Español (España)

    Protocolos de CI/CO

    Documentos de validación para garantizar el cumplimiento.

    Descripción

    El Protocolo de Cualificación de la instalación / Cualificación operacional define un conjunto de procedimientos para garantizar que nuestros equipos se instalen y operen correctamente de acuerdo con las recomendaciones de Kaye, y que estén adecuadamente documentados y controlados de acuerdo con los requisitos cGMP. Los documentos se proporcionan en copia impresa y en CD, lo que permite a los usuarios modificar la documentación para adaptarla a los requisitos organizativos específicos.

    El protocolo IQ / OQ incluye lo siguiente:

    • Documento de Calificación de Instalación
    • Documento de Calificación Operacional
    • Documento de procedimientos operativos estándar
    • Configurar programas

    Servicios de IQ / OQ:

    Podemos realizar el IQ / OQ en el sitio de un cliente o en nuestras instalaciones (Validator, ValProbe y RF ValProbe). Los clientes también pueden comprar la documentación y realizar el IQ / OQ ellos mismos.

    • Ahorre tiempo y dinero haciendo que nuestros expertos realicen el IQ / OQ

    Referencia de Validación

    Los sistemas Validator y ValProbe de Kaye son compatibles con la documentación que verifica un sistema completamente validado, que incluye software, hardware y firmware. La referencia de validación proporciona una descripción general completa de la Política de calidad, una descripción de la implementación de la norma ISO 9001 y los procedimientos de soporte, y los estándares para el desarrollo, las pruebas y el mantenimiento de hardware y software. Se incluyen documentos de control de calidad, procedimientos de desarrollo, procedimientos de garantía de calidad, documentos de liberación y documentación de prueba de garantía de calidad. 
    La referencia de validación es un documento serializado, asegurando así que los usuarios registrados reciban automáticamente notificaciones y actualizaciones para mantener la documentación actualizada. El resultado es un resumen de la información que obtendría al realizar una auditoría en nuestras instalaciones; Completo, bien organizado, perfectamente empaquetado y accesible de inmediato.

    La referencia de validación incluye lo siguiente:

    • Documentos de Control de Calidad
    • Procedimientos de desarrollo
    • Procedimientos de aseguramiento de la calidad
    • Documentos de liberación
    • Documentación de prueba de garantía de calidad


    ico pointerKAYE HEADQUARTERS

    Amphenol Advanced Sensors Germany GmbH 
    Sinsheimer Strasse 6
    D-75179 Pforzheim

    T +49 (0) 7231-14 335 0
    F +49 (0) 7231-14335 29
    kaye-ccpf@amphenol-sensors.com  
    www.kayeinstruments.com 

    KAYE Americas 

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    967 Windfall Road
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    Tel: +1(814) 834-9140
    Fax: +(814) 781-7969
    kaye-us@amphenol-sensors.com 


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