Frequently Asked Questions
Kaye doğrulama ekipmanı için kısa veya uzun vadeli kiralama çözümleri mevcut mu?
Evet, Kaye tam izlenebilirlik ile hem kısa hem de uzun vadeli kiralama çözümleri sunmaktadır. Bakımlı kiralama filomuz, geniş bir Kaye doğrulama ve ölçüm sistemi yelpazesi içerir ve müşterilere yoğun doğrulama döngüleri, kalifikasyon projeleri veya beklenmedik arıza süreleri sırasında ekipmanlarını geçici olarak tamamlama esnekliği sağlar.
Artan talep, ekipman kıtlığı veya planlı bakım ile karşı karşıya olsanız da, ek Kaye ekipmanı kiralamak, uyumluluk, güvenilirlik veya veri bütünlüğünden ödün vermeden süreç kesintilerini en aza indirmeye ve sistemin sürekli kullanılabilirliğini sağlamaya yardımcı olur.
Kaye Validator AVS, Kaye ValProbe® RT, IRTD'ler ve kuru kuyular/kalibrasyon banyoları gibi önemli sistemler için kiralama hizmetleri mevcuttur.
Kiralama sistemleri hakkında daha fazla bilgi almak veya fiyat teklifi istemek için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya iletişim sayfamızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Kaye ekipmanları ve yazılımları için eğitim ve ürün tanıtım videoları mevcut mu?
Evet, Kaye, kullanıcıların doğrulama ve izleme çözümlerini anlamalarına ve kullanmalarına yardımcı olmak için çeşitli ürün ve eğitim videoları sunmaktadır. Bu videolar, sistem kurulumu, yazılım navigasyonu, veri analizi, kalibrasyon prosedürleri ve Kaye Validator AVS, ValProbe RT ve Kaye kuru blok kalibratörleri gibi platformların özelliklerine genel bakış gibi önemli konuları kapsamaktadır.
Bu kaynaklara Kaye Bilgi Kütüphanesi veya resmi web sitemizdeki video bölümünden doğrudan erişebilirsiniz:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Özel eğitim ihtiyacınız varsa veya canlı veya sanal bir oturum planlamak istiyorsanız, lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin. Ekibiniz için özel oryantasyon, uygulama tabanlı adım adım kılavuzlar veya yenileme eğitimleri konusunda memnuniyetle yardımcı oluruz.
Ziyaret edin: www.kayeinstruments.com
IQ/OQ belgelerini veya en son ürün güncellemelerini nasıl edinebilirim?
Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve Operasyonel Kalifikasyon (OQ) belgelerini talep etmek veya en son ürün güncellemelerine erişmek için lütfen yerel Amphenol veya Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya teknik destek ekibimize ulaşın. Bu belgeler ve güncellemeler, cihazınızın seri numarası ve Binder şifrenizle erişebileceğiniz Kaye Müşteri Portalı üzerinden de temin edilebilir.
Herhangi bir sorunuz varsa veya daha fazla yardıma ihtiyacınız varsa, her zaman doğrudan Kaye ile iletişime geçebilir veya sertifikalı servis ortaklarımızdan biriyle iletişime geçebilirsiniz. Doğrulama ve uyumluluk yolculuğunuzun her adımında size destek olmak için buradayız.
Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com
Yerinde ürün tanıtımı talebinde bulunmak ve randevu almak için ne yapmalıyım?
Kaye, yerinde ürün tanıtımı için çeşitli seçenekler sunar. Bulunduğunuz yere ve ilgilendiğiniz ürüne bağlı olarak, satış veya teknik servis temsilcilerimiz tesisinize bir ziyaret planlayabilir. Tanıtımlar, canlı ekipman tanıtımları, yazılım genel bakışları ve uygulamaya özel tartışmaları içerebilir; örneğin, otoklav doğrulama, sıcaklık haritalama veya kalibrasyon.
Yerinde ziyaret mümkün değilse, Kaye ayrıca uygulama ihtiyaçlarınıza göre video konferans yoluyla sanal canlı tanıtımlar da sunar. Bu, sizin ve ekibinizin uzmanlarımızla doğrudan etkileşim kurmanızı ve sistemimizin yeteneklerini gerçek zamanlı olarak kapsamlı bir şekilde anlamanızı sağlar.
Seçeneklerinizi keşfetmek veya bir tanıtım randevusu almak için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya web sitemiz üzerinden bir talep gönderin:
Demo talebinde bulunmak için: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Yerel irtibat kişinizi bulun: https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Pille çalışan kaydedici sistemleri için sıcaklık sınırlamaları nelerdir ve bu sınırlamalar neden vardır?
Kaye ValProbe RT pille çalışan kaydedicilerin sıcaklık sınırlamaları, öncelikle kullanılan lityum pillerin özelliklerine göre belirlenir.
+140 °C'nin üzerindeki yüksek sıcaklık uygulamaları için, termal koruyucu muhafaza (yalıtımlı kutu) kullanılmalıdır. Bu, yalıtım türüne ve kurulumuna bağlı olarak, sınırlı bir süre için +400 °C'ye kadar olan ortamlarda çalışmaya olanak tanır.
–40 °C'nin altındaki düşük sıcaklık koşulları için, performansı optimize etmek amacıyla pil uzatma kullanılabilir. Ayrıca, kaydedici –40 °C'nin altında çalıştığında, pil ömrünü korumak için gerçek zamanlı RF iletimi otomatik olarak devre dışı bırakılır. Bu aşamada, tüm ölçüm verileri dahili bellekte saklanır. Kaydedici –40 °C'nin üzerine çıktığında, otomatik olarak yeniden bağlanır ve saklanan tüm verileri tam zaman damgası ile baz istasyonuna iletir.
Kaye hangi IoT ve Bulut izleme çözümlerini sunuyor?
Kaye, kritik çevre ve tesis izleme için eksiksiz bir çözüm olan LabWatch® IoT bulut tabanlı izleme sistemini sunmaktadır. LabWatch IoT, gerçek zamanlı kablolu ve kablosuz izlemeyi (Kaye Netpac II ve Kaye RF ValProbe aracılığıyla) mümkün kılar ve öncelikle sıcaklık ve nemi ölçer, ancak 0–10 V veya 4–20 mA aralığındaki tüm standart sensör girişlerini de destekler. Veriler buluta güvenli bir şekilde aktarılır ve çok faktörlü kimlik doğrulama kullanılarak tarayıcı veya akıllı telefon üzerinden erişilebilir. Sistem, otomatik alarmlar, gerçek zamanlı sensör okumaları sağlar ve yasal gerekliliklere uyumu desteklemek için denetime hazır raporlar oluşturur. Esnek, kağıtsız dokümantasyon ve farklı konumlar arasında kolay uzaktan erişim için tasarlanmıştır.
Yeni yazılım sürümleri, ürün özellikleri ve müşteri etkinlikleri hakkında otomatik güncellemeleri almanın en iyi yolu nedir?
Yazılım sürümleri, yeni ürün özellikleri, web seminerleri ve müşteri etkinlikleri dahil olmak üzere Kaye'den en son haberleri almak için resmi bültenimize ve ürün güncelleme bildirimlerine abone olmanızı öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Ayrıca, yazılım geliştirmeleri, özellik lansmanları, müşteri başarı hikayeleri ve bölgesel etkinlikler hakkında düzenli olarak güncellemeler yayınladığımız LinkedIn ve diğer sosyal medya platformlarında bizi takip edebilirsiniz:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Mevcut bir Kaye müşterisiyseniz, uygulama ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış eğitim oturumlarına veya teknik web seminerlerine davetler dahil olmak üzere, yerel satış veya destek temsilcinizden doğrudan kişiselleştirilmiş iletişim almaya hak kazanabilirsiniz.
Bağlantıda kalarak, Kaye'nin en son yenilikleri ve doğrulama çözümleri hakkında her zaman bilgi sahibi olabilirsiniz.
Kaye'nin katılacak olduğu yaklaşan etkinlikler veya fuarlar hakkında bilgiyi nerede bulabilirim?
Kaye'nin katıldığı yaklaşan etkinlikler, fuarlar, web seminerleri ve müşteri atölyeleri hakkında bilgiyi resmi web sitemizde ve LinkedIn sayfamızda bulabilirsiniz. Bu kanallar düzenli olarak güncellenir ve etkinlik tarihleri, yerleri, stant numaraları ve kayıt bağlantıları gibi ayrıntıları içerir.
Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve doğrulama teknolojisi sektörlerindeki önemli endüstri etkinliklerine sık sık katılır ve müşterilere uzmanlarımızla bağlantı kurma ve çözümlerimizi ilk elden deneyimleme fırsatı sunar.
En son güncellemeler için etkinlikler sayfamızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/events
Tamamen bilgilendirilmek ve hiçbir duyuruyu kaçırmamak için resmi bültenimize ve ürün güncellemelerimize abone olmanızı öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Etkinlikler, yazılım sürümleri, özellik iyileştirmeleri ve ürün lansmanları hakkında düzenli güncellemeler için bizi LinkedIn ve diğer sosyal medya platformlarında da takip edebilirsiniz:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Kaye ekibiyle çevrimiçi veya yüz yüze iletişim kurma fırsatları hakkında bilgi sahibi olmak için bizi takip etmenizi veya abone olmanızı öneririz.
Kaye doğrulama veya izleme sistemim için teknik desteği nereden alabilirim?
Kaye, dünya çapındaki müşterilerimize destek sağlamak için sertifikalı servis merkezlerinden oluşan küresel bir ağ ve son derece deneyimli bir saha servis organizasyonu işletmektedir. Ekipman onarımları, iadeler (RMA), ISO/IEC 17025 akreditasyonlu kalibrasyonlar, teknik sorun giderme, ürün değerlendirmeleri ve eksiksiz bir orijinal Kaye yedek parça yelpazesi ile profesyonel yardım sunuyoruz.
Yazılım güncellemeleri, sistem tanılama veya yerinde servis konusunda yardıma ihtiyacınız olursa, bölgesel uzmanlarımız uygulama ortamınıza uygun, hızlı, güvenilir ve izlenebilir destek sunmaya hazırdır.
Teknik destek talebinde bulunmak için resmi destek portalımızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/technical-support/request-technical-support
Tüm Kaye kalibrasyon laboratuvarları ISO/IEC 17025 standartlarına göre akredite mi?
Evet – St. Marys (ABD), Pforzheim (Almanya), Changzhou (Çin) ve Haydarabad (Hindistan) bulunan Kaye kalibrasyon laboratuvarları, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel gereklilikleri tanımlayan uluslararası standart olan ISO/IEC 17025 sertifikasına sahiptir.
Bu akredite tesisler, sıkı kalite ve teknik yönergelere uygun olarak kalibrasyonlar gerçekleştirerek, GxP düzenlemelerine tabi ortamlarda faaliyet gösteren müşteriler için güvenilir, izlenebilir ve denetimlere uygun kalibrasyon hizmetleri sunar.
Kaye tarafından işletilen bu tesislerin yanı sıra, küresel müşteri tabanımızı desteklemek için diğer ülkelerdeki güvenilir akredite kalibrasyon ortakları ağımızla da çalışıyoruz.
Akredite tesislerin ve sertifikaların tam listesi için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya web sitemizi ziyaret edin
Kaye Ar-Ge merkezinin NABL akreditasyonu, doğrulama ölçümlerinin doğruluğuna olan güveni nasıl artırır?
NABL (Ulusal Test ve Kalibrasyon Laboratuvarları Akreditasyon Kurulu) akreditasyonu, Kaye Ar-Ge merkezinin test ve kalibrasyon laboratuvarları için uluslararası standart olan ISO/IEC 17025'e uygun olarak çalıştığını gösterir. Bu akreditasyon, merkezde gerçekleştirilen tüm ölçüm, test ve kalibrasyon prosedürlerinin küresel olarak tanınan kalite ve teknik standartları karşıladığını garanti eder.
İlaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihazlar gibi GxP düzenlemelerine tabi sektörlerdeki müşteriler için bu akreditasyon seviyesi, Kaye AVS, ValProbe RT ve IRTD referansları gibi sistemler dahil olmak üzere Kaye'nin doğrulama ve kalibrasyon ekipmanlarının sıkı bir şekilde kontrol edilen, güvenilir ve izlenebilir koşullar altında geliştirildiğine ve test edildiğine dair ek güven sağlar.
NABL akreditasyonu, Kaye'nin küresel iştiraklerinde kalite, inovasyon ve mevzuata uygunluk konusundaki daha geniş taahhüdünü de desteklemektedir. Bu akreditasyon, doğrulama çözümlerimizin sadece teknik olarak gelişmiş olmakla kalmayıp, aynı zamanda dünya çapındaki düzenleyiciler ve müşteriler tarafından beklenen en yüksek ölçüm bütünlüğü standartlarını da karşıladığını teyit etmektedir.
Daha fazla bilgi için, Kalite ve Uygunluk bölümümüzü ziyaret edin veya sertifika indirmelerimizi inceleyin:
https://www.kayeinstruments.com
Kaye'nin RF tabanlı gerçek zamanlı sistemleri, ATEX sınıfı (patlayıcı) ortamlarda kullanım için sertifikalı mıdır?
Şu anda, Kaye ValProbe® RT gibi Kaye'nin RF tabanlı gerçek zamanlı sistemleri, ATEX Direktifi (2014/34/EU) tarafından tanımlanan ATEX sınıfı bölgelerde veya patlayıcı ortamlarda kullanım için sertifikalandırılmamıştır. Bu sistemler, patlayıcı atmosferlerin bulunmadığı GxP ile düzenlenmiş temiz oda, laboratuvar ve üretim ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
AVS, sıcaklık ve basınç dışındaki parametreleri doğrulamak için kullanılabilir mi?
Evet, AVS sadece sıcaklık ve basınç dışında çok çeşitli doğrulama uygulamalarını destekleyecek şekilde tasarlanmıştır. 0–10 V veya 4–20 mA standart çıkışlara sahip tüm doğrusal analog sinyallerle uyumludur. Bu, termokupllar, Pt-100 RTD'ler, bağıl nem (RH) sensörleri, CO₂ sensörleri ve diğer dönüştürücüler dahil olmak üzere çeşitli sensör türlerinin entegrasyonuna olanak tanır. AVS'nin esnek giriş modülü mimarisi, çok sayıda çevresel parametrenin doğru bir şekilde izlenmesini ve belgelenmesini sağlar, bu da onu GxP ile düzenlenen ortamlardaki karmaşık doğrulama gereksinimleri için uygun hale getirir.
