Frequently Asked Questions
Existe-t-il des solutions de location pour les équipements de validation Kaye, à court ou à long terme ?
Oui, Kaye propose des solutions de location à court et à long terme avec une traçabilité complète. Notre parc de location, parfaitement entretenu, comprend une large sélection de systèmes de validation et de mesure Kaye, offrant aux clients la flexibilité nécessaire pour compléter temporairement leurs équipements lors des pics de validation, des projets de qualification ou des interruptions imprévues.
Que vous soyez confronté à une demande accrue, à une pénurie d'équipements ou à une maintenance programmée, la location d'équipements Kaye supplémentaires permet de minimiser les interruptions de processus et de garantir la disponibilité continue des systèmes, sans compromettre la conformité, la fiabilité ou l'intégrité des données.
Des locations sont disponibles pour des systèmes clés tels que le Kaye Validator AVS, le Kaye ValProbe® RT, les IRTD et les puits secs/bains d'étalonnage.
Pour plus d'informations sur les systèmes de location disponibles ou pour demander un devis, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou consulter notre page de contact : https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Des vidéos de formation et des tutoriels sur les produits sont-ils disponibles pour les équipements et logiciels Kaye ?
Oui, Kaye propose une variété de vidéos de produits et de formations pour aider les utilisateurs à comprendre et à utiliser leurs solutions de validation et de surveillance. Ces vidéos abordent des sujets clés tels que la configuration du système, la navigation dans le logiciel, l'analyse des données, les procédures d'étalonnage et les aperçus des fonctionnalités des plateformes, notamment le Kaye Validator AVS, le ValProbe RT et les calibrateurs à bloc sec Kaye.
Vous pouvez accéder à ces ressources directement via la bibliothèque de connaissances Kaye ou la section vidéo de notre site web officiel :
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Si vous avez besoin d'une formation sur mesure ou souhaitez planifier une session en direct ou virtuelle, veuillez contacter votre représentant Kaye local. Nous serons ravis de vous accompagner dans l'intégration de votre équipe, de vous présenter les applications ou de vous remettre à niveau.
Rendez-vous sur : www.kayeinstruments.com
Comment puis-je obtenir la documentation IQ/OQ ou les dernières mises à jour du produit ?
Pour demander la documentation relative à la qualification d'installation (QI) et à la qualification opérationnelle (QO) ou pour accéder aux dernières mises à jour produit, veuillez contacter votre représentant Amphenol ou Kaye local, ou contacter notre équipe d'assistance technique. Ces documents et mises à jour sont également disponibles sur le portail client Kaye, accessible avec le numéro de série de votre appareil et le mot de passe Binder.
Pour toute question ou assistance supplémentaire, vous pouvez contacter directement Kaye ou l'un de nos partenaires de service certifiés. Nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape de votre processus de validation et de conformité.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur : https://www.kayeinstruments.com
Comment puis-je demander et planifier une démonstration de produit sur site ?
Kaye propose plusieurs options de démonstrations de produits sur site. Selon votre localisation et le produit qui vous intéresse, nos représentants commerciaux ou techniques peuvent planifier une visite de vos installations. Ces démonstrations peuvent inclure des visites guidées en direct des équipements, des présentations logicielles et des discussions sur des applications spécifiques, comme la validation d'autoclaves, la cartographie de température ou l'étalonnage.
Si une visite sur site n'est pas possible, Kaye propose également des démonstrations virtuelles en direct par visioconférence, adaptées aux besoins de votre application. Vous et votre équipe pourrez ainsi interagir directement avec nos experts et comprendre en temps réel les fonctionnalités de nos systèmes.
Pour explorer les options qui s'offrent à vous ou planifier une démonstration, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou soumettre une demande via notre site web :
Demandez une démonstration sur : https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Trouvez votre contact local sur : https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Quelles sont les limites de température pour les systèmes d’enregistrement fonctionnant sur batterie et pourquoi ces limites existent-elles ?
Les limites de température des enregistreurs Kaye ValProbe RT alimentés par batterie sont principalement définies par les caractéristiques des batteries au lithium utilisées.
Pour les applications à haute température, supérieures à +140 °C, un boîtier de protection thermique (boîtier isolé) doit être utilisé. Cela permet un fonctionnement dans des environnements jusqu'à +400 °C pendant une durée limitée, selon le type d'isolation et la configuration.
Pour les conditions de basse température, inférieures à –40 °C, une extension de batterie peut être utilisée pour optimiser les performances. De plus, lorsque l'enregistreur fonctionne en dessous de –40 °C, la transmission RF en temps réel est automatiquement désactivée afin de préserver la durée de vie de la batterie. Pendant cette phase, toutes les données de mesure sont stockées dans la mémoire interne. Une fois que l'enregistreur repasse au-dessus de –40 °C, il se reconnecte automatiquement et transmet toutes les données enregistrées à la station de base avec un horodatage complet.
Quelles solutions de surveillance IoT et Cloud propose kaye ?
Kaye propose le système de surveillance cloud LabWatch® IoT, une solution complète pour la surveillance critique de l'environnement et des installations. LabWatch IoT permet une surveillance filaire et sans fil en temps réel (via Kaye Netpac II et Kaye RF ValProbe), mesurant principalement la température et l'humidité, mais prenant également en charge toutes les entrées de capteurs standard de 0 à 10 V ou de 4 à 20 mA. Les données sont transmises de manière sécurisée vers le cloud et accessibles via un navigateur ou un smartphone grâce à l'authentification multifacteur. Le système génère des alarmes automatiques, des relevés de capteurs en temps réel et génère des rapports prêts pour les audits afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires. Il est conçu pour une documentation flexible et dématérialisée, ainsi qu'un accès à distance facile sur tous les sites.
Quelle est la meilleure façon de recevoir des mises à jour automatiques sur les nouvelles versions de logiciels, les fonctionnalités des produits et les événements clients ?
Pour rester informé des dernières nouveautés Kaye, notamment des sorties de logiciels, des nouvelles fonctionnalités, des webinaires et des événements clients, nous vous recommandons de vous abonner à notre newsletter officielle et aux notifications de mises à jour de produits :
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Vous pouvez également nous suivre sur LinkedIn et d'autres plateformes de réseaux sociaux, où nous publions régulièrement des mises à jour sur les améliorations logicielles, les lancements de fonctionnalités, les témoignages de clients et les événements régionaux :
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Si vous êtes déjà client Kaye, vous pouvez également recevoir des communications personnalisées directement de votre représentant commercial ou de votre support local, notamment des invitations à des sessions de formation ou à des webinaires techniques adaptés aux besoins de votre application.
En restant connecté, vous êtes toujours informé des dernières innovations et solutions de validation de Kaye.
Où puis-je trouver des informations sur les événements ou salons à venir où Kaye exposera ?
Retrouvez les informations sur les événements, salons, webinaires et ateliers clients à venir auxquels Kaye participe sur notre site web officiel et notre page LinkedIn. Ces canaux sont régulièrement mis à jour et incluent des informations telles que les dates, les lieux, les numéros de stand et les liens d'inscription.
Kaye participe régulièrement à des événements clés dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des technologies de validation, offrant ainsi à ses clients l'occasion d'échanger avec nos experts et de découvrir nos solutions en direct. Consultez notre page d'événements pour connaître les dernières actualités :
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Nous vous encourageons à vous abonner ou à nous suivre pour rester informé des futures opportunités de collaboration avec l'équipe Kaye, que ce soit en ligne ou en personne.
Où puis-je trouver un support technique pour mon système de validation ou de surveillance Kaye ?
Kaye exploite un réseau mondial de centres de service certifiés et une équipe de service sur site hautement expérimentée pour accompagner ses clients dans le monde entier. Nous proposons une assistance professionnelle pour les réparations d'équipements, les retours (RMA), les étalonnages certifiés ISO/IEC 17025, le dépannage technique, les évaluations de produits et une gamme complète de pièces détachées Kaye d'origine.
Que vous ayez besoin d'aide pour les mises à jour logicielles, les diagnostics système ou l'entretien sur site, nos experts régionaux sont prêts à vous fournir une assistance rapide, fiable et traçable, adaptée à votre environnement applicatif.
Pour demander une assistance technique, rendez-vous simplement sur notre portail d'assistance officiel :
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Tous les laboratoires d’étalonnage Kaye sont-ils accrédités selon les normes ISO/IEC 17025 ?
Oui – Les laboratoires d'étalonnage Kaye situés à St. Marys (États-Unis), Pforzheim (Allemagne), Changzhou (Chine) et Hyderabad (Inde) sont accrédités ISO/CEI 17025, la norme internationale qui définit les exigences générales de compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage.
Ces installations accréditées effectuent des étalonnages conformément à des directives techniques et de qualité strictes, garantissant des services d'étalonnage fiables, traçables et conformes aux audits pour les clients opérant dans des environnements réglementés par les BPF.
Outre ces sites gérés par Kaye, nous travaillons également avec un réseau de partenaires d'étalonnage accrédités de confiance dans d'autres pays afin de soutenir notre clientèle mondiale.
Pour obtenir la liste complète des sites accrédités et des certificats, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou consulter notre site web.
Comment l’accréditation NABL du Kaye R&D Center renforce-t-elle la confiance dans l’exactitude des mesures de validation ?
L'accréditation NABL (National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories) atteste de la conformité du centre de R&D de Kaye à la norme ISO/CEI 17025, la norme internationale pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage. Cette accréditation garantit que toutes les procédures de mesure, d'essai et d'étalonnage réalisées au centre répondent aux normes de qualité et techniques mondialement reconnues.
Pour les clients des secteurs réglementés par les BPF, tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, ce niveau d'accréditation renforce l'assurance que les équipements de validation et d'étalonnage de Kaye, notamment les systèmes de référence Kaye AVS, ValProbe RT et IRTD, sont développés et testés dans des conditions rigoureusement contrôlées, fiables et traçables.
L'accréditation NABL confirme également l'engagement plus large de Kaye en matière de qualité, d'innovation et de conformité réglementaire au sein de ses filiales mondiales. Elle confirme que nos solutions de validation sont non seulement techniquement avancées, mais qu'elles répondent également aux normes d'intégrité de mesure les plus strictes exigées par les autorités de réglementation et les clients du monde entier.
Pour plus d'informations, consultez notre section Qualité et Conformité ou découvrez nos téléchargements de certifications sur : https://www.kayeinstruments.com
Les systèmes RF en temps réel de Kaye sont-ils certifiés pour une utilisation dans des environnements classés ATEX (explosifs) ?
Actuellement, les systèmes RF en temps réel de Kaye, tels que le Kaye ValProbe® RT, ne sont pas certifiés pour une utilisation en zones ATEX ni dans des environnements explosifs tels que définis par la directive ATEX (2014/34/UE). Ces systèmes sont destinés à être utilisés dans des salles blanches, des laboratoires et des environnements de production réglementés GxP, où les atmosphères explosives ne sont pas présentes.
L'AVS peut-il être utilisé pour valider des paramètres autres que la température et la pression ?
Oui, l'AVS est conçu pour prendre en charge un large éventail d'applications de validation, au-delà de la température et de la pression. Il est compatible avec tous les signaux analogiques linéaires avec des sorties standard de 0 à 10 V ou de 4 à 20 mA. Cela permet l'intégration de différents types de capteurs, notamment des thermocouples, des sondes Pt-100, des capteurs d'humidité relative (HR), des capteurs de CO₂ et d'autres transducteurs. L'architecture flexible du module d'entrée de l'AVS permet une surveillance et une documentation précises de nombreux paramètres environnementaux, ce qui le rend parfaitement adapté aux exigences de validation complexes des environnements réglementés GxP.
Le système AVS peut-il être utilisé pour mesurer le CO₂ ? Si oui, comment est-il mis en œuvre ?
Oui, le système AVS permet de mesurer les niveaux de CO₂ en intégrant des capteurs de CO₂ compatibles offrant des sorties analogiques standard, telles que 0-10 V ou 4-20 mA. Grâce au module d'entrée de signal (SIM) 4-20 mA, ces capteurs peuvent être directement connectés au système AVS. Pour des instructions d'installation détaillées et les configurations prises en charge, veuillez consulter le manuel d'utilisation d'AVS.
Quels sont les avantages des données en temps réel dans la validation thermique et la surveillance environnementale ?
Les données en temps réel sont essentielles pour une visibilité immédiate sur l'état des procédés, permettant de détecter les problèmes en amont et de garantir la conformité. Les systèmes Kaye AVS et ValProbe RT assurent une surveillance et des alertes en temps réel, permettant des décisions plus rapides et réduisant les risques de validation dans les environnements réglementés.
Que représente F0 dans la stérilisation à la vapeur et la validation thermique ?
