidad, lo que garantiza servicios de calibración fiables, trazables y conformes con las auditorías para los clientes que operan en entornos regulados por GxP.
Además de estas instalaciones operadas por Kaye, también trabajamos con una red de confianza de socios de calibración acreditados en otros países para dar soporte a nuestra base de clientes global.

Para obtener una lista completa de las ubicaciones acreditadas y los certificados, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite nuestro sitio web

Accreditation

¿Cómo mejora la acreditación NABL del centro de I+D de Kaye la confianza en la precisión de las mediciones de validación?

La acreditación NABL (Junta Nacional de Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración) demuestra que el centro de I+D de Kaye opera de conformidad con la norma ISO/IEC 17025, la norma internacional para laboratorios de ensayo y calibración. Esta acreditación garantiza que todos los procedimientos de medición, ensayo y calibración realizados en el centro cumplen con los estándares técnicos y de calidad reconocidos a nivel mundial.

Para los clientes de sectores regulados por GxP, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de dispositivos médicos, este nivel de acreditación proporciona una mayor confianza en que los equipos de validación y calibración de Kaye, incluidos sistemas como Kaye AVS, ValProbe RT y referencias IRTD, se desarrollan y prueban en condiciones estrictamente controladas, fiables y trazables.

La acreditación NABL también respalda el compromiso más amplio de Kaye con la calidad, la innovación y el cumplimiento normativo en todas sus filiales globales. Refuerza que nuestras soluciones de validación no solo son técnicamente avanzadas, sino que también cumplen con los más altos estándares de integridad de medición que esperan los reguladores y clientes de todo el mundo.

Para obtener más información, visite nuestra sección de Calidad y cumplimiento normativo o explore nuestras descargas de certificaciones en:
https://www.kayeinstruments.com

Application

¿Están certificados los sistemas en tiempo real basados en RF de Kaye para su uso en entornos clasificados como ATEX (explosivos)?

Actualmente, los sistemas en tiempo real basados en RF de Kaye, como el Kaye ValProbe® RT, no están certificados para su uso en zonas con clasificación ATEX o entornos explosivos según se definen en la Directiva ATEX (2014/34/UE). Estos sistemas están diseñados para su uso en salas blancas, laboratorios y entornos de producción regulados por GxP en los que no hay atmósferas explosivas.

Application

¿Se puede utilizar el AVS para validar parámetros distintos de la temperatura y la presión?

Sí, el AVS está diseñado para admitir una amplia gama de aplicaciones de validación más allá de la temperatura y la presión. Es compatible con todas las señales analógicas lineales con salidas estándar de 0-10 V o 4-20 mA. Esto permite la integración de varios tipos de sensores, incluidos termopares, RTD Pt-100, sensores de humedad relativa (RH), sensores de CO₂ y otros transductores. La arquitectura flexible del módulo de entrada del AVS permite supervisar y documentar con precisión numerosos parámetros ambientales, lo que lo hace adecuado para requisitos de validación complejos en entornos regulados por GxP.

Application

¿Se puede utilizar el sistema AVS para medir el CO₂? En caso afirmativo, ¿cómo se implementa?

Sí, el sistema AVS se puede utilizar para medir los niveles de CO₂ integrando sensores de CO₂ compatibles que proporcionan salidas analógicas estándar, como 0-10 V o 4-20 mA. Utilizando el SIM (módulo de entrada de señal) de 4-20 mA, estos transductores se pueden conectar directamente al sistema AVS. Para obtener instrucciones detalladas de configuración y las configuraciones compatibles, consulte el manual de usuario del AVS.

Application

¿Cuáles son las ventajas de los datos en tiempo real en la validación térmica y la monitorización ambiental?

Los datos en tiempo real son esenciales para obtener una visibilidad inmediata de las condiciones del proceso, lo que ayuda a detectar problemas de forma temprana y a garantizar el cumplimiento normativo. Los sistemas Kaye AVS y ValProbe RT proporcionan supervisión y alertas en tiempo real, lo que permite tomar decisiones más rápidas y reducir los riesgos de validación en entornos regulados.

Application

¿Qué representa F0 en la esterilización por vapor y la validación térmica?

F₀ (F-cero) es una medida estandarizada que se utiliza para cuantificar la letalidad microbiana de un proceso de esterilización por calor húmedo (vapor). Expresa el efecto acumulado de la esterilización por calor a lo largo del tiempo, calculado en relación con una temperatura de referencia de 121,1 °C, que se considera óptima para inactivar microorganismos resistentes, como las esporas bacterianas.
En términos prácticos, F₀ representa la cantidad equivalente de tiempo en minutos que un ciclo de esterilización mantiene una tasa efectiva de eliminación microbiana, suponiendo condiciones ideales. Por ejemplo, un valor F₀ de 15 significa que el proceso ha alcanzado la misma letalidad que 15 minutos a 121,1 °C con vapor saturado.
F₀ es un parámetro crítico en la validación de los esterilizadores de vapor (autoclaves), especialmente en entornos regulados por GxP o la FDA, como la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos. Proporciona una base coherente para evaluar y comparar el rendimiento del ciclo de esterilización, incluso cuando las condiciones del proceso varían ligeramente.
Los sistemas de validación Kaye, como el Kaye AVS (sistema de validación de autoclaves), incluyen capacidades de cálculo de F₀ en tiempo real como parte de sus paquetes de software estándar. Esto garantiza una documentación precisa, totalmente trazable y lista para su auditoría del rendimiento de la esterilización en múltiples canales de sensores.

Application

¿Cuál es una alternativa adecuada a los sistemas cableados para la validación del túnel de despirogenización?

Una alternativa probada y eficaz a los sistemas tradicionales de termopares cableados en la validación de túneles de despirogenización es el uso del sistema de registro inalámbrico de alta temperatura Kaye ValProbe RT, concretamente el registrador RTD flexible de 5 canales en combinación con el contenedor de barrera térmica específico.
Esta solución le permite realizar un mapeo de temperatura preciso y conforme a GxP en entornos de hasta 400 °C, sin necesidad de un complejo tendido de termopares ni restricciones de cableado específicas del sistema. Los RTD flexibles y plegables proporcionan una excelente flexibilidad de colocación en zonas críticas del túnel (por ejemplo, secciones de precalentamiento, zona caliente y enfriamiento), mientras que el contenedor de protección térmica garantiza que los componentes electrónicos permanezcan dentro de sus límites de funcionamiento durante la exposición al calor seco.
Las principales ventajas de esta solución inalámbrica son:
• Sin necesidad de pasamuros ni cableado
• Tiempo de configuración reducido y logística simplificada
• Cumplimiento total de las normas reglamentarias (por ejemplo, EN ISO 20857, FDA, EU GMP Anexo 1)
• Captura automática de datos y almacenamiento seguro
• Integración perfecta con la herramienta de informes comunes (CRT) de Kaye para el análisis de aprobado/suspenso y la documentación lista para auditorías
Este sistema es especialmente adecuado para túneles de despirogenización utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos, ya que ofrece un alto grado de fiabilidad, precisión y eficiencia operativa.

Application

¿Cuál es la diferencia entre la validación en entornos hospitalarios o de laboratorio y los entornos de producción farmacéutica?

Los principios físicos que rigen la inactivación de microorganismos, como la temperatura, la presión y el tiempo, son universalmente aplicables. Por lo tanto, se debe seguir el mismo enfoque de validación fundamental, independientemente de si se utiliza un esterilizador de vapor (autoclave) en un hospital, un laboratorio o un entorno de producción farmacéutica.
Puede haber diferencias prácticas en cuanto a escala, complejidad y documentación, pero desde el punto de vista normativo y técnico, deben aplicarse las mismas normas y metodologías aceptadas internacionalmente.
Las normas clave aplicables incluyen:
- EN ISO 17665: Esterilización de productos sanitarios: calor húmedo
- Anexo 1 y anexo 15 de las BPF de la UE: cualificación y validación en la fabricación de productos estériles
- FDA 21 CFR Parte 210/211 y Parte 11: cGMP y cumplimiento de los registros electrónicos

¿En qué se diferencia en la práctica?
• En la producción farmacéutica, la validación suele implicar una documentación más extensa, evaluaciones de riesgos e integración con sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS).
• En entornos hospitalarios o de laboratorio se aplican los mismos principios (por ejemplo, letalidad F₀, tiempo de equilibrio, distribución espacial), pero los procesos pueden ser más sencillos y a menor escala.

Application

¿Cuál es el número máximo de registradores que se pueden utilizar en un solo estudio?

A partir de la versión 1.3 del software, el sistema admite la integración con Active Directory y permite utilizar un máximo de 50 registradores o 250 sensores en un solo estudio.

Application

¿Cuál es la forma más rentable de realizar un mapeo térmico de una unidad de temperatura controlada (CTU)?

Una de las formas más eficientes y rentables de realizar un mapeo térmico de unidades de temperatura controlada (CTU), como refrigeradores, congeladores, cámaras climáticas o pequeños almacenes, es utilizando el sistema de registro de datos inalámbrico Kaye ValProbe RT.
Para aplicaciones de mapeo típicas, recomendamos los registradores ValProbe RT de 5 canales equipados con sensores RTD flexibles o plegables. Estas soluciones flexibles proporcionan una alta cobertura espacial dentro de la CTU, lo que permite medir múltiples puntos simultáneamente con un solo registrador. Esto reduce significativamente el número total de dispositivos necesarios, al tiempo que ofrece resultados de mapeo de alta resolución.
Ventajas clave de este enfoque:
• Funcionamiento inalámbrico: ideal para entornos compactos o de difícil acceso.
• Tiempo de configuración minimizado gracias a la simplificación del enrutamiento de los sensores.
• Reducción de la inversión en hardware por punto de mapeo.
• Alimentación por batería para instalaciones limpias (sin cables durante la medición).
• Los RTD flexibles/dobleables garantizan una fácil colocación alrededor de estantes, puertas o áreas de carga de productos
En los casos en que su aplicación requiera un mayor número de canales de medición simultáneos, el sistema Kaye Validator AVS sigue siendo una potente alternativa o herramienta complementaria. AVS admite hasta 48 termopares en paralelo, lo que permite una rápida cualificación de múltiples CTU o perfiles muy detallados en entornos de almacenamiento más grandes, especialmente cuando la homogeneidad térmica es esencial.
Se pueden mezclar y combinar tipos adicionales de registradores ValProbe RT (por ejemplo, monocanal, rígido y RH) en función de la disposición y los requisitos normativos de su protocolo de calificación.
Para obtener una descripción detallada de las configuraciones disponibles, los accesorios y las mejores prácticas para la validación de almacenes y CTU, póngase en contacto con su representante de Kaye.
Si necesita ayuda para elegir la configuración adecuada para su rutina de validación, no dude en ponerse en contacto con Kaye o con uno de nuestros socios certificados.

Application

¿Qué solución de Kaye se recomienda para aplicaciones de monitorización de temperatura hasta -80 °C?

Para aplicaciones de monitorización de temperatura que requieren un rendimiento de hasta -80 °C, como congeladores de temperatura ultrabaja, almacenamiento farmacéutico en frío o procesos criogénicos, se puede utilizar el validador AVS de Kaye en combinación con termopares o el sistema ValProbe RT (VP RT) de Kaye.
Ambos sistemas cumplen con las normativas relacionadas con GxP.

Sin embargo, para una calibración y ajuste adecuados de los sensores utilizados, recomendamos combinar el sistema con el IRTD de Kaye, que sirve como estándar de referencia de temperatura trazable. Además, se sugieren como periféricos valiosos el baño de calibración CTR-80 de Kaye o el horno de calibración de pozo seco LTR-90.