AVS sistemi CO₂ ölçümü için kullanılabilir mi? Kullanılabilirse, nasıl uygulanır?
Evet, AVS sistemi, 0–10 V veya 4–20 mA gibi standart analog çıkışlar sağlayan uyumlu CO₂ sensörlerini entegre ederek CO₂ seviyelerini ölçmek için kullanılabilir. 4–20 mA SIM (Sinyal Giriş Modülü) kullanılarak, bu tür dönüştürücüler doğrudan AVS sistemine bağlanabilir. Ayrıntılı kurulum talimatları ve desteklenen yapılandırmalar için lütfen AVS kullanım kılavuzuna bakın.
Termal doğrulama ve çevresel izlemede gerçek zamanlı verilerin faydaları nelerdir?
Gerçek zamanlı veriler, proses koşullarını anında görebilmek, sorunları erken tespit etmek ve uyumluluğu sağlamak için çok önemlidir. Kaye AVS ve ValProbe RT sistemleri, gerçek zamanlı izleme ve uyarılar sağlayarak daha hızlı kararlar alınmasını ve düzenlemelere tabi ortamlarda doğrulama risklerinin azaltılmasını sağlar.
F0, buhar sterilizasyonu ve termal validasyonda neyi temsil eder?
F₀ (F-sıfır), nemli ısı (buhar) sterilizasyon sürecinin mikrobiyal öldürücülüğünü ölçmek için kullanılan standart bir ölçüdür. Bakteriyel sporlar gibi dirençli mikroorganizmaları inaktive etmek için optimal kabul edilen 121,1 °C referans sıcaklığı ile ilişkili olarak hesaplanan, zaman içinde biriken ısı sterilizasyon etkisini ifade eder.
Pratik olarak, F₀, ideal koşullar altında bir sterilizasyon döngüsünün etkili bir mikrobiyal öldürme oranını koruduğu eşdeğer süreyi dakika cinsinden temsil eder. Örneğin, 15'lik bir F₀ değeri, işlemin doymuş buharla 121,1 °C'de 15 dakika boyunca elde edilen aynı öldürücülüğe ulaştığı anlamına gelir.
F₀, buhar sterilizatörlerinin (otoklavların) doğrulanmasında, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi GxP veya FDA tarafından düzenlenen ortamlarda kritik bir parametredir. Proses koşulları biraz farklı olsa bile, sterilizasyon döngüsü performansını değerlendirmek ve karşılaştırmak için tutarlı bir temel sağlar.
Kaye AVS (Otoklav Doğrulama Sistemi) gibi Kaye doğrulama sistemleri, standart yazılım paketlerinin bir parçası olarak gerçek zamanlı F₀ hesaplama özelliklerine sahiptir. Bu, birden fazla sensör kanalında sterilizasyon performansının doğru, tamamen izlenebilir ve denetime hazır şekilde belgelenmesini sağlar.
Depirojenasyon tüneli validasyonu için kablolu sistemlere uygun bir alternatif nedir?
Depirojenasyon tüneli validasyonunda geleneksel kablolu termokupl sistemlerine kanıtlanmış ve verimli bir alternatif, Kaye ValProbe RT Yüksek Sıcaklık Kablosuz Kaydedici sisteminin, özellikle de özel termal bariyer kutusu ile birlikte 5 kanallı bükülebilir RTD kaydedicinin kullanılmasıdır.
Bu çözüm, karmaşık termokupl yönlendirmesi veya sisteme özgü kablolama kısıtlamaları olmadan, 400 °C'ye kadar ortamlarda doğru, GxP uyumlu sıcaklık haritalama gerçekleştirmenizi sağlar. Esnek, bükülebilir RTD'ler, kritik tünel bölgelerinde (ör. ön ısıtma, sıcak bölge ve soğutma bölümleri) mükemmel yerleştirme esnekliği sağlarken, termal koruma kutusu, kuru ısıya maruz kalma sırasında elektronik bileşenlerin çalışma sınırları içinde kalmasını sağlar.
Bu kablosuz çözümün temel avantajları şunlardır:
• Besleme gereksinimi veya kablolama kurulumu yoktur
• Kurulum süresinin kısalması ve lojistiğin basitleşmesi
• Yasal standartlara tam uyum (ör. EN ISO 20857, FDA, EU GMP Ek 1)
• Otomatik veri yakalama ve güvenli depolama
• Geçer/Kalır analizi ve denetime hazır dokümantasyon için Kaye Ortak Raporlama Aracı (CRT) ile sorunsuz entegrasyon
Bu sistem, ilaç üretiminde kullanılan depirojenasyon tünelleri için özellikle uygundur ve yüksek derecede güvenilirlik, doğruluk ve operasyonel verimlilik sunar.
Hastane veya laboratuvar ölçeğinde doğrulama ile ilaç üretim ortamlarında doğrulama arasındaki fark nedir?
Mikroorganizmaların inaktivasyonunu yöneten fiziksel ilkeler (sıcaklık, basınç ve zaman gibi) evrensel olarak geçerlidir. Bu nedenle, buhar sterilizatörü (otoklav) hastanede, laboratuvarda veya ilaç üretim ortamında kullanılıyor olsun, aynı temel geçerlilik yaklaşımı izlenmelidir.
Ölçek, karmaşıklık ve dokümantasyon açısından pratik farklılıklar olabilir, ancak düzenleyici ve teknik açıdan, uluslararası kabul görmüş aynı standartlar ve metodolojiler uygulanmalıdır.
Uygulanabilir temel standartlar şunlardır:
- EN ISO 17665 – Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı
- AB GMP Ek 1 ve Ek 15 – Steril üretimde yeterlilik ve doğrulama
- FDA 21 CFR Bölüm 210/211 ve Bölüm 11 – cGMP ve elektronik kayıt uyumluluğu
Uygulamada fark nedir?
• İlaç üretiminde, validasyon genellikle daha kapsamlı dokümantasyon, risk değerlendirmeleri ve elektronik Kalite Yönetim Sistemleri (eQMS) ile entegrasyonunu içerir.
• Hastane veya laboratuvar ortamlarında da aynı ilkeler geçerlidir (ör. öldürücülük F₀, dengelenme süresi, uzamsal dağılım), ancak süreçler daha basit ve daha küçük ölçekli olabilir.
Tek bir çalışmada kullanılabilecek maksimum kaydedici sayısı nedir?
Yazılım sürümü 1.3'ten itibaren, sistem Active Directory ile entegrasyonu destekler ve tek bir çalışmada maksimum 50 kaydedici veya 250 sensörün kullanılmasına izin verir.
Kontrollü Sıcaklık Ünitesi (CTU) için termal haritalama yapmak için en uygun maliyetli yol nedir?
Buzdolapları, dondurucular, iklim odaları veya küçük depolar gibi Kontrollü Sıcaklık Üniteleri (CTU'lar) için termal haritalama yapmak için en verimli ve uygun maliyetli yollardan biri, Kaye ValProbe RT kablosuz veri kaydedici sistemini kullanmaktır.
Tipik haritalama uygulamaları için, bükülebilir veya esnek RTD sensörlerle donatılmış ValProbe RT 5 kanallı kaydedicileri öneririz. Bu esnek çözümler, CTU içinde yüksek uzamsal kapsama alanı sağlar ve tek bir kaydedici kullanılarak birden fazla noktanın aynı anda ölçülmesine olanak tanır. Bu, yüksek çözünürlüklü haritalama sonuçları sunarken, gereken toplam cihaz sayısını önemli ölçüde azaltır.
Bu yaklaşımın temel avantajları:
• Kablosuz çalışma — kompakt veya erişimi zor ortamlar için idealdir
• Basitleştirilmiş sensör yönlendirmesi sayesinde en aza indirgenmiş kurulum süresi
• Haritalama noktası başına daha az donanım yatırımı
• Temiz kurulumlar için pille çalışır (ölçüm sırasında kablo yoktur)
• Esnek/bükülebilir RTD'ler rafların, kapıların veya ürün yükleme alanlarının etrafına kolayca yerleştirilmesini sağlar
Uygulamanızın daha fazla sayıda eşzamanlı ölçüm kanalı gerektirdiği durumlarda, Kaye Validator AVS sistemi güçlü bir alternatif veya tamamlayıcı araç olmaya devam eder. AVS, paralel olarak 48 adede kadar termokuplu destekler ve özellikle termal homojenliğin önemli olduğu daha büyük depolama ortamlarında birden fazla CTU'nun hızlı bir şekilde kalifiye edilmesini veya son derece ayrıntılı profillerin oluşturulmasını sağlar.
Ek ValProbe RT kaydedici türleri (ör. tek kanallı, sert ve RH) kalifikasyon protokolünüzün düzenine ve yasal gerekliliklerine bağlı olarak karıştırılıp eşleştirilebilir.
Depo ve CTU doğrulama için mevcut yapılandırmalar, aksesuarlar ve en iyi uygulamalar hakkında ayrıntılı bilgi için Kaye temsilcinize başvurun.
Doğrulama rutininiz için doğru kurulumu seçme konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, Kaye veya sertifikalı ortaklarımızdan biriyle iletişime geçmekten çekinmeyin.
Which Kaye solution is recommended for temperature monitoring applications down to -80 °C?
For temperature monitoring applications that require performance down to –80 °C — such as ultra-low temperature freezers, pharmaceutical cold storage, or cryogenic processes — either the Kaye AVS Validator in combination with thermocouples or the Kaye ValProbe RT (VP RT) System can be used.
Both systems are compliant with GxP-related regulations.
However, for proper calibration and adjustment of the sensors used, we recommend combining the system with the Kaye IRTD, which serves as a traceable temperature reference standard. In addition, the Kaye CTR-80 calibration bath or the LTR-90 dry well calibration oven are suggested as valuable peripherals.
Buharlı otoklav döngüleri sırasında termokupllarımda neden sızıntı oluyor ve bu sorunu önlemek için hangi çözümler mevcut?
Termokuplların Teflon® yalıtımına buhar nüfuzu, üretim sürecinden kaynaklanan dış yalıtım tabakasındaki mikro gözeneklilik nedeniyle bilinen bir durumdur. Bu etkiyi en aza indirmek için birkaç yaklaşım vardır:
Kaye Ultra Premium Termokupllar – 7 telli ve 3 telli:
Yönergeler için kullanım kılavuzuna bakın (anahtar kelime: ""drip-cut"").
Autobond Termokuplların kullanımı (7 telli ve 3 telli versiyonları mevcuttur):
Bunlar, sızdırmazlığı iyileştirmek ve buhar girişini azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır.
Daha fazla bilgi için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya sertifikalı ortaklarımızdan birine başvurun. Ayrıca www.kayeinstruments.com adresindeki web sitemizi de ziyaret edebilirsiniz.
Termal doğrulama ve sensör kalibrasyon süreçleri sırasında IRTD neden gereklidir?
IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), özellikle ilaç ve biyoteknoloji üretimi gibi GMP ve FDA tarafından düzenlenen ortamlarda, termal doğrulama ve sensör kalibrasyon süreçlerinin doğruluğunu ve yasalara uygunluğunu sağlamak için gereklidir.
Kaye tarafından geliştirilen IRTD, yüksek hassasiyetli, ISO/IEC 17025 izlenebilir referans standardı olarak hizmet eder. Validator AVS gibi Kaye doğrulama sistemleriyle entegre olacak şekilde özel olarak tasarlanmıştır ve termokuplların otomatik kalibrasyonu ve ayarlamasında kritik bir rol oynar.
IRTD'ye ihtiyacınız olan nedenler:
- İzlenebilir, yüksek hassasiyetli bir referans sağlar (–196 ila +420 °C arasında ±0,025 °C)
- Tekrarlanan doğrulama döngüleri boyunca sensör ölçümlerinin spesifikasyonlarda kalmasını sağlar
- Kaye yazılım ortamında otomatik sensör ayarlama rutinlerini destekler
- Kalibrasyon prosedürlerinde insan hatasını azaltır ve tekrarlanabilirliği artırır
- ISO, GMP ve 21 CFR Part 11 düzenleme gerekliliklerine tam uyum sağlar
Kısacası, IRTD, uyumlu herhangi bir termal doğrulama sürecinin temel taşıdır ve güvenilir ölçüm izlenebilirliği ve veri bütünlüğü sağlamak için dünya çapında Amphenol müşterileri tarafından güvenilmektedir.
Buhar sterilizasyonunda basınç neden kritik bir parametredir?
Basınç, otoklavlarda kullanılanlar gibi buhar sterilizasyon süreçlerinin etkinliği ve güvenliğinde önemli bir rol oynar. Doymuş buhar sterilizatörlerinde basınç ve sıcaklık doğrudan bağlantılıdır — basıncın artması suyun kaynama noktasını yükseltir ve bu da yüksek sıcaklıkta buharın (genellikle 121 °C veya 134 °C) üretilmesini sağlar. Bu yüksek sıcaklıklar, ekipman, aletler veya ürün yüzeylerindeki mikroorganizmaları ve sporları etkili bir şekilde öldürmek için gereklidir.
Sterilizasyon döngüsü boyunca doğru basıncın korunması, buharın yük öğelerine tamamen nüfuz etmesini ve soğuk noktaların ortadan kaldırılmasını sağlayarak ısı dağılımının eşit olmasını sağlar. Basınç ayar noktalarından herhangi bir sapma, buhar kalitesini etkileyebilir, sterilizasyon etkinliğini bozabilir ve potansiyel olarak başarısız doğrulama döngülerine yol açabilir.
Kaye'de, basınç izleme ve kalibrasyon, buhar sterilizatörlerini onaylarken, özellikle ilaç ve tıbbi cihaz üretimi gibi GxP ile düzenlenen ortamlarda termal validasyonun temel bileşenleridir. Sistemlerimiz, EN 285 ve ISO 17665 gibi küresel düzenleme standartlarına tam uyumu sağlamak için hem sıcaklık hem de basınç sensörü entegrasyonunu destekler.
ValProbe® RT kaydedicilerimin sıcaklık, basınç ve bağıl nem kalibrasyonunu kendi tesisimde yapabilir miyim?