F₀ (F-zéro) est une mesure normalisée utilisée pour quantifier la létalité microbienne d'un procédé de stérilisation à la chaleur humide (vapeur). Elle exprime l'effet stérilisant cumulé de la chaleur au fil du temps, calculé par rapport à une température de référence de 121,1 °C, considérée comme optimale pour inactiver les micro-organismes résistants tels que les spores bactériennes.
Concrètement, F₀ représente le temps équivalent en minutes pendant lequel un cycle de stérilisation maintient un taux de destruction microbienne efficace, dans des conditions idéales. Par exemple, une valeur F₀ de 15 signifie que le procédé a atteint la même létalité que 15 minutes à 121,1 °C avec de la vapeur saturée.
F₀ est un paramètre essentiel pour la validation des stérilisateurs à vapeur (autoclaves), notamment dans les environnements réglementés par les BPF ou la FDA, tels que les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et la fabrication de dispositifs médicaux. Il fournit une base cohérente pour évaluer et comparer les performances des cycles de stérilisation, même lorsque les conditions de procédé varient légèrement. Les systèmes de validation Kaye, tels que le Kaye AVS (Autoclave Validation System), intègrent des fonctionnalités de calcul de F₀ en temps réel dans leurs logiciels standard. Cela garantit une documentation précise, entièrement traçable et prête à être auditée des performances de stérilisation sur plusieurs canaux de capteurs.
Quelle est une alternative appropriée aux systèmes câblés pour la validation des tunnels de dépyrogénation ?
Une alternative éprouvée et efficace aux systèmes de thermocouples filaires traditionnels pour la validation des tunnels de dépyrogénation est l'utilisation du système d'enregistrement sans fil haute température Kaye ValProbe RT, plus précisément de l'enregistreur RTD flexible à 5 canaux associé à la cartouche de protection thermique dédiée.
Cette solution permet de réaliser une cartographie de température précise et conforme aux BPF dans des environnements jusqu'à 400 °C, sans routage complexe de thermocouples ni contraintes de câblage spécifiques au système. Les RTD flexibles et flexibles offrent une excellente flexibilité de positionnement dans les zones critiques du tunnel (par exemple, préchauffage, zone chaude et sections de refroidissement), tandis que la cartouche de protection thermique garantit le maintien des composants électroniques dans leurs limites de fonctionnement en cas d'exposition à la chaleur sèche. Les principaux avantages de cette solution sans fil sont les suivants :
• Aucune traversée ni configuration de câblage nécessaires
• Temps de configuration réduit et logistique simplifiée
• Conformité totale aux normes réglementaires (par exemple, EN ISO 20857, FDA, Annexe 1 des BPF de l'UE)
• Capture automatique des données et stockage sécurisé
• Intégration transparente avec l'outil de reporting commun Kaye (CRT) pour une analyse de conformité et une documentation prête pour l'audit
Ce système est particulièrement adapté aux tunnels de dépyrogénation utilisés dans la fabrication pharmaceutique, offrant un haut degré de fiabilité, de précision et d'efficacité opérationnelle.
Quelle est la différence entre la validation en milieu hospitalier ou en laboratoire et les environnements de production pharmaceutique ?
Les principes physiques qui régissent l'inactivation des micro-organismes, tels que la température, la pression et la durée, sont universellement applicables. Par conséquent, la même approche fondamentale de validation doit être suivie, qu'un stérilisateur à vapeur (autoclave) soit utilisé dans un hôpital, un laboratoire ou une installation de production pharmaceutique.
Des différences pratiques peuvent exister en termes d'échelle, de complexité et de documentation, mais d'un point de vue réglementaire et technique, les mêmes normes et méthodologies internationalement reconnues doivent être appliquées.
Parmi les principales normes applicables, on peut citer :
- EN ISO 17665 – Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide
- Annexe 1 et Annexe 15 des BPF de l'UE – Qualification et validation en fabrication stérile
- FDA 21 CFR Partie 210/211 et Partie 11 – Conformité aux BPF actuelles et aux dossiers électroniques
Quelles sont les différences en pratique ?
• Dans la production pharmaceutique, la validation implique généralement une documentation plus complète, des évaluations des risques et une intégration aux systèmes de gestion de la qualité électroniques (SGQe).
• Dans les milieux hospitaliers ou de laboratoire, les mêmes principes s’appliquent (par exemple, la létalité F₀, le temps d’équilibration, la distribution spatiale), mais les processus peuvent être plus simples et à plus petite échelle.
Quel est le nombre maximal d’enregistreurs pouvant être utilisés dans une seule étude ?
À partir de la version 1.3 du logiciel, le système prend en charge l'intégration avec Active Directory et permet d'utiliser un maximum de 50 enregistreurs ou 250 capteurs dans une seule étude.
Quelle est la manière la plus rentable d’effectuer une cartographie thermique d’une unité à température contrôlée (CTU) ?
L'un des moyens les plus efficaces et économiques de réaliser la cartographie thermique des unités à température contrôlée (UTC) — telles que les réfrigérateurs, les congélateurs, les enceintes climatiques ou les petits entrepôts — est d'utiliser le système d'enregistrement de données sans fil Kaye ValProbe RT.
Pour les applications de cartographie classiques, nous recommandons les enregistreurs ValProbe RT à 5 canaux équipés de capteurs RTD flexibles ou pliables. Ces solutions flexibles offrent une couverture spatiale étendue au sein de l'UTC, permettant de mesurer plusieurs points simultanément avec un seul enregistreur. Cela réduit considérablement le nombre total d'appareils nécessaires tout en offrant des résultats de cartographie haute résolution.
Principaux avantages de cette approche :
• Fonctionnement sans fil, idéal pour les environnements compacts ou difficiles d’accès
• Temps de configuration réduit grâce à un routage simplifié des capteurs
• Investissement matériel réduit par point de cartographie
• Alimentation par batterie pour des installations propres (pas de câbles pendant la mesure)
• Les RTD flexibles et pliables facilitent le placement autour des étagères, des portes ou des zones de chargement des produits
Si votre application nécessite un nombre plus élevé de canaux de mesure simultanés, le système Kaye Validator AVS constitue une alternative performante ou un outil complémentaire. AVS prend en charge jusqu’à 48 thermocouples en parallèle, permettant une qualification rapide de plusieurs unités de stockage (CTU) ou des profils très détaillés dans les environnements de stockage de grande taille, en particulier lorsque l’homogénéité thermique est essentielle.
D’autres types d’enregistreurs ValProbe RT (par exemple, monocanal, rigide et HR) peuvent être combinés et assortis en fonction de la configuration et des exigences réglementaires de votre protocole de qualification.
Pour un aperçu détaillé des configurations disponibles, des accessoires et des meilleures pratiques en matière de validation en entrepôt et en CTU, contactez votre représentant Kaye. Si vous avez besoin d’aide pour choisir la bonne configuration pour votre routine de validation, n’hésitez pas à contacter Kaye ou l’un de nos partenaires certifiés.
Quelle solution Kaye est recommandée pour les applications de surveillance de température jusqu'à -80 °C ?
Pour les applications de surveillance de température nécessitant des performances jusqu'à -80 °C, comme les congélateurs ultra-basse température, les entrepôts frigorifiques pharmaceutiques ou les procédés cryogéniques, le validateur Kaye AVS associé à des thermocouples ou le système Kaye ValProbe RT (VP RT) peuvent être utilisés.
Les deux systèmes sont conformes aux réglementations GxP.
Cependant, pour un étalonnage et un réglage corrects des capteurs utilisés, nous recommandons de combiner le système avec l'IRTD Kaye, qui sert d'étalon de température de référence traçable. De plus, le bain d'étalonnage Kaye CTR-80 ou le four d'étalonnage à puits sec LTR-90 sont des périphériques précieux.
Pourquoi ai-je des fuites dans mes thermocouples pendant les cycles d'autoclave à vapeur et quelles solutions sont disponibles pour éviter ce problème ?
La pénétration de vapeur dans l'isolant en Téflon® des thermocouples est un phénomène connu, causé par la microporosité de la couche isolante extérieure due au procédé de fabrication. Plusieurs solutions permettent de minimiser ce phénomène :
Thermocouples Kaye Ultra Premium – 7 et 3 brins :
Consultez le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions (voir le mot-clé : « coupe goutte à goutte »).
Utilisation des thermocouples Autobond (disponibles en versions 7 et 3 brins) :
Ces thermocouples sont spécialement conçus pour améliorer l'étanchéité et réduire la pénétration de vapeur.
Pour plus d'informations, veuillez contacter Kaye directement ou l'un de nos partenaires certifiés. Vous pouvez également consulter notre site web : www.kayeinstruments.com.
Pourquoi un IRTD est-il nécessaire lors des processus de validation thermique et d'étalonnage des capteurs ?
Le thermomètre de référence intelligent (IRTD) est essentiel pour garantir la précision et la conformité réglementaire des processus de validation thermique et d'étalonnage des capteurs, en particulier dans les environnements réglementés par les BPF et la FDA, tels que la fabrication pharmaceutique et biotechnologique.
Développé par Kaye, l'IRTD constitue une norme de référence de haute précision, traçable selon la norme ISO/IEC 17025. Il est spécialement conçu pour être intégré aux systèmes de validation Kaye tels que le Validator AVS et joue un rôle essentiel dans l'étalonnage et le réglage automatisés des thermocouples.
Voici pourquoi vous avez besoin d'un IRTD :
- Il fournit une référence traçable et extrêmement précise (± 0,025 °C sur une plage de –196 à +420 °C)
- Garantit que les mesures du capteur restent conformes aux spécifications lors de cycles de validation répétés
- Prend en charge les routines de réglage automatisées du capteur dans l'environnement logiciel Kaye
- Réduit les erreurs humaines et améliore la répétabilité des procédures d'étalonnage
- Garantit une conformité totale aux exigences réglementaires ISO, BPF et 21 CFR Partie 11
En bref, l'IRTD est la pierre angulaire de tout processus de validation thermique conforme et bénéficie de la confiance des clients d'Amphenol dans le monde entier pour garantir une traçabilité fiable des mesures et l'intégrité des données.
Pourquoi la pression est-elle un paramètre critique dans la stérilisation à la vapeur ?
La pression joue un rôle essentiel dans l'efficacité et la sécurité des procédés de stérilisation à la vapeur, tels que ceux utilisés dans les autoclaves. Dans les stérilisateurs à vapeur saturée, pression et température sont directement liées : l'augmentation de la pression élève le point d'ébullition de l'eau, ce qui permet la production de vapeur à haute température (souvent à 121 °C ou 134 °C). Ces températures élevées sont essentielles pour éliminer efficacement les micro-organismes et les spores présents sur les équipements, les outils ou les surfaces des produits.
Le maintien d'une pression adéquate tout au long du cycle de stérilisation garantit également une pénétration complète de la vapeur dans les éléments à traiter et l'élimination des zones froides, assurant ainsi une distribution uniforme de la chaleur. Tout écart par rapport aux consignes de pression peut affecter la qualité de la vapeur, impacter l'efficacité de la stérilisation et potentiellement entraîner l'échec des cycles de validation.
Chez Kaye, la surveillance et l'étalonnage de la pression sont des éléments essentiels de la validation thermique lors de la qualification des stérilisateurs à vapeur, en particulier dans les environnements réglementés GxP tels que la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Nos systèmes prennent en charge l'intégration de capteurs de température et de pression afin de garantir une conformité totale aux normes réglementaires internationales telles que les normes EN 285 et ISO 17665.
Puis-je effectuer un étalonnage interne de mes enregistreurs ValProbe® RT pour la température, la pression et l'humidité relative ?
Oui, dans le cadre d'une gestion rigoureuse des risques, il est recommandé de vérifier périodiquement la précision des enregistreurs de données entre les réétalonnages annuels. Les logiciels ValProbe® et ValProbe® RT intègrent une fonctionnalité permettant ce type de vérification intermédiaire.
Cependant, veuillez noter que ce processus de vérification n'inclut pas le réglage des écarts (aucun réalignement du capteur n'est effectué). Il sert uniquement à confirmer la précision continue. Un étalonnage complet avec réglage ne peut être effectué que par le fabricant.
Pour garantir la validité des résultats lors de la vérification interne, il est nécessaire d'utiliser un équipement de référence approprié, tel que des bains de température certifiés, des calibrateurs à bloc sec ou des étalons d'humidité relative/de pression traçables.
L'IRTD peut-il être utilisé comme étalon de référence de température autonome à des fins d'étalonnage ou de vérification ?
Oui, le Kaye IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) peut être utilisé comme étalon de température de référence autonome pour les tâches d'étalonnage et de vérification, même indépendamment des systèmes de validation Kaye complets tels que le Validator AVS ou le Valprobe RT. Cette flexibilité en fait un outil précieux pour les laboratoires, les environnements de production et les équipes de maintenance travaillant dans des secteurs réglementés par les BPF.