Application

¿Por qué tengo fugas en mis termopares durante los ciclos de autoclave de vapor y qué soluciones hay disponibles para evitar este problema?

La penetración de vapor en el aislamiento de Teflon® de los termopares es un fenómeno conocido, causado por la microporosidad de la capa aislante exterior debido al proceso de fabricación. Existen varios métodos para minimizar este efecto:

Termopares Kaye Ultra Premium: 7 hilos y 3 hilos:
Consulte el manual del usuario para obtener instrucciones (véase la palabra clave: «drip-cut»).

Uso de termopares Autobond (disponibles en versiones de 7 y 3 hilos):
Están especialmente diseñados para mejorar el sellado y reducir la entrada de vapor.

Para obtener más información, póngase en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios certificados. También puede visitar nuestro sitio web en www.kayeinstruments.com.

Application

¿Por qué se requiere un IRTD durante los procesos de validación térmica y calibración de sensores?

El IRTD (dispositivo termométrico de referencia inteligente) es esencial para garantizar la precisión y el cumplimiento normativo de los procesos de validación térmica y calibración de sensores, especialmente en entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la FDA, como la fabricación farmacéutica y biotecnológica.
Desarrollado por Kaye, el IRTD sirve como estándar de referencia de alta precisión y trazable según la norma ISO/IEC 17025. Está diseñado específicamente para integrarse con los sistemas de validación de Kaye, como el Validator AVS, y desempeña un papel fundamental en la calibración y el ajuste automatizados de termopares.
He aquí por qué necesita un IRTD:
- Proporciona una referencia trazable y de alta precisión (±0,025 °C entre –196 y +420 °C).
- Garantiza que las mediciones del sensor se mantengan dentro de las especificaciones a lo largo de ciclos de validación repetidos.
- Admite rutinas de ajuste automatizado de sensores dentro del entorno de software Kaye.
- Reduce los errores humanos y mejora la repetibilidad en los procedimientos de calibración.
- Garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos normativos ISO, GMP y 21 CFR Parte 11.
En resumen, el IRTD es la piedra angular de cualquier proceso de validación térmica que cumpla con la normativa y cuenta con la confianza de los clientes de Amphenol en todo el mundo para garantizar la trazabilidad fiable de las mediciones y la integridad de los datos.

Application

¿Por qué la presión es un parámetro crítico en la esterilización por vapor?

La presión desempeña un papel fundamental en la eficacia y la seguridad de los procesos de esterilización por vapor, como los que se utilizan en los autoclaves. En los esterilizadores de vapor saturado, la presión y la temperatura están directamente relacionadas: al aumentar la presión, se eleva el punto de ebullición del agua, lo que permite generar vapor a alta temperatura (a menudo a 121 °C o 134 °C). Estas temperaturas elevadas son esenciales para eliminar eficazmente los microorganismos y las esporas presentes en los equipos, las herramientas o las superficies de los productos.
Mantener la presión correcta durante todo el ciclo de esterilización también garantiza que el vapor penetre completamente en los artículos cargados y elimina los puntos fríos, lo que asegura una distribución uniforme del calor. Cualquier desviación de los puntos de ajuste de presión puede afectar a la calidad del vapor, influir en la eficacia de la esterilización y provocar fallos en los ciclos de validación.
En Kaye, la monitorización y la calibración de la presión son componentes esenciales de la validación térmica a la hora de certificar esterilizadores de vapor, especialmente en entornos regulados por GxP, como la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Nuestros sistemas admiten la integración de sensores de temperatura y presión para garantizar el pleno cumplimiento de las normas reglamentarias internacionales, como EN 285 e ISO 17665.

Calibration

¿Puedo realizar la calibración interna de mis registradores ValProbe® RT para temperatura, presión y humedad relativa?

Sí, como parte de un proceso de gestión de riesgos adecuado, se recomienda verificar periódicamente la precisión de los registradores de datos entre las recalibraciones anuales. El software ValProbe® y ValProbe® RT incluye una función integrada que permite este tipo de verificación intermedia.

Sin embargo, tenga en cuenta que este proceso de verificación no incluye el ajuste de las desviaciones (no se realiza ninguna realineación del sensor). Solo sirve para confirmar la precisión continua. Solo el fabricante puede realizar una calibración completa con ajuste.

Para garantizar resultados válidos durante la verificación interna, se deben utilizar equipos de referencia adecuados, como baños de temperatura certificados, calibradores de bloque seco o estándares de humedad relativa/presión trazables.

Calibration

¿Se puede utilizar el IRTD como patrón de referencia de temperatura independiente para fines de calibración o verificación?

Sí, el IRTD (dispositivo termométrico de referencia inteligente) de Kaye se puede utilizar como patrón de referencia de temperatura independiente para tareas de calibración y verificación, incluso independientemente de los sistemas de validación completos de Kaye, como el Validator AVS o el Valprobe RT. Esta flexibilidad lo convierte en una herramienta valiosa para laboratorios, entornos de producción y equipos de servicio que trabajan en industrias reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Cuando se combina con la unidad de visualización Kaye IRTD, disponible por separado, los usuarios pueden ver mediciones de temperatura de alta precisión en tiempo real sin necesidad de conectarse a un software externo. Esta configuración es especialmente práctica para la calibración sobre el terreno o las comprobaciones de sensores in situ.
El IRTD es trazable según el NIST y viene con un certificado de calibración acreditado, normalmente con una precisión de ±0,025 °C en el rango de -196 °C a 140 °C, lo que lo hace adecuado para su uso en una amplia variedad de aplicaciones de temperatura reguladas.
Para obtener más información sobre cómo configurar el IRTD para su uso independiente o para solicitar asistencia con la integración de la pantalla o el software, visite www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado de Kaye local.

Calibration

¿Ofrece Kaye contratos de servicio y asistencia para sus equipos de validación?

Sí, Kaye ofrece contratos de servicio personalizados que se adaptan a sus necesidades operativas específicas. Estos contratos están diseñados para simplificar la calibración conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), el mantenimiento preventivo y la asistencia técnica para sus sistemas de validación y monitorización de Kaye.
Dependiendo de su equipo y sus preferencias de servicio, todas las actividades pueden realizarse in situ o en uno de los laboratorios de calibración acreditados por la norma ISO/IEC 17025 de Kaye. Los contratos de servicio garantizan un acceso prioritario a la asistencia de expertos, plazos de entrega más rápidos y la trazabilidad completa de todos los trabajos de mantenimiento y calibración, realizados de acuerdo con las estrictas normas de calidad y cumplimiento de Kaye.
Estos planes flexibles son ideales para clientes de los sectores farmacéutico, biotecnológico o de dispositivos médicos que buscan fiabilidad a largo plazo, cumplimiento normativo y minimización del tiempo de inactividad.
Para obtener más información o solicitar un plan de servicio personalizado, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/services/service-contracts

Calibration

¿Con qué frecuencia deben calibrarse y verificarse los termopares y por qué es necesaria una verificación frecuente?

La frecuencia recomendada para calibrar y verificar los termopares (TC) en los procesos de validación térmica depende de varios factores, entre ellos los requisitos normativos, los procedimientos internos de calidad y el nivel de riesgo que una empresa está dispuesta a asumir.
Desde el punto de vista de las mejores prácticas, especialmente en industrias reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., como la farmacéutica, la biotecnológica y la de fabricación de dispositivos médicos, la calibración frecuente de los termopares es esencial para garantizar la precisión de las mediciones y la integridad de los datos.
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO:
La decisión de calibrar los TC antes de cada ciclo de cualificación y verificarlos después de cada ciclo o después de varios ciclos es, en última instancia, una cuestión de gestión de riesgos. Cuanto más frecuentes sean la calibración y la verificación, menor será el riesgo de que se produzcan desviaciones en las mediciones o fallos en los sensores que no se detecten.
• Algunas empresas pueden optar por calibrar/verificar solo después de varias campañas de calificación, basándose en la estabilidad histórica y los protocolos de validación internos.
• Otras, especialmente aquellas que están bajo una supervisión estricta o que tienen procesos críticos sensibles a la temperatura, pueden requerir una calibración antes de cada cualificación y una verificación después de cada ciclo.
Máximo nivel de garantía:
Para lograr el máximo nivel de confianza en las mediciones, trazabilidad normativa y preparación para auditorías, se recomienda el siguiente ciclo de calibración:
1. Calibración y ajuste antes de cada ciclo de validación:

2. Calibración posterior a cada ciclo de validación:

3. Documentación:
Todos los datos de calibración y verificación deben documentarse en el informe de calibración GMP y vincularse al archivo de lote o calificación. 

Calibration

¿Qué equipos de calibración ofrece Kaye?

Kaye ofrece una amplia gama de soluciones de calibración precisas y fiables para temperatura, presión y humedad relativa, junto con los accesorios correspondientes.
Calibradores de bloques de temperatura y baños de calibración:
- Comparador LN2: T = –196 °C
- LTR-90: T = –90 °C a +140 °C
- HTR-80: T = –80 °C a +30 °C (halocarbono)
- CTR-40: T = +40 °C a +150 °C
- LTR-150: T = –30 °C a +150 °C
- VTR-25: T = –25 °C a +140 °C
- LTR-200: T = –50 °C a +200 °C
- HTR-420: T = +30 °C a +420 °C
Calibrador de humedad:
- HygroCal100: HR = 5 % a 95 %
Estándar de temperatura trazable:
- IRTD-400: T = –196 °C a +420 °C
Para obtener información más detallada sobre nuestros dispositivos de calibración y sus especificaciones, visite nuestro sitio web:
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Calibration

¿En qué consiste el proceso de calibración del IRTD y por qué puede llevar tanto tiempo?

El proceso completo de calibración y ajuste de un termómetro de referencia IRTD-400 dura aproximadamente 4 días laborables. Esta duración es necesaria para garantizar una incertidumbre de medición extremadamente baja de ±0,025 °C en todo el rango de temperaturas de -196 °C a +420 °C.

Se incluyen los siguientes pasos clave:

Informe de estado inicial
Se realiza una medición inicial en todo el rango (-196 °C a +420 °C) para documentar el estado del sensor antes de cualquier ajuste.

Ciclo de recocido (60 horas a 420 °C)
Se trata de un paso crítico del tratamiento térmico que estabiliza el rendimiento del sensor a largo plazo. A menudo, algunos laboratorios de calibración lo omiten debido a su larga duración; sin embargo, es esencial para cumplir con los estándares de precisión y fiabilidad requeridos.

¿Por qué recocido?

Reduce la tensión mecánica interna en los materiales del sensor.
Mejora la estabilidad de las mediciones a largo plazo.
Minimiza la deriva del sensor bajo ciclos térmicos.
Mejora la reproducibilidad de las mediciones.
Restaura y optimiza la estructura de la red cristalina, especialmente en los RTD de platino
Garantiza un comportamiento eléctrico y térmico constante
Fase de ajuste
El IRTD se ajusta en varios puntos de temperatura fijos entre -196 °C y +420 °C para alinearlo con los estándares conocidos.

Ciclo de calibración
Después del ajuste, el IRTD se somete a una calibración final de rango completo en 7 puntos de temperatura. Este paso verifica el ajuste y garantiza la conformidad con sus especificaciones. El resultado final se documenta en un certificado de calibración trazable.

Este meticuloso proceso es parte de lo que hace que el Kaye IRTD-400 sea uno de los sensores de referencia más fiables y estables del mercado, totalmente conforme con las rigurosas normas exigidas en los entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.

Calibration

¿Qué factores deben tenerse en cuenta al seleccionar un baño de calibración Kaye para su uso con sensores de temperatura de precisión?