Evet, sağlam bir risk yönetimi sürecinin parçası olarak, yıllık yeniden kalibrasyonlar arasında veri kaydedicilerin doğruluğunu periyodik olarak doğrulamanız önerilir. ValProbe® ve ValProbe® RT yazılımı, bu tür ara doğrulamaları destekleyen yerleşik bir özellik içerir.
Ancak, bu doğrulama sürecinin sapmaların ayarlanmasını içermediğini (sensörün yeniden hizalanması yapılmaz) lütfen unutmayın. Bu işlem yalnızca doğruluğun devam ettiğini teyit etmek için yapılır. Ayarlamalı tam kalibrasyon yalnızca üretici tarafından yapılabilir.
Şirket içi doğrulama sırasında geçerli sonuçlar elde etmek için, sertifikalı sıcaklık banyoları, kuru blok kalibratörleri veya izlenebilir RH/basınç standartları gibi uygun referans ekipmanları kullanılmalıdır.
IRTD, kalibrasyon veya doğrulama amacıyla bağımsız bir sıcaklık referans standardı olarak kullanılabilir mi?
Evet, Kaye IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), Validator AVS veya Valprobe RT gibi tam Kaye doğrulama sistemlerinden bağımsız olarak bile kalibrasyon ve doğrulama görevleri için bağımsız bir sıcaklık referans standardı olarak kullanılabilir. Bu esneklik, onu GMP ile düzenlenen endüstrilerde çalışan laboratuvarlar, üretim ortamları ve servis ekipleri için değerli bir araç haline getirir.
Ayrı olarak satılan Kaye IRTD Ekran ünitesi ile birlikte kullanıldığında, kullanıcılar harici bir yazılıma bağlanmaya gerek kalmadan yüksek hassasiyetli sıcaklık ölçümlerini gerçek zamanlı olarak görüntüleyebilirler. Bu kurulum, saha kalibrasyonu veya yerinde sensör kontrolleri için özellikle pratiktir.
IRTD'nin kendisi NIST'e göre izlenebilir ve genellikle 0°C ila 140°C aralığında ±0,025°C hassasiyetle akredite kalibrasyon sertifikası ile birlikte gelir, bu da onu çok çeşitli düzenlenmiş sıcaklık uygulamalarında kullanım için uygun hale getirir.
IRTD'yi bağımsız kullanım için nasıl yapılandıracağınız hakkında daha fazla bilgi almak veya ekran veya yazılım entegrasyonu ile ilgili destek talep etmek için lütfen www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.
Kaye, doğrulama ekipmanları için hizmet ve destek anlaşmaları sunuyor mu?
Evet, Kaye, özel operasyonel ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilmiş hizmet sözleşmeleri sunmaktadır. Bu sözleşmeler, Kaye doğrulama ve izleme sistemleriniz için GMP uyumlu kalibrasyon, önleyici bakım ve teknik desteği basitleştirmek üzere tasarlanmıştır.
Ekipmanınız ve hizmet tercihlerinize bağlı olarak, tüm faaliyetler yerinde veya Kaye'nin ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip kalibrasyon laboratuvarlarından birinde gerçekleştirilebilir. Hizmet sözleşmeleri, Kaye'nin sıkı kalite ve uyumluluk standartlarına uygun olarak gerçekleştirilen tüm bakım ve kalibrasyon çalışmalarında uzman desteğine öncelikli erişim, daha hızlı teslimat süreleri ve tam izlenebilirlik sağlar.
Bu esnek planlar, uzun vadeli güvenilirlik, mevzuata uygunluk ve minimum kesinti süresi arayan ilaç, biyoteknoloji veya tıbbi cihaz sektörlerindeki müşteriler için idealdir.
Daha fazla bilgi almak veya kişiselleştirilmiş bir hizmet planı talep etmek için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/service-agreements
Termokupllar ne sıklıkla kalibre edilmeli ve doğrulanmalı ve neden sık doğrulama gerekli?
Termal doğrulama süreçlerinde termokuplların (TC) kalibrasyonu ve doğrulaması için önerilen sıklık, yasal gereklilikler, iç kalite prosedürleri ve şirketin yönetmeye hazır olduğu risk seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
En iyi uygulama perspektifinden bakıldığında, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi GMP/FDA tarafından düzenlenmiş sektörlerde, ölçüm doğruluğunu ve veri bütünlüğünü sağlamak için termokuplların sık sık kalibre edilmesi çok önemlidir.
RİSK TEMELLİ YAKLAŞIM:
Her kalifikasyon çalışmasından önce TC'leri kalibre edip her çalışmadan sonra veya birden fazla çalışmadan sonra doğrulama kararı, nihayetinde bir risk yönetimi meselesidir. Kalibrasyon ve doğrulama ne kadar sık yapılırsa, tespit edilemeyen ölçüm sapması veya sensör arızası riski o kadar azalır.
• Bazı şirketler, geçmişteki stabilite ve iç doğrulama protokollerine dayanarak, yalnızca birkaç kalifikasyon kampanyasından sonra kalibrasyon/doğrulama yapmayı tercih edebilir.
• Diğerleri, özellikle sıkı denetim altında olanlar veya kritik sıcaklığa duyarlı süreçleri olanlar, her kalifikasyondan önce kalibrasyon ve her çalıştırmadan sonra doğrulama gerektirebilir.
En yüksek güvence seviyesi:
En yüksek ölçüm güvenilirliği, düzenleyici izlenebilirlik ve denetim hazırlığı düzeyine ulaşmak için aşağıdaki kalibrasyon döngüsü önerilir:
1. Her doğrulama çalışmasından önce kalibrasyon ve ayarlama:
2. Her doğrulama çalışmasından sonra kalibrasyon sonrası:
3. Dokümantasyon:
Tüm kalibrasyon ve doğrulama verileri GMP kalibrasyon raporunda belgelenmeli ve parti veya yeterlilik dosyasına bağlanmalıdır.
Kaye hangi kalibrasyon ekipmanlarını sunmaktadır?
Kaye, sıcaklık, basınç ve bağıl nem için çok çeşitli hassas ve güvenilir kalibrasyon çözümleri ve ilgili aksesuarlar sunmaktadır.
Sıcaklık Bloğu Kalibratörleri ve Kalibrasyon Banyoları:
- LN2 Karşılaştırıcı: T = –196°C
- LTR-90: T = –90°C ila +140°C
- HTR-80: T = –80°C ila +30°C (Halokarbon)
- CTR-40: T = +40°C ila +150°C
- LTR-150: T = –30°C ila +150°C
- VTR-25: T = –25°C ila +140°C
- LTR-200: T = –50°C ila +200°C
- HTR-420: T = +30°C ila +420°C
Nem Kalibratörü:
- HygroCal100: RH = %5 ila %95
İzlenebilir Sıcaklık Standardı:
- IRTD-400: T = –196°C ila +420°C
Kalibrasyon cihazlarımız ve teknik özellikleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen web sitemizi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
IRTD kalibrasyon süreci neleri içerir ve neden uzun sürebilir?
Bir IRTD-400 referans termometresinin tam kalibrasyon ve ayarlama süreci yaklaşık 4 iş günü sürer. Bu süre, -196 °C ila +420 °C arasındaki tüm sıcaklık aralığında ±0,025 °C gibi son derece düşük bir ölçüm belirsizliği sağlamak için gereklidir.
Aşağıdaki temel adımlar dahildir:
Bulunduğu Halde Raporu
Herhangi bir ayarlamadan önce sensörün durumunu belgelemek için tüm aralık (-196 °C ila +420 °C) boyunca bir ilk ölçüm gerçekleştirilir.
Tavlama Döngüsü (420 °C'de 60 saat)
Bu, sensörün performansını uzun vadede stabilize eden kritik bir ısıl işlem aşamasıdır. Uzun sürmesi nedeniyle bazı kalibrasyon laboratuvarları tarafından genellikle atlanır, ancak gerekli doğruluk ve güvenilirlik standartlarını karşılamak için gereklidir.
Neden tavlama?
Sensör malzemelerindeki iç mekanik gerilimi azaltır
Uzun vadeli ölçüm kararlılığını artırır
Termal döngü altında sensör sapmasını en aza indirir
Ölçümlerin tekrarlanabilirliğini artırır
Özellikle platin RTD'lerde kristal kafes yapısını geri yükler ve optimize eder
Tutarlı elektriksel ve termal davranış sağlar
Ayar Aşaması
IRTD, bilinen standartlara uyum sağlamak için -196 °C ile +420 °C arasındaki birkaç sabit sıcaklık noktasında ayarlanır.
Kalibrasyon Döngüsü
Ayarlamadan sonra, IRTD 7 sıcaklık noktasında son tam aralık kalibrasyonundan geçer. Bu adım, ayarlamayı doğrular ve spesifikasyonlara uygunluğunu garanti eder. Sonuç, izlenebilir bir kalibrasyon sertifikasında belgelenir.
Bu titiz süreç, Kaye IRTD-400'ü mevcut en güvenilir ve kararlı referans sensörlerden biri yapan unsurlardan biridir — GMP/FDA tarafından düzenlenen ortamlarda gerekli olan sıkı standartlara tam olarak uygundur.
Hassas sıcaklık sensörleri ile kullanmak üzere bir Kaye kalibrasyon banyosu seçerken hangi faktörler dikkate alınmalıdır?
Sıcaklık Aralığı
Gerekli kalibrasyon aralığını kapsayan bir model seçin.
Kararlılık ve Tekdüzelik
Yüksek termal kararlılık ve sıcaklık homojenliği, özellikle GxP ile düzenlenen ortamlarda tutarlı ve güvenilir kalibrasyonlar için çok önemlidir. Kaye kalibrasyon banyoları, sıkı kararlılık ve homojenlik gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır.
Sensör Uyumluluğu
Kalibre edilecek sensörlerin türlerini ve boyutlarını (ör. termokupllar, RTD'ler, IRTD'ler) göz önünde bulundurun. Kalibrasyon banyosunun sensör boyutlarına ve gerekli daldırma derinliğine uygun olduğundan emin olun.
Kuru Kuyu ve Sıvı Banyosu
Uygulamanıza bağlı olarak kuru blok (ör. Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200 veya HTR-420) ve sıvı banyosu (ör. CTR-80 veya CTR-40) arasında seçim yapın. Kuru blok kalibratörler hızlı ve temiz çalışma için idealdir, sıvı banyolar ise özellikle yüksek hassasiyetli uygulamalar için genellikle daha iyi ısı transferi ve sıcaklık kararlılığı sağlar.
Yasal Gereklilikler
İlaç veya biyoteknoloji ortamlarında, GxP uyumluluğunu, FDA beklentilerini ve ISO 17025 izlenebilirliğini tam olarak destekleyen sistemleri seçin. Kaye sistemleri, uyumluluk, belgeleme ve denetim hazırlığı göz önünde bulundurularak üretilmiştir.
Taşınabilirlik ve Verim
Kalibrasyonun nasıl ve nerede gerçekleştirileceğini düşünün. Bazı üniteler laboratuvar kullanımı için optimize edilmiştir, diğerleri ise saha kalibrasyonu veya eşzamanlı çoklu sensör kurulumları için daha uygundur.
İpucu: En iyi sonuçlar için, kalibrasyon banyonuzu bir Kaye IRTD (Endüstriyel Referans Termometre) ile eşleştirerek ölçüm izlenebilirliğini ve en yüksek doğruluk seviyesini sağlayın.
DAkkS kalibrasyonu ile basınç dönüştürücünün şirket içi kalibrasyonu arasındaki fark nedir ve hangi yöntem önerilir?
DAkkS (Alman Akreditasyon Kurumu) kalibrasyonu, ISO 17025 akreditasyonuna sahip ve uluslararası olarak tanınan bir kalibrasyon yöntemidir. Bağımsız, sertifikalı bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilir ve ulusal ve uluslararası standartlara tam izlenebilirlik sağlar. DAkkS kalibrasyonu genellikle ilaç, biyoteknoloji ve havacılık gibi sıkı bir şekilde düzenlenmiş sektörlerde, özellikle GxP uyumluluğu, denetim hazırlığı ve veri bütünlüğünün kritik olduğu durumlarda gereklidir.
Öte yandan, şirket içi kalibrasyon, izlenebilir referans ekipman kullanılarak şirket içinde gerçekleştirilir, ancak harici bir otorite tarafından akredite edilmez. Genel endüstriyel uygulamalar veya iç kalite kontrolü için yeterli olabilir, ancak yüksek düzeyde düzenlemelere tabi ortamlarda düzenleyici kurumların gereksinimlerini karşılamayabilir veya harici denetimlerden geçemeyebilir.
DAkkS ve şirket içi kalibrasyon arasında seçim, uygulamanıza ve düzenleyici gerekliliklere göre yapılmalıdır.
Sisteminiz GxP ortamlarında kullanılıyorsa veya küresel uyumluluk standartlarını karşılaması gerekiyorsa, DAkkS kalibrasyonu önerilen yaklaşımdır. Dahili veya düzenlemeye tabi olmayan kullanımlar için, şirket içi kalibrasyon daha uygun maliyetli bir çözüm olabilir.
IRTD nedir ve sıcaklık doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinde rolü nedir?
IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), Kaye tarafından geliştirilen, yüksek hassasiyetli, DIN ISO/IEC 17025 izlenebilir referans termometredir: IRTD, Kaye Validator AVS ve önceki platformlar gibi Kaye doğrulama sistemlerine sorunsuz bir şekilde bağlanmak üzere özel olarak tasarlanmıştır. Sıcaklık sensörlerinin (ör. termokupllar) otomatik kalibrasyonunu ve ayarını sağlamak için kritik bir bileşendir. Bağlandıktan sonra, kalibrasyon süreci Kaye yazılımı içinde tamamen entegre edilir ve yönlendirilir, böylece mevzuata uygunluk, veri bütünlüğü ve kullanım kolaylığı sağlanır.
Bir fırın kalibrasyon döngüsünde aynı anda kalibre edilebilen maksimum sensör sayısı nedir?