Associé à l'unité d'affichage Kaye IRTD disponible séparément, il permet de visualiser des mesures de température de haute précision en temps réel sans avoir à se connecter à un logiciel externe. Cette configuration est particulièrement pratique pour l'étalonnage sur site ou les contrôles de capteurs sur site.
L'IRTD est traçable au NIST et est fourni avec un certificat d'étalonnage accrédité, avec une précision généralement de ±0,025 °C sur la plage de -196 °C à 140 °C, ce qui le rend adapté à une grande variété d'applications à température régulée. Pour plus d'informations sur la configuration de l'IRTD pour une utilisation autonome ou pour demander de l'aide concernant l'affichage ou l'intégration logicielle, veuillez visiter www.kayeinstruments.com ou contacter votre partenaire Kaye certifié local.
Kaye propose-t-il des contrats de service et d'assistance pour ses équipements de validation ?
Oui, Kaye propose des contrats de service personnalisés, adaptés à vos besoins opérationnels spécifiques. Ces contrats sont conçus pour simplifier l'étalonnage conforme aux BPF, la maintenance préventive et le support technique de vos systèmes de validation et de surveillance Kaye.
En fonction de votre équipement et de vos préférences de service, toutes les activités peuvent être réalisées sur site ou dans l'un des laboratoires d'étalonnage Kaye accrédités ISO/CEI 17025. Les contrats de service garantissent un accès prioritaire à une assistance experte, des délais d'exécution plus courts et une traçabilité complète de tous les travaux de maintenance et d'étalonnage, réalisés conformément aux normes strictes de qualité et de conformité de Kaye.
Ces contrats flexibles sont idéaux pour les clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux qui recherchent une fiabilité à long terme, une conformité réglementaire et des temps d'arrêt minimisés.
Pour plus d'informations ou pour demander un contrat de service personnalisé, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou consulter :
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/services/service-contracts
À quelle fréquence les thermocouples doivent-ils être étalonnés et vérifiés, et pourquoi une vérification fréquente est-elle nécessaire ?
La fréquence recommandée d'étalonnage et de vérification des thermocouples (TC) dans les processus de validation thermique dépend de plusieurs facteurs, notamment des exigences réglementaires, des procédures qualité internes et du niveau de risque qu'une entreprise est prête à gérer.
Du point de vue des bonnes pratiques, notamment dans les secteurs réglementés par les BPF/la FDA, tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la fabrication de dispositifs médicaux, un étalonnage fréquent des thermocouples est essentiel pour garantir la précision des mesures et l'intégrité des données.
APPROCHE FONDÉE SUR LES RISQUES :
La décision d'étalonner les thermocouples avant chaque qualification et de les vérifier après chaque exécution, ou après plusieurs exécutions, est en fin de compte une question de gestion des risques. Plus l'étalonnage et la vérification sont fréquents, plus le risque de dérive de mesure non détectée ou de défaillance du capteur est faible.
• Certaines entreprises peuvent choisir d'étalonner/vérifier uniquement après plusieurs campagnes de qualification, en fonction de la stabilité historique et des protocoles de validation internes.
• D'autres, notamment celles soumises à une surveillance stricte ou dont les processus critiques sont sensibles à la température, peuvent exiger un étalonnage avant chaque qualification et une vérification après chaque exécution.
Niveau d'assurance le plus élevé :
Pour atteindre le plus haut niveau de confiance des mesures, de traçabilité réglementaire et de préparation aux audits, le cycle d'étalonnage suivant est recommandé :
1. Étalonnage et ajustement avant chaque validation :
2. Post-étalonnage après chaque validation :
3. Documentation :
Toutes les données d'étalonnage et de vérification doivent être documentées dans le rapport d'étalonnage BPF et liées au dossier de lot ou de qualification.
Quel équipement d'étalonnage propose Kaye ?
Kaye propose une large gamme de solutions d'étalonnage précises et fiables pour la température, la pression et l'humidité relative, ainsi que les accessoires associés. Calibrateurs de blocs de température et bains d'étalonnage :
- Comparateur LN2 : T = –196 °C
- LTR-90 : T = –90 °C à +140 °C
- HTR-80 : T = –80 °C à +30 °C (halocarbone)
- CTR-40 : T = +40 °C à +150 °C
- LTR-150 : T = –30 °C à +150 °C
- VTR-25 : T = –25 °C à +140 °C
- LTR-200 : T = –50 °C à +200 °C
- HTR-420 : T = +30 °C à +420 °C
Calibrateur d'humidité :
- HygroCal100 : HR = 5 % à 95 %
Étalon de température traçable :
- IRTD-400 : T = –196 °C à +420 °C
Pour plus d'informations sur nos appareils d'étalonnage et leurs spécifications, veuillez consulter notre site web :
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
En quoi consiste le processus d’étalonnage IRTD et pourquoi peut-il prendre autant de temps ?
Le processus complet d'étalonnage et de réglage d'un thermomètre de référence IRTD-400 prend environ 4 jours ouvrables. Cette durée est nécessaire pour garantir une incertitude de mesure extrêmement faible de ± 0,025 °C sur toute la plage de températures, de -196 °C à +420 °C.
Les étapes clés suivantes sont incluses :
Rapport de l'état trouvé
Une mesure initiale est effectuée sur toute la plage (de -196 °C à +420 °C) afin de documenter l'état du capteur avant tout réglage.
Cycle de recuit (60 heures à 420 °C)
Il s'agit d'une étape critique du traitement thermique qui stabilise les performances du capteur à long terme. Elle est souvent ignorée par certains laboratoires d'étalonnage en raison de sa longue durée. Pourtant, elle est essentielle pour respecter les normes de précision et de fiabilité requises.
Pourquoi le recuit ?
Réduit les contraintes mécaniques internes des matériaux des capteurs
Améliore la stabilité des mesures à long terme
Minimise la dérive du capteur sous l'effet des cycles thermiques
Améliore la reproductibilité des mesures
Restaure et optimise la structure cristalline, notamment dans les RTD en platine
Assure un comportement électrique et thermique constant
Phase d'ajustement
L'IRTD est ajusté à plusieurs points de température fixes, de -196 °C à +420 °C, afin de l'aligner sur les normes connues.
Cycle d'étalonnage
Après ajustement, l'IRTD subit un étalonnage final complet sur 7 points de température. Cette étape vérifie l'ajustement et garantit la conformité à ses spécifications. Le résultat final est documenté dans un certificat d'étalonnage traçable.
Ce processus méticuleux fait du Kaye IRTD-400 l'un des capteurs de référence les plus fiables et les plus stables du marché, entièrement conforme aux normes rigoureuses requises dans les environnements réglementés par les BPF/FDA.
Quels facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un bain d'étalonnage Kaye à utiliser avec des capteurs de température de précision ?
Plage de température
Choisissez un modèle couvrant la plage d'étalonnage requise.
Stabilité et uniformité
Une stabilité thermique et une uniformité de température élevées sont essentielles pour des étalonnages cohérents et fiables, notamment dans les environnements réglementés GxP. Les bains d'étalonnage Kaye sont conçus pour répondre à des exigences strictes de stabilité et d'homogénéité.
Compatibilité des capteurs
Tenez compte des types et des tailles des capteurs à étalonner (par exemple, thermocouples, RTD, IRTD). Assurez-vous que le bain d'étalonnage est adapté aux dimensions du capteur et à la profondeur d'immersion requise.
Bain sec ou bain liquide
Choisissez entre un bloc sec (par exemple, Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200 ou HTR-420) et un bain liquide (par exemple, CTR-80 ou CTR-40) selon votre application. Les calibrateurs à bloc sec sont idéaux pour un fonctionnement rapide et propre, tandis que les bains liquides offrent généralement un meilleur transfert de chaleur et une meilleure stabilité de température, en particulier pour les applications de haute précision.
Exigences réglementaires
Dans les environnements pharmaceutiques ou biotechnologiques, choisissez des systèmes entièrement conformes aux BPF, aux exigences de la FDA et à la traçabilité ISO 17025. Les systèmes Kaye sont conçus dans un souci de conformité, de documentation et de préparation aux audits.
Portabilité et rendement
Réfléchissez à la manière et au lieu d'étalonnage. Certaines unités sont optimisées pour une utilisation en laboratoire, tandis que d'autres sont plus adaptées à l'étalonnage sur le terrain ou aux configurations multicapteurs simultanées.
Conseil : Pour de meilleurs résultats, associez votre bain d'étalonnage à un thermomètre de référence industriel Kaye (IRTD) afin de garantir la traçabilité des mesures et un niveau de précision optimal."
Quelle est la différence entre l’étalonnage DAkkS et l’étalonnage interne d’un capteur de pression, et quelle méthode est recommandée ?
L'étalonnage DAkkS (organisme d'accréditation allemand) est une méthode d'étalonnage accréditée ISO 17025 et reconnue internationalement. Réalisé par un laboratoire indépendant et certifié, il assure une traçabilité complète selon les normes nationales et internationales. L'étalonnage DAkkS est généralement requis dans les secteurs d'activité strictement réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et l'aérospatiale, en particulier lorsque la conformité aux BPF, la préparation aux audits et l'intégrité des données sont essentielles.
L'étalonnage interne, quant à lui, est réalisé en interne à l'aide d'équipements de référence traçables, mais n'est pas accrédité par une autorité externe. Bien qu'il puisse être suffisant pour les applications industrielles générales ou le contrôle qualité interne, il peut ne pas répondre aux exigences des organismes de réglementation ni aux audits externes dans des environnements hautement réglementés.
Le choix entre l'étalonnage DAkkS et l'étalonnage interne doit être basé sur votre application et les exigences réglementaires.
Si votre système est utilisé dans des environnements BPF ou doit respecter des normes de conformité internationales, l'étalonnage DAkkS est la solution recommandée. Pour les utilisations internes ou non réglementées, l'étalonnage interne peut constituer une solution plus économique.
Qu'est-ce que l'IRTD et quel est son rôle dans les processus de validation et d'étalonnage de la température ?
L'IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) est un thermomètre de référence de haute précision, traçable selon la norme DIN ISO/IEC 17025, développé par Kaye. L'IRTD est spécialement conçu pour se connecter facilement aux systèmes de validation Kaye, tels que le Kaye Validator AVS et les plateformes antérieures. Il s'agit d'un composant essentiel pour l'étalonnage et le réglage automatisés des capteurs de température (par exemple, les thermocouples). Une fois connecté, le processus d'étalonnage est entièrement intégré et piloté par le logiciel Kaye, garantissant ainsi la conformité réglementaire, l'intégrité des données et la simplicité d'utilisation.
Quel est le nombre maximal de capteurs pouvant être étalonnés simultanément dans un cycle d'étalonnage du four ?
Le nombre maximal de capteurs pouvant être étalonnés simultanément dépend du bain d'étalonnage Kaye ou du bloc sec (puits sec) utilisé, ainsi que de la configuration de l'insert d'étalonnage ou du support de capteur. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des capacités des capteurs pour les différents systèmes d'étalonnage Kaye :
Calibrateurs à bloc sec/puits sec
(Remarque : généralement utilisés avec des thermocouples)
LTR-90 : Jusqu'à 25 thermocouples
LTR-150 : Jusqu'à 48 thermocouples
LTR-200 : Jusqu'à 24 thermocouples
HTR-420 : Jusqu'à 48 thermocouples
Bains d'étalonnage liquides
(Principalement utilisés avec les enregistreurs de données en temps réel Kaye ValProbe® RT)
CTR-25 : La capacité dépend du diamètre du capteur ; jusqu'à 10 enregistreurs ValProbe RT avec le support dédié
CTR-40 : La capacité dépend du diamètre du capteur ; Jusqu'à 20 enregistreurs ValProbe RT avec le support dédié
CTR-80 : La capacité dépend du diamètre du capteur ; jusqu'à 12 enregistreurs ValProbe RT avec le support dédié
Comparateur LN2 : Jusqu'à 48 thermocouples
Veuillez noter que la capacité réelle dépend également de la taille du capteur, de la profondeur d'insertion et des exigences spécifiques de l'application. Pour des résultats optimaux, utilisez les supports et inserts de capteur Kaye adaptés à chaque système.
Quelle est la plage de mesure et la précision spécifiée du Kaye IRTD ?
Le Kaye IRTD-400 est un thermomètre de référence de haute précision, accrédité ISO/CEI 17025, dont l'étalonnage est traçable selon des normes internationales reconnues, notamment :
• NIST (États-Unis)
• DAkkS (Allemagne)
• CNAS (Chine)
• NABL (Inde)
Il offre une plage de mesure exceptionnelle de –196 °C à +420 °C et une précision système globale de ± 0,025 °C sur toute cette plage.
Ce niveau de précision unique et sa traçabilité mondiale font de l'IRTD-400 un appareil idéal pour une utilisation dans des environnements réglementés, tels que la fabrication pharmaceutique et biotechnologique conforme aux BPF et aux exigences de la FDA. De ce fait, il bénéficie de la confiance des experts en validation et des laboratoires d'étalonnage du monde entier, notamment dans les industries qui font confiance aux systèmes Kaye, filiale du groupe Amphenol.