Rango de temperatura
Elija un modelo que cubra el rango de calibración requerido.

Estabilidad y uniformidad
Una alta estabilidad térmica y uniformidad de temperatura son esenciales para obtener calibraciones consistentes y fiables, especialmente en entornos regulados por GxP. Los baños de calibración de Kaye están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de estabilidad y homogeneidad.


Compatibilidad con los sensores
Tenga en cuenta los tipos y tamaños de los sensores que se van a calibrar (por ejemplo, termopares, RTD, IRTD). Asegúrese de que el baño de calibración se adapta a las dimensiones del sensor y a la profundidad de inmersión requerida.


Pozo seco frente a baño líquido
Seleccione entre un bloque seco (por ejemplo, Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200 o HTR-420) y un baño líquido (por ejemplo, CTR-80 o CTR-40) en función de su aplicación. Los calibradores de bloque seco son ideales para un funcionamiento rápido y limpio, mientras que los baños líquidos suelen proporcionar una mejor transferencia de calor y estabilidad de temperatura, especialmente para aplicaciones de alta precisión.


Requisitos normativos
En entornos farmacéuticos o biotecnológicos, elija sistemas que cumplan plenamente con la normativa GxP, las expectativas de la FDA y la trazabilidad de la norma ISO 17025. Los sistemas Kaye se fabrican teniendo en cuenta el cumplimiento normativo, la documentación y la preparación para auditorías.

Portabilidad y rendimiento
Considere cómo y dónde se realizará la calibración. Algunas unidades están optimizadas para su uso en laboratorio, mientras que otras son más adecuadas para la calibración sobre el terreno o para configuraciones simultáneas con múltiples sensores.

Consejo: Para obtener los mejores resultados, combine su baño de calibración con un IRTD (termómetro de referencia industrial) de Kaye para garantizar la trazabilidad de las mediciones y el máximo nivel de precisión.

Calibration

¿Cuál es la diferencia entre la calibración DAkkS y la calibración interna de un transductor de presión, y qué método se recomienda?

La calibración DAkkS (Organismo de Acreditación Alemán) es un método de calibración acreditado por la norma ISO 17025 y reconocido internacionalmente. La realiza un laboratorio independiente y certificado, y ofrece una trazabilidad completa con respecto a las normas nacionales e internacionales. La calibración DAkkS suele ser necesaria en sectores estrictamente regulados, como el farmacéutico, el biotecnológico y el aeroespacial, especialmente cuando el cumplimiento de las normas GxP, la preparación para auditorías y la integridad de los datos son fundamentales.

Por otro lado, la calibración interna se realiza internamente utilizando equipos de referencia trazables, pero no está acreditada por una autoridad externa. Si bien puede ser suficiente para aplicaciones industriales generales o para el control de calidad interno, es posible que no cumpla los requisitos de los organismos reguladores o que no supere las auditorías externas en entornos altamente regulados.

La elección entre la calibración DAkkS y la calibración interna debe basarse en su aplicación y en los requisitos reglamentarios.

Si su sistema se utiliza en entornos GxP o debe cumplir con normas de conformidad globales, se recomienda la calibración DAkkS. Para usos internos o no regulados, la calibración interna puede ser una solución más rentable.

Calibration

¿Qué es el IRTD y cuál es su función en los procesos de validación y calibración de la temperatura?

El IRTD (dispositivo termómetro de referencia inteligente) es un termómetro de referencia de alta precisión, trazable según la norma DIN ISO/IEC 17025, desarrollado por Kaye: El IRTD está diseñado específicamente para conectarse a la perfección a los sistemas de validación de Kaye, como el Kaye Validator AVS y plataformas anteriores. Es un componente fundamental para permitir la calibración y el ajuste automatizados de los sensores de temperatura (por ejemplo, termopares). Una vez conectado, el proceso de calibración está totalmente integrado y guiado dentro del software Kaye, lo que garantiza el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y la facilidad de uso.

Calibration

¿Cuál es el número máximo de sensores que se pueden calibrar simultáneamente en un ciclo de calibración del horno?

El número máximo de sensores que se pueden calibrar al mismo tiempo depende del baño de calibración Kaye o del bloque seco (pozo seco) que se utilice, así como de la configuración del inserto de calibración o del soporte del sensor. A continuación se ofrece una descripción general de las capacidades de los sensores para varios sistemas de calibración Kaye:

Calibradores de bloque seco/pozo seco
(Nota: se utilizan normalmente con termopares)

LTR-90: hasta 25 termopares
LTR-150: hasta 48 termopares
LTR-200: hasta 24 termopares
HTR-420: hasta 48 termopares
Baños de calibración líquidos
(Se utilizan principalmente con los registradores de datos en tiempo real Kaye ValProbe® RT).

CTR-25: La capacidad depende del diámetro del sensor; hasta 10 registradores ValProbe RT con el soporte específico
CTR-40: la capacidad depende del diámetro del sensor; hasta 20 registradores ValProbe RT con el soporte específico
CTR-80: la capacidad depende del diámetro del sensor; hasta 12 registradores ValProbe RT con el soporte específico
Comparador LN2: hasta 48 termopares
Tenga en cuenta que la capacidad real también depende del tamaño del sensor, la profundidad de inserción y los requisitos específicos de la aplicación. Para obtener resultados óptimos, utilice los soportes e insertos para sensores Kaye adecuados diseñados para cada sistema.

Calibration

¿Cuál es el rango de medición y la precisión especificada del IRTD de Kaye?

El Kaye IRTD-400 es un termómetro de referencia de alta precisión, acreditado según la norma ISO/IEC 17025, con calibración trazable según normas reconocidas internacionalmente, entre las que se incluyen:
• NIST (EE. UU.)
• DAkkS (Alemania)
• CNAS (China)
• NABL (India)
Cuenta con un excepcional rango de medición de –196 °C a +420 °C y ofrece una precisión global del sistema de ±0,025 °C en todo este rango.
Este nivel único de precisión y trazabilidad global hace que el IRTD-400 sea ideal para su uso en entornos regulados, como la fabricación farmacéutica y biotecnológica que cumple con las normas GMP y FDA. Como resultado, cuenta con la confianza de expertos en validación y laboratorios de calibración de todo el mundo, especialmente en sectores que confían en los sistemas Kaye, parte del grupo Amphenol.
Para obtener más información o solicitar un certificado de calibración de muestra, visite www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado de Kaye local.

Calibration

¿Cuál es el proceso si mi equipo Kaye necesita reparación o calibración?

Si su equipo Kaye necesita reparación o calibración, debe ponerse en contacto con su centro de servicio Kaye local o con un distribuidor autorizado. Kaye ofrece servicios de calibración acreditados según la norma ISO/IEC 17025 y servicios de reparación certificados para todos los sistemas principales, incluidos el Validator AVS, el ValProbe RT, los calibradores de bloque seco y los dispositivos antiguos, como el Validator 2000.
Para iniciar el proceso de servicio, puede:
• Enviar una solicitud de servicio a través del sitio web oficial de Kaye:
www.kayeinstruments.com
• Ponerse en contacto directamente con su representante regional de Kaye
• Llamar o enviar un correo electrónico al centro de servicio correspondiente que figura en el sitio web de Kaye
Una vez recibida su solicitud, el equipo le proporcionará:
Instrucciones de envío
Un número RMA (autorización de devolución de material)
Un plazo de servicio estimado
Para requisitos urgentes, también hay disponibles opciones de servicio urgente para minimizar el tiempo de inactividad y respaldar su calendario de validación.

Calibration

¿Cuál es el intervalo de calibración recomendado para los registradores de datos?

De acuerdo con los principios de la norma ISO 9000, el intervalo de calibración de los instrumentos de medición debe determinarse en función del riesgo y la aplicación específica. Aunque no existe un intervalo fijo, la calibración periódica es esencial para garantizar la precisión, la fiabilidad y la coherencia de los resultados de las mediciones.

Se suele utilizar un intervalo de 12 meses, pero esto puede variar en función del tipo de medición y del entorno operativo. Para aplicaciones críticas, también recomendamos realizar verificaciones internas entre las recalibraciones anuales de fábrica para supervisar el rendimiento y mantener el cumplimiento.

Calibration

¿Cuál es la frecuencia de verificación recomendada para los registradores de datos en entornos validados?

De acuerdo con los principios de la norma ISO 9000, el intervalo de calibración de los instrumentos de medición debe determinarse en función del riesgo y la aplicación específica. Aunque no existe un intervalo fijo, la calibración periódica es esencial para garantizar la precisión, la fiabilidad y la coherencia de los resultados de las mediciones.

Se suele utilizar un intervalo de 12 meses, pero esto puede variar en función del tipo de medición y del entorno operativo. Para aplicaciones críticas, también recomendamos realizar verificaciones internas entre las recalibraciones anuales de fábrica para supervisar el rendimiento y mantener el cumplimiento.

Calibration

¿Cuál es el tiempo de respuesta (TAT) habitual para la calibración de los registradores?

El tiempo de respuesta para la calibración en nuestros laboratorios de calibración Kaye depende del tipo de registrador y de la fecha de recepción (que determina cuándo comienza la calibración). Para los registradores de temperatura y presión, el tiempo de respuesta medio suele ser de 6 a 8 días laborables. Debido al proceso de calibración específico, los registradores de humedad relativa (RH) suelen requerir un tiempo ligeramente más largo, y la mayoría de las unidades están listas para su envío de vuelta en un plazo de 11 días laborables.

Calibration

¿Qué servicios ofrece Kaye?

Kaye ofrece una amplia gama de servicios diseñados para ayudar a los clientes de sectores regulados, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de dispositivos médicos. Estos servicios ayudan a garantizar el cumplimiento de las normas internacionales en materia de validación térmica, control medioambiental e integridad de los datos.
Nuestras principales ofertas de servicios incluyen:
• Servicios de calibración y reparación en fábrica (trazables según el NIST) para mantener la precisión y el cumplimiento del sistema
• Servicios de calibración y validación in situ, que reducen el tiempo de inactividad y garantizan la continuidad de la cualificación.
• Contratos de servicio adaptados a sus necesidades, que incluyen mantenimiento preventivo, auditorías y asistencia técnica.
• Protocolos IQ/OQ (calificación de instalación y operativa) para garantizar el cumplimiento normativo desde el inicio del proyecto.
• Acceso a actualizaciones de software y documentación de productos a través del portal de clientes de Kaye.
• Asistencia técnica y formación en aplicaciones por parte de expertos en validación con amplia experiencia.
• Integración con socios de servicio globales y certificados para proporcionar asistencia localizada en todo el mundo.
Tanto si realiza mapas térmicos, cualificación de equipos o supervisión de entornos críticos, Kaye le ofrece herramientas y experiencia probadas en el sector para ayudarle a mantener el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa.
Siempre puede ponerse en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios certificados para obtener asistencia personalizada.
Para obtener más información, visite: https://www.kayeinstruments.com/

Calibration

¿Qué debo tener en cuenta a la hora de decidir entre realizar la validación internamente o recurrir a un proveedor de servicios externo?