Aynı anda kalibre edilebilen maksimum sensör sayısı, kullanılan Kaye kalibrasyon banyosu veya kuru blok (kuru kuyu) ile kalibrasyon eki veya sensör tutucu konfigürasyonuna bağlıdır. Aşağıda, çeşitli Kaye kalibrasyon sistemleri için sensör kapasitelerine genel bir bakış sunulmaktadır:
Kuru Blok / Kuru Kuyu Kalibratörleri
(Not: Genellikle termokupllarla kullanılır)
LTR-90: 25 adede kadar termokupl
LTR-150: 48 adede kadar termokupl
LTR-200: 24 adede kadar termokupl
HTR-420: 48 adede kadar termokupl
Sıvı Kalibrasyon Banyosu
(Öncelikle Kaye ValProbe® RT gerçek zamanlı veri kaydedicilerle kullanılır)
CTR-25: Kapasite sensör çapına bağlıdır; özel tutucu ile 10 adede kadar ValProbe RT kaydedici
CTR-40: Kapasite sensör çapına bağlıdır; özel tutucu ile 20 adede kadar ValProbe RT kaydedici
CTR-80: Kapasite sensör çapına bağlıdır; özel tutucu ile 12 adede kadar ValProbe RT kaydedici
LN2 Karşılaştırıcı: 48 adede kadar termokupl
Gerçek kapasitenin sensör boyutuna, yerleştirme derinliğine ve uygulamaya özgü gereksinimlere de bağlı olduğunu lütfen unutmayın. En iyi sonuçlar için, her sistem için tasarlanmış uygun Kaye sensör tutucuları ve ek parçaları kullanın.
Kaye IRTD'nin ölçüm aralığı ve belirtilen doğruluğu nedir?
Kaye IRTD-400, yüksek hassasiyetli, ISO/IEC 17025 onaylı bir referans termometredir ve kalibrasyonu aşağıdakiler dahil olmak üzere uluslararası kabul görmüş standartlara göre izlenebilir:
• NIST (ABD)
• DAkkS (Almanya)
• CNAS (Çin)
• NABL (Hindistan)
–196 °C ile +420 °C arasında olağanüstü bir ölçüm aralığına sahiptir ve bu aralığın tamamında ±0,025 °C'lik kapsamlı bir sistem doğruluğu sunar.
Bu benzersiz hassasiyet ve küresel izlenebilirlik seviyesi, IRTD-400'ü GMP ve FDA uyumlu ilaç ve biyoteknoloji üretimi gibi düzenlenmiş ortamlarda kullanım için ideal hale getirir. Sonuç olarak, dünya çapında doğrulama uzmanları ve kalibrasyon laboratuvarları tarafından, özellikle Amphenol grubunun bir parçası olan Kaye sistemlerine güvenen endüstrilerde güvenilir bir ürün olarak kabul edilmektedir.
Daha fazla bilgi almak veya örnek kalibrasyon sertifikası talep etmek için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.
Kaye ekipmanımın onarım veya kalibrasyona ihtiyacı varsa süreç nasıldır?
Kaye ekipmanınızın onarılması veya kalibre edilmesi gerekiyorsa, yerel Kaye Servis Merkezi veya yetkili distribütörünüzle iletişime geçmelisiniz. Kaye, Validator AVS, ValProbe RT, kuru blok kalibratörleri ve Validator 2000 gibi eski cihazlar dahil olmak üzere tüm büyük sistemler için ISO/IEC 17025 akreditasyonlu kalibrasyon ve sertifikalı onarım hizmetleri sunmaktadır.
Servis sürecini başlatmak için şunları yapabilirsiniz:
• Resmi Kaye web sitesi üzerinden bir servis talebi gönderin:
www.kayeinstruments.com
• Bölgenizdeki Kaye temsilcisiyle doğrudan iletişime geçin
• Kaye web sitesinde listelenen uygun servis merkezini arayın veya e-posta gönderin
Talebiniz alındıktan sonra, ekip şunları sağlayacaktır:
Nakliye talimatları
Bir RMA numarası (İade Malzemesi Yetkilendirme)
Tahmini hizmet süresi
Acil ihtiyaçlar için, kesinti süresini en aza indirmek ve doğrulama programınızı desteklemek amacıyla hızlandırılmış hizmet seçenekleri de mevcuttur.
Veri kaydediciler için önerilen kalibrasyon aralığı nedir?
ISO 9000 ilkelerine göre, ölçüm cihazları için kalibrasyon aralığı risk ve özel uygulamaya göre belirlenmelidir. Sabit bir aralık olmasa da, ölçüm sonuçlarının doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için düzenli kalibrasyon gereklidir.
Genellikle 12 aylık bir aralık kullanılır, ancak bu, ölçüm türüne ve çalışma ortamına bağlı olarak değişebilir. Kritik uygulamalar için, performansı izlemek ve uyumluluğu korumak amacıyla yıllık fabrika yeniden kalibrasyonları arasında şirket içi doğrulamalar yapılmasını da öneririz.
Doğrulanmış ortamlarda veri kaydediciler için önerilen doğrulama sıklığı nedir?
ISO 9000 ilkelerine göre, ölçüm cihazları için kalibrasyon aralığı risk ve özel uygulamaya göre belirlenmelidir. Sabit bir aralık olmasa da, ölçüm sonuçlarının doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için düzenli kalibrasyon gereklidir.
Genellikle 12 aylık bir aralık kullanılır, ancak bu, ölçüm türüne ve çalışma ortamına bağlı olarak değişebilir. Kritik uygulamalar için, performansı izlemek ve uyumluluğu korumak amacıyla yıllık fabrika yeniden kalibrasyonları arasında şirket içi doğrulamalar yapılmasını da öneririz.
Logger kalibrasyonu için tipik dönüş süresi (TAT) nedir?
Kaye kalibrasyon laboratuvarlarımızda kalibrasyon için dönüş süresi, logger türüne ve teslim alma tarihine (kalibrasyonun ne zaman başlayacağını belirleyen) bağlıdır. Sıcaklık ve basınç loggerları için ortalama dönüş süresi genellikle 6-8 iş günüdür. Özel kalibrasyon süreci nedeniyle, RH (bağıl nem) loggerları genellikle biraz daha uzun sürer ve çoğu ünite 11 iş günü içinde geri gönderilmeye hazır hale gelir.
Kaye hangi hizmetleri sunmaktadır?
Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihazlar gibi düzenlemelere tabi sektörlerdeki müşterileri desteklemek için tasarlanmış kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunmaktadır. Bu hizmetler, termal doğrulama, çevresel izleme ve veri bütünlüğü ile ilgili küresel standartlara uyumu sağlamaya yardımcı olur.
Başlıca hizmetlerimiz şunlardır:
• Sistem doğruluğunu ve uyumluluğunu korumak için fabrika kalibrasyon ve onarım hizmetleri (NIST'e göre izlenebilir)
• Arıza süresini azaltan ve kalifikasyon sürekliliğini sağlayan yerinde kalibrasyon ve doğrulama hizmetleri
• Önleyici bakım, denetimler ve teknik destek dahil olmak üzere ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış hizmet sözleşmeleri
• Projenin başlangıcından itibaren mevzuata uygunluğu desteklemek için IQ/OQ protokolleri (Kurulum ve Operasyonel Kalifikasyon)
• Kaye Müşteri Portalı üzerinden yazılım güncellemelerine ve ürün belgelerine erişim
• Deneyimli doğrulama uzmanlarından teknik destek ve uygulama eğitimi
• Dünya çapında yerelleştirilmiş destek sağlamak için küresel ve sertifikalı hizmet ortaklarıyla entegrasyon
Termal haritalama, ekipman kalifikasyonu veya kritik ortamların izlenmesi gibi işlemleri gerçekleştirirken, Kaye, uyumluluğu sürdürmenize ve operasyonel verimliliği artırmanıza yardımcı olacak, sektörde kanıtlanmış araçlar ve uzmanlık sunar.
Kişiselleştirilmiş yardım için her zaman Kaye ile doğrudan iletişime geçebilir veya sertifikalı ortaklarımızdan birine başvurabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/
Doğrulamayı şirket içinde mi yoksa harici bir hizmet sağlayıcı kullanarak mı yapacağıma karar verirken neleri göz önünde bulundurmalıyım?
Doğrulamanın şirket içinde mi yoksa harici bir hizmet sağlayıcıya mı yaptırıldığına bakılmaksızın, düzenleyici denetimler sırasında doğrulama sonuçlarından nihai olarak tesis veya ekipman sahibinin sorumlu olduğunu anlamak önemlidir. Bu nedenle, harici ortaklar yalnızca başarılı denetimlere ilişkin kanıtlanmış bir geçmişe ve düzenlenmiş ortamlarda deneyime sahipse seçilmelidir. Her zaman referans isteyin ve üçüncü tarafların GxP gerekliliklerini ve ilgili uluslararası standartları tam olarak anladığından emin olun.
Doğrulamayı şirket içinde mi yoksa harici bir ortakla mı gerçekleştireceğinize karar verirken, aşağıdaki temel faktörleri göz önünde bulundurun:
Uzmanlık ve Bilgi
• Şirket içinde doğrulama tam kontrol sağlar, ancak eğitimli personel, doğrulanmış araçlar (ör. Kaye ValProbe RT, AVS) ve geçerli standartlar hakkında bilgi gerektirir.
• Kaye onaylı ortaklar da dahil olmak üzere sertifikalı hizmet sağlayıcılar, sektöre özgü validasyon, ISO 17665, EU GMP Ek 1 ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk konusunda kapsamlı deneyim sunar.
Zaman ve Kaynaklar
• Şirket içi ekipler zaman veya bant genişliği açısından sınırlı olabilir.
• Dış sağlayıcılar, özellikle kritik kurulumlar veya ürün lansmanları sırasında, kesinti süresini azaltabilir, kaynakları hızlı bir şekilde harekete geçirebilir ve anahtar teslimi yeterlilik hizmetleri sunabilir.
Dokümantasyon ve Uyumluluk
• Dış hizmetler genellikle tam uyumlu IQ/OQ dokümantasyonu, denetime hazır raporlar ve uluslararası standartlara uygun izlenebilirlik sağlar.
• Şirket içi ekipler, belgelerin GAMP 5 ve GDP (İyi Belgeleme Uygulamaları) beklentilerini karşıladığından emin olmalıdır.
Maliyet Yapısı
• Şirket içi doğrulama, ekipman, yazılım ve personel eğitimine yatırım yapılmasını gerektirir.
• Harici hizmetler, başlangıç maliyetlerini düşürebilir ve uzun vadeli sermaye harcamalarını önleyebilir — bu, seyrek veya tek seferlik doğrulamalar için özellikle faydalıdır.
Esneklik ve Ölçeklenebilirlik
• Sık validasyon yapılan büyük ölçekli tesisler için, şirket içi kapasite oluşturmak uzun vadede verimli olabilir.
• Daha küçük laboratuvarlar, hastane CTU'ları veya ara sıra yapılan sistem yükseltmeleri için, üçüncü taraf sağlayıcılar ölçeklenebilir ve verimli çözümler sunar.
Termokupllar kalibrasyon sırasında neden kuru bloktan kayma eğilimindedir?
Termokupllar, kalibrasyon sırasında blok kalibratörünün içinde iki ana faktör nedeniyle zaman zaman kayar veya yer değiştirir:
1. Kullanıcı tarafından yanlış yerleştirme tekniği – probu hafif bir açıyla veya tam derinliğe kadar yerleştirilmemesi, doğru temas ve hizalamayı engelleyebilir.
2. Termokuplların kendi ağırlığı – daha uzun veya daha ağır problar, özellikle dikey konumda kullanıldığında veya blok daha yüksek sıcaklıklara ulaştığında, hafif malzeme genleşmesine neden olarak yerçekimi nedeniyle yavaş yavaş kayabilir.
Bu hareket, termal teması ve gerekli daldırma derinliğini tehlikeye atabilir ve sonuçta kalibrasyon doğruluğunu etkileyebilir.
Çözüm:
Kalibrasyon döngüsü boyunca hassas prob konumlandırması ve istikrarlı yerleştirme sağlamak için Kaye (Amphenol'un bir parçası), kuru blok kalibratörlerimiz (ör. LTR-150, CTR-25, HTR-420) için özel olarak tasarlanmış özel TC Tutucular sunmaktadır. Bu tutucular:
• Doğru ve tekrarlanabilir yerleştirme derinliğini destekler
• Sıcaklık döngüsü sırasında termokuplları sıkıca sabitler
• Prob hareketinden kaynaklanan ölçüm sapmalarını önlemeye yardımcı olur
• İzlenebilir sensör kalibrasyonu için en iyi uygulamalara uygundur
Kaye blok kalibratörleri kullanıyorsanız ve sık sık sensör kayması yaşıyorsanız, cihazınız için uygun TC Tutucu setini kullanmanızı şiddetle tavsiye ederiz.
Daha fazla ayrıntı ve parça numaraları için: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
Kaye sistemleri FDA 21 CFR Bölüm 11 ve ilgili sterilizasyon standartlarına uygun mu?
Evet. Kaye sistemleri, elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için FDA 21 CFR Part 11 gerekliliklerine tam olarak uygundur, bu da onları ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi düzenlemelere tabi ortamlarda kullanım için uygun hale getirir.
Ayrıca, Kaye çözümleri aşağıdakiler dahil olmak üzere önemli uluslararası sterilizasyon standartlarını destekler:
• ISO 17665 – Nemli ısı kullanılarak sağlık ürünlerinin sterilizasyonu
• EN 285 – Büyük buhar sterilizatörleri için Avrupa standardı
• HTM 2010 – Sağlık hizmetleri ortamlarında sterilizasyon için Sağlık Teknik Memorandumu (İngiltere)
Bu standartlar, Validator AVS ve ValProbe RT gibi Kaye'nin doğrulama platformlarının yanı sıra, denetim izleri, güvenli erişim kontrolü ve uyumlu veri depolama sağlayan Common Reporting Tool (CRT) gibi yazılım araçları aracılığıyla da desteklenmektedir.
Yönetmelikler ve desteklenen kılavuzlar hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin:
Kaye Bilgi Kütüphanesi – Normlar ve Kılavuzlar
Özel uyumluluk gereksinimleriniz varsa, Kaye'nin global ekibi ve sertifikalı ortakları size destek olmak için hazırdır.
Kaye yazılımı, AB GMP Ek 1 ile uyumluluğu nasıl destekler?
Ortak Raporlama Aracı (CRT) ve izleme platformu dahil olmak üzere Kaye yazılım çözümleri, AB GMP Ek 1 gerekliliklerine, özellikle steril üretim, çevresel izleme ve veri bütünlüğü ile ilgili gerekliliklere uyumu desteklemek üzere tasarlanmıştır.