Pour plus d'informations ou pour demander un exemple de certificat d'étalonnage, rendez-vous sur www.kayeinstruments.com ou contactez votre partenaire Kaye certifié local.
Quelle est la procédure à suivre si mon équipement Kaye a besoin d'être réparé ou calibré ?
Si votre équipement Kaye nécessite une réparation ou un étalonnage, contactez votre centre de service Kaye local ou un distributeur agréé. Kaye propose des services d'étalonnage et de réparation certifiés ISO/CEI 17025 pour tous les principaux systèmes, notamment le Validator AVS, le ValProbe RT, les calibrateurs à bloc sec et les anciens appareils tels que le Validator 2000.
Pour lancer le processus d'entretien, vous pouvez :
• Soumettre une demande d'entretien via le site web officiel de Kaye :
www.kayeinstruments.com
• Contacter directement votre représentant Kaye régional
• Appeler ou envoyer un e-mail au centre de service approprié, indiqué sur le site web de Kaye
Une fois votre demande reçue, l'équipe vous fournira :
Les instructions d'expédition
Un numéro RMA (autorisation de retour de matériel)
Une estimation du délai d'intervention
Pour les besoins urgents, des options de service accéléré sont également disponibles afin de minimiser les temps d'arrêt et de respecter votre calendrier de validation.
Quel est l'intervalle d'étalonnage recommandé pour les enregistreurs de données ?
Selon les principes de la norme ISO 9000, l'intervalle d'étalonnage des instruments de mesure doit être déterminé en fonction du risque et de l'application spécifique. Bien qu'il n'existe pas d'intervalle fixe, un étalonnage régulier est essentiel pour garantir la précision, la fiabilité et la cohérence des résultats de mesure.
Un intervalle de 12 mois est généralement utilisé, mais il peut varier en fonction du type de mesure et de l'environnement d'exploitation. Pour les applications critiques, nous recommandons également d'effectuer des vérifications internes entre les réétalonnages annuels en usine afin de surveiller les performances et de maintenir la conformité.
Quelle est la fréquence de vérification recommandée pour les enregistreurs de données dans les environnements validés ?
Selon les principes de la norme ISO 9000, l'intervalle d'étalonnage des instruments de mesure doit être déterminé en fonction du risque et de l'application spécifique. Bien qu'il n'existe pas d'intervalle fixe, un étalonnage régulier est essentiel pour garantir la précision, la fiabilité et la cohérence des résultats de mesure.
Un intervalle de 12 mois est généralement utilisé, mais il peut varier en fonction du type de mesure et de l'environnement d'exploitation. Pour les applications critiques, nous recommandons également d'effectuer des vérifications internes entre les réétalonnages annuels en usine afin de surveiller les performances et de maintenir la conformité.
Quel est le délai d'exécution typique (TAT) pour l'étalonnage d'un enregistreur ?
Le délai d'étalonnage dans nos laboratoires d'étalonnage Kaye dépend du type d'enregistreur et de la date de réception (qui détermine le début de l'étalonnage). Pour les enregistreurs de température et de pression, le délai moyen est généralement de 6 à 8 jours ouvrés. En raison du processus d'étalonnage spécifique, les enregistreurs d'humidité relative (HR) nécessitent généralement un peu plus de temps, la plupart des appareils étant prêts à être retournés sous 11 jours ouvrés.
Quels services propose Kaye ?
Kaye propose une gamme complète de services destinés à accompagner ses clients dans des secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux. Ces services contribuent à garantir la conformité aux normes mondiales en matière de validation thermique, de surveillance environnementale et d'intégrité des données.
Nos principales offres de services comprennent :
• Services d'étalonnage et de réparation en usine (traçables au NIST) pour maintenir la précision et la conformité des systèmes
• Services d'étalonnage et de validation sur site, réduisant les temps d'arrêt et garantissant la continuité des qualifications
• Contrats de service adaptés à vos besoins, incluant la maintenance préventive, les audits et le support technique
• Protocoles QI/QO (qualification d'installation et d'exploitation) pour garantir la conformité réglementaire dès le début du projet
• Accès aux mises à jour logicielles et à la documentation produit via le portail client Kaye
• Support technique et formation aux applications par des experts en validation expérimentés
• Intégration avec des partenaires de service internationaux et certifiés pour une assistance locale partout dans le monde
Que vous réalisiez une cartographie thermique, une qualification d'équipement ou que vous surveilliez des environnements critiques, Kaye met à votre disposition des outils et une expertise éprouvés pour vous aider à maintenir votre conformité et à améliorer votre efficacité opérationnelle.
Vous pouvez contacter Kaye directement ou contacter l'un de nos partenaires certifiés pour une assistance personnalisée.
Pour plus d'informations, visitez : https://www.kayeinstruments.com/
Que dois-je prendre en compte lorsque je décide d’effectuer une validation en interne ou de faire appel à un prestataire de services externe ?
Il est important de comprendre que, que la validation soit réalisée en interne ou confiée à un prestataire externe, le propriétaire de l'installation ou de l'équipement est responsable en dernier ressort des résultats de la validation lors des audits réglementaires. Par conséquent, les partenaires externes ne doivent être sélectionnés que s'ils ont fait leurs preuves en matière d'audits réussis et d'expérience dans des environnements réglementés. Demandez toujours des références et assurez-vous que tout tiers comprend parfaitement les exigences des BPF et les normes internationales applicables.
Pour choisir entre une validation en interne ou faire appel à un prestataire externe, tenez compte des facteurs clés suivants :
Expertise et connaissances
- La validation en interne offre un contrôle total, mais nécessite du personnel formé, des outils validés (par exemple, Kaye ValProbe RT, AVS) et une connaissance des normes applicables.
• Les prestataires de services certifiés, y compris les partenaires qualifiés Kaye, apportent une vaste expérience en matière de validation sectorielle, de conformité à la norme ISO 17665, à l'annexe 1 des BPF de l'UE et à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
Temps et ressources
• Les équipes internes peuvent être limitées en temps ou en ressources.
• Les prestataires externes peuvent réduire les temps d'arrêt, mobiliser rapidement les ressources et fournir des services de qualification clés en main, notamment lors d'installations critiques ou de lancements de produits.
Documentation et conformité
• Les services externes fournissent généralement une documentation QI/QO entièrement conforme, des rapports prêts pour l'audit et une traçabilité conforme aux normes internationales.
• Les équipes internes doivent s'assurer que la documentation est conforme aux normes GAMP 5 et BPD (Bonnes pratiques de documentation).
Structure des coûts
• La validation interne nécessite des investissements en équipements, logiciels et formation du personnel.
• Les services externes peuvent réduire les coûts initiaux et éviter les dépenses d'investissement à long terme, ce qui est particulièrement avantageux pour les validations peu fréquentes ou ponctuelles.
Flexibilité et évolutivité
• Pour les installations de grande envergure avec des validations fréquentes, le renforcement des capacités en interne peut s'avérer efficace à long terme.
• Pour les laboratoires de plus petite taille, les unités de soins intensifs hospitaliers ou les mises à niveau ponctuelles des systèmes, les prestataires tiers proposent des solutions évolutives et efficaces.
Pourquoi les thermocouples ont-ils tendance à glisser hors du bloc sec pendant l'étalonnage ?
Il arrive que les thermocouples glissent ou se déplacent à l'intérieur d'un calibrateur à bloc pendant l'étalonnage, et ce pour deux raisons principales :
1. Une technique d'insertion incorrecte de la sonde par l'utilisateur : une insertion légèrement inclinée ou incomplète peut empêcher un contact et un alignement corrects.
2. Le poids propre des thermocouples : des sondes plus longues ou plus lourdes peuvent glisser progressivement sous l'effet de la gravité, notamment lorsqu'elles sont utilisées verticalement ou lorsque le bloc atteint des températures élevées, provoquant une légère dilatation du matériau.
Ce mouvement peut compromettre le contact thermique et la profondeur d'immersion nécessaire, et donc affecter la précision de l'étalonnage.
Solution :
Pour garantir un positionnement précis de la sonde et une insertion stable tout au long du cycle d'étalonnage, Kaye (filiale d'Amphenol) propose des supports TC dédiés, spécialement conçus pour nos calibrateurs à bloc sec (par exemple, LTR-150, CTR-25, HTR-420). Ces supports :
• Permettent une profondeur d'insertion correcte et répétable
• Fixent fermement les thermocouples pendant les cycles de température
• Préviennent les dérives de mesure dues aux mouvements de la sonde
• Conformes aux bonnes pratiques pour un étalonnage traçable des capteurs
Si vous utilisez des calibrateurs de bloc Kaye et constatez fréquemment des glissements de capteur, nous vous recommandons vivement d'utiliser le support TC adapté à votre appareil.
Plus d'informations et les références des pièces sont disponibles à l'adresse : https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
Les systèmes Kaye sont-ils conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11 et aux normes de stérilisation pertinentes ?
Oui. Les systèmes Kaye sont entièrement conformes aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA relative aux dossiers et signatures électroniques, ce qui les rend adaptés à une utilisation dans des environnements réglementés tels que les industries pharmaceutique, biotechnologique et de fabrication de dispositifs médicaux.
De plus, les solutions Kaye sont conformes aux principales normes internationales de stérilisation, notamment :
• ISO 17665 – Stérilisation des produits de santé par chaleur humide
• EN 285 – Norme européenne pour les grands stérilisateurs à vapeur
• HTM 2010 – Mémorandum technique de santé pour la stérilisation en milieu hospitalier (Royaume-Uni)
Ces normes sont prises en charge par les plateformes de validation Kaye, telles que Validator AVS et ValProbe RT, ainsi que par des outils logiciels comme le Common Reporting Tool (CRT), qui fournissent des pistes d'audit, un contrôle d'accès sécurisé et un stockage de données conforme.
Pour plus d'informations sur les réglementations et les directives prises en charge, veuillez consulter :
Bibliothèque de connaissances Kaye – Normes et directives
Si vous avez des exigences de conformité spécifiques, l'équipe mondiale et les partenaires certifiés de Kaye sont là pour vous accompagner.
Comment le logiciel Kaye prend-il en charge la conformité avec l'annexe 1 des BPF de l'UE ?
Les solutions logicielles Kaye, notamment l'outil de reporting commun (CRT) et la plateforme de surveillance, sont conçues pour garantir la conformité aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE, notamment celles relatives à la fabrication stérile, à la surveillance environnementale et à l'intégrité des données. L'annexe 1 met l'accent sur le contrôle de la contamination basé sur les risques, la traçabilité des données et la validation robuste des systèmes en environnements aseptiques. Le logiciel Kaye répond à ces attentes grâce à des fonctionnalités clés telles que :
• Pistes d'audit complètes pour toutes les actions des utilisateurs et du système
• Contrôles d'accès basés sur les rôles (utilisateur, superviseur, administrateur) pour empêcher toute modification non autorisée des données
• Prise en charge des signatures électroniques conformément à la norme FDA 21 CFR Partie 11 et Annexe 11
• Stockage sécurisé et inviolable des données avec entrées horodatées
• Enregistrement et reporting intégrés des alarmes/événements pour la surveillance environnementale
• Prise en charge de la température, de la pression, de l'humidité, du CO₂ et d'autres paramètres critiques dans les applications en salles blanches et en zones contrôlées
De plus, les solutions Kaye sont conçues pour fonctionner dans des environnements validés GxP et sont soumises à des pratiques rigoureuses de cycle de vie de développement logiciel (SDLC) conformes à la norme GAMP 5.
Veuillez consulter notre bibliothèque de connaissances pour plus d'informations sur les normes de validation et la conformité :
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Combien de thermocouples sont recommandés pour la validation en autoclave selon les normes pertinentes telles que EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 ou DIN 58946 ?
Ces dernières années, de nombreuses normes réglementaires et techniques ont abandonné la prescription d'un nombre fixe de thermocouples (TC) pour la validation des autoclaves. Elles utilisent désormais de plus en plus des termes tels que « adéquat » ou « suffisant ». Cette évolution reflète une approche basée sur les risques, permettant à l'ingénieur de validation de déterminer le nombre approprié de points de mesure sur la base d'une analyse documentée des risques et des processus.
Cela signifie que le nombre de TC doit être statistiquement justifié afin de garantir une couverture complète de la distribution de température et des emplacements les plus défavorables. En pratique, un nombre plus élevé de points de mesure permet une confiance statistique plus forte et un processus de qualification plus robuste.
Néanmoins, les versions antérieures des normes et les meilleures pratiques largement acceptées fournissent toujours des orientations précieuses et des suggestions de configurations :
Résumé des principales lignes directrices des normes :
• Annexe 15 des BPF de l'UE : Recommande un « nombre adéquat » de points de mesure, avec un minimum de 10 thermocouples généralement attendus dans les pratiques BPF.