Es importante comprender que, independientemente de si la validación se realiza internamente o se subcontrata a un proveedor de servicios externo, el propietario de la instalación o del equipo es el responsable último de los resultados de la validación durante las auditorías reglamentarias. Por lo tanto, solo se debe seleccionar a socios externos que tengan un historial probado de auditorías satisfactorias y experiencia en entornos regulados. Solicite siempre referencias y asegúrese de que cualquier tercero comprenda plenamente los requisitos GxP y las normas internacionales pertinentes.
A la hora de decidir entre realizar la validación internamente o recurrir a un socio externo, tenga en cuenta los siguientes factores clave:
Experiencia y conocimientos
• La validación interna ofrece un control total, pero requiere personal cualificado, herramientas validadas (por ejemplo, Kaye ValProbe RT, AVS) y conocimiento de las normas aplicables.
• Los proveedores de servicios certificados, incluidos los socios cualificados por Kaye, aportan una amplia experiencia en validación específica del sector, cumplimiento de la norma ISO 17665, el anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación de la UE y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Tiempo y recursos
• Los equipos internos pueden tener limitaciones de tiempo o ancho de banda.
• Los proveedores externos pueden reducir el tiempo de inactividad, movilizar rápidamente los recursos y ofrecer servicios de cualificación llave en mano, especialmente durante instalaciones críticas o lanzamientos de productos.
Documentación y cumplimiento
• Los servicios externos suelen proporcionar documentación IQ/OQ totalmente conforme, informes listos para auditorías y trazabilidad según las normas internacionales.
• Los equipos internos deben asegurarse de que la documentación cumpla con las expectativas de GAMP 5 y GDP (Buenas Prácticas de Documentación).
Estructura de costes
• La validación interna requiere una inversión en equipos, software y formación del personal.
• Los servicios externos pueden reducir los costes iniciales y evitar gastos de capital a largo plazo, lo que resulta especialmente beneficioso para validaciones poco frecuentes o puntuales.
Flexibilidad y escalabilidad
• Para instalaciones a gran escala con validaciones frecuentes, crear capacidad interna puede ser eficiente a largo plazo.
• Para laboratorios más pequeños, unidades de tratamiento de crisis hospitalarias o actualizaciones ocasionales del sistema, los proveedores externos ofrecen soluciones escalables y eficientes.

Calibration

¿Por qué los termopares tienden a salirse del bloque seco durante la calibración?

Los termopares se deslizan o se desplazan ocasionalmente dentro de un calibrador de bloques durante la calibración debido a dos factores principales:
1. Técnica de inserción incorrecta por parte del usuario: insertar la sonda con un ligero ángulo o sin alcanzar la profundidad total puede impedir un contacto y una alineación adecuados.
2. El peso propio de los termopares: las sondas más largas o pesadas pueden deslizarse gradualmente debido a la gravedad, especialmente cuando se utilizan en orientación vertical o cuando el bloque alcanza temperaturas más altas, lo que provoca una ligera expansión del material.
Este movimiento puede comprometer el contacto térmico y la profundidad de inmersión necesaria y, en última instancia, afectar a la precisión de la calibración.
Solución:
Para garantizar un posicionamiento preciso de la sonda y una inserción estable durante todo el ciclo de calibración, Kaye (parte de Amphenol) ofrece soportes TC específicos diseñados específicamente para nuestros calibradores de bloque seco (por ejemplo, LTR-150, CTR-25, HTR-420). Estos soportes:
• Permiten una profundidad de inserción correcta y repetible
• Fijan firmemente los termopares durante los ciclos de temperatura
• Ayudan a evitar la deriva de la medición causada por el movimiento de la sonda
• Cumplen con las mejores prácticas para la calibración trazable de sensores
Si utiliza calibradores de bloque Kaye y experimenta con frecuencia deslizamientos del sensor, le recomendamos encarecidamente que utilice el juego de soportes TC adecuado para su dispositivo.
Encontrará más detalles y números de referencia en: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Regulations

¿Cumplen los sistemas Kaye con la norma FDA 21 CFR Parte 11 y las normas de esterilización pertinentes?

Sí. Los sistemas Kaye cumplen plenamente los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 11 en materia de registros electrónicos y firmas electrónicas, lo que los hace adecuados para su uso en entornos regulados, como la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
Además, las soluciones Kaye son compatibles con las principales normas internacionales de esterilización, entre las que se incluyen:
• ISO 17665: Esterilización de productos sanitarios mediante calor húmedo
• EN 285: norma europea para esterilizadores de vapor de gran tamaño
• HTM 2010: Memorándum técnico sanitario para la esterilización en entornos sanitarios (Reino Unido)
Estas normas son compatibles con todas las plataformas de validación de Kaye, como Validator AVS y ValProbe RT, así como con herramientas de software como la herramienta de informes comunes (CRT), que proporcionan registros de auditoría, control de acceso seguro y almacenamiento de datos conforme a la normativa.
Para obtener información más detallada sobre las normativas y las directrices compatibles, visite:
Biblioteca de conocimientos de Kaye: normas y directrices
Si tiene requisitos de cumplimiento específicos, el equipo global de Kaye y sus socios certificados están a su disposición para ayudarle.

Regulations

¿Cómo ayuda el software Kaye a cumplir con el Anexo 1 de las BPF de la UE?

Las soluciones de software de Kaye, incluida la herramienta de informes comunes (CRT) y la plataforma de supervisión, están diseñadas para ayudar a cumplir los requisitos del anexo 1 de las BPF de la UE, en particular los relacionados con la fabricación estéril, la supervisión ambiental y la integridad de los datos.
El Anexo 1 hace hincapié en el control de la contaminación basado en el riesgo, la trazabilidad de los datos y la validación robusta del sistema en entornos asépticos. El software Kaye cumple estas expectativas a través de características clave como:
• Siguientes de auditoría completos para todas las acciones de los usuarios y del sistema
• Controles de acceso basados en roles (usuario, supervisor, administrador) para evitar la modificación no autorizada de datos
• Compatibilidad con firmas electrónicas de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la FDA
• Almacenamiento de datos seguro y a prueba de manipulaciones con entradas con marca de tiempo
• Registro y notificación integrados de alarmas/eventos para la supervisión ambiental
• Compatibilidad con temperatura, presión, humedad, CO₂ y otros parámetros críticos en aplicaciones de salas blancas y zonas controladas
Además, las soluciones de Kaye están diseñadas para funcionar en entornos validados por GxP y se someten a rigurosas prácticas de ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) en consonancia con GAMP 5.
Consulte nuestra biblioteca de conocimientos para obtener más información sobre las normas de validación y los temas de cumplimiento:
https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

¿Cuántos termopares se recomiendan para la validación de autoclaves según las normas pertinentes, como EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 o DIN 58946?

En los últimos años, muchas normas reglamentarias y técnicas han dejado de prescribir un número fijo de termopares (TC) para la validación de autoclaves. En su lugar, utilizan cada vez más términos como «número adecuado» o «suficiente». Este cambio refleja un enfoque basado en el riesgo, que permite al ingeniero de validación determinar el número adecuado de puntos de medición basándose en un análisis documentado de los riesgos y los procesos.
Esto significa que el número de TC debe estar justificado estadísticamente para garantizar una cobertura completa de la distribución de la temperatura y las ubicaciones más desfavorables. En la práctica, un mayor número de puntos de medición permite una mayor confianza estadística y un proceso de cualificación más sólido.
No obstante, las versiones anteriores de las normas y las mejores prácticas ampliamente aceptadas siguen proporcionando una valiosa orientación y configuraciones sugeridas:
Resumen de las directrices clave de la norma:
• Anexo 15 de las BPF de la UE: Recomienda un «número adecuado» de puntos de medición, con un mínimo de 10 termopares que se espera generalmente en la práctica de las BPF.
• EN 285 (esterilizadores de vapor de gran tamaño): sugiere utilizar 7 termopares por metro cúbico de volumen de la cámara para los estudios de distribución de la temperatura.
• EN 554 (ahora sustituida en gran medida): anteriormente especificaba 12 termopares para el primer metro cúbico, con más añadidos para cámaras más grandes.
• DIN EN ISO 17665-1: No define un número fijo, pero establece explícitamente que el número y la ubicación de los sensores deben justificarse mediante un razonamiento documentado y basado en el riesgo.
• HTM 2010 (NHS del Reino Unido): recomienda utilizar 12 termopares, aunque señala que pueden ser necesarios más en función del tamaño de la cámara, la configuración o la complejidad del proceso.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Alemania): ambas normas remiten directamente a la norma EN 285 para determinar la cantidad de termopares, normalmente 7 sensores por m³, siguiendo las directrices europeas establecidas.
La colocación de los sensores siempre debe incluir:
• Las esquinas de la cámara
• El centro geométrico
• El desagüe o la salida de condensado
• Áreas difíciles de esterilizar y puntos más problemáticos
• Posiciones de carga representativas (para estudios de penetración)
Mejores prácticas con los sistemas Kaye (como el Validator AVS):
• Utilice entre 12 y 16 termopares para configuraciones estándar de validación de autoclaves
• Se admiten hasta 48 canales de termopares para un mapeo térmico a gran escala y alta densidad
• Es posible reducir el número de TC durante la recalificación si se justifica estadísticamente con datos históricos de rendimiento y una evaluación de riesgos documentada.

Regulations

¿Cuáles son los requisitos clave de cumplimiento entre GMP / 21 CFR Parte 11 y el equipo de validación utilizado?

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU. son marcos fundamentales que regulan cómo deben diseñarse, utilizarse y mantenerse los equipos de validación, especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica, la biotecnológica y la tecnología médica.

La norma 21 CFR Parte 11 aborda específicamente la integridad de los registros y firmas electrónicos. Por lo tanto, el equipo de validación debe ser capaz de:

Garantizar el registro y almacenamiento seguros de los datos.
Control de acceso de los usuarios y registros de auditoría
Compatibilidad con firmas electrónicas
Formatos de archivo a prueba de manipulaciones
Cumplimiento de los principios ALCOA+ (atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, además de completo, coherente, duradero y disponible)
Las normativas GMP exigen además que todos los equipos utilizados en los procesos de validación estén cualificados, calibrados y mantenidos de acuerdo con los procedimientos establecidos para garantizar resultados consistentes y fiables.

Regulations

¿Cuáles son las normas pertinentes y los criterios clave para calificar un esterilizador a vapor, especialmente en términos de cumplimiento de la temperatura y la presión?

Existen varias normas reconocidas internacionalmente que definen los requisitos para la homologación de un esterilizador a vapor (autoclave), especialmente en entornos farmacéuticos, de dispositivos médicos y sanitarios. Estas normas ayudan a garantizar que los procesos de esterilización ofrezcan resultados seguros, eficaces y conformes de forma sistemática.
Las normas más importantes y ampliamente aceptadas son las siguientes:
- EN ISO 17665-1 — Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo: define los requisitos generales para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización por calor húmedo.
- EN 285: norma europea para esterilizadores de vapor de gran tamaño utilizados en entornos sanitarios e industriales. Abarca las pruebas de rendimiento y las cualificaciones de los equipos.
- HTM 01-01 / HTM 2010: directrices del Reino Unido que ofrecen recomendaciones exhaustivas sobre el rendimiento de los esterilizadores de vapor en hospitales y centros sanitarios.

En cuanto a los criterios de aceptación para la cualificación, las normas mencionadas proporcionan más detalles:
• Temperatura de esterilización típica: 121 °C o 134 °C (±1 °C) dependiendo del tipo de ciclo.
• La presión debe correlacionarse con el punto de saturación (por ejemplo, aproximadamente 2,1 bar a 134 °C).
• Tiempo de equilibrio (homogeneidad de la temperatura): normalmente ≤ 30 segundos entre sensores.
• Requisitos del valor F₀ para la esterilización por vapor: normalmente ≥ 15 o superior.

Para obtener una descripción completa de las normas aplicables, las definiciones, los criterios de aceptación y las mejores prácticas para la cualificación conforme a la normativa utilizando los sistemas Kaye, visite nuestra biblioteca de conocimientos:
https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

¿Qué normas internacionales deben seguirse para la monitorización de la temperatura y la humedad en los almacenes?