Ek 1, aseptik ortamlarda risk temelli kontaminasyon kontrolü, veri izlenebilirliği ve sağlam sistem doğrulamasını vurgular. Kaye yazılımı, aşağıdaki gibi temel özellikler aracılığıyla bu beklentileri destekler:
• Tüm kullanıcı ve sistem eylemleri için kapsamlı denetim izleri
• Yetkisiz veri değişikliklerini önlemek için rol tabanlı erişim kontrolleri (Kullanıcı, Süpervizör, Yönetici)
• FDA 21 CFR Bölüm 11 ve Ek 11'e uygun elektronik imzalar için destek
• Zaman damgası içeren girişlerle güvenli ve kurcalamaya karşı korumalı veri depolama
• Çevresel izleme için entegre alarm/olay günlüğü ve raporlama
• Temiz oda ve kontrollü bölge uygulamalarında sıcaklık, basınç, nem, CO₂ ve diğer kritik parametreler için destek
Ayrıca, Kaye çözümleri GxP onaylı ortamlarda çalışmak üzere tasarlanmıştır ve GAMP 5 ile uyumlu olarak sıkı yazılım geliştirme yaşam döngüsü (SDLC) uygulamalarına tabi tutulur.
Doğrulama standartları ve uyumluluk konularında daha fazla bilgi için Bilgi Kütüphanemize bakın:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 veya DIN 58946 gibi ilgili standartlara göre otoklav validasyonu için kaç tane termokupl önerilir?
Son yıllarda, birçok düzenleyici ve teknik standart, otoklav validasyonu için sabit sayıda termokupl (TC) öngörmekten vazgeçmiştir. Bunun yerine, giderek daha fazla ""uygun"" veya ""yeterli"" sayı gibi terimler kullanılmaktadır. Bu değişiklik, risk temelli bir yaklaşımı yansıtmakta ve validasyon mühendisinin, belgelenmiş risk ve süreç analizine dayalı olarak uygun ölçüm noktası sayısını belirlemesine olanak tanımaktadır.
Bu, sıcaklık dağılımının ve en kötü durum konumlarının kapsamlı bir şekilde ele alınmasını sağlamak için TC sayısının istatistiksel olarak gerekçelendirilmesi gerektiği anlamına gelir. Uygulamada, daha yüksek sayıda ölçüm noktası, daha güçlü istatistiksel güven ve daha sağlam bir yeterlilik süreci sağlar.
Bununla birlikte, standartların önceki sürümleri ve yaygın olarak kabul gören en iyi uygulamalar hala değerli kılavuzlar ve önerilen konfigürasyonlar sunmaktadır:
Önemli standart kılavuzlarının özeti:
• AB GMP Ek 15: GMP uygulamasında genellikle en az 10 termokupl beklenen ""yeterli sayıda"" ölçüm noktası önerir.
• EN 285 (Büyük Buharlı Sterilizatörler): Sıcaklık dağılımı çalışmaları için oda hacminin metreküpü başına 7 termokupl kullanılması önerilir.
• EN 554 (artık büyük ölçüde değiştirilmiştir): Önceden ilk metreküp için 12 termokupl belirtilmişti, daha büyük odalar için daha fazlası eklenmişti.
• DIN EN ISO 17665-1: Sabit bir sayı tanımlamaz, ancak sensörlerin sayısı ve yerleştirilmesinin belgelenmiş, riske dayalı bir gerekçeyle haklı gösterilmesi gerektiğini açıkça belirtir.
• HTM 2010 (İngiltere NHS): 12 termokupl kullanılması önerilir, ancak oda boyutu, konfigürasyonu veya sürecin karmaşıklığına bağlı olarak daha fazlası gerekebilir.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Almanya): Her iki standart da termokupl sayısının belirlenmesinde doğrudan EN 285 standardına atıfta bulunur – genellikle, belirlenmiş Avrupa kılavuzuna göre m³ başına 7 sensör.
Sensör yerleşimi her zaman şunları içermelidir:
• Odanın köşeleri
• Geometrik merkez
• Drenaj veya yoğuşma suyu çıkışı
• Sterilize edilmesi zor alanlar ve en kötü durum noktaları
• Temsili yük konumları (penetrasyon çalışmaları için)
Kaye sistemleri (Validator AVS gibi) ile en iyi uygulama:
• Standart otoklav doğrulama kurulumları için 12–16 TC kullanın
• Tam ölçekli yüksek yoğunluklu termal haritalama için 48 adede kadar termokupl kanalı desteklenir
• Geçmiş performans verileri ve belgelenmiş risk değerlendirmesi ile istatistiksel olarak gerekçelendirilebilirse, yeniden kalifikasyon sırasında TC sayısının azaltılması mümkündür
GMP / 21 CFR Bölüm 11 ile kullanılan doğrulama ekipmanı arasında temel uyumluluk gereksinimleri nelerdir?
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve ABD FDA yönetmeliği 21 CFR Bölüm 11, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi teknoloji gibi düzenlemelere tabi sektörlerde, doğrulama ekipmanının nasıl tasarlanması, kullanılması ve bakımı yapılması gerektiğini düzenleyen kritik çerçevelerdir.
21 CFR Part 11, özellikle elektronik kayıtların ve imzaların bütünlüğünü ele almaktadır. Bu nedenle, doğrulama ekipmanı aşağıdakileri yapabilmelidir:
Güvenli veri kaydı ve depolama
Kullanıcı erişim kontrolü ve denetim izleri
Elektronik imza desteği
Tahrifat önleyici dosya formatları
ALCOA+ ilkelerine uygunluk (Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru, ayrıca Tam, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilir)
GMP düzenlemeleri ayrıca, tutarlı ve güvenilir sonuçlar elde etmek için doğrulama süreçlerinde kullanılan tüm ekipmanların, belirlenmiş prosedürlere göre kalifiye edilmesi, kalibre edilmesi ve bakımının yapılması gerektiğini gerektirir.
Buhar sterilizatörünü kalifiye etmek için, özellikle sıcaklık ve basınç uyumu açısından ilgili standartlar ve temel kriterler nelerdir?
Özellikle ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık hizmetleri ortamlarında buhar sterilizatörünün (otoklav) onaylanması için gereklilikleri tanımlayan uluslararası kabul görmüş birkaç standart bulunmaktadır. Bu standartlar, sterilizasyon işlemlerinin tutarlı bir şekilde güvenli, etkili ve uyumlu sonuçlar vermesini sağlamaya yardımcı olur.
En önemli ve yaygın olarak kabul edilen standartlar şunlardır:
- EN ISO 17665-1 — Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı: Nemli ısı sterilizasyon işlemlerinin doğrulanması ve rutin kontrolü için genel gereklilikleri tanımlar.
- EN 285 — Sağlık ve endüstriyel ortamlarda kullanılan büyük buhar sterilizatörleri için Avrupa standardı. Performans testlerini ve ekipman niteliklerini kapsar.
- HTM 01-01 / HTM 2010 — Hastanelerde ve sağlık hizmetlerinde buhar sterilizatörlerinin performansı için kapsamlı öneriler sunan Birleşik Krallık kılavuzları.
Kalifikasyon kabul kriterleri açısından, belirtilen standartlar daha ayrıntılı bilgi vermektedir:
• Tipik sterilizasyon sıcaklığı: Döngü türüne bağlı olarak 121 °C veya 134 °C (±1 °C).
• Basınç, doygunluk noktası ile ilişkili olmalıdır (örneğin, 134 °C'de yaklaşık 2,1 bar).
• Dengelenme süresi (sıcaklık homojenliği): genellikle sensörler arasında ≤ 30 saniye.
• Buhar sterilizasyonu için F₀ değeri gereksinimleri: tipik olarak ≥ 15 veya daha yüksek
Kaye sistemlerini kullanarak uyumlu kalifikasyon için geçerli normlar, tanımlar, kabul kriterleri ve en iyi uygulamaların tam bir özetini görmek için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Depolarda sıcaklık ve nem izleme için hangi küresel standartlara uyulmalıdır?
Depolarda sıcaklık ve nem izleme, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri gibi GxP ile düzenlenen sektörlerde, depolama ve dağıtım sırasında ürün kalitesini, veri bütünlüğünü ve mevzuata uygunluğu sağlamak için temel uluslararası standartlara uygun olmalıdır.
Yaygın olarak uygulanan küresel kılavuzlar ve standartlar şunlardır:
- WHO Teknik Rapor Serisi 961, Ek 9 – İlaçlar için İyi Depolama Uygulamaları Kılavuzu
- AB GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) – Tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünün korunmasına odaklanmıştır
- AB GMP Ek 1 – Steril ürünlerin işlendiği depolar için
- FDA 21 CFR Bölüm 11 – Elektronik verilerin ve denetim izlerinin kullanımını düzenler
- EN ISO 14644 – İlgili durumlarda temiz oda ve kontrollü ortam sınıflandırması
- USP <1079> ve <1118> – Sıcaklık izleme ve haritalama konusunda kılavuz
Bu kılavuzlar genellikle şunları gerektirir:
• Sıcaklık ve/veya bağıl nemin sürekli izlenmesi
• Sınır aşımları durumunda alarm bildirimleri
• Güvenli ve doğrulanmış veri depolama
• Periyodik haritalama (ör. mevsimsel veya değişiklikler üzerine)
• Sensörlerin izlenebilir kalibrasyonu
• Güvenilir yedek güç ve veri yedekleme sistemleri
Kaye, müşterilerin bu yasal beklentileri karşılamasına yardımcı olmak için tasarlanmış, sıcaklık, nem ve CO₂ sensörleri dahil olmak üzere kanıtlanmış depo izleme çözümleri sunmaktadır. Kaye'nin otomatik izleme sistemleri, denetime hazır raporlama ve uyumlu yazılım platformları, doğrulamayı basitleştirir ve dünya çapındaki sağlık otoritelerinin denetimlerini destekler.
Belirli standartlar ve çözümlerimizin bunları nasıl desteklediği hakkında daha fazla bilgi edinmek için şu adresi ziyaret etmenizi öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Otoklav validasyonu gerçekleştirilirken hangi uluslararası kılavuzlara uyulmalıdır?
İlaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi düzenlemelere tabi sektörlerde otoklav validasyonu, uyumluluk, ürün güvenliği ve veri bütünlüğünü sağlamak için çeşitli uluslararası kılavuzlara uymalıdır.
Önemli uluslararası standartlar ve düzenleyici kılavuzlar şunlardır:
• EN ISO 17665-1: Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı
• GMP (İyi Üretim Uygulamaları): Özellikle AB GMP Ek 1 (Steril Üretim)
• FDA 21 CFR Bölüm 210/211: İlaçlar için Mevcut İyi Üretim Uygulamaları
• FDA 21 CFR Bölüm 11: Elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar
• Ph. Eur. / USP / JP: Uluslararası farmakopelerden gelen gereklilikler
• GAMP 5: Doğrulama aşamasındaki bilgisayarlı sistemler için İyi Otomatik Üretim Uygulamaları
Bu standartlar, termal haritalama, döngü geliştirme, performans yeterlilik (PQ) ve otoklav sürecinin belgelendirilmesi için kritik yönlendirmeler sağlar.
Otoklav validasyonu ve ilgili termal süreçlerle ilgili norm ve kılavuzların tam bir özeti için Kaye Bilgi Kütüphanesi'ni ziyaret etmenizi öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Kaye doğrulama sistemi hangi düzenleyici standartlara ve uyumluluk gereksinimlerine uymaktadır?
Kaye Doğrulama Sistemleri, GxP ile düzenlenen ortamlarda termal doğrulamanın zorlu gereksinimlerini karşılamak için özel olarak tasarlanmış son teknoloji çözümlerdir. FDA 21 CFR Part 11, GAMP® 5 ve EU Annex 11 dahil olmak üzere önemli düzenleyici ve endüstri standartlarına tam uyumluluk sağlarlar.
Küresel olarak endüstri standardı olarak tanınan Kaye sistemleri, yüksek hassasiyetli sıcaklık ve proses validasyonu konusunda ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üreticileri için tercih edilen standart haline gelmiştir.
Amphenol Group'un bir parçası olan Kaye, otoklavlar, depirojenasyon tünelleri, ultra düşük dondurucular ve liyofilizatörler dahil olmak üzere kritik doğrulama uygulamalarında hassasiyet, uyumluluk güvencesi ve operasyonel verimlilik sağlayan yenilikçi, teknoloji odaklı çözümler geliştirmeye devam etmektedir.
Kurulum sırasında öldürücülük hesaplama parametresi yapılandırılmamışsa, çalışma tamamlandıktan sonra F₀ hesaplanabilir mi?
Evet, Kaye Ortak Raporlama Aracı (CRT), çalışma tamamlandıktan sonra yeni bir döngü tanımlamanıza ve özel ayarları uygulamanıza olanak tanır. Bu, ölümcüllük hesaplama parametresi kurulum aşamasında başlangıçta yapılandırılmamış olsa bile, F₀ (ölümcüllük değeri) geriye dönük olarak hesaplayabileceğiniz anlamına gelir.
CRT, F₀ dahil olmak üzere tüm kritik doğrulama verilerini yasal gerekliliklere uygun olarak oluşturabilmenizi sağlayan esnek raporlama araçları sunar.
CRT'de yeni bir döngü oluşturmak veya F₀ parametrelerini ayarlamak için yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen Kaye teknik desteği veya sertifikalı servis ortaklarımızdan biriyle iletişime geçin.
Ortak analiz veya raporlama için AVS ve ValProbe RT veri dosyalarını birleştirebilir miyim?
Evet, Kaye'nin Common Reporting Tool (CRT) yazılımının en son sürümü, AVS ve ValProbe RT sistemlerinden gelen veri dosyalarını tek bir birleşik raporda birleştirmeyi destekler. Bu özellik, raporlama sürecini kolaylaştırır ve her iki platformdan gelen doğrulama sonuçlarını tek bir belgede analiz etmeyi ve sunmayı kolaylaştırır.
Henüz en son CRT sürümünü kullanmıyorsanız veya birleştirme işleviyle ilgili yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen Kaye Teknik Destek veya yerel Amphenol/Kaye temsilcinizle iletişime geçin.
Ortak Raporlama Aracı (CRT) yazılımı farklı veya ek bir bilgisayara yüklenebilir mi?