• EN 285 (Grands stérilisateurs à vapeur) : Suggère l'utilisation de 7 thermocouples par mètre cube de volume de chambre pour les études de distribution de température. • EN 554 (désormais largement remplacée) : Précédemment, 12 thermocouples étaient spécifiés pour le premier mètre cube, avec un nombre supplémentaire pour les chambres plus grandes.
• DIN EN ISO 17665-1 : Ne définit pas de nombre fixe, mais stipule explicitement que le nombre et l'emplacement des capteurs doivent être justifiés par une analyse documentée des risques.
• HTM 2010 (NHS Royaume-Uni) : Recommande l'utilisation de 12 thermocouples, tout en précisant que davantage peut être nécessaire en fonction de la taille de la chambre, de la configuration ou de la complexité du processus.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Allemagne) : Ces deux normes renvoient directement à la norme EN 285 pour déterminer le nombre de thermocouples – généralement 7 capteurs par m³, conformément aux directives européennes établies. Le placement des capteurs doit toujours inclure :
• Les angles de la chambre
• Le centre géométrique
• La sortie de drainage ou de condensat
• Les zones difficiles à stériliser et les points les plus critiques
• Les positions de charge représentatives (pour les études de pénétration)
Bonnes pratiques avec les systèmes Kaye (tels que le Validator AVS) :
• Utiliser 12 à 16 TC pour les configurations de validation d'autoclave standard
• Jusqu'à 48 canaux de thermocouple sont pris en charge pour une cartographie thermique haute densité à grande échelle
• Une réduction du nombre de TC lors de la requalification est possible si elle est justifiée statistiquement par des données de performance historiques et une évaluation des risques documentée
Quelles sont les principales exigences de conformité entre GMP / 21 CFR Part 11 et l'équipement de validation utilisé ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la réglementation 21 CFR Partie 11 de la FDA américaine constituent des cadres essentiels qui régissent la conception, l'utilisation et la maintenance des équipements de validation, notamment dans les secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les technologies médicales.
La réglementation 21 CFR Partie 11 traite spécifiquement de l'intégrité des enregistrements et des signatures électroniques. Par conséquent, les équipements de validation doivent être capables de :
Enregistrement et stockage sécurisés des données
Contrôle d'accès des utilisateurs et pistes d'audit
Prise en charge de la signature électronique
Formats de fichiers inviolables
Conformité aux principes ALCOA+ (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Exact, Complet, Cohérent, Durable et Disponible)
La réglementation BPF exige en outre que tous les équipements utilisés dans les processus de validation soient qualifiés, étalonnés et entretenus conformément aux procédures établies afin de garantir des résultats cohérents et fiables.
Quelles sont les normes pertinentes et les critères clés pour qualifier un stérilisateur à vapeur, notamment en termes de conformité à la température et à la pression ?
Il existe plusieurs normes internationalement reconnues qui définissent les exigences de qualification d'un stérilisateur à vapeur (autoclave), notamment dans les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la santé. Ces normes garantissent que les processus de stérilisation produisent systématiquement des résultats sûrs, efficaces et conformes.
Parmi les normes les plus importantes et les plus largement acceptées, on peut citer :
- EN ISO 17665-1 — Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide : définit les exigences générales de validation et de contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide.
- EN 285 — Norme européenne pour les grands stérilisateurs à vapeur utilisés dans les milieux de santé et industriels. Couvre les tests de performance et la qualification des équipements.
- HTM 01-01 / HTM 2010 — Lignes directrices britanniques fournissant des recommandations complètes sur les performances des stérilisateurs à vapeur dans les hôpitaux et les établissements de santé.
Concernant les critères d'acceptation pour la qualification, les normes mentionnées fournissent plus de détails :
• Température de stérilisation typique : 121 °C ou 134 °C (± 1 °C) selon le type de cycle.
• La pression doit correspondre au point de saturation (par exemple, environ 2,1 bar à 134 °C).
• Temps d'équilibrage (homogénéité de température) : généralement ≤ 30 secondes entre les capteurs.
• Exigences relatives à la valeur F₀ pour la stérilisation à la vapeur : généralement ≥ 15 ou plus.
Pour un aperçu complet des normes, définitions, critères d'acceptation et bonnes pratiques applicables pour la qualification conforme avec les systèmes Kaye, veuillez consulter notre bibliothèque de connaissances : https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Quelles normes mondiales doivent être respectées pour la surveillance de la température et de l’humidité dans les entrepôts ?
La surveillance de la température et de l'humidité dans les entrepôts, en particulier dans les secteurs réglementés par les BPF tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les sciences de la vie, doit être conforme aux principales normes internationales pour garantir la qualité des produits, l'intégrité des données et la conformité réglementaire pendant le stockage et la distribution. Les directives et normes mondiales couramment appliquées comprennent :
- Série de rapports techniques de l’OMS 961, Annexe 9 – Guide des bonnes pratiques de stockage des produits pharmaceutiques
- BPF (Bonnes pratiques de distribution) de l’UE – Axées sur le maintien de l’intégrité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement
- Annexe 1 des BPF de l’UE – Pour les entrepôts intégrés à la manipulation de produits stériles
- FDA 21 CFR Partie 11 – Réglementation de l’utilisation des données électroniques et des pistes d’audit
- EN ISO 14644 – Classification des salles blanches et des environnements contrôlés, le cas échéant
- USP <1079> et <1118> – Directives sur la surveillance et la cartographie de la température
Ces directives exigent généralement :
• Surveillance continue de la température et/ou de l’humidité relative
• Notifications d’alarme en cas de dépassement des limites
• Stockage sécurisé et validé des données
• Cartographie périodique (par exemple, saisonnière ou en cas de changement)
• Étalonnage traçable des capteurs
• Systèmes de secours et de redondance des données fiables
Chez Kaye, nous proposons des solutions éprouvées de surveillance des entrepôts, notamment des capteurs de température, d’humidité et de CO₂, conçues pour aider nos clients à respecter les normes Ces exigences réglementaires sont respectées. Les systèmes de surveillance automatisés, les rapports prêts pour les audits et les plateformes logicielles conformes de Kaye simplifient la validation et soutiennent les audits des autorités sanitaires du monde entier.
Pour en savoir plus sur les normes spécifiques et la manière dont nos solutions les prennent en charge, nous vous invitons à consulter :
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Quelles directives internationales doivent être suivies lors de la validation de l’autoclave ?
La validation des autoclaves dans les secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la fabrication de dispositifs médicaux doit respecter plusieurs directives internationales afin de garantir la conformité, la sécurité des produits et l'intégrité des données.
Parmi les principales normes et directives réglementaires internationales, on peut citer :
• EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide
• BPF (Bonnes pratiques de fabrication) : notamment l'annexe 1 des BPF de l'UE (Fabrication stérile)
• FDA 21 CFR Partie 210/211 : Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les médicaments
• FDA 21 CFR Partie 11 : Enregistrements et signatures électroniques
• Ph. Eur. / USP / JP : Exigences des pharmacopées internationales
• GAMP 5 : Bonnes pratiques de fabrication automatisée pour les systèmes informatisés en validation
Ces normes fournissent des orientations essentielles pour la cartographie thermique, le développement des cycles, la qualification des performances (QP) et la documentation du processus d'autoclave. Pour un aperçu complet des normes et directives pertinentes relatives à la validation des autoclaves et aux processus thermiques associés, nous vous recommandons de consulter la bibliothèque de connaissances Kaye : https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
À quelles normes réglementaires et exigences de conformité le système de validation Kaye adhère-t-il ?
Les systèmes de validation Kaye sont des solutions de pointe spécialement conçues pour répondre aux exigences rigoureuses de la validation thermique dans les environnements réglementés GxP. Ils garantissent une conformité totale aux principales normes réglementaires et industrielles, notamment la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, GAMP® 5 et l'Annexe 11 de l'UE.
Reconnus mondialement comme une référence dans le secteur, les systèmes Kaye sont devenus la référence pour les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologies et de dispositifs médicaux en matière de validation de haute précision des températures et des procédés.
En tant que filiale du groupe Amphenol, Kaye continue de développer des solutions innovantes et technologiques qui offrent précision, fiabilité de la conformité et efficacité opérationnelle pour les applications de validation critiques, notamment les autoclaves, les tunnels de dépyrogénation, les congélateurs ultra-basse température et les lyophilisateurs.
F₀ peut-il être calculé une fois l’étude terminée si le paramètre de calcul de la létalité n’a pas été configuré lors de la configuration ?
Oui, l'outil de reporting commun Kaye (CRT) vous permet de définir un nouveau cycle et d'appliquer des paramètres personnalisés une fois l'étude terminée. Cela signifie que vous pouvez calculer rétroactivement la valeur de létalité (F₀), même si le paramètre de calcul de la létalité n'a pas été configuré initialement lors de la phase de configuration.
CRT offre des outils de reporting flexibles pour vous permettre de générer toutes les données de validation critiques, y compris la valeur de F₀, conformément aux exigences réglementaires.
Si vous avez besoin d'aide pour créer un nouveau cycle ou configurer les paramètres de F₀ dans CRT, veuillez contacter le support technique Kaye ou l'un de nos partenaires de service certifiés.
Puis-je combiner les fichiers de données AVS et ValProbe RT pour une analyse ou un rapport conjoint ?
Oui, la dernière version de l'outil de reporting commun (CRT) de Kaye permet de fusionner les fichiers de données des systèmes AVS et ValProbe RT en un seul rapport combiné. Cette fonctionnalité simplifie le processus de reporting et facilite l'analyse et la présentation des résultats de validation des deux plateformes dans un document unifié.
Si vous n'utilisez pas encore la dernière version de CRT ou si vous avez besoin d'aide avec la fonction de fusion, veuillez contacter l'assistance technique de Kaye ou votre représentant Amphenol/Kaye local.
Le logiciel Common Reporting Tool (CRT) peut-il être installé sur un ordinateur différent ou supplémentaire ?
Oui, Kaye Common Reporting Tool (CRT) peut être installé et utilisé aussi bien sur des consoles de validation dédiées que sur des PC Windows distincts et hors ligne. Cela offre une plus grande flexibilité dans le flux de travail, permettant aux utilisateurs d'analyser les données et de générer des rapports en dehors de l'environnement validé ou sur des postes de travail supplémentaires.
Pour obtenir des conseils sur l'installation de CRT sur un système distinct, veuillez contacter le support technique de Kaye ou consulter la documentation d'installation fournie avec votre logiciel.
Comment la MKT (température cinétique moyenne) est-elle utilisée dans la validation de la température pharmaceutique et la surveillance du stockage ?
La température cinétique moyenne (MKT) est une valeur calculée utilisée pour exprimer l'effet global des fluctuations de température pendant le stockage ou le transport de produits thermosensibles, notamment dans les industries pharmaceutique et biotechnologique.
Contrairement à une simple moyenne arithmétique, la MKT accorde une plus grande importance aux variations de température élevées, qui peuvent avoir un impact plus significatif sur la stabilité du produit. Cela rend la MKT particulièrement pertinente dans les environnements réglementés par les BPF, où l'intégrité des données et la sécurité des produits sont essentielles.
Kaye utilise les calculs de la MKT dans le cadre de son logiciel de surveillance en temps réel LabWatch™, afin de garantir la conformité aux directives internationales (telles que les recommandations ICH Q1A ou FDA). La MKT est largement reconnue par les autorités réglementaires comme une méthode scientifiquement fiable pour évaluer l'impact de la température au fil du temps.
Qu'est-ce qu'un rapport de réussite/échec et pourquoi Excel n'est-il plus considéré comme une solution suffisante pour les environnements réglementés ?
La fonction spécifique d'un rapport de réussite/échec est abordée dans une FAQ distincte. Par conséquent, nous nous concentrerons ici sur les raisons pour lesquelles Microsoft Excel, malgré son utilisation répandue, n'est plus considéré comme une solution adéquate ou conforme pour générer et gérer de tels rapports dans les environnements GxP réglementés.
Dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et autres secteurs réglementés, régis par des normes telles que la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA, l'annexe 11 des BPF de l'UE et la norme GAMP 5, le maintien de l'intégrité, de la sécurité et de la traçabilité des données est primordial. Bien qu'Excel soit un tableur puissant, il ne répond pas aux exigences de contrôle technique et procédural attendues dans les processus de validation conformes aux BxP.
Principales raisons pour lesquelles Excel est considéré comme non conforme ou insuffisant :
• Absence de piste d'audit : les fichiers Excel natifs n'enregistrent pas automatiquement les modifications effectuées par l'utilisateur et à quel moment, une exigence pourtant requise par la partie 11 et l'annexe 11 du titre 21 du CFR.
• Manipulation aisée : les données peuvent être modifiées, écrasées ou supprimées sans être détectées, ce qui compromet leur intégrité et leur traçabilité.