La monitorización de la temperatura y la humedad en los almacenes, especialmente en industrias reguladas por GxP, como la farmacéutica, la biotecnológica y la de ciencias de la vida, debe cumplir con las principales normas internacionales para garantizar la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo durante el almacenamiento y la distribución.
Las directrices y normas globales que se aplican habitualmente incluyen:
- Serie de informes técnicos 961 de la OMS, anexo 9: Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos
- GDP (Buenas prácticas de distribución) de la UE: centradas en mantener la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro
- Anexo 1 de las GMP de la UE: para almacenes integrados en la manipulación de productos estériles
- FDA 21 CFR Parte 11: regula el uso de datos electrónicos y registros de auditoría
- EN ISO 14644: clasificación de salas blancas y entornos controlados, cuando sea pertinente
- USP <1079> y <1118>: orientación sobre la supervisión y el mapeo de la temperatura
Estas directrices suelen exigir:
• Monitorización continua de la temperatura y/o la humedad relativa
• Notificaciones de alarma en caso de desviaciones de los límites
• Almacenamiento de datos seguro y validado
• Mapeo periódico (por ejemplo, estacional o tras cambios)
• Calibración trazable de los sensores
• Sistemas fiables de respaldo de energía y redundancia de datos
En Kaye ofrecemos soluciones probadas de monitorización de almacenes, que incluyen sensores de temperatura, humedad y CO₂, diseñadas para ayudar a los clientes a cumplir estas expectativas normativas. Los sistemas de monitorización automatizados, los informes listos para auditorías y las plataformas de software conformes de Kaye simplifican la validación y respaldan las auditorías de las autoridades sanitarias de todo el mundo.
Para obtener más información sobre las normas específicas y cómo nuestras soluciones las cumplen, le invitamos a visitar:
https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

¿Qué directrices internacionales deben seguirse al realizar la validación de autoclaves?

La validación de autoclaves en industrias reguladas, como la farmacéutica, la biotecnológica y la de fabricación de dispositivos médicos, debe seguir varias directrices internacionales para garantizar el cumplimiento, la seguridad de los productos y la integridad de los datos.
Las principales normas internacionales y directrices reglamentarias son las siguientes:
• EN ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios - Calor húmedo
• GMP (Buenas prácticas de fabricación): especialmente el anexo 1 de las GMP de la UE (Fabricación estéril)
• FDA 21 CFR Parte 210/211: Buenas prácticas de fabricación actuales para medicamentos
• FDA 21 CFR Parte 11: Registros electrónicos y firmas electrónicas
• Ph. Eur. / USP / JP: Requisitos de las farmacopeas internacionales
• GAMP 5: Buenas prácticas de fabricación automatizada para sistemas informáticos en validación
Estas normas proporcionan una orientación fundamental para el mapeo térmico, el desarrollo de ciclos, la cualificación del rendimiento (PQ) y la documentación del proceso de autoclave.
Para obtener una descripción completa de las normas y directrices pertinentes relacionadas con la validación de autoclaves y los procesos térmicos relacionados, recomendamos visitar la biblioteca de conocimientos de Kaye:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

¿Qué normas reglamentarias y requisitos de cumplimiento cumple el sistema de validación Kaye?

Los sistemas de validación Kaye son soluciones de última generación diseñadas específicamente para satisfacer las rigurosas exigencias de la validación térmica en entornos regulados por GxP. Garantizan el pleno cumplimiento de las principales normas reglamentarias y industriales, incluidas la FDA 21 CFR Parte 11, GAMP® 5 y el Anexo 11 de la UE.
Reconocidos mundialmente como un referente del sector, los sistemas Kaye se han convertido en el estándar elegido por los fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos cuando se trata de la validación de procesos y temperaturas de alta precisión.
Como parte del Grupo Amphenol, Kaye continúa desarrollando soluciones innovadoras y tecnológicas que ofrecen precisión, confianza en el cumplimiento normativo y eficiencia operativa en aplicaciones de validación críticas, como autoclaves, túneles de despirogenización, congeladores ultra bajos y liofilizadores.

Software

¿Se puede calcular F₀ una vez finalizado el estudio si no se ha configurado el parámetro de cálculo de letalidad durante la configuración?

Sí, la herramienta Kaye Common Reporting Tool (CRT) le permite definir un nuevo ciclo y aplicar ajustes personalizados una vez finalizado el estudio. Esto significa que puede calcular retroactivamente el F₀ (valor de letalidad) incluso si el parámetro de cálculo de letalidad no se configuró inicialmente durante la fase de configuración.
CRT proporciona herramientas de generación de informes flexibles para garantizar que pueda generar todos los datos de validación críticos, incluido F₀, de conformidad con los requisitos reglamentarios.

Si necesita ayuda para crear un nuevo ciclo o configurar los parámetros F₀ en CRT, póngase en contacto con el servicio técnico de Kaye o con uno de nuestros socios de servicio certificados.

Software

¿Puedo combinar archivos de datos AVS y ValProbe RT para realizar análisis o informes conjuntos?

Sí, la última versión de la herramienta de generación de informes comunes (CRT) de Kaye permite fusionar archivos de datos de los sistemas AVS y ValProbe RT en un único informe combinado. Esta función agiliza el proceso de generación de informes y facilita el análisis y la presentación de los resultados de validación de ambas plataformas en un documento unificado.

Si aún no utiliza la última versión de CRT o necesita ayuda con la función de fusión, póngase en contacto con el servicio técnico de Kaye o con su representante local de Amphenol/Kaye para obtener ayuda.

Software

¿Se puede instalar el software Common Reporting Tool (CRT) en un ordenador diferente o adicional?

Sí, la herramienta de informes comunes (CRT) de Kaye se puede instalar y utilizar tanto en consolas de validación dedicadas como en ordenadores independientes con Windows sin conexión. Esto permite una mayor flexibilidad en el flujo de trabajo, ya que los usuarios pueden realizar análisis de datos y generar informes fuera del entorno validado o en estaciones de trabajo adicionales.

Si necesita ayuda para instalar CRT en un sistema independiente, póngase en contacto con el servicio técnico de Kaye o consulte la documentación de instalación que se incluye con el paquete de software.

Software

¿Cómo se utiliza la MKT (temperatura cinética media) en la validación de la temperatura y la supervisión del almacenamiento de productos farmacéuticos?

La temperatura cinética media (MKT) es un valor calculado que se utiliza para expresar el efecto global de las fluctuaciones de temperatura durante el almacenamiento o el transporte de productos sensibles a la temperatura, especialmente en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
A diferencia de una simple media aritmética, la MKT da mayor peso a las variaciones de temperatura más elevadas, que pueden tener un impacto más significativo en la estabilidad del producto. Esto hace que la MKT sea especialmente relevante para entornos regulados por GxP, en los que la integridad de los datos y la seguridad de los productos son fundamentales.
Kaye utiliza cálculos de MKT como parte de su software de supervisión en tiempo real LabWatch™, para ayudar a garantizar el cumplimiento de las directrices internacionales (como las recomendaciones de la ICH Q1A o la FDA). La MKT está ampliamente reconocida por las autoridades reguladoras como un método científicamente sólido para evaluar el impacto de la temperatura a lo largo del tiempo.

Software

¿Qué es un informe de aprobado/suspenso y por qué Excel ya no se considera una solución suficiente para entornos regulados?

La función específica de un informe de aprobado/suspenso se aborda en otra entrada de preguntas frecuentes. Por lo tanto, aquí nos centraremos en explicar por qué Microsoft Excel, a pesar de su uso generalizado, ya no se considera una solución adecuada o conforme para generar y gestionar dichos informes en entornos GxP regulados.
En la industria farmacéutica, biotecnológica y otras industrias reguladas que se rigen por normas como la FDA 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de las BPF de la UE y GAMP 5, es fundamental mantener la integridad, la seguridad y la trazabilidad de los datos. Aunque Excel es una potente herramienta de hojas de cálculo, no cumple los requisitos técnicos y de control de procedimientos que se esperan en los procesos de validación que cumplen con GxP.
Razones principales por las que Excel se considera no conforme o insuficiente:
• Falta de registro de auditoría: los archivos nativos de Excel no registran automáticamente quién realizó qué cambio y cuándo, un requisito de la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11.
• Fácil de manipular: los datos se pueden editar, sobrescribir o eliminar sin que se detecte, lo que compromete la integridad y la trazabilidad de los datos.
• Sin control de acceso inherente ni firmas electrónicas: a menos que se incorpore en un entorno validado, Excel no puede aplicar procesos de acceso basados en roles ni de aprobación electrónica.
• Sin validación por defecto: Excel no es un sistema de software validado a menos que se someta a una configuración formal y a una gestión del ciclo de vida, lo cual es complejo y requiere muchos recursos.
• Mayor riesgo de auditoría: durante las auditorías, los reguladores suelen cuestionar o rechazar los datos almacenados o comunicados únicamente en Excel debido a la falta de control del sistema y de funciones de integridad.
Por el contrario, el software de validación específico, como Kaye Common Reporting Tool (CRT), ofrece:
• Pistas de auditoría integradas
• Gestión de firmas electrónicas
• Controles de roles de usuario (usuario, supervisor, administrador)
• Criterios predefinidos de aprobado/suspenso con evaluación automatizada de datos
• Informes conformes, seguros y reproducibles
El uso de un sistema de informes validado como CRT no solo garantiza el cumplimiento de la normativa aplicable, sino que también reduce significativamente los resultados de las auditorías y mejora la transparencia de los procesos.

Software

¿Qué es Active Directory y cómo funciona?

Active Directory (AD) es un servicio de Microsoft que se utiliza con el software de los sistemas de validación de Kaye para gestionar de forma centralizada las cuentas de usuario, los ordenadores y los permisos de acceso dentro de la red de una organización. Permite a los empleados iniciar sesión de forma segura con un único conjunto de credenciales y garantiza que tengan el acceso adecuado a los sistemas, aplicaciones y archivos en función de sus roles.

AD funciona almacenando información en una base de datos estructurada y jerárquica y autenticando a los usuarios cuando intentan acceder a los recursos de la empresa.

Software

¿Cuál es el intervalo de muestreo configurable más rápido para el registrador ValProbe RT de 5 canales?

El intervalo de muestreo más rápido que se puede configurar para el registrador ValProbe RT de 5 canales de Kaye es de 2 segundos por canal. Cada canal puede almacenar hasta 100 000 puntos de datos, lo que permite realizar estudios prolongados de alta resolución incluso con mediciones frecuentes.

Software

¿Cuál es la función de la herramienta de aprobado/suspenso dentro del software de validación para AVS Validator y ValProbe RT?

La herramienta de aprobado/suspenso del software de validación de Kaye, que se utiliza tanto con los sistemas AVS Validator como con los ValProbe RT, permite a los usuarios evaluar automáticamente los datos de medición en función de criterios de aceptación predefinidos. Esta función agiliza el proceso de validación al identificar si los canales individuales, los sensores o los ciclos de calificación completos cumplen las especificaciones requeridas para los parámetros de temperatura, presión, humedad o letalidad (F₀).

Las funciones clave incluyen:
-Definición de los límites de tolerancia superior e inferior para cada parámetro medido
-Marcar automáticamente los puntos de datos o ciclos que no cumplen las especificaciones
-Generar informes claros y listos para auditorías que muestren el cumplimiento o las desviaciones.
-Cumplimiento de los requisitos normativos y de calidad (por ejemplo, GMP, FDA, Anexo 1 de la UE).
Esta herramienta es especialmente útil cuando se realiza un mapeo térmico en autoclaves, cámaras de estabilidad, almacenes o salas blancas, ya que permite una revisión rápida, coherente y conforme de los datos medidos sin necesidad de realizar cálculos manuales ni búsquedas.