Evet, Kaye Ortak Raporlama Aracı (CRT) hem özel doğrulama konsollarında hem de ayrı, çevrimdışı Windows tabanlı bilgisayarlarda kurulabilir ve kullanılabilir. Bu, iş akışında daha fazla esneklik sağlar ve kullanıcıların doğrulanmış ortamdan uzakta veya ek iş istasyonlarında veri analizi yapmasına ve raporlar oluşturmasına olanak tanır.
CRT'yi ayrı bir sisteme nasıl yükleyeceğiniz konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen Kaye Teknik Destek ile iletişime geçin veya yazılım paketinizle birlikte sağlanan kurulum belgelerine bakın.
MKT (Ortalama Kinetik Sıcaklık) ilaç sıcaklık doğrulama ve depolama izlemede nasıl kullanılır?
Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT), sıcaklığa duyarlı ürünlerin depolanması veya taşınması sırasında sıcaklık dalgalanmalarının genel etkisini ifade etmek için kullanılan hesaplanmış bir değerdir — özellikle ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde.
Basit bir aritmetik ortalamadan farklı olarak, MKT, ürün stabilitesi üzerinde daha önemli bir etkiye sahip olabilecek daha yüksek sıcaklık sapmalarına daha fazla ağırlık verir. Bu, MKT'yi veri bütünlüğü ve ürün güvenliğinin kritik olduğu GxP ile düzenlenmiş ortamlar için özellikle önemli hale getirir.
Kaye, uluslararası kılavuzlara (ICH Q1A veya FDA önerileri gibi) uyumu sağlamak için LabWatch™ gerçek zamanlı izleme yazılımının bir parçası olarak MKT hesaplamalarını kullanır. MKT, düzenleyici otoriteler tarafından zaman içinde sıcaklığın etkisini değerlendirmek için bilimsel olarak sağlam bir yöntem olarak yaygın olarak kabul edilmektedir.
Geçer/Kalır raporu nedir ve Excel neden artık düzenlemelere tabi ortamlar için yeterli bir çözüm olarak kabul edilmiyor?
Geçer/Kalır raporunun özel işlevi ayrı bir SSS girişinde ele alınmaktadır. Bu nedenle, burada Microsoft Excel'in yaygın kullanımına rağmen, düzenlemelere tabi GxP ortamlarında bu tür raporları oluşturmak ve yönetmek için artık yeterli veya uyumlu bir çözüm olarak kabul edilmediğini açıklamaya odaklanacağız.
İlaç, biyoteknoloji ve FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 ve GAMP 5 gibi standartlarla yönetilen diğer düzenlemelere tabi sektörlerde, veri bütünlüğünün, güvenliğinin ve izlenebilirliğinin korunması çok önemlidir. Excel, güçlü bir elektronik tablo aracı olmasına rağmen, GxP uyumlu doğrulama süreçlerinde beklenen teknik ve prosedürel kontrol gereksinimlerini karşılamamaktadır.
Excel'in uyumlu veya yeterli olmadığı kabul edilmesinin temel nedenleri:
• Denetim izinin olmaması: Yerel Excel dosyaları, 21 CFR Part 11 ve Ek 11'de belirtilen bir gereklilik olan, kimin ne zaman hangi değişikliği yaptığını otomatik olarak kaydetmez.
• Kolay manipülasyon: Veriler, tespit edilmeden düzenlenebilir, üzerine yazılabilir veya silinebilir, bu da veri bütünlüğünü ve izlenebilirliği tehlikeye atar.
• Yerleşik erişim kontrolü veya elektronik imza yok: Doğrulanmış bir ortama gömülü olmadığı sürece, Excel rol tabanlı erişim veya elektronik onay süreçlerini uygulayamaz.
• Varsayılan olarak doğrulama yok: Excel, karmaşık ve kaynak yoğun olan resmi yapılandırma ve yaşam döngüsü yönetimi altında tutulmadıkça, doğrulanmış bir yazılım sistemi değildir.
• Artan denetim riski: Denetimler sırasında, düzenleyiciler sistem kontrolü ve bütünlük özelliklerinin eksikliği nedeniyle yalnızca Excel'de depolanan veya raporlanan verileri sıklıkla sorgular veya reddeder.
Buna karşılık, Kaye Common Reporting Tool (CRT) gibi özel doğrulama yazılımları şunları sağlar:
• Yerleşik denetim izleri
• Elektronik imza yönetimi
• Kullanıcı rolü kontrolleri (Kullanıcı, Süpervizör, Yönetici)
• Otomatik veri değerlendirmesi ile önceden tanımlanmış Geçer/Kalır kriterleri
• Uyumlu, güvenli ve tekrarlanabilir raporlar
CRT gibi onaylanmış bir raporlama sistemi kullanmak, yalnızca geçerli düzenlemelere uyumu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda denetim bulgularını önemli ölçüde azaltır ve süreç şeffaflığını artırır.
Aktif Dizin nedir ve nasıl çalışır?
Active Directory (AD), bir kuruluşun ağındaki kullanıcı hesaplarını, bilgisayarları ve erişim izinlerini merkezi olarak yönetmek için Kaye doğrulama sistemleri yazılımıyla birlikte kullanılan bir Microsoft hizmetidir. Çalışanların tek bir kimlik bilgisi seti kullanarak güvenli bir şekilde oturum açmalarını sağlar ve rollerine göre sistemlere, uygulamalara ve dosyalara uygun erişimlerini garanti eder.
AD, bilgileri yapılandırılmış, hiyerarşik bir veritabanında depolayarak ve kullanıcılar şirket kaynaklarına erişmeye çalıştıklarında kimlik doğrulaması yaparak çalışır.
5 kanallı ValProbe RT kaydedici için yapılandırılabilir en hızlı örnekleme aralığı nedir?
Kaye'nin 5 kanallı ValProbe RT kaydedicisi için yapılandırılabilir en hızlı örnekleme aralığı, kanal başına 2 saniyedir. Her kanal 100.000 veri noktasına kadar depolayabilir, bu da sık ölçümlerde bile uzun süreli yüksek çözünürlüklü çalışmalar yapılmasına olanak tanır.
AVS Validator ve ValProbe RT için doğrulama yazılımındaki Başarılı/Başarısız aracının işlevi nedir?
Kaye doğrulama yazılımındaki Başarılı/Başarısız aracı — hem AVS Validator hem de ValProbe RT sistemleriyle birlikte kullanılır — kullanıcıların ölçüm verilerini önceden tanımlanmış kabul kriterlerine göre otomatik olarak değerlendirmelerine olanak tanır. Bu özellik, tek tek kanalların, sensörlerin veya tüm kalifikasyon döngülerinin sıcaklık, basınç, nem veya öldürücülük (F₀) parametreleri için gerekli spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığını belirleyerek doğrulama sürecini kolaylaştırır.
Temel işlevler şunlardır:
-Ölçülen her parametre için üst ve alt tolerans sınırlarının tanımlanması
-Spesifikasyon dışı veri noktalarını veya döngüleri otomatik olarak işaretleme
- Uygunluğu veya sapmaları gösteren, net ve denetime hazır raporlar oluşturma
-Yasal ve kalite gerekliliklerini destekleme (ör. GMP, FDA, AB Ek 1)
Bu araç, otoklavlarda, stabilite odalarında, depolarda veya temiz odalarda termal haritalama yaparken özellikle faydalıdır — manuel hesaplamalar veya arama yapmaya gerek kalmadan ölçülen verilerin hızlı, tutarlı ve uyumlu bir şekilde incelenmesini sağlar.
ValProbe RT kaydedici başına kaydedilebilecek maksimum veri noktası sayısı nedir?
Her Kaye ValProbe® RT kaydedici, sensör kanalı başına 100.000 veri noktasına kadar depolayabilir. Bu yüksek kapasiteli depolama, uzun süreli termal doğrulama çalışmaları sırasında kaydediciyi sık sık indirmek veya sıfırlamak gerekmeden uzun süreli veri toplama imkanı sağlar. Sürekli, yüksek çözünürlüklü verilerin gerekli olduğu GxP uyumlu ortamlarda kullanım için idealdir.
Kaye doğrulama sistemlerinde ne tür raporlama araçları mevcuttur?
Kaye, kullanılan özel doğrulama sistemine (ör. AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT) bağlı olarak değişen çok çeşitli raporlama ve analiz araçları sunar. Bu özellikler, düzenli yazılım güncellemeleriyle sürekli olarak iyileştirilir ve genişletilir.
Bu gelişmelerin dinamik yapısı nedeniyle, statik bir SSS girişinde tüm özelliklerin eksiksiz ve güncel bir listesini sunmak mümkün değildir. En son bilgiler için veya kişiselleştirilmiş bir yazılım demosu talep etmek için lütfen resmi web sitemizi ziyaret edin veya yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin.
En son yazılım güncellemelerini ve ürün belgelerini nereden indirebilirim?
Kaye sistemleri için resmi yazılım sürümleri, doğrulama belgeleri, kullanım kılavuzları ve ürün yazılımı güncellemeleri Kaye Müşteri Destek Portalı üzerinden edinilebilir. Bu portal, kayıtlı kullanıcılara güvenilir sistem performansı ve yasal düzenlemelere uygunluk sağlamak için en güncel materyallere erişim sağlar.
Portala erişmek için şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/customer-portal
Henüz erişiminiz yoksa veya yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen yerel Kaye servis temsilcinizle iletişime geçin. Global destek ekiplerimiz, kayıt olmanıza veya gerektiğinde belirli belgeleri sağlamanıza memnuniyetle yardımcı olacaktır.
Sistemin üç farklı kullanıcı seviyesine (Kullanıcı, Süpervizör, Yönetici) sahip olması neden gereklidir?
Üç farklı kullanıcı erişim seviyesinin (Kullanıcı, Süpervizör ve Yönetici) uygulanması, veri bütünlüğünü, izlenebilirliği ve ilaç ve biyoteknoloji üretimi gibi düzenlemelere tabi ortamlarda elektronik kayıtları ve elektronik imzaları düzenleyen 21 CFR Part 11 gibi düzenlemelere uyumu sağlamak için gereklidir.
Her rolün açıkça tanımlanmış izinleri vardır:
- Kullanıcı: Atanan ölçüm veya doğrulama görevlerine erişebilir ve bunları gerçekleştirebilir, ancak kritik sistem ayarlarını veya verileri değiştiremez.
- Süpervizör: Kullanıcı faaliyetlerini onaylama veya denetleme, testleri yapılandırma ve uyumluluk sınırları dahilinde iş akışlarını yönetme yetkisine sahiptir.
- Yönetici: Sistem yapılandırması, kullanıcı hesabı yönetimi ve güvenlik politikalarının ve denetim izlerinin uygulanmasından sorumludur.
Bu rol tabanlı yapı, yetkisiz erişimi önler, hesap verebilirliği sağlar ve denetim hazırlığını destekler. Ayrıca, aşağıdakiler gibi önemli düzenleyici gereklilikleri de karşılar:
• Güvenli erişim kontrolü
• Sorumlulukların ayrılması
• Kullanıcı eylemlerine bağlı denetim izleri
• Kasıtsız veya yetkisiz değişiklik riskinin en aza indirilmesi
Bu kullanıcı düzeylerini tanımlamak, yasal düzenlemelere uyumu desteklemekle kalmaz, aynı zamanda doğrulama süreçleriniz genelinde operasyonel güvenliği ve netliği de artırır.
Hizmet dışı kalan bir AVS tableti nasıl onarabilirim veya değerlendirebilirim?
Kaye AVS Validator serisi 2015 yılında piyasaya sürüldü. İlk nesil, Motion C5m/F5m serisi konsollarla donatılmıştı. Motion, bu konsollar için resmi olarak desteği sonlandırdı ve tüm hizmetleri Temmuz 2024 itibarıyla sona erdirdi. Bu, artık satış sonrası desteğin (ne yazılım ne de donanım) sunulmadığı anlamına gelir.
Bu nedenle Kaye, 2020/21 yıllarında DELL tabanlı bir konsol çözümüne geçiş yapmıştır.
Mevcut yükseltme seçenekleri hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen doğrudan bizimle iletişime geçin veya sertifikalı distribütörlerimizden birine başvurun.
Bir ölçüm veya doğrulama kurulumu için toplam sistem hatasını nasıl hesaplarım?
Toplam sistem hatası — toplam ölçüm belirsizliği olarak da bilinir — bir ölçüm veya doğrulama kurulumundaki tüm potansiyel sapma kaynaklarını hesaba katan birleşik bir değerdir. İlaç, biyoteknoloji veya gıda üretimi gibi düzenlemelere tabi ortamlarda, veri güvenilirliğini ve standartlara (ör. FDA, GMP veya EN ISO 17025) uygunluğu sağlamak için toplam sistem hatasının doğru hesaplanması çok önemlidir.
Toplam sistem hatasını (TSE) doğru bir şekilde hesaplamak için, genellikle kök-toplam-kare (RSS) yöntemini kullanarak birden fazla hata kaynağını birleştirirsiniz:
Toplam Sistem Hatası (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Burada:
• E₁, E₂, E₃ vb. farklı sistem bileşenlerinden kaynaklanan bireysel hataları temsil eder, örneğin:
o Sensör doğruluğu (ör. termokupl, RTD, kablosuz kaydedici)
o Kayıt cihazı çözünürlüğü ve doğruluğu
o Referans standardı belirsizliği (ör. IRTD kalibrasyonu)
o Kalibrasyon ekipmanı belirsizliği (ör. kuru blok veya sıvı banyosu)
o Çevresel veya kurulum koşulları (ör. termal gradyanlar, daldırma derinliği)
💡 Örnek (AVS Validator veya ValProbe RT gibi Kaye sistemleri için):
Aşağıdaki tipik toleransları düşünün:
• Sensör doğruluğu: ±0,2 °C
• Kayıt cihazı/sistem doğruluğu: ±0,1 °C
• Kalibrasyon referansı (ör. IRTD): ±0,025 °C
O halde: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Bu toplam sistem belirsizliği, tüm dahil edilen kaynakların bağımsız ve normal dağılımlı olduğu varsayımıyla, bunların birleşik etkisini temsil eder.
Kaye ürün serimizde, teknik özellikler ve kalibrasyon sertifikalarında belgelenmiş sistem doğruluğu ve belirsizlik seviyeleri sunuyoruz. Sistemlerimiz, zorlu düzenleyici doğrulama gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır ve toplam sistem hatası genellikle IQ/OQ süreçleri sırasında tanımlanmış ve doğrulanmıştır.