• Absence de contrôle d'accès ni de signatures électroniques inhérents : À moins d'être intégré à un environnement validé, Excel ne peut pas appliquer de processus d'accès basé sur les rôles ni d'approbation électronique.
• Absence de validation par défaut : Excel n'est pas un système logiciel validé, sauf s'il est soumis à une configuration formelle et à une gestion du cycle de vie, ce qui est complexe et gourmand en ressources.
• Risque d'audit accru : Lors des audits, les organismes de réglementation remettent souvent en question ou rejettent les données stockées ou rapportées uniquement dans Excel en raison de l'absence de fonctionnalités de contrôle et d'intégrité du système.
En revanche, un logiciel de validation dédié comme Kaye Common Reporting Tool (CRT) offre :
• Des pistes d'audit intégrées
• Une gestion des signatures électroniques
• Des contrôles des rôles utilisateur (utilisateur, superviseur, administrateur)
• Des critères de réussite/échec prédéfinis avec évaluation automatisée des données
• Des rapports conformes, sécurisés et reproductibles
L'utilisation d'un système de reporting validé comme CRT garantit non seulement la conformité aux réglementations en vigueur, mais réduit également considérablement les résultats d'audit et améliore la transparence des processus.
Qu'est-ce qu'Active Directory et comment fonctionne-t-il ?
Active Directory (AD) est un service Microsoft utilisé avec le logiciel de validation Kaye pour centraliser la gestion des comptes utilisateurs, des ordinateurs et des autorisations d'accès au sein du réseau d'une organisation. Il permet aux employés de se connecter en toute sécurité à l'aide d'un ensemble unique d'identifiants et garantit un accès approprié aux systèmes, applications et fichiers en fonction de leurs rôles.
AD stocke les informations dans une base de données structurée et hiérarchique et authentifie les utilisateurs lorsqu'ils tentent d'accéder aux ressources de l'entreprise.
Quel est l'intervalle d'échantillonnage configurable le plus rapide pour l'enregistreur ValProbe RT à 5 canaux ?
L'intervalle d'échantillonnage configurable le plus rapide pour l'enregistreur 5 canaux ValProbe RT de Kaye est de 2 secondes par canal. Chaque canal peut stocker jusqu'à 100 000 points de données, permettant des études haute résolution étendues, même avec des mesures fréquentes.
Quelle est la fonction de l'outil Pass/Fail dans le logiciel de validation pour AVS Validator et ValProbe RT ?
L'outil Réussite/Échec du logiciel de validation Kaye, utilisé avec les systèmes AVS Validator et ValProbe RT, permet aux utilisateurs d'évaluer automatiquement les données de mesure par rapport à des critères d'acceptation prédéfinis. Cette fonctionnalité simplifie le processus de validation en identifiant si des canaux, des capteurs ou des cycles de qualification complets répondent aux spécifications requises pour les paramètres de température, de pression, d'humidité ou de létalité (F₀).
Les principales fonctions incluent :
- Définition des limites de tolérance supérieures et inférieures pour chaque paramètre mesuré
- Signalisation automatique des points ou cycles de données hors spécifications
- Génération de rapports clairs et prêts pour l'audit, indiquant la conformité ou les écarts
- Prise en charge des exigences réglementaires et de qualité (par exemple, BPF, FDA, Annexe 1 de l'UE)
Cet outil est particulièrement utile pour la cartographie thermique dans les autoclaves, les chambres de stabilité, les entrepôts ou les salles blanches, permettant un examen rapide, cohérent et conforme des données mesurées sans calculs ni recherches manuels.
Quel est le nombre maximal de points de données pouvant être enregistrés par enregistreur ValProbe RT ?
Chaque enregistreur Kaye ValProbe® RT peut stocker jusqu'à 100 000 points de données par canal de capteur. Cette capacité de stockage élevée permet une collecte de données étendue lors d'études de validation thermique à long terme, sans avoir à télécharger ou réinitialiser fréquemment l'enregistreur. Il est idéal pour une utilisation dans les environnements conformes aux BPF où des données continues et haute résolution sont essentielles.
Quels types d’outils de reporting sont disponibles dans les systèmes de validation Kaye ?
Kaye propose une large gamme d'outils de reporting et d'analyse, qui varient selon le système de validation utilisé (par exemple, AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT). Ces fonctionnalités sont constamment améliorées et étendues grâce à des mises à jour logicielles régulières.
En raison de la nature dynamique de ces développements, il est impossible de fournir une liste complète et actualisée de toutes les fonctionnalités dans une FAQ statique. Pour obtenir les dernières informations ou demander une démonstration personnalisée du logiciel, veuillez consulter notre site web officiel ou contacter votre représentant Kaye local.
Où puis-je télécharger les dernières mises à jour logicielles et la documentation produit ?
Les versions officielles des logiciels, la documentation de validation, les manuels d'utilisation et les mises à jour du micrologiciel des systèmes Kaye sont disponibles sur le portail d'assistance client Kaye. Ce portail permet aux utilisateurs enregistrés d'accéder aux ressources les plus récentes pour garantir la fiabilité des performances du système et la conformité réglementaire.
Pour accéder au portail, rendez-vous simplement sur :
https://www.kayeinstruments.com/de/customer-portal
Si vous n'y avez pas encore accès ou si vous avez besoin d'aide, veuillez contacter votre représentant Kaye local. Nos équipes d'assistance mondiales se feront un plaisir de vous aider à vous inscrire ou de vous fournir les documents spécifiques nécessaires.
Pourquoi est-il nécessaire que le système ait trois niveaux d'utilisateurs distincts (Utilisateur, Superviseur, Administrateur)
La mise en œuvre de trois niveaux d'accès utilisateur distincts (Utilisateur, Superviseur et Administrateur) est essentielle pour garantir l'intégrité des données, leur traçabilité et la conformité aux réglementations telles que la partie 11 du titre 21 du CFR, qui régit les enregistrements et les signatures électroniques dans les environnements réglementés tels que la fabrication pharmaceutique et biotechnologique.
Chaque rôle dispose d'autorisations clairement définies :
- Utilisateur : Peut accéder aux tâches de mesure ou de validation qui lui sont assignées et les exécuter, mais ne peut pas modifier les paramètres ou les données critiques du système.
- Superviseur : A le pouvoir d'approuver ou de superviser les activités des utilisateurs, de configurer les tests et de gérer les flux de travail dans le respect des limites de conformité.
- Administrateur : Responsable de la configuration du système, de la gestion des comptes utilisateurs et de l'application des politiques de sécurité et des pistes d'audit.
Cette structure basée sur les rôles empêche les accès non autorisés, garantit la responsabilisation et favorise la préparation aux audits. Elle répond également aux principales exigences réglementaires, telles que :
• Contrôle d'accès sécurisé
• Séparation des responsabilités
• Pistes d'audit liées aux actions des utilisateurs
• Minimisation des risques de modifications involontaires ou non autorisées
La définition de ces niveaux d'utilisateur contribue non seulement à l'harmonisation réglementaire, mais améliore également la sécurité opérationnelle et la clarté de vos processus de validation.
Comment puis-je réparer une tablette AVS hors service ou la faire évaluer ?
La série Kaye AVS Validator a été lancée en 2015. La première génération était équipée de consoles Motion C5m/F5m. Motion a officiellement arrêté le support de ces consoles et mis fin à tous ses services à compter de juillet 2024. Cela signifie qu'aucun support après-vente n'est désormais disponible, ni pour le firmware ni pour le matériel.
C'est pourquoi Kaye a opté pour une solution de console DELL au cours de l'exercice 2020/21.
Veuillez nous contacter directement ou contacter l'un de nos distributeurs agréés pour en savoir plus sur les options de mise à niveau disponibles.
Comment calculer l’erreur totale du système pour une configuration de mesure ou de validation ?
L'erreur totale du système, également appelée incertitude de mesure totale, est une valeur combinée qui tient compte de toutes les sources potentielles d'écart au sein d'une configuration de mesure ou de validation. Dans les environnements réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou la production alimentaire, un calcul précis de l'erreur totale du système est essentiel pour garantir la fiabilité des données et la conformité aux normes (par exemple, FDA, BPF ou EN ISO 17025). Pour calculer avec précision l'erreur totale du système (ETS), on combine généralement plusieurs sources d'erreur à l'aide de la méthode de la racine carrée de la somme des carrés (RSS) :
Erreur totale du système (ETS) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Où :
• E₁, E₂, E₃, etc. représentent les erreurs individuelles des différents composants du système, tels que :
o Précision du capteur (par exemple, thermocouple, RTD, enregistreur sans fil)
o Résolution et précision de l'enregistreur
o Incertitude standard de référence (par exemple, étalonnage IRTD)
o Incertitude de l'équipement d'étalonnage (par exemple, bloc sec ou bain liquide)
o Conditions environnementales ou de configuration (par exemple, gradients thermiques, profondeur d'immersion)
💡 Exemple (pour les systèmes Kaye tels que AVS Validator ou ValProbe RT) :
Imaginez les tolérances typiques suivantes :
• Précision du capteur : ±0,2 °C
• Enregistreur/système Précision : ± 0,1 °C
• Référence d’étalonnage (par exemple, IRTD) : ± 0,025 °C
Alors : TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ± 0,225 °C
Cette incertitude totale du système représente l’effet combiné de toutes les sources incluses, en supposant qu’elles sont indépendantes et normalement distribuées.
Dans notre gamme de produits Kaye, nous fournissons des niveaux de précision et d’incertitude système documentés dans les spécifications techniques et les certificats d’étalonnage. Nos systèmes sont conçus pour répondre aux exigences de validation réglementaire les plus strictes, et l’erreur totale du système est souvent déjà définie et validée lors des processus QI/QO.
En quoi un validateur de température diffère-t-il d’un enregistreur de température standard ?
Un validateur de température est un système de haute précision spécialement conçu pour être utilisé dans des environnements validés, tels que la fabrication pharmaceutique, la biotechnologie et l'agroalimentaire, où la conformité aux normes réglementaires telles que les BPF, la FDA ou la norme EN ISO 17025 est essentielle. Les validateurs de température, tels que ceux proposés par Kaye, sont conçus pour soutenir les processus de validation thermique en fournissant des mesures traçables et extrêmement précises, ainsi que des outils complets d'étalonnage, de qualification (QI/QO/QP) et de reporting.
En revanche, un enregistreur de température standard est généralement utilisé pour des applications de surveillance à usage général. Ces appareils capturent et stockent les données de température au fil du temps, mais manquent souvent de la précision, de la redondance, de la conformité réglementaire et de la documentation détaillée requises par les protocoles de validation officiels.
Les principales différences sont les suivantes :
- Précision et traçabilité : les validateurs utilisent des capteurs étalonnés et traçables (par exemple, IRTD) pour offrir une précision de mesure supérieure et répondre aux normes internationales de validation.
- Fonctionnalités de conformité : les validateurs intègrent une prise en charge des environnements réglementés, notamment les pistes d'audit, l'intégrité des données, les rapports d'étalonnage et la gestion sécurisée des données.
- Collecte de données multipoints : Les validateurs sont conçus pour mesurer simultanément plusieurs canaux d'entrée afin de cartographier des processus tels que l'autoclavage, la dépyrogénation et le stockage à froid.
- Logiciel prêt pour la validation : Des outils comme Kaye Common Reporting Tool (CRT) génèrent des rapports conformes (par exemple, calculs F₀ et A₀) pour les inspections et les audits.
- Service et certification : Contrairement aux enregistreurs classiques, les validateurs de température sont souvent pris en charge par un étalonnage en usine, des packages de protocoles IQ/OQ et des contrats de service.
Les rapports de données historiques en direct sont-ils disponibles dans le système Kaye AVS ?
Oui, depuis la version 2.1, le système Kaye AVS prend en charge les rapports historiques en temps réel. Cela inclut la visualisation des tendances en temps réel et la possibilité de générer des rapports intermédiaires pendant un cycle de qualification en cours. Ces fonctionnalités permettent aux utilisateurs de surveiller les données au fur et à mesure de leur collecte, de garantir l'intégrité du processus en temps réel et de prendre des décisions éclairées sans interrompre le processus de validation.
Le Kaye Validator 2000 est-il toujours fabriqué, entretenu ou pris en charge pour l'étalonnage ?
Le Validator 2000 de Kaye n'est plus en production et les ventes de nouveaux systèmes ont officiellement pris fin en 2016. Cependant, Kaye continue d'offrir des services de réparation, d'étalonnage et d'assistance technique pour le Validator 2000, sous réserve de disponibilité des pièces détachées.
En raison de l'âge du produit, veuillez noter que certains composants sont désormais en fin de vie et peuvent ne plus être disponibles, ce qui peut affecter la faisabilité de certaines réparations. Malgré cela, Kaye reste engagé à soutenir ses clients actuels utilisant le Validator 2000 et propose des solutions de transition flexibles vers la plateforme Validator AVS de nouvelle génération.