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¿Cuál es el número máximo de puntos de datos que se pueden registrar por registrador ValProbe RT?

Cada registrador Kaye ValProbe® RT puede almacenar hasta 100 000 puntos de datos por canal de sensor. Este almacenamiento de alta capacidad permite una recopilación de datos prolongada durante estudios de validación térmica a largo plazo sin necesidad de descargar o reiniciar el registrador con frecuencia. Es ideal para su uso en entornos que cumplen con GxP, donde es esencial disponer de datos continuos y de alta resolución.

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¿Qué tipos de herramientas de generación de informes hay disponibles en los sistemas de validación de Kaye?

Kaye ofrece una amplia gama de herramientas de generación de informes y análisis, que varían en función del sistema de validación específico que se utilice (por ejemplo, AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT). Estas capacidades se mejoran y amplían continuamente mediante actualizaciones periódicas del software.

Debido a la naturaleza dinámica de estos desarrollos, no es posible proporcionar una lista completa y actualizada de todas las funciones en una entrada estática de preguntas frecuentes. Para obtener la información más reciente o solicitar una demostración personalizada del software, visite nuestro sitio web oficial o póngase en contacto con su representante local de Kaye.

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¿Dónde puedo descargar las últimas actualizaciones de software y la documentación del producto?

Las versiones oficiales del software, la documentación de validación, los manuales de usuario y las actualizaciones de firmware para los sistemas Kaye están disponibles a través del portal de atención al cliente de Kaye. Este portal proporciona a los usuarios registrados acceso a los materiales más actualizados para garantizar un rendimiento fiable del sistema y el cumplimiento normativo.

Para acceder al portal, solo tiene que visitar:
https://www.kayeinstruments.com/en/customer-portal

Si aún no tiene acceso o necesita ayuda, póngase en contacto con su representante de servicio local de Kaye. Nuestros equipos de asistencia global estarán encantados de ayudarle a registrarse o proporcionarle los documentos específicos que necesite.

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¿Por qué es necesario que el sistema tenga tres niveles de usuario distintos (usuario, supervisor y administrador)?

La implementación de tres niveles de acceso de usuario distintos (usuario, supervisor y administrador) es esencial para garantizar la integridad de los datos, la trazabilidad y el cumplimiento de normativas como la 21 CFR Parte 11, que regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas en entornos regulados como la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Cada función tiene permisos claramente definidos:
- Usuario: puede acceder y realizar las tareas de medición o validación asignadas, pero no puede modificar la configuración o los datos críticos del sistema.
- Supervisor: tiene autoridad para aprobar o supervisar las actividades de los usuarios, configurar pruebas y gestionar los flujos de trabajo dentro de los límites de cumplimiento.
- Administrador: responsable de la configuración del sistema, la gestión de las cuentas de usuario y la aplicación de las políticas de seguridad y los registros de auditoría.
Esta estructura basada en roles evita el acceso no autorizado, garantiza la responsabilidad y facilita la preparación para las auditorías. También cumple con requisitos normativos clave, tales como:
• Control de acceso seguro
• Separación de responsabilidades
• Registros de auditoría vinculados a las acciones de los usuarios
• Minimización del riesgo de modificaciones involuntarias o no autorizadas
La definición de estos niveles de usuario no solo favorece el cumplimiento normativo, sino que también mejora la seguridad operativa y la claridad en todos los procesos de validación.

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¿Cómo puedo reparar una tableta AVS fuera de servicio o hacer que la evalúen?

La serie Kaye AVS Validator se lanzó en 2015. La primera generación estaba equipada con consolas de la serie Motion C5m/F5m. Motion ha dejado oficialmente de dar soporte a estas consolas y ha puesto fin a todos los servicios a partir de julio de 2024. Esto significa que ya no hay disponible ningún tipo de soporte posventa, ni para el firmware ni para el hardware.

Por este motivo, Kaye realizó la transición a una solución de consola basada en DELL a lo largo de 2020/21.

Póngase en contacto con nosotros directamente o con uno de nuestros distribuidores certificados para obtener más información sobre las opciones de actualización disponibles.

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¿Cómo se calcula el error total del sistema para una configuración de medición o validación?

El error total del sistema, también conocido como incertidumbre total de la medición, es un valor combinado que tiene en cuenta todas las posibles fuentes de desviación dentro de una configuración de medición o validación. En entornos regulados, como la producción farmacéutica, biotecnológica o alimentaria, el cálculo preciso del error total del sistema es esencial para garantizar la fiabilidad de los datos y el cumplimiento de las normas (por ejemplo, FDA, GMP o EN ISO 17025).
Para calcular con precisión el error total del sistema (TSE), normalmente se combinan múltiples fuentes de error utilizando el método de la suma de cuadrados (RSS):
Error total del sistema (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Donde:
• E₁, E₂, E₃, etc. representan errores individuales de diferentes componentes del sistema, tales como:
o Precisión del sensor (por ejemplo, termopar, RTD, registrador inalámbrico)
o Resolución y precisión del registrador
o Incertidumbre del patrón de referencia (por ejemplo, calibración IRTD)
o Incertidumbre del equipo de calibración (por ejemplo, bloque seco o baño líquido)
o Condiciones ambientales o de configuración (por ejemplo, gradientes térmicos, profundidad de inmersión)
💡 Ejemplo (para sistemas Kaye como AVS Validator o ValProbe RT):
Imaginemos las siguientes tolerancias típicas:
• Precisión del sensor: ±0,2 °C
• Precisión del registrador/sistema: ±0,1 °C
• Referencia de calibración (por ejemplo, IRTD): ±0,025 °C
Entonces: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Esta incertidumbre total del sistema representa el efecto combinado de todas las fuentes incluidas, suponiendo que sean independientes y se distribuyan normalmente.
En nuestra línea de productos Kaye, proporcionamos niveles documentados de precisión e incertidumbre del sistema en las especificaciones técnicas y los certificados de calibración. Nuestros sistemas están diseñados para satisfacer las exigentes necesidades de validación normativa, y el error total del sistema a menudo ya está definido y validado durante los procesos de IQ/OQ.

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¿En qué se diferencia un validador de temperatura de un registrador de temperatura estándar?

Un validador de temperatura es un sistema de alta precisión diseñado específicamente para su uso en entornos validados, como la fabricación de productos farmacéuticos, la biotecnología y el procesamiento de alimentos, donde es fundamental el cumplimiento de normas reglamentarias como GMP, FDA o EN ISO 17025. Los validadores de temperatura, como los que ofrece Kaye, están diseñados para respaldar los procesos de validación térmica, ya que proporcionan mediciones trazables y de alta precisión, junto con herramientas completas de calibración, cualificación (IQ/OQ/PQ) y generación de informes.

Por el contrario, los registradores de temperatura estándar se utilizan normalmente para aplicaciones de monitorización de uso general. Estos dispositivos capturan y almacenan datos de temperatura a lo largo del tiempo, pero a menudo carecen de la precisión, la redundancia, el cumplimiento normativo y la documentación detallada que requieren los protocolos de validación oficiales.

Las diferencias clave incluyen:
- Precisión y trazabilidad: los validadores utilizan sensores calibrados y trazables (por ejemplo, IRTD) para ofrecer una mayor precisión de medición y cumplir con las normas internacionales de validación.
- Características de cumplimiento: los validadores vienen con soporte integrado para entornos regulados, incluyendo registros de auditoría, integridad de datos, informes de calibración y manejo seguro de datos.
- Recopilación de datos multipunto: los validadores están diseñados para medir múltiples canales de entrada simultáneamente para mapear procesos como el autoclave, la despirogenización y el almacenamiento en frío.
- Software listo para la validación: herramientas como la herramienta de informes comunes (CRT) de Kaye generan informes conformes (por ejemplo, cálculos F₀, A₀) para inspecciones y auditorías.
- Servicio y certificación: a diferencia de los registradores generales, los validadores de temperatura suelen contar con calibración de fábrica, paquetes de protocolos IQ/OQ y contratos de servicio.

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¿El sistema Kaye AVS permite la generación de informes históricos en tiempo real?

Sí, a partir de la versión 2.1, el sistema Kaye AVS admite informes históricos en tiempo real. Esto incluye la visualización de tendencias en tiempo real y la capacidad de generar informes provisionales durante una ejecución de calificación en curso. Estas funciones permiten a los usuarios supervisar los datos a medida que se recopilan, garantizar la integridad del proceso en tiempo real y tomar decisiones informadas sin interrumpir el proceso de validación.

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¿Se sigue fabricando, reparando o prestando asistencia para la calibración del Kaye Validator 2000?

El Kaye Validator 2000 ya no se fabrica y las ventas de nuevos sistemas finalizaron oficialmente en 2016. Sin embargo, Kaye sigue ofreciendo servicios de reparación, calibración y asistencia técnica para el Validator 2000, siempre que haya piezas de repuesto disponibles.
Debido a la antigüedad del producto, tenga en cuenta que algunos componentes han llegado al final de su vida útil y es posible que ya no estén disponibles, lo que puede afectar a la viabilidad de determinadas reparaciones. A pesar de ello, Kaye mantiene su compromiso de dar soporte a los clientes actuales que utilizan el Validator 2000 y ofrece soluciones de transición flexibles a la plataforma Validator AVS de última generación.
Para obtener más información sobre los servicios disponibles o las opciones de actualización, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite la página del producto Validator 2000:
https://www.kayeinstruments.com/en/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000

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¿Cuáles son las ventajas y desventajas de la conexión por cable frente a la inalámbrica?

Existen dos enfoques establecidos para la validación térmica: los sistemas cableados (por ejemplo, registradores gráficos con termopares) y los registradores de datos inalámbricos (que suelen utilizar sensores Pt100/Pt1000). Ambas tecnologías se utilizan y aceptan habitualmente en entornos regulados por GxP, cada una con sus propias ventajas y limitaciones.

La elección entre estos sistemas siempre debe basarse en la aplicación específica. Factores como el rango de temperatura, la integridad de los datos, la facilidad de manejo, las necesidades de calibración, los requisitos de cumplimiento, los costes operativos y la facilidad de uso del software desempeñan un papel fundamental en la selección de la solución de medición adecuada. En algunos casos, una configuración híbrida que combine ambos métodos puede ofrecer el mejor resultado.

Ambas soluciones tienen sus pros y sus contras, por lo que recomendamos revisar cuidadosamente su caso de uso individual antes de elegir.

Para obtener una comparación técnica completa y una información más detallada, visite nuestra sección de documentos técnicos en:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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¿Cuáles son los códigos de color estándar para los cables positivo y negativo de los termopares de dos hilos Amphenol?

En los termopares de dos hilos de Kaye, los hilos positivo y negativo están codificados por colores según las normas internacionales para termopares. La asignación específica de colores depende del tipo de termopar (por ejemplo, tipo T, K, J), pero sigue las convenciones ANSI (EE. UU.) o IEC (internacional). Kaye suele suministrar termopares basados en la norma ANSI (a menos que el cliente especifique lo contrario).
Estos son los códigos de color más comunes utilizados para los cables positivo y negativo:
Código de colores ANSI (utilizado habitualmente en las aplicaciones de Kaye):
o Tipo T: cable positivo azul/cable negativo rojo
o Tipo K: cable positivo amarillo/cable negativo rojo
o Tipo J: cable positivo blanco/cable negativo rojo
Notas sobre el código de colores: El cable negativo suele ser rojo en todos los tipos de termopares ANSI.
Estos códigos de colores ayudan a los técnicos durante la instalación, la calibración y la sustitución a garantizar la polaridad correcta y la compatibilidad del sensor.
Una conexión incorrecta de los cables positivo y negativo puede dar lugar a lecturas invertidas o errores de calibración. Compruebe siempre los colores de los cables y la documentación del sensor cuando instale o verifique termopares en los sistemas Kaye Validator.