Sıcaklık doğrulayıcı, standart sıcaklık kaydediciden nasıl farklıdır?
Sıcaklık doğrulayıcı, GMP, FDA veya EN ISO 17025 gibi düzenleyici standartlara uyumun kritik öneme sahip olduğu ilaç üretimi, biyoteknoloji ve gıda işleme gibi doğrulanmış ortamlarda kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış yüksek hassasiyetli bir sistemdir. Kaye tarafından sunulanlar gibi sıcaklık doğrulayıcılar, kapsamlı kalibrasyon, kalifikasyon (IQ/OQ/PQ) ve raporlama araçlarının yanı sıra izlenebilir, yüksek hassasiyetli ölçümler sağlayarak termal doğrulama süreçlerini desteklemek üzere tasarlanmıştır.
Buna karşılık, standart sıcaklık kaydediciler genellikle genel amaçlı izleme uygulamaları için kullanılır. Bu cihazlar zaman içinde sıcaklık verilerini yakalar ve depolar, ancak genellikle resmi doğrulama protokolleri için gerekli olan doğruluk, yedeklilik, düzenlemelere uygunluk ve ayrıntılı belgeleme özelliklerinden yoksundur.
Temel farklar şunlardır:
- Doğruluk ve İzlenebilirlik: Doğrulayıcılar, daha yüksek ölçüm doğruluğu sağlamak ve uluslararası doğrulama standartlarını karşılamak için kalibre edilmiş, izlenebilir sensörler (ör. IRTD) kullanır.
- Uyumluluk Özellikleri: Doğrulayıcılar, denetim izleri, veri bütünlüğü, kalibrasyon raporları ve güvenli veri işleme dahil olmak üzere düzenlemelere tabi ortamlar için yerleşik destek ile birlikte gelir.
- Çok Noktalı Veri Toplama: Doğrulayıcılar, otoklavlama, depirojenizasyon ve soğuk depolama gibi işlemleri haritalamak için birden fazla giriş kanalını aynı anda ölçmek üzere tasarlanmıştır.
- Doğrulama Hazır Yazılım: Kaye Common Reporting Tool (CRT) gibi araçlar, denetimler ve teftişler için uyumlu raporlar (ör. F₀, A₀ hesaplamaları) oluşturur.
- Servis ve Sertifikasyon: Genel kayıt cihazlarından farklı olarak, sıcaklık doğrulayıcılar genellikle fabrika kalibrasyonu, IQ/OQ protokol paketleri ve servis sözleşmeleri ile desteklenir.
Kaye AVS sisteminde geçmiş canlı veri raporlaması mevcut mu?
Evet, 2.1 sürümünden itibaren Kaye AVS sistemi geçmiş canlı raporlamayı desteklemektedir. Bu, gerçek zamanlı trend görselleştirme ve devam eden bir kalifikasyon çalışması sırasında ara raporlar oluşturma yeteneğini içerir. Bu özellikler, kullanıcıların toplanan verileri izlemelerine, gerçek zamanlı olarak süreç bütünlüğünü sağlamalarına ve doğrulama sürecini kesintiye uğratmadan bilinçli kararlar almalarına olanak tanır.
Kaye Validator 2000 hala üretiliyor, servisi yapılıyor veya kalibrasyon desteği veriliyor mu?
Kaye Validator 2000 artık üretilmemektedir ve yeni sistem satışları 2016 yılında resmi olarak sona ermiştir. Ancak Kaye, yedek parça bulunabilirliğine bağlı olarak Validator 2000 için onarım hizmetleri, kalibrasyon ve teknik destek sunmaya devam etmektedir.
Ürünün yaşı nedeniyle, bazı bileşenlerin artık kullanım ömrünün sonuna geldiğini ve artık temin edilemeyebileceğini ve bunun da belirli onarımların yapılabilirliğini etkileyebileceğini lütfen unutmayın. Buna rağmen, Kaye, Validator 2000'i kullanan mevcut müşterilere destek vermeyi sürdürmekte ve yeni nesil Validator AVS platformuna esnek geçiş çözümleri sunmaktadır.
Mevcut hizmetler veya yükseltme seçenekleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya Validator 2000 ürün sayfasını ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000
Kablolu ve kablosuz bağlantının avantajları ve dezavantajları nelerdir?
Termal doğrulama için iki yerleşik yaklaşım vardır: kablolu sistemler (ör. termokupllu grafik kaydediciler) ve kablosuz veri kaydediciler (genellikle Pt100/Pt1000 sensörleri kullanır). Her iki teknoloji de GxP ile düzenlenen ortamlarda yaygın olarak kullanılır ve kabul edilir, her birinin kendine özgü avantajları ve sınırlamaları vardır.
Bu sistemler arasında seçim her zaman belirli uygulamaya göre yapılmalıdır. Sıcaklık aralığı, veri bütünlüğü, kullanım kolaylığı, kalibrasyon ihtiyaçları, uyumluluk gereksinimleri, işletim maliyetleri ve yazılım kullanılabilirliği gibi faktörler, doğru ölçüm çözümünün seçilmesinde kritik bir rol oynar. Bazı durumlarda, her iki yöntemi birleştiren hibrit bir kurulum en iyi sonucu verebilir.
Her iki çözümün de artıları ve eksileri vardır ve seçim yapmadan önce kendi kullanım durumunuzu dikkatlice gözden geçirmenizi öneririz.
Tam teknik karşılaştırma ve daha ayrıntılı bilgiler için lütfen beyaz sayfa bölümümüzü ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Amphenol iki telli termokupllarda pozitif ve negatif uçların standart renk kodları nelerdir?
Kaye'nin iki telli termokupllarında pozitif ve negatif teller, uluslararası termokupl standartlarına göre renk kodludur. Spesifik renk ataması, termokupl tipine (ör. Tip T, K, J) bağlıdır, ancak ANSI (ABD) veya IEC (Uluslararası) kurallarına uygundur. Kaye, genellikle ANSI standardına göre termokupllar sağlar (müşteri gereksinimleri tarafından aksi belirtilmedikçe).
Pozitif ve negatif teller için kullanılan en yaygın renk kodları şunlardır:
ANSI Renk Kodu (Kaye uygulamalarında yaygın olarak kullanılır):
o Tip T: Pozitif Kablo mavi/ Negatif Kablo kırmızı
o K Tipi: Pozitif Kablo sarı/ Negatif Kablo kırmızı
o Tip J: Pozitif Kablo beyaz/ Negatif Kablo kırmızı
Renk Kodu Notları: Tüm ANSI termokupl tiplerinde negatif kablo genellikle kırmızıdır.
Bu renk kodları, teknisyenlerin kurulum, kalibrasyon ve değiştirme işlemleri sırasında doğru polarite ve sensör uyumluluğunu sağlamasına yardımcı olur.
Pozitif ve negatif uçların yanlış bağlanması, ters okumalara veya kalibrasyon hatalarına neden olabilir. Kaye Validator sistemlerinde termokuplları kurarken veya doğrularken daima kablo renklerini ve sensör belgelerini karşılaştırın.
Pt100 veya Pt1000 sensörü nedir ve termokupldan (TC) farkı nedir?
Pt100 veya Pt1000, elektrik direncindeki değişikliklere göre sıcaklığı ölçen bir platin dirençli sıcaklık detektörüdür (RTD). ""Pt"" platin anlamına gelir ve ""100""/""1000"" 0 °C'de ohm cinsinden direnci gösterir. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Buna karşılık, termokupl (TC) iki farklı metal arasındaki termoelektrik (Seebeck) etkisiyle küçük bir voltaj üreterek sıcaklığı ölçer.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.
Termokupl nedir ve sıcaklık ölçüm uygulamalarında nasıl çalışır?
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers adresindeki Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.
Termokupl, termoelektrik (Seebeck) etkisine dayalı olarak sıcaklığı ölçen, son derece güvenilir bir sıcaklık algılama cihazıdır. Bir uçta birleştirilen iki farklı metal telden oluşur ve bir ölçüm bağlantısı oluşturur. Bu bağlantı, diğer uçlardan (referans bağlantısı) farklı bir sıcaklığa maruz kaldığında, iki uç arasındaki sıcaklık farkıyla doğrudan ilişkili küçük bir voltaj üretilir.
Basitçe nasıl çalıştığı:
• İki farklı metal (örneğin, T tipi TC'lerde bakır ve konstantan) birleştirilerek bir termal bağlantı noktası oluşturulur.
• Isıtıldığında veya soğutulduğunda, bağlantı noktası milivolt düzeyinde bir sinyal üretir.
• Bu sinyal, yüksek hassasiyetli elektronik cihazlar (Kaye sistemlerindeki gibi) tarafından yorumlanarak kesin sıcaklık belirlenir.
Termokupl uygulamalarının temel avantajları:
• Pasif çalışma (harici güç gerektirmez)
• Hızlı tepki süresi ve küçük sensör boyutu
• TC malzeme kombinasyonunun bir fonksiyonu olarak geniş sıcaklık aralığı desteği (örneğin, –200 °C ila +600 °C)
• Zorlu ortamlarda (buhar, vakum, kuru ısı) yüksek dayanıklılık
Kaye termokuplları, sıkı üretim ve yalıtım standartlarını (ör. Teflon®, Kapton®, paslanmaz çelik kılıf) karşılar ve kritik doğrulama uygulamalarında olağanüstü performans sağlar.
AutoBond termokupllar ile standart termokupllar arasındaki fark nedir?
Kaye AutoBond™ termokuplları ile standart termokupllar arasındaki temel fark, yapıları, sızdırmazlık teknolojileri ve otoklav doğrulama süreçlerinde olduğu gibi yüksek nemli veya doymuş buhar ortamlarında uzun vadeli performanslarında yatmaktadır.
AutoBond termokupllar, gelişmiş nem direnci için özel olarak tasarlanmıştır. Tek tek termokupl telleri ile dış PTFE veya Teflon® yalıtımı arasında hermetik olarak sızdırmaz bir bağlama işlemi kullanılır. Bu işlem, buhar ve nemin kablo yapısına nüfuz etmesini etkili bir şekilde önler.
Buna karşılık, standart termokupllar, üretim süreci nedeniyle teller ve yalıtım malzemeleri arasında mikroskobik gözenekler içerebilir. Zamanla, özellikle nem ve yüksek sıcaklıklara tekrar tekrar maruz kaldıklarında, bu mikro boşluklar nemin yalıtıma sızmasına neden olabilir.
Kaye AutoBond TC'ler, 3 telli ve 7 telli konfigürasyonlarda mevcuttur ve AVS gibi Kaye Validator sistemleriyle tamamen uyumludur. Geliştirilmiş güvenilirlikleri, onları ilaç ve biyoteknoloji ortamlarında düzenlenmiş doğrulama süreçleri için tercih edilen bir seçenek haline getirir.
Daha fazla bilgi için: www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya ayrıntılar ve stok durumu hakkında bilgi almak için yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.
Termokupl ve RTD teknolojisi arasındaki fark nedir ve bu, yeterlilik sürecimi nasıl etkiler?
Farklılıklar çok yönlüdür ve bu SSS sayfasının kapsamını aşmaktadır. Bu nedenle, doğruluk, kullanım ve kalibrasyon açısından farklılıkların ayrıntılı olarak açıklandığı web sitemizdeki özel teknik belgesine başvurmanızı öneririz.
Bu sayfa için kısa cevap: Her iki sistemin de kendine özgü özellikleri vardır. Bu özellikler biliniyor ve doğru bir şekilde dikkate alınıyorsa, her iki sensör türü de kalifikasyon süreçlerinde etkili bir şekilde kullanılabilir.
Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
AVS sistemi tarafından desteklenen en yüksek örnekleme frekansı nedir?
AVS sistemi, 48 adede kadar giriş kanalı için 1 saniyelik iyileştirilmiş tarama süresine sahiptir ve doğrulama uygulamaları için EN 554 ve ISO 17665 gibi endüstri standartlarını karşılar. Daha hızlı veri işleme özelliğine ek olarak, AVS dört seviyeli veri yedekliliği, genişletilmiş sensör giriş yetenekleri (voltaj, akım, termokupllar ve RTD'ler dahil) sunar ve doğrulama ortamlarında esneklik sağlamak için özel konsol bağlantı istasyonu ile bağımsız bir ünite olarak çalışabilir.
Kaye doğrulama sistemlerinde kullanılan termokupllar için önerilen maksimum uzunluk nedir?
Kaye doğrulama sistemlerinde kullanılan termokuplların (TC) önerilen maksimum uzunluğu, termokupl türü, tel kalınlığı, ortam ve gerekli ölçüm doğruluğu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Ancak, Kaye sistemleri (Validator AVS veya sıcaklık haritalama kurulumları gibi) için genel bir kılavuz olarak, termokupllar için standart maksimum kablo uzunluğu şöyledir:
Uygun kurulum ve minimum sinyal paraziti ile 30 metreye (≈100 fit) kadar.
Daha uzun termokupllar da çalışabilir, ancak sinyal bozulmasına, artan elektriksel gürültüye ve voltaj düşüşüne daha duyarlı olabilirler. Bu faktörler, özellikle düzenlenmiş ortamlarda (ör. GMP/FDA) gerekli olan yüksek çözünürlüklü doğrulamalarda ölçüm doğruluğunu etkileyebilir.
Daha uzun TC'ler kullanırken dikkate alınması gereken önemli hususlar:
• Uygun ekranlı veya bükümlü çift termokupl uzatma kablosu kullanın.
• Yüksek voltajlı veya EMI üreten ekipmanların yanından geçirmekten kaçının.
Kaye, standart uzunluklarda ve istek üzerine özel uzunluklarda önceden yapılandırılmış termokupllar sunar.
Kaye termokupllarının çalışma sıcaklık aralığı nedir?
Kaye termokupllarının çalışma sıcaklığı aralığı, büyük ölçüde kullanılan yalıtım malzemesinin türüne bağlıdır. Kaye, belirli uygulama gereksinimlerine uyacak şekilde farklı yalıtım seçeneklerine sahip termokupllar sunar:
Teflon® yalıtımlı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +200 °C
• İdeal kullanım alanları: buhar sterilizasyonu, temiz oda uygulamaları ve genel termal haritalama
Kapton® yalıtımlı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +350 °C tepe ve kısa süreli
• İdeal kullanım alanları: kuru ısı uygulamaları, fırınlar, tüneller. Islak ve nemli ortamlar için ideal değildir
Paslanmaz çelik (SS) veya metal kılıflı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +400 °C
• İdeal kullanım alanları: kuru ısı uygulamaları, fırınlar, tüneller, dondurarak kurutma ve kriyo uygulamaları.
