Soluciones Kaye para validar procesos de esterilización por vapor.
La esterilización con vapor en la práctica: parámetros, diseño del proceso y retos
La esterilización con vapor se lleva utilizando desde hace más de un siglo en la industria farmacéutica y biotecnológica para esterilizar de forma eficaz productos y materiales que soportan la humedad y temperaturas elevadas.
Parámetros críticos como el tiempo, la temperatura, la presión, el contacto directo con el vapor y la eliminación del aire influyen en los resultados de la esterilización. Alcanzar condiciones de vapor saturado es fundamental y permite un proceso adecuado con control de la temperatura y la presión.
En función de las características del producto y del envase, se utilizan diferentes temperaturas de esterilización durante la validación de la esterilización con vapor.
La validación del autoclave o la validación de la esterilización con vapor es uno de los procesos más críticos y ampliamente estudiados para la esterilización de medicamentos, líquidos en envases sellados y productos sólidos utilizados en las pruebas o la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
Parámetros críticos y garantía de esterilidad
El objetivo del proceso de validación del autoclave / validación de la esterilización por vapor es garantizar la destrucción de todas las bacterias, virus y otros microorganismos viables. La destrucción de una población microbiana sometida a un proceso de esterilización sigue una progresión logarítmica basada en la curva de muerte térmica.
En la industria farmacéutica, para definir una unidad como estéril, debe poder certificarse que menos de una unidad entre un millón está expuesta al riesgo de no ser estéril. Por lo tanto, la probabilidad de encontrar una unidad no estéril (Probabilidad de Unidad No Estéril o Nivel de Garantía de Esterilidad, SAL) debe ser inferior (como valor matemático) a 10−6.
Los parámetros críticos que influyen en el éxito de la validación de autoclaves y de la esterilización por vapor son:
- Temperatura
- Presión
- Tiempo
- Vapor saturado
- Eliminación de aire
- Penetración del vapor
- Secado
Los requisitos normativos a nivel mundial exigen la validación de todos los autoclaves y procesos de esterilización con vapor conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP), con el fin de proporcionar pruebas documentadas de que el proceso de esterilización, desarrollado en el diseño del proceso, puede garantizar de forma fiable y repetida el proceso de esterilización prescrito, así como el cumplimiento del nivel de garantía de esterilidad (SAL) requerido para los productos.
Diseño y cualificación del proceso
La validación de autoclaves o esterilizadores de vapor puede dividirse en dos fases principales: el diseño del proceso y la cualificación del proceso.
El diseño del proceso es la parte más crítica de la validación de autoclaves y de la esterilización por vapor, ya que influye directamente en la capacidad del proceso de esterilización para obtener de forma repetible los resultados deseados y los atributos de calidad. El diseño del proceso debe tener en cuenta numerosas variables, tales como:
- Tipos de productos (productos porosos/sólidos, líquidos, productos parenterales envasados y listos para su uso)
- Sensibilidad al calor de los productos (carga microbiana / sobreesterilización)
- Envasado
- Configuración de la carga
Estas variables influyen directamente en la selección del proceso de esterilización adecuado: vapor saturado con prevacío, desplazamiento por gravedad, sobrepresión de aire, mezcla de vapor y aire o agua sobrecalentada.
El paso final del diseño del proceso es la especificación de las mediciones, cálculos y tolerancias críticas que garantizarán que el producto resulte estéril y funcional tras el proceso de esterilización.
La segunda fase de la validación del autoclave / validación de la esterilización por vapor es la cualificación del proceso. El objetivo de la cualificación del proceso es verificar que el proceso de esterilización cumple todos los criterios críticos de diseño mediante ensayos físicos y biológicos.
Los ensayos físicos incluyen:
- Ensayos de distribución para verificar la uniformidad de la temperatura en la cámara e identificar puntos calientes y fríos.
- Pruebas de penetración para verificar las tolerancias de temperatura del producto (CTQ) y la letalidad calculada del producto, con el fin de comprobar que se han cumplido la letalidad mínima definida (F0) y el nivel de reducción estéril (SAL).
- Se ha cumplido el CTQ de equilibrio para verificar la penetración del vapor y la capacidad de acondicionar la carga mediante la eliminación del aire y el calentamiento de la misma.
- Durante la validación de la esterilización con vapor, los cálculos de saturación del vapor verifican las condiciones de saturación del vapor durante la exposición y ayudan a detectar cualquier exceso de aire o de gases no condensables.
Las pruebas físicas deben realizarse con una carga que represente el peor de los casos, colocando los sensores en las posiciones más difíciles de esterilizar. Todos los sensores deben estar debidamente calibrados o verificados para garantizar una precisión adecuada. La repetibilidad de las mediciones debe verificarse mediante tres ciclos consecutivos para garantizar una validación precisa de la esterilización con vapor.
Las pruebas biológicas implican el uso de indicadores biológicos colocados por toda la carga para verificar la correcta penetración del vapor. Posteriormente, los indicadores biológicos se incuban y se comprueba si presentan crecimiento.
Solo si tanto las pruebas físicas como las biológicas cumplen los resultados esperados, se considera que la validación del autoclave o la validación de la esterilización por vapor ha tenido éxito.
Soluciones de Kaye para la validación de la esterilización por vapor
Los productos de validación AVS y ValProbe RT de Kaye son ideales para la validación del autoclave y la validación de la esterilización por vapor. Ofrecen la precisión, la fiabilidad y los cálculos necesarios para evaluar el rendimiento de la validación de su esterilizador por vapor.