Pour plus d'informations sur les services disponibles ou les options de mise à niveau, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou consulter la page produit du Validator 2000 :
https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000
Quels sont les avantages et les inconvénients du filaire par rapport au sans fil ?
Il existe deux approches reconnues pour la validation thermique : les systèmes filaires (par exemple, les enregistreurs graphiques avec thermocouples) et les enregistreurs de données sans fil (utilisant souvent des capteurs Pt100/Pt1000). Ces deux technologies sont couramment utilisées et acceptées dans les environnements réglementés GxP, chacune présentant ses propres avantages et limites.
Le choix entre ces systèmes doit toujours être basé sur l'application spécifique. Des facteurs tels que la plage de température, l'intégrité des données, la facilité de manipulation, les besoins d'étalonnage, les exigences de conformité, les coûts d'exploitation et la convivialité du logiciel jouent tous un rôle essentiel dans le choix de la solution de mesure la plus adaptée. Dans certains cas, une configuration hybride combinant les deux méthodes peut offrir le meilleur résultat.
Chaque solution présente des avantages et des inconvénients, et nous vous recommandons d'analyser attentivement votre cas d'utilisation avant de faire votre choix.
Pour une comparaison technique complète et des informations plus détaillées, veuillez consulter notre section Livres blancs à l'adresse : https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Quels sont les codes couleur standard pour les fils positifs et négatifs des thermocouples à deux fils Amphenol ?
Sur les thermocouples Kayes à deux fils, les fils positifs et négatifs sont codés couleur conformément aux normes internationales. L'attribution des couleurs dépend du type de thermocouple (par exemple, types T, K, J), mais suit les conventions ANSI (États-Unis) ou CEI (International). Kaye fournit généralement des thermocouples conformes à la norme ANSI (sauf spécification contraire du client).
Voici les codes couleur les plus couramment utilisés pour les fils positifs et négatifs :
Code couleur ANSI (couramment utilisé dans les applications Kaye) :
o Type T : Fil positif bleu / Fil négatif rouge
o Type K : Fil positif jaune / Fil négatif rouge
o Type J : Fil positif blanc / Fil négatif rouge
Remarques sur le code couleur : Le fil négatif est généralement rouge pour tous les types de thermocouples ANSI.
Ces codes couleur aident les techniciens à garantir la polarité et la compatibilité des capteurs lors de l'installation, de l'étalonnage et du remplacement.
Une connexion incorrecte des fils positifs et négatifs peut entraîner des lectures inversées ou des erreurs d'étalonnage. Reportez-vous toujours aux couleurs des câbles et à la documentation du capteur lors de l'installation ou de la vérification des thermocouples dans les systèmes Kaye Validator.
Qu'est-ce qu'un capteur Pt100 ou Pt1000 et en quoi diffère-t-il d'un thermocouple (TC) ?
Un Pt100 ou Pt1000 est un détecteur de température à résistance de platine (RTD) qui mesure la température en fonction des variations de résistance électrique. « Pt » signifie platine, et « 100 »/« 1000 » indique la résistance en ohms à 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
À l'inverse, un thermocouple (TC) mesure la température en générant une faible tension due à l'effet thermoélectrique (Seebeck) entre deux métaux différents.
À titre de référence, veuillez également consulter notre bibliothèque de connaissances pour plus d'informations.
Qu'est-ce qu'un thermocouple et comment fonctionne-t-il dans les applications de mesure de température ?
À titre de référence, veuillez également consulter notre bibliothèque de connaissances à l'adresse https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers pour des informations plus détaillées.
Un thermocouple est un dispositif de détection de température extrêmement fiable qui mesure la température grâce à l'effet thermoélectrique (effet Seebeck). Il est constitué de deux fils métalliques différents reliés à une extrémité pour former une jonction de mesure. Lorsque cette jonction subit une différence de température par rapport aux autres extrémités (la jonction de référence), une faible tension est générée, directement liée à la différence de température entre les deux extrémités.
Schéma de fonctionnement :
• Deux métaux différents (par exemple, le cuivre et le constantan dans les thermocouples de type T) sont reliés pour former une jonction thermique.
• Lorsqu'elle est chauffée ou refroidie, la jonction génère un signal de l'ordre du millivolt.
• Ce signal est interprété par des composants électroniques de haute précision (comme ceux des systèmes Kaye) pour déterminer la température exacte.
Principaux avantages pour les applications de thermocouples :
• Fonctionnement passif (aucune alimentation externe requise)
• Temps de réponse rapide et capteur compact
• Large plage de températures prise en charge en fonction de la combinaison de matériaux du thermocouple (par exemple, de –200 °C à +600 °C)
• Grande durabilité dans les environnements difficiles (vapeur, vide, chaleur sèche)
Les thermocouples Kaye répondent à des normes de fabrication et d'isolation strictes (par exemple, Téflon®, Kapton®, gaine en acier inoxydable), garantissant des performances exceptionnelles dans les applications de validation critiques.
Quelle est la différence entre les thermocouples AutoBond et les thermocouples standard ?
La principale différence entre les thermocouples Kaye AutoBond™ et les thermocouples standard réside dans leur construction, leur technologie d'étanchéité et leurs performances à long terme dans des environnements à forte humidité ou à vapeur saturée, comme ceux rencontrés lors des processus de validation en autoclave.
Les thermocouples AutoBond sont spécialement conçus pour une résistance accrue à l'humidité. Ils bénéficient d'un procédé de liaison hermétique entre les fils du thermocouple et l'isolant extérieur en PTFE ou Téflon®. Ce procédé empêche efficacement la vapeur et l'humidité de pénétrer dans la structure du câble.
En revanche, les thermocouples standard peuvent contenir des pores microscopiques entre les fils et les matériaux isolants en raison du procédé de fabrication. Au fil du temps, notamment en cas d'exposition répétée à l'humidité et aux températures élevées, ces micro-espaces peuvent permettre à l'humidité de s'infiltrer dans l'isolant.
Les thermocouples Kaye AutoBond sont disponibles en configurations à 3 et 7 brins et sont entièrement compatibles avec les systèmes Kaye Validator tels que l'AVS. Leur fiabilité accrue en fait un choix privilégié pour les processus de validation réglementés dans les environnements pharmaceutiques et biotechnologiques.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.kayeinstruments.com ou contactez votre partenaire Kaye certifié local pour plus de détails et de disponibilité.
Quelle est la différence entre la technologie thermocouple et RTD et comment cela affecte-t-il mon processus de qualification ?
Les différences sont multiples et dépassent le cadre de cette FAQ. C'est pourquoi nous vous invitons à consulter un livre blanc dédié sur notre site web, qui explique en détail les différences en termes de précision, de manipulation et d'étalonnage.
En bref : les deux systèmes présentent des caractéristiques spécifiques. Si celles-ci sont connues et correctement prises en compte, les deux types de capteurs peuvent être utilisés efficacement dans les processus de qualification.
Pour plus d'informations, veuillez consulter :
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Quelle est la fréquence d'échantillonnage la plus élevée prise en charge par le système AVS ?
Le système AVS offre un temps de balayage amélioré d'une seconde pour un maximum de 48 canaux d'entrée, répondant ainsi aux normes industrielles telles que EN 554 et ISO 17665 pour les applications de validation. Outre une gestion plus rapide des données, l'AVS offre quatre niveaux de redondance, des capacités d'entrée de capteurs étendues (tension, courant, thermocouples et RTD) et peut fonctionner de manière autonome avec une station d'accueil dédiée pour une flexibilité optimale dans les environnements de validation.
Quelle est la longueur maximale recommandée pour les thermocouples utilisés dans les systèmes de validation Kaye ?
La longueur maximale recommandée des thermocouples (TC) utilisés dans les systèmes de validation Kaye dépend de plusieurs facteurs, notamment le type de thermocouple, le calibre du fil, l'environnement et la précision de mesure requise. Cependant, en règle générale, pour les systèmes Kaye (tels que le Validator AVS ou les configurations de cartographie de température), la longueur de câble maximale standard pour les thermocouples est :
Jusqu'à 30 mètres (≈100 pieds) avec une installation correcte et un minimum d'interférences de signal.
Des thermocouples plus longs peuvent fonctionner, mais ils peuvent être plus sensibles à la dégradation du signal, à l'augmentation du bruit électrique et aux chutes de tension. Ces facteurs peuvent affecter la précision des mesures, en particulier lors des validations haute résolution requises dans des environnements réglementés (par exemple, BPF/FDA).
Considérations clés lors de l'utilisation de TC plus longs :
- Utiliser un câble d'extension de thermocouple blindé ou à paire torsadée approprié.
- Éviter le passage à proximité d'équipements haute tension ou générant des interférences électromagnétiques.
Kaye propose des thermocouples préconfigurés en longueurs standardisées et des longueurs spéciales sur demande.
Quelle est la plage de température de fonctionnement des thermocouples Kaye ?
La plage de températures de fonctionnement des thermocouples Kaye dépend largement du type de matériau isolant utilisé. Kaye propose des thermocouples avec différentes options d'isolation pour répondre aux exigences spécifiques de chaque application :
Thermocouples isolés en Téflon®
• Plage de températures : environ –196 °C à +200 °C
• Idéal pour : la stérilisation à la vapeur, les applications en salle blanche et la cartographie thermique générale
Thermocouples isolés en Kapton®
• Plage de températures : environ –196 °C à +350 °C en pointe et à court terme
• Idéal pour : les applications à chaleur sèche, les fours et les tunnels. Non adapté aux environnements humides et humides
Thermocouples en acier inoxydable (SS) ou à gaine métallique
• Plage de températures : environ –196 °C à +400 °C
• Idéal pour : les applications à chaleur sèche, les fours, les tunnels, les lyophilisateurs et les applications de cryogénisation.
Dans toutes les configurations, les thermocouples Kaye sont fabriqués selon le type T, le type de thermocouple privilégié pour la validation thermique en raison de sa stabilité et de sa fiabilité supérieures dans la plage de –200 °C à +400 °C.
Le choix de l'isolation appropriée dépend des exigences de votre procédé. Par exemple :
• Utilisez du Téflon® pour les autoclaves à vapeur ou les zones humides.
• Utilisez du Kapton® pour les applications sèches telles que les fours à chaleur sèche.
• Utilisez de l'acier inoxydable lorsque la robustesse ou l'exposition à des températures extrêmes sont requises.
Quels types de thermocouples et accessoires associés sont disponibles chez Kaye ?
Kaye propose une large gamme de thermocouples (TC) et d'accessoires spécialisés adaptés aux applications pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie.
Types de thermocouples disponibles :
Les thermocouples Kaye sont principalement de type T (cuivre-constantan), sélectionnés pour leur excellente stabilité et leur compatibilité avec une large plage de températures. Ils sont proposés dans plusieurs configurations :
o Construction à 3 ou 7 brins
o Versions standard ou AutoBond étanches (résistantes à l'humidité)
o Pré-assemblés avec extrémités coupées goutte à goutte ou lisses
o Thermocouples avec fil nu ou fiches mini-TC
o Longueurs standard ou personnalisées, ou en bobines de 304 ou 613 m
Matériaux d'isolation :
Les thermocouples sont disponibles avec différents types d'isolation selon l'application :
- Téflon® (PTFE) : Pour usage général et stérilisation à la vapeur (autoclaves) – jusqu'à 260 °C
• Kapton® : Pour applications à chaleur sèche – jusqu'à environ 350 °C
• Gaine en acier inoxydable (gaine métallique) : Pour les environnements difficiles ou à hautes et basses températures
Accessoires disponibles :
Kaye propose également une large sélection d'accessoires pour une installation, un étalonnage et une documentation corrects :
• Supports TC
• Traversées
• Kits d'étiquettes et étiquettes d'identification
• Adaptateurs pour bloc sec et manchons d'étalonnage
• Mini-connecteurs de type T haute précision
Pour obtenir des spécifications détaillées, des conseils de configuration ou les références de commande, veuillez contacter votre représentant Kaye local ou consulter le site https://www.kayeinstruments.com pour plus d'informations.
Quels systèmes de validation Kaye sont disponibles en version filaire ou sans fil, et quelles sont les principales différences entre eux ?
Lors du choix entre les systèmes de validation filaires et sans fil Kaye, l'application spécifique doit déterminer la solution optimale. Des facteurs tels que l'environnement d'installation, le nombre de points de mesure, la flexibilité requise et le budget jouent tous un rôle. Dans de nombreux cas, la solution la plus adaptée peut être identifiée lors d'une consultation sur site et, idéalement, d'une démonstration en direct ou d'un essai avec l'un de nos experts ou partenaires certifiés.
