Soluciones Kaye para Steam-in-Place
Esterilización con vapor in situ (SIP) en la industria farmacéutica
La esterilización con vapor in situ (SIP) es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la esterilidad de instalaciones fijas, como depósitos, tuberías y biorreactores, en la fabricación aséptica. Este proceso utiliza vapor saturado para eliminar microorganismos y contaminantes sin necesidad de desmontar el equipo. En este caso se aplican las mismas normas y reglamentos que en los autoclaves o esterilizadores de vapor. Se tienen en cuenta las normas aplicables a la esterilización por calor húmedo, como la EN 285 o la ISO 17665.
La relación entre el CIP y el SIP
Como paso previo al proceso SIP, es decir, la esterilización de los equipos, se suele llevar a cabo el proceso CIP (limpieza in situ). La limpieza in situ (CIP) consiste en la limpieza de los equipos industriales sin desmontar los componentes individuales ni el sistema completo. Este proceso limpia instalaciones de producción completas, incluidas válvulas, bombas, tuberías, mirillas y sensores, mediante sistemas de limpieza en varias etapas y diversos ciclos de enjuague con diferentes soluciones de limpieza. El CIP permite un proceso de limpieza económico y rápido. Si bien el CIP se centra en la eliminación de residuos de producto y contaminantes, también sirve como paso previo necesario para la esterilización con vapor in situ (SIP). Tras una limpieza CIP exhaustiva, se lleva a cabo la esterilización SIP para eliminar los microorganismos restantes y garantizar la esterilidad de los equipos. Dado que el SIP garantiza la esterilidad, el CIP prepara el terreno eliminando todos los residuos visibles e invisibles. Juntos, estos procesos garantizan un entorno de fabricación aséptico de acuerdo con los estrictos requisitos de la producción farmacéutica.
Fases del proceso SIP y parámetros críticos
El proceso SIP en sí mismo consta de varias fases y debe adaptarse al equipo específico. Los patrones procedimentales habituales incluyen el precalentamiento, la esterilización con vapor y el enfriamiento. Durante la fase de precalentamiento, se realiza un lavado del sistema con vapor para lograr un calentamiento uniforme. En la fase de esterilización con vapor, se introduce vapor saturado a 121,1 °C/250 °F y a una presión definida durante un periodo específico. Este paso crítico garantiza la esterilización completa del equipo.
Es esencial para el proceso de esterilización SIP la monitorización continua de parámetros como la temperatura y la presión, tanto durante el funcionamiento como durante la cualificación y validación anuales. Esto garantiza el funcionamiento conforme a las normas del equipo.
Tras la fase de esterilización con vapor, el sistema suele enfriarse introduciendo, por ejemplo, nitrógeno. Este proceso minimiza el estrés térmico sobre los materiales y evita posibles daños.
Procedimientos como la limpieza in situ (CIP) y el SIP requieren un esfuerzo de validación considerable, especialmente en el caso de las instalaciones fijas. Los requisitos de validación deben tenerse en cuenta ya desde la fase de diseño del sistema (calificación del diseño, DQ) mediante la incorporación de puertos de validación adecuados, a fin de evitar complicaciones durante la puesta en servicio conforme a las normas GxP (calificación de la instalación, IQ; calificación operativa, OQ; y calificación del rendimiento, PQ).
Soluciones de Kaye para la validación SIP
Los sistemas de validación AVS, ValProbe-RT y ValProbe RF de Kaye son ideales para la cualificación y validación de fermentadores, biorreactores, depósitos y tuberías en la fabricación aséptica conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP). Estas modernas tecnologías de monitorización garantizan la seguridad del proceso y una alta eficiencia operativa, lo que, en última instancia, aumenta la calidad y la integridad de los productos farmacéuticos.
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