Tüm konfigürasyonlarda, Kaye termokuplları, –200 °C ila +400 °C aralığında üstün stabilitesi ve güvenilirliği nedeniyle termal doğrulama için tercih edilen termokupl türü olan Tip T'ye göre üretilmiştir.
Doğru yalıtımı seçmek, proses gereksinimlerinize bağlıdır. Örneğin:
• Buhar otoklavları veya neme maruz kalan alanlar için Teflon® kullanın.
• Kuru ısı fırınları gibi kuru uygulamalar için Kapton® kullanın.
• Sağlamlık veya aşırı sıcaklıklara maruz kalma gerektiğinde paslanmaz çelik kullanın.
Kaye'de hangi tür termokupllar ve ilgili aksesuarlar mevcuttur?
Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri uygulamalarına özel olarak tasarlanmış çok çeşitli termokupllar (TC'ler) ve özel aksesuarlar sunmaktadır.
Mevcut Termokupl Türleri:
Kaye termokuplları, mükemmel stabiliteleri ve geniş bir sıcaklık aralığına uygun olmaları nedeniyle seçilen, öncelikle T Tipi (bakır-konstantan) termokupllardır. Bu termokupllar, çeşitli konfigürasyonlarda sunulmaktadır:
o 3 telli veya 7 telli yapı
o Standart veya AutoBond sızdırmaz versiyonlar (neme dayanıklı yapı)
o Damla kesimli veya düz kesimli uçlarla önceden monte edilmiş
o Çıplak tel veya mini TC fişli termokupllar
o Standart uzunluklar veya özelleştirilmiş uzunluklar veya 1000 veya 2000 ft'lik makara halinde
Yalıtım Malzemeleri:
Termokupllar, uygulamaya göre farklı yalıtım türleri ile mevcuttur:
• Teflon® (PTFE): Genel kullanım ve buhar sterilizasyonu (otoklavlar) için – 260 °C'ye kadar
• Kapton®: Kuru ısı uygulamaları için – yaklaşık 350 °C'ye kadar
• Paslanmaz çelik kılıflı (metal kılıf): Zorlu veya yüksek ve düşük sıcaklık ortamları için
Mevcut Aksesuarlar:
Kaye ayrıca doğru kurulum, kalibrasyon ve dokümantasyonu desteklemek için geniş bir aksesuar yelpazesi sunar:
• TC Tutucular
• Geçişler
• Etiket kitleri ve kimlik etiketleri
• Kuru blok adaptörleri ve kalibrasyon kılıfları
• Yüksek hassasiyetli mini T tipi konektörler
Ayrıntılı teknik özellikler, konfigürasyon kılavuzu veya sipariş parça numaraları için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya ayrıntılı bilgi için https://www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.
Hangi Kaye doğrulama sistemleri kablolu veya kablosuz versiyonları olarak mevcuttur ve bunlar arasındaki temel farklar nelerdir?
Kaye'nin kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri arasında seçim yaparken, nihai olarak en uygun çözümü belirleyen faktör, spesifik uygulamadır. Kurulum ortamı, ölçüm noktalarının sayısı, gerekli esneklik ve bütçe gibi faktörler bu seçimde rol oynar. Çoğu durumda, en uygun çözüm, yerinde danışmanlık ve ideal olarak, uzmanlarımızdan veya sertifikalı ortaklarımızdan birinin gerçekleştireceği canlı bir demonstrasyon veya deneme kurulumu ile belirlenebilir.
Kablolu Doğrulama Sistemleri
Kaye'nin kablolu sistemleri (ör. Kaye Validator AVS ve eski Validator 2000), otoklavlar, fırınlar, tüneller ve liyofilizatörler için sıcaklık haritalama ve termal proses doğrulamada kritik öneme sahip yüksek hassasiyetli, gerçek zamanlı veri toplama için tasarlanmıştır.
Hassasiyet ve anında geri bildirim sağlamanın yanı sıra, bu sistemler, özellikle daha fazla sayıda sensör gerektiğinde, sahip olma maliyeti açısından da belirgin avantajlar sunar. Örneğin, Kaye AVS 48 termokupl kanalına kadar yapılandırmaları destekler, bu da onu büyük ölçekli çalışmalar için uygun maliyetli bir çözüm haline getirir. Her veri kaydedicinin tam bir ölçüm birimini temsil ettiği kablosuz sistemlerin aksine, kablolu sistemler, hasar görmüş veya kırılmış tek tek termokuplların, kullanıcı için minimum maliyet ve kesinti süresi ile değiştirilmesine olanak tanır.
Kablosuz Doğrulama Sistemleri
Kaye RF ValProbe II ve Kaye Realtime ValProbe RT Loggers gibi Kaye'nin kablosuz çözümleri, esneklik, hareketlilik veya kurulum kısıtlamaları nedeniyle kablolu sistemlerin kullanılamadığı senaryolar için tasarlanmıştır — örneğin dönen otoklavlar, erişimi zor tüneller, depolar veya uzak konumlarda yapılan geçici doğrulamalar.
RF tabanlı kablosuz sistemler gerçek zamanlı izleme sağlarken, bağımsız kaydediciler işlem sonrası indirme için veri toplar. Bu sistemler kurulum süresini en aza indirir ve işlemle fiziksel etkileşimi azaltır.
Özetle:
Hem kablolu hem de kablosuz sistemlerin kendine özgü güçlü yönleri vardır. Kablolu sistemler, özellikle çok sayıda ölçüm noktası olan uygulamalar ve canlı veri geri bildirimi ile basit bakımı önemseyen kullanıcılar için avantajlıdır. Kablosuz sistemler, kablolamanın sınırlı olduğu durumlarda olağanüstü hareketlilik ve kolaylık sunar.
Özel ihtiyaçlarınıza uygun sistemi seçme konusunda rehberlik için, saha değerlendirmesi ve uygulama incelemesi yapmanızı öneririz. Danışma veya canlı deneme randevusu almak için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya Brezilya'daki Orion gibi resmi ortaklarımızdan birine başvurun.
Daha fazla bilgi için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.
IRTD'yi bağlamak için Kaye AVS Validator'ın arkasındaki hangi bağlantı noktası kullanılmalıdır?
Validator AVS'nin arkasında üç adet 4 pimli DIN konektörü bulunmaktadır: ikisi IRTD girişi, biri ise Sıcaklık Referansı için etiketlenmiştir.
Önemli: Validator AVS, aynı anda yalnızca bir IRTD'den giriş kabul edebilir. Müşteri kalibrasyon prosedürleri için, yalnızca üst IRTD bağlantı noktası etkindir ve kullanılmalıdır.
Kaye ValProbe RT kaydediciler basınç ve nem ölçümlerini destekler mi?
Evet, Kaye ValProbe® RT kaydediciler, sıcaklık dışında çeşitli ölçüm türlerini desteklemek için farklı konfigürasyonlarda mevcuttur. Bunlar arasında şunlar bulunur:
• Sıcaklık (esnek, bükülebilir veya sert problar ve yüzey sensörleri ile tek, çift veya 5 kanallı konfigürasyonlar)
• Sıcaklık + Bağıl Nem (RH)
• Sıcaklık + Basınç
Bu çok yönlülük, ValProbe RT sistemini çeşitli termal doğrulama ve çevresel izleme uygulamaları için ideal hale getirir.
Bir ölçüm veya doğrulama kurulumu için toplam sistem hatasını nasıl hesaplarım?
Toplam sistem hatası — toplam ölçüm belirsizliği olarak da bilinir — bir ölçüm veya doğrulama kurulumundaki tüm potansiyel sapma kaynaklarını hesaba katan birleşik bir değerdir. İlaç, biyoteknoloji veya gıda üretimi gibi düzenlemelere tabi ortamlarda, veri güvenilirliğini ve standartlara (ör. FDA, GMP veya EN ISO 17025) uygunluğu sağlamak için toplam sistem hatasının doğru hesaplanması çok önemlidir.
Toplam sistem hatasını (TSE) doğru bir şekilde hesaplamak için, genellikle kök-toplam-kare (RSS) yöntemini kullanarak birden fazla hata kaynağını birleştirirsiniz:
Toplam Sistem Hatası (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Burada:
• E₁, E₂, E₃ vb. farklı sistem bileşenlerinden kaynaklanan bireysel hataları temsil eder, örneğin:
o Sensör doğruluğu (ör. termokupl, RTD, kablosuz kaydedici)
o Kayıt cihazı çözünürlüğü ve doğruluğu
o Referans standardı belirsizliği (ör. IRTD kalibrasyonu)
o Kalibrasyon ekipmanı belirsizliği (ör. kuru blok veya sıvı banyosu)
o Çevresel veya kurulum koşulları (ör. termal gradyanlar, daldırma derinliği)
💡 Örnek (AVS Validator veya ValProbe RT gibi Kaye sistemleri için):
Aşağıdaki tipik toleransları düşünün:
• Sensör doğruluğu: ±0,2 °C
• Kayıt cihazı/sistem doğruluğu: ±0,1 °C
• Kalibrasyon referansı (ör. IRTD): ±0,025 °C
O halde: TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √(0,04 + 0,01 + 0,000625) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Bu toplam sistem belirsizliği, tüm dahil edilen kaynakların bağımsız ve normal dağılımlı olduğu varsayımıyla, bunların birleşik etkisini temsil eder.
Kaye ürün serimizde, teknik özellikler ve kalibrasyon sertifikalarında belgelenmiş sistem doğruluğu ve belirsizlik seviyeleri sunuyoruz. Sistemlerimiz, zorlu düzenleyici doğrulama gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır ve toplam sistem hatası genellikle IQ/OQ süreçleri sırasında tanımlanmış ve doğrulanmıştır.
ValProbe RT kaydedicideki pil sahada değiştirilebilir mi?
Evet, Kaye'nin ValProbe RT kaydedicisi yerinde pil değiştirilebilir. Sahada değiştirilebilir 3,6 V Lityum Tiyonil Klorür ½ AA pil ile donatılmıştır, bu da cihazı fabrikaya iade etmeye gerek kalmadan kolay ve verimli bakım yapılmasına olanak tanır.
ValProbe RT yazılımı ayrıca, kullanıcıların pil durumunu izlemelerine ve kalan pil ömrüne göre zamanında değiştirme planlamasına yardımcı olan entegre bir pil göstergesi içerir.
Kaye ValProbe® Okuyucu ve standart (kriyojenik olmayan) kaydedici hala destekleniyor mu veya mevcut mu?
Kaye ValProbe® Okuyucu ve standart (kriyojenik olmayan) veri kaydediciler 2023 yılının sonundan itibaren yeni satın alınamaz hale gelmiş olsa da, bileşenler hala mevcut olduğu sürece Kaye tarafından servis, kalibrasyon ve yedek parça açısından tam olarak desteklenmeye devam etmektedir.
Gelişmiş işlevsellik ve uzun vadeli destek için ValProbe® RT sistemine yükseltmenizi şiddetle tavsiye ederiz. Daha fazla yardım için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin.
Kablolu ve kablosuz bağlantının avantajları ve dezavantajları nelerdir?
Termal doğrulama için iki yerleşik yaklaşım vardır: kablolu sistemler (ör. termokupllu grafik kaydediciler) ve kablosuz veri kaydediciler (genellikle Pt100/Pt1000 sensörleri kullanır). Her iki teknoloji de GxP ile düzenlenen ortamlarda yaygın olarak kullanılır ve kabul edilir, her birinin kendine özgü avantajları ve sınırlamaları vardır.
Bu sistemler arasında seçim her zaman belirli uygulamaya göre yapılmalıdır. Sıcaklık aralığı, veri bütünlüğü, kullanım kolaylığı, kalibrasyon ihtiyaçları, uyumluluk gereksinimleri, işletim maliyetleri ve yazılım kullanılabilirliği gibi faktörler, doğru ölçüm çözümünün seçilmesinde kritik bir rol oynar. Bazı durumlarda, her iki yöntemi birleştiren hibrit bir kurulum en iyi sonucu verebilir.
Her iki çözümün de artıları ve eksileri vardır ve seçim yapmadan önce kendi kullanım durumunuzu dikkatlice gözden geçirmenizi öneririz.
Tam teknik karşılaştırma ve daha ayrıntılı bilgiler için lütfen beyaz sayfa bölümümüzü ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Pt100 veya Pt1000 sensörü nedir ve termokupldan (TC) farkı nedir?
Pt100 veya Pt1000, elektrik direncindeki değişikliklere göre sıcaklığı ölçen bir platin dirençli sıcaklık detektörüdür (RTD). ""Pt"" platin anlamına gelir ve ""100""/""1000"" 0 °C'de ohm cinsinden direnci gösterir. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Buna karşılık, termokupl (TC) iki farklı metal arasındaki termoelektrik (Seebeck) etkisiyle küçük bir voltaj üreterek sıcaklığı ölçer.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.
Termokupl ve RTD teknolojisi arasındaki fark nedir ve bu, yeterlilik sürecimi nasıl etkiler?
Farklılıklar çok yönlüdür ve bu SSS sayfasının kapsamını aşmaktadır. Bu nedenle, doğruluk, kullanım ve kalibrasyon açısından farklılıkların ayrıntılı olarak açıklandığı web sitemizdeki özel teknik belgesine başvurmanızı öneririz.
Bu sayfa için kısa cevap: Her iki sistemin de kendine özgü özellikleri vardır. Bu özellikler biliniyor ve doğru bir şekilde dikkate alınıyorsa, her iki sensör türü de kalifikasyon süreçlerinde etkili bir şekilde kullanılabilir.
Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Sürekli çalışma sırasında bir RT kaydedicinin tipik pil ömrü ne kadardır?
Kaye ValProbe RT kaydedicinin pil ömrü, örnekleme hızı, ortam sıcaklığı ve RF iletiminin etkin olup olmadığı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Normal koşullar altında ve standart bir konfigürasyonda, sahada değiştirilebilir 3,6 V Lityum Tiyonil Klorür ½ AA pil ile donatılmış