Systèmes de validation filaires
Les systèmes filaires Kaye (par exemple, le Kaye Validator AVS et l'ancien Validator 2000) sont conçus pour une acquisition de données haute précision en temps réel, essentielle à la cartographie des températures et à la validation des procédés thermiques pour les autoclaves, les fours, les tunnels et les lyophilisateurs.
Outre leur précision et leur retour d'information immédiat, ces systèmes offrent des avantages évidents en termes de coût de possession, notamment lorsqu'un grand nombre de capteurs est requis. Par exemple, le Kaye AVS prend en charge des configurations allant jusqu'à 48 canaux de thermocouple, ce qui en fait une solution économique pour les études à grande échelle. Contrairement aux systèmes sans fil, où chaque enregistreur de données représente une unité de mesure complète, les systèmes filaires permettent de remplacer individuellement les thermocouples endommagés ou cassés, avec un coût et des temps d'arrêt minimes pour l'utilisateur.
Systèmes de validation sans fil
Les solutions sans fil de Kaye, telles que les enregistreurs Kaye RF ValProbe II et Kaye Realtime ValProbe RT, sont conçues pour les situations où la flexibilité, la mobilité ou les contraintes d'installation rendent les systèmes filaires peu pratiques, comme les autoclaves rotatifs, les tunnels difficiles d'accès, les entrepôts ou les validations intermédiaires dans des sites distants.
Les systèmes sans fil RF permettent une surveillance en temps réel, tandis que les enregistreurs autonomes collectent les données pour les télécharger après le processus. Ces systèmes minimisent le temps de configuration et réduisent les interférences physiques avec le processus.
En résumé :
Les systèmes filaires et sans fil présentent des atouts uniques. Les systèmes filaires sont particulièrement avantageux pour les applications comportant de nombreux points de mesure et pour les utilisateurs qui apprécient le retour de données en temps réel et une maintenance simple. Les systèmes sans fil offrent une mobilité et une commodité exceptionnelles lorsque le câblage est limité.
Pour vous aider à choisir le système le mieux adapté à vos besoins spécifiques, nous vous recommandons une évaluation du site et une analyse de l'application. Veuillez contacter Kaye directement ou l'un de nos partenaires officiels, comme Orion au Brésil, pour planifier une consultation ou un essai en direct.
Pour plus d'informations, consultez le site www.kayeinstruments.com.
Quel port à l'arrière du Kaye AVS Validator doit être utilisé pour connecter l'IRTD ?
L'arrière du Validator AVS comporte trois connecteurs DIN 4 broches : deux pour l'entrée IRTD et un pour la référence de température.
Important : Le Validator AVS ne peut accepter que les entrées d'un seul IRTD à la fois. Pour les procédures d'étalonnage client, seul le port IRTD supérieur est actif et doit être utilisé.
Les enregistreurs Kaye ValProbe RT prennent-ils en charge les mesures de pression et d'humidité ?
Oui, les enregistreurs Kaye ValProbe® RT sont disponibles en différentes configurations pour prendre en charge divers types de mesures, au-delà de la température. Parmi celles-ci :
• Température (configurations à un, deux ou 5 canaux avec sondes flexibles, pliables ou rigides, ainsi que capteurs de surface)
• Température + Humidité relative (HR)
• Température + Pression
Cette polyvalence rend le système ValProbe RT idéal pour diverses applications de validation thermique et de surveillance environnementale.
Comment calculer l’erreur totale du système pour une configuration de mesure ou de validation ?
L'erreur totale du système, également appelée incertitude de mesure totale, est une valeur combinée qui tient compte de toutes les sources potentielles d'écart au sein d'une configuration de mesure ou de validation. Dans les environnements réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou la production alimentaire, un calcul précis de l'erreur totale du système est essentiel pour garantir la fiabilité des données et la conformité aux normes (par exemple, FDA, BPF ou EN ISO 17025). Pour calculer avec précision l'erreur totale du système (ETS), on combine généralement plusieurs sources d'erreur à l'aide de la méthode de la racine carrée de la somme des carrés (RSS) :
Erreur totale du système (ETS) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Où :
• E₁, E₂, E₃, etc. représentent les erreurs individuelles des différents composants du système, tels que :
o Précision du capteur (par exemple, thermocouple, RTD, enregistreur sans fil)
o Résolution et précision de l'enregistreur
o Incertitude standard de référence (par exemple, étalonnage IRTD)
o Incertitude de l'équipement d'étalonnage (par exemple, bloc sec ou bain liquide)
o Conditions environnementales ou de configuration (par exemple, gradients thermiques, profondeur d'immersion)
💡 Exemple (pour les systèmes Kaye tels que AVS Validator ou ValProbe RT) :
Imaginez les tolérances typiques suivantes :
• Précision du capteur : ±0,2 °C
• Enregistreur/système Précision : ± 0,1 °C
• Référence d’étalonnage (par exemple, IRTD) : ± 0,025 °C
Alors : TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ± 0,225 °C
Cette incertitude totale du système représente l’effet combiné de toutes les sources incluses, en supposant qu’elles sont indépendantes et normalement distribuées.
Dans notre gamme de produits Kaye, nous fournissons des niveaux de précision et d’incertitude système documentés dans les spécifications techniques et les certificats d’étalonnage. Nos systèmes sont conçus pour répondre aux exigences de validation réglementaire les plus strictes, et l’erreur totale du système est souvent déjà définie et validée lors des processus QI/QO.
La batterie de l'enregistreur ValProbe RT est-elle remplaçable sur le terrain ?
Oui, l'enregistreur ValProbe RT de Kaye prend en charge le remplacement de la batterie sur site. Il est équipé d'une pile ½ AA 3,6 V au lithium-chlorure de thionyle remplaçable sur site, permettant un entretien simple et efficace sans retour en usine.
Le logiciel ValProbe RT intègre également un indicateur de batterie qui permet aux utilisateurs de surveiller l'état de la batterie et de planifier son remplacement en fonction de sa durée de vie restante.
Le lecteur Kaye ValProbe® et l'enregistreur standard (non cryogénique) sont-ils toujours pris en charge ou disponibles ?
Bien que le lecteur Kaye ValProbe® et les enregistreurs de données standard (non cryogéniques) ne soient plus disponibles à l'achat depuis fin 2023, ils bénéficient toujours d'une assistance complète de Kaye en termes de service, d'étalonnage et de pièces détachées, sous réserve de disponibilité des composants.
Nous vous recommandons vivement de passer au système ValProbe® RT pour bénéficier de fonctionnalités améliorées et d'une assistance à long terme. Veuillez contacter votre représentant Kaye local pour obtenir de l'aide.
Quels sont les avantages et les inconvénients du filaire par rapport au sans fil ?
Il existe deux approches reconnues pour la validation thermique : les systèmes filaires (par exemple, les enregistreurs graphiques avec thermocouples) et les enregistreurs de données sans fil (utilisant souvent des capteurs Pt100/Pt1000). Ces deux technologies sont couramment utilisées et acceptées dans les environnements réglementés GxP, chacune présentant ses propres avantages et limites.
Le choix entre ces systèmes doit toujours être basé sur l'application spécifique. Des facteurs tels que la plage de température, l'intégrité des données, la facilité de manipulation, les besoins d'étalonnage, les exigences de conformité, les coûts d'exploitation et la convivialité du logiciel jouent tous un rôle essentiel dans le choix de la solution de mesure la plus adaptée. Dans certains cas, une configuration hybride combinant les deux méthodes peut offrir le meilleur résultat.
Chaque solution présente des avantages et des inconvénients, et nous vous recommandons d'analyser attentivement votre cas d'utilisation avant de faire votre choix.
Pour une comparaison technique complète et des informations plus détaillées, veuillez consulter notre section Livres blancs à l'adresse : https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Qu'est-ce qu'un capteur Pt100 ou Pt1000 et en quoi diffère-t-il d'un thermocouple (TC) ?
Un Pt100 ou Pt1000 est un détecteur de température à résistance de platine (RTD) qui mesure la température en fonction des variations de résistance électrique. « Pt » signifie platine, et « 100 »/« 1000 » indique la résistance en ohms à 0 °C. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
À l'inverse, un thermocouple (TC) mesure la température en générant une faible tension due à l'effet thermoélectrique (Seebeck) entre deux métaux différents.
À titre de référence, veuillez également consulter notre bibliothèque de connaissances pour plus d'informations.
Quelle est la différence entre la technologie thermocouple et RTD et comment cela affecte-t-il mon processus de qualification ?
Les différences sont multiples et dépassent le cadre de cette FAQ. C'est pourquoi nous vous invitons à consulter un livre blanc dédié sur notre site web, qui explique en détail les différences en termes de précision, de manipulation et d'étalonnage.
En bref : les deux systèmes présentent des caractéristiques spécifiques. Si celles-ci sont connues et correctement prises en compte, les deux types de capteurs peuvent être utilisés efficacement dans les processus de qualification.
Pour plus d'informations, veuillez consulter :
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Quelle est la durée de vie typique de la batterie d'un enregistreur RT en fonctionnement continu ?
L'autonomie de la batterie de l'enregistreur Kaye ValProbe RT dépend de plusieurs facteurs, notamment la fréquence d'échantillonnage, la température ambiante et l'activation ou non de la transmission RF. Dans des conditions normales et avec une configuration standard, l'enregistreur, équipé d'une pile ½ AA au lithium-chlorure de thionyle de 3,6 V remplaçable sur site, peut offrir jusqu'à 5 000 heures de fonctionnement.
Le logiciel ValProbe RT surveille en permanence l'état de la batterie et estime sa durée de vie restante avec une précision de ± 10 %, évitant ainsi les interruptions imprévues pendant les études. Il calcule l'autonomie de la batterie en fonction de la production d'énergie sur la plage de températures. Cependant, en raison des modifications de la composition chimique de la batterie, la capacité restante estimée à température ambiante peut être réduite en cas d'utilisation dans des environnements plus froids.
Pour une précision optimale, les estimations de l'autonomie de la batterie sont plus fiables lorsque l'enregistreur est utilisé exclusivement à température ambiante ou à basse température, et non en combinant les deux.
Quels systèmes de validation Kaye sont disponibles en version filaire ou sans fil, et quelles sont les principales différences entre eux ?
Lors du choix entre les systèmes de validation filaires et sans fil Kaye, l'application spécifique doit déterminer la solution optimale. Des facteurs tels que l'environnement d'installation, le nombre de points de mesure, la flexibilité requise et le budget jouent tous un rôle. Dans de nombreux cas, la solution la plus adaptée peut être identifiée lors d'une consultation sur site et, idéalement, d'une démonstration en direct ou d'un essai avec l'un de nos experts ou partenaires certifiés.
Systèmes de validation filaires
Les systèmes filaires Kaye (par exemple, le Kaye Validator AVS et l'ancien Validator 2000) sont conçus pour une acquisition de données haute précision en temps réel, essentielle à la cartographie des températures et à la validation des procédés thermiques pour les autoclaves, les fours, les tunnels et les lyophilisateurs.
Outre leur précision et leur retour d'information immédiat, ces systèmes offrent des avantages évidents en termes de coût de possession, notamment lorsqu'un grand nombre de capteurs est requis. Par exemple, le Kaye AVS prend en charge des configurations allant jusqu'à 48 canaux de thermocouple, ce qui en fait une solution économique pour les études à grande échelle. Contrairement aux systèmes sans fil, où chaque enregistreur de données représente une unité de mesure complète, les systèmes filaires permettent de remplacer individuellement les thermocouples endommagés ou cassés, avec un coût et des temps d'arrêt minimes pour l'utilisateur.
Systèmes de validation sans fil
Les solutions sans fil de Kaye, telles que les enregistreurs Kaye RF ValProbe II et Kaye Realtime ValProbe RT, sont conçues pour les situations où la flexibilité, la mobilité ou les contraintes d'installation rendent les systèmes filaires peu pratiques, comme les autoclaves rotatifs, les tunnels difficiles d'accès, les entrepôts ou les validations intermédiaires dans des sites distants.
Les systèmes sans fil RF permettent une surveillance en temps réel, tandis que les enregistreurs autonomes collectent les données pour les télécharger après le processus. Ces systèmes minimisent le temps de configuration et réduisent les interférences physiques avec le processus.
En résumé :
Les systèmes filaires et sans fil présentent des atouts uniques. Les systèmes filaires sont particulièrement avantageux pour les applications comportant de nombreux points de mesure et pour les utilisateurs qui apprécient le retour de données en temps réel et une maintenance simple. Les systèmes sans fil offrent une mobilité et une commodité exceptionnelles lorsque le câblage est limité.
Pour vous aider à choisir le système le mieux adapté à vos besoins spécifiques, nous vous recommandons une évaluation du site et une analyse de l'application. Veuillez contacter Kaye directement ou l'un de nos partenaires officiels, comme Orion au Brésil, pour planifier une consultation ou un essai en direct.
Pour plus d'informations, consultez le site www.kayeinstruments.com.