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¿Qué es un sensor Pt100 o Pt1000 y en qué se diferencia de un termopar (TC)?

Un Pt100 o Pt1000 es un detector de temperatura de resistencia de platino (RTD) que mide la temperatura basándose en los cambios de resistencia eléctrica. «Pt» significa platino y «100»/«1000» indica la resistencia en ohmios a 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Por el contrario, un termopar (TC) mide la temperatura generando un pequeño voltaje debido al efecto termoeléctrico (Seebeck) entre dos metales diferentes.
Como referencia, visite también nuestra Biblioteca de conocimientos para obtener información más detallada.

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¿Qué es un termopar y cómo funciona en aplicaciones de medición de temperatura?

Como referencia, visite también nuestra biblioteca de conocimientos en https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers para obtener información más detallada.

Un termopar es un dispositivo de detección de temperatura altamente fiable que mide la temperatura basándose en el efecto termoeléctrico (Seebeck). Consiste en dos cables metálicos diferentes unidos en un extremo para formar una unión de medición. Cuando esta unión experimenta una temperatura diferente a la de los otros extremos (la unión de referencia), se genera un pequeño voltaje que se correlaciona directamente con la diferencia de temperatura entre los dos extremos.
Cómo funciona en términos simplificados:
• Dos metales diferentes (por ejemplo, cobre y constantan en los termopares de tipo T) se unen para formar una unión térmica.
• Cuando se calienta o se enfría, la unión genera una señal de milivoltios.
• Esa señal es interpretada por dispositivos electrónicos de alta precisión (como los de los sistemas Kaye) para determinar la temperatura exacta.
Ventajas clave para las aplicaciones de termopares:
• Funcionamiento pasivo (no requiere alimentación externa).
• Tiempo de respuesta rápido y tamaño reducido del sensor.
• Amplio rango de temperaturas admitido en función de la combinación de materiales del termopar (por ejemplo, de –200 °C a +600 °C).
• Alta durabilidad en entornos hostiles (vapor, vacío, calor seco)
Los termopares Kaye cumplen con estrictas normas de fabricación y aislamiento (por ejemplo, Teflon®, Kapton®, revestimiento de acero inoxidable), lo que garantiza un rendimiento excepcional en aplicaciones de validación críticas.

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¿Cuál es la diferencia entre los termopares AutoBond y los termopares estándar?

La principal diferencia entre los termopares Kaye AutoBond™ y los termopares estándar radica en su construcción, tecnología de sellado y rendimiento a largo plazo en entornos de alta humedad o vapor saturado, como los que se encuentran en los procesos de validación de autoclaves.
Los termopares AutoBond están diseñados específicamente para mejorar la resistencia a la humedad. Cuentan con un proceso de unión herméticamente sellado entre los cables individuales del termopar y el aislamiento exterior de PTFE o Teflon®. Este proceso evita eficazmente que el vapor y la humedad penetren en la estructura del cable.
Por el contrario, los termopares estándar pueden contener poros microscópicos entre los cables y los materiales aislantes debido al proceso de fabricación. Con el tiempo, especialmente bajo la exposición repetida a la humedad y a altas temperaturas, estos microespacios pueden permitir que la humedad se infiltre en el aislamiento.
Los termopares Kaye AutoBond están disponibles en configuraciones de 3 y 7 hilos y son totalmente compatibles con los sistemas Kaye Validator, como el AVS. Su mayor fiabilidad los convierte en la opción preferida para los procesos de validación regulados en entornos farmacéuticos y biotecnológicos.
Para obtener más información, visite: www.kayeinstruments.com o póngase en contacto con su socio certificado local de Kaye para obtener más detalles y conocer la disponibilidad.

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¿Cuál es la diferencia entre la tecnología de termopares y la tecnología RTD, y cómo afecta a mi proceso de cualificación?

Las diferencias son multifacéticas y van más allá del alcance de esta página de preguntas frecuentes. Por lo tanto, le remitimos a un documento técnico específico en nuestro sitio web, donde se explican detalladamente las diferencias en términos de precisión, manejo y calibración.
La respuesta breve para esta página: ambos sistemas tienen características específicas. Cuando se conocen y se tienen en cuenta adecuadamente, ambos tipos de sensores pueden utilizarse de forma eficaz en los procesos de cualificación.
Para obtener más información, visite:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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¿Cuál es la frecuencia de muestreo más alta que admite el sistema AVS?

El sistema AVS cuenta con un tiempo de exploración mejorado de 1 segundo para hasta 48 canales de entrada, lo que cumple con las normas industriales como EN 554 e ISO 17665 para aplicaciones de validación. Además de un manejo de datos más rápido, el AVS proporciona cuatro niveles de redundancia de datos, capacidades ampliadas de entrada de sensores (incluyendo voltaje, corriente, termopares y RTD) y puede funcionar como una unidad independiente con una estación de acoplamiento de consola dedicada para ofrecer flexibilidad en todos los entornos de validación.

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¿Cuál es la longitud máxima recomendada para los termopares utilizados en los sistemas de validación Kaye?

La longitud máxima recomendada de los termopares (TC) utilizados en los sistemas de validación Kaye depende de varios factores, entre ellos el tipo de termopar, el calibre del cable, el entorno y la precisión de medición requerida. Sin embargo, como pauta general para los sistemas Kaye (como el Validator AVS o las configuraciones de mapeo de temperatura), la longitud máxima estándar del cable para los termopares es:
 Hasta 30 metros (≈100 pies) con una instalación adecuada y una interferencia de señal mínima.
Los termopares más largos pueden seguir funcionando, pero son más susceptibles a la degradación de la señal, al aumento del ruido eléctrico y a la caída de tensión. Estos factores pueden afectar a la precisión de la medición, especialmente en las validaciones de alta resolución requeridas en entornos regulados (por ejemplo, GMP/FDA).
Consideraciones clave al utilizar TC más largos:
• Utilice un cable de extensión para termopares apantallado o de par trenzado adecuado.
• Evite el tendido junto a equipos de alta tensión o que generen interferencias electromagnéticas.
Kaye ofrece termopares preconfigurados en longitudes estandarizadas y longitudes especiales bajo pedido. 

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¿Cuál es el rango de temperatura de funcionamiento de los termopares Kaye?

El rango de temperatura de funcionamiento de los termopares Kaye depende en gran medida del tipo de material aislante utilizado. Kaye ofrece termopares con diferentes opciones de aislamiento para adaptarse a los requisitos específicos de cada aplicación:
Termopares con aislamiento de Teflon®
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +200 °C
• Ideales para: esterilización con vapor, aplicaciones en salas blancas y mapeo térmico general
Termopares con aislamiento de Kapton®
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +350 °C pico y a corto plazo
• Ideal para: aplicaciones de calor seco, hornos, túneles. No es ideal para entornos húmedos y con humedad
Termopares de acero inoxidable (SS) o con revestimiento metálico
• Rango de temperatura: aproximadamente de –196 °C a +400 °C
• Ideal para: aplicaciones de calor seco, hornos, túneles y liofilizadores y aplicaciones criogénicas.
En todas las configuraciones, los termopares Kaye se fabrican según el tipo T, el tipo de termopar preferido para la validación térmica debido a su estabilidad y fiabilidad superiores en el rango de –200 °C a +400 °C.
La selección del aislamiento adecuado depende de los requisitos de su proceso. Por ejemplo:
• Utilice Teflon® para autoclaves de vapor o áreas propensas a la humedad.
• Utilice Kapton® para aplicaciones secas, como hornos de calor seco.
• Utilice acero inoxidable cuando se requiera robustez o exposición a temperaturas extremas.

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¿Qué tipos de termopares y accesorios relacionados ofrece Kaye?

Kaye ofrece una amplia gama de termopares (TC) y accesorios especializados adaptados a aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias de la vida.
Tipos de termopares disponibles:
Los termopares de Kaye son principalmente del tipo T (cobre-constantan), seleccionados por su excelente estabilidad y adecuación para un amplio rango de temperaturas. Se ofrecen en múltiples configuraciones:
o Construcción de 3 o 7 hilos
o Versiones selladas estándar o AutoBond (construcción resistente a la humedad)
o Premontados con extremos cortados al ras o con corte liso
o Termopares con cable desnudo o miniconectores TC
o Longitudes estándar o personalizadas, o en bobinas de 1000 o 2000 pies

Materiales aislantes:
Los termopares están disponibles con diferentes tipos de aislamiento según la aplicación:
• Teflon® (PTFE): para uso general y esterilización con vapor (autoclaves), hasta 260 °C
• Kapton®: para aplicaciones de calor seco, hasta aproximadamente 350 °C
• Revestimiento de acero inoxidable (chaqueta metálica): para entornos hostiles o con temperaturas altas y bajas.

Accesorios disponibles:
Kaye también ofrece una amplia selección de accesorios para facilitar la instalación, calibración y documentación adecuadas:
• Soportes TC
• Pasamuros
• Kits de etiquetas y etiquetas de identificación
• Adaptadores de bloque seco y manguitos de calibración
• Mini conectores tipo T de alta precisión
Para obtener especificaciones detalladas, orientación sobre la configuración o números de referencia para realizar pedidos, póngase en contacto con su representante local de Kaye o visite https://www.kayeinstruments.com para obtener información detallada.

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¿Qué sistemas de validación de Kaye están disponibles en versiones cableadas o inalámbricas, y cuáles son las principales diferencias entre ellos?

A la hora de elegir entre los sistemas de validación con cable e inalámbricos de Kaye, la aplicación específica debe determinar en última instancia la solución óptima. Factores como el entorno de instalación, el número de puntos de medición, la flexibilidad requerida y las consideraciones presupuestarias influyen en la decisión. En muchos casos, la mejor opción se puede identificar mediante una consulta in situ y, en el mejor de los casos, una demostración en directo o una configuración de prueba con uno de nuestros expertos o socios certificados.
Sistemas de validación cableados
Los sistemas cableados de Kaye (por ejemplo, Kaye Validator AVS y el antiguo Validator 2000) están diseñados para la adquisición de datos en tiempo real y con alta precisión, lo cual es fundamental en el mapeo de temperatura y la validación de procesos térmicos para autoclaves, hornos, túneles y liofilizadores.
Además de la precisión y la retroalimentación inmediata, estos sistemas ofrecen claras ventajas en términos de coste de propiedad, especialmente cuando se requiere un mayor número de sensores. Por ejemplo, el Kaye AVS admite configuraciones de hasta 48 canales de termopares, lo que lo convierte en una solución rentable para estudios a gran escala. A diferencia de los sistemas inalámbricos, en los que cada registrador de datos representa una unidad de medición completa, los sistemas cableados permiten sustituir los termopares individuales si se dañan o se rompen, con un coste y un tiempo de inactividad mínimos para el usuario.
Sistemas de validación inalámbricos
Las soluciones inalámbricas de Kaye, como los registradores Kaye RF ValProbe II y Kaye Realtime ValProbe RT, están diseñadas para situaciones en las que la flexibilidad, la movilidad o las limitaciones de instalación hacen que los sistemas cableados no sean prácticos, como autoclaves rotativas, túneles de difícil acceso, almacenes o validaciones provisionales en lugares remotos.
Los sistemas inalámbricos basados en RF permiten la supervisión en tiempo real, mientras que los registradores autónomos recopilan datos para su descarga posterior al proceso. Estos sistemas minimizan el tiempo de configuración y reducen la interferencia física con el proceso.
En resumen:
Tanto los sistemas cableados como los inalámbricos tienen ventajas únicas. Los sistemas cableados son especialmente ventajosos para aplicaciones con muchos puntos de medición y para usuarios que valoran la retroalimentación de datos en tiempo real y el mantenimiento sencillo. Los sistemas inalámbricos ofrecen una movilidad y una comodidad excepcionales cuando el cableado es limitado.
Para obtener orientación sobre cómo elegir el sistema adecuado para sus necesidades específicas, le recomendamos que realice una evaluación del sitio y una revisión de la aplicación. Póngase en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios oficiales, como Orion en Brasil, para programar una consulta o una prueba en vivo.
Visite: www.kayeinstruments.com para obtener más información.

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¿Qué puerto de la parte posterior del Kaye AVS Validator se debe utilizar para conectar el IRTD?

Hay tres conectores DIN de 4 pines en la parte posterior del Validator AVS: dos etiquetados para la entrada IRTD y uno para la referencia de temperatura.

Importante: El Validator AVS solo puede aceptar la entrada de un IRTD a la vez. Para los procedimientos de calibración del cliente, solo está activo el puerto IRTD superior y es el que debe utilizarse. 

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¿Los registradores Kaye ValProbe RT admiten mediciones de presión y humedad?

Sí, los registradores Kaye ValProbe® RT están disponibles en diferentes configuraciones para admitir varios tipos de mediciones además de la temperatura. Entre ellas se incluyen:
• Temperatura (configuraciones de uno, dos o cinco canales con sondas flexibles, plegables o rígidas, así como sensores de superficie)
• Temperatura + humedad relativa (HR)
• Temperatura + presión

Esta versatilidad hace que el sistema ValProbe RT sea ideal para diversas aplicaciones de validación térmica y monitorización ambiental.

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¿Cómo se calcula el error total del sistema para una configuración de medición o validación?

El error total del sistema, también conocido como incertidumbre total de la medición, es un valor combinado que tiene en cuenta todas las posibles fuentes de desviación dentro de una configuración de medición o validación. En entornos regulados, como la producción farmacéutica, biotecnológica o alimentaria, el cálculo preciso del error total del sistema es esencial para garantizar la fiabilidad de los datos y el cumplimiento de las normas (por ejemplo, FDA, GMP o EN ISO 17025).
Para calcular con precisión el error total del sistema (TSE), normalmente se combinan múltiples fuentes de error utilizando el método de la suma de cuadrados (RSS):
Error total del sistema (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Donde:
• E₁, E₂, E₃, etc. representan errores individuales de diferentes componentes del sistema, tales como:
o Precisión del sensor (por ejemplo, termopar, RTD, registrador inalámbrico)
o Resolución y precisión del registrador
o Incertidumbre del patrón de referencia (por ejemplo, calibración IRTD)
o Incertidumbre del equipo de calibración (por ejemplo, bloque seco o baño líquido)
o Condiciones ambientales o de configuración (por ejemplo, gradientes térmicos, profundidad de inmersión)
💡 Ejemplo (para sistemas Kaye como AVS Validator o ValProbe RT):
Imaginemos las siguientes tolerancias típicas:
• Precisión del sensor: ±0,2 °C
• Precisión del registrador/sistema: ±0,1 °C
• Referencia de calibración (por ejemplo, IRTD): ±0,025 °C
Entonces: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Esta incertidumbre total del sistema representa el efecto combinado de todas las fuentes incluidas, suponiendo que sean independientes y se distribuyan normalmente.
En nuestra línea de productos Kaye, proporcionamos niveles documentados de precisión e incertidumbre del sistema en las especificaciones técnicas y los certificados de calibración. Nuestros sistemas están diseñados para satisfacer las exigentes necesidades de validación normativa, y el error total del sistema a menudo ya está definido y validado durante los procesos de IQ/OQ.

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¿La batería del registrador ValProbe RT se puede sustituir in situ?

Sí, el registrador ValProbe RT de Kaye admite la sustitución de la batería in situ. Está equipado con una batería de litio-cloruro de tionilo de 3,6 V ½ AA sustituible in situ, lo que permite un mantenimiento fácil y eficiente sin necesidad de devolver el dispositivo a la fábrica.
El software ValProbe RT también incluye un indicador de batería integrado que ayuda a los usuarios a supervisar el estado de la batería y planificar su sustitución oportuna en función de la vida útil restante.

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¿El lector Kaye ValProbe® y el registrador estándar (no criogénico) siguen estando disponibles o recibiendo asistencia técnica?

Aunque el lector Kaye ValProbe® y los registradores de datos estándar (no criogénicos) no están disponibles para nuevas compras desde finales de 2023, siguen contando con el soporte completo de Kaye en términos de servicio, calibración y piezas de repuesto, siempre que los componentes sigan estando disponibles.

Recomendamos encarecidamente actualizar al sistema ValProbe® RT para mejorar la funcionalidad y obtener asistencia a largo plazo. Póngase en contacto con su representante local de Kaye para obtener más ayuda.

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¿Cuáles son las ventajas y desventajas de la conexión por cable frente a la inalámbrica?

Existen dos enfoques establecidos para la validación térmica: los sistemas cableados (por ejemplo, registradores gráficos con termopares) y los registradores de datos inalámbricos (que suelen utilizar sensores Pt100/Pt1000). Ambas tecnologías se utilizan y aceptan habitualmente en entornos regulados por GxP, cada una con sus propias ventajas y limitaciones.

La elección entre estos sistemas siempre debe basarse en la aplicación específica. Factores como el rango de temperatura, la integridad de los datos, la facilidad de manejo, las necesidades de calibración, los requisitos de cumplimiento, los costes operativos y la facilidad de uso del software desempeñan un papel fundamental en la selección de la solución de medición adecuada. En algunos casos, una configuración híbrida que combine ambos métodos puede ofrecer el mejor resultado.

Ambas soluciones tienen sus pros y sus contras, por lo que recomendamos revisar cuidadosamente su caso de uso individual antes de elegir.

Para obtener una comparación técnica completa y una información más detallada, visite nuestra sección de documentos técnicos en:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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¿Qué es un sensor Pt100 o Pt1000 y en qué se diferencia de un termopar (TC)?

Un Pt100 o Pt1000 es un detector de temperatura de resistencia de platino (RTD) que mide la temperatura basándose en los cambios de resistencia eléctrica. «Pt» significa platino y «100»/«1000» indica la resistencia en ohmios a 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Por el contrario, un termopar (TC) mide la temperatura generando un pequeño voltaje debido al efecto termoeléctrico (Seebeck) entre dos metales diferentes.
Como referencia, visite también nuestra Biblioteca de conocimientos para obtener información más detallada.

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¿Cuál es la diferencia entre la tecnología de termopares y la tecnología RTD, y cómo afecta a mi proceso de cualificación?

Las diferencias son multifacéticas y van más allá del alcance de esta página de preguntas frecuentes. Por lo tanto, le remitimos a un documento técnico específico en nuestro sitio web, donde se explican detalladamente las diferencias en términos de precisión, manejo y calibración.
La respuesta breve para esta página: ambos sistemas tienen características específicas. Cuando se conocen y se tienen en cuenta adecuadamente, ambos tipos de sensores pueden utilizarse de forma eficaz en los procesos de cualificación.
Para obtener más información, visite:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

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¿Cuál es la duración típica de la batería de un registrador RT durante un funcionamiento continuo?

La vida útil de la batería del registrador Kaye ValProbe RT depende de varios factores, entre ellos la frecuencia de muestreo, la temperatura ambiente y si la transmisión de RF está habilitada. En condiciones normales y con una configuración estándar, el registrador, equipado con una batería de litio-cloruro de tionilo de 3,6 V ½ AA reemplazable in situ, puede proporcionar hasta 5000 horas de funcionamiento.
El software ValProbe RT supervisa continuamente el estado de la batería y estima la vida útil restante con una precisión del ±10 %, lo que ayuda a evitar interrupciones inesperadas durante los estudios. Calcula la vida útil de la batería basándose en la energía producida en el rango de temperaturas. Sin embargo, debido a los cambios en la composición química de la batería, la capacidad restante estimada a temperatura ambiente puede reducirse cuando se utiliza en entornos más fríos.
Para obtener la máxima precisión, las estimaciones de la vida útil de la batería son más fiables cuando el registrador se utiliza exclusivamente en aplicaciones a temperatura ambiente o a baja temperatura, y no en una combinación de ambas.

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¿Qué sistemas de validación de Kaye están disponibles en versiones cableadas o inalámbricas, y cuáles son las principales diferencias entre ellos?

A la hora de elegir entre los sistemas de validación con cable e inalámbricos de Kaye, la aplicación específica debe determinar en última instancia la solución óptima. Factores como el entorno de instalación, el número de puntos de medición, la flexibilidad requerida y las consideraciones presupuestarias influyen en la decisión. En muchos casos, la mejor opción se puede identificar mediante una consulta in situ y, en el mejor de los casos, una demostración en directo o una configuración de prueba con uno de nuestros expertos o socios certificados.


Sistemas de validación cableados
Los sistemas cableados de Kaye (por ejemplo, Kaye Validator AVS y el antiguo Validator 2000) están diseñados para la adquisición de datos en tiempo real y con alta precisión, lo cual es fundamental en el mapeo de temperatura y la validación de procesos térmicos para autoclaves, hornos, túneles y liofilizadores.
Además de la precisión y la retroalimentación inmediata, estos sistemas ofrecen claras ventajas en términos de coste de propiedad, especialmente cuando se requiere un mayor número de sensores. Por ejemplo, el Kaye AVS admite configuraciones de hasta 48 canales de termopares, lo que lo convierte en una solución rentable para estudios a gran escala. A diferencia de los sistemas inalámbricos, en los que cada registrador de datos representa una unidad de medición completa, los sistemas cableados permiten sustituir los termopares individuales si se dañan o se rompen, con un coste y un tiempo de inactividad mínimos para el usuario.


Sistemas de validación inalámbricos
Las soluciones inalámbricas de Kaye, como los registradores Kaye RF ValProbe II y Kaye Realtime ValProbe RT, están diseñadas para situaciones en las que la flexibilidad, la movilidad o las limitaciones de instalación hacen que los sistemas cableados no sean prácticos, como autoclaves rotativas, túneles de difícil acceso, almacenes o validaciones provisionales en lugares remotos.
Los sistemas inalámbricos basados en RF permiten la supervisión en tiempo real, mientras que los registradores autónomos recopilan datos para su descarga posterior al proceso. Estos sistemas minimizan el tiempo de configuración y reducen la interferencia física con el proceso.


En resumen:
Tanto los sistemas cableados como los inalámbricos tienen ventajas únicas. Los sistemas cableados son especialmente ventajosos para aplicaciones con muchos puntos de medición y para usuarios que valoran la retroalimentación de datos en tiempo real y el mantenimiento sencillo. Los sistemas inalámbricos ofrecen una movilidad y una comodidad excepcionales cuando el cableado es limitado.
Para obtener orientación sobre cómo elegir el sistema adecuado para sus necesidades específicas, le recomendamos que realice una evaluación del sitio y una revisión de la aplicación. Póngase en contacto directamente con Kaye o con uno de nuestros socios oficiales, para programar una consulta o una prueba en vivo.
Visite: www.kayeinstruments.com para obtener más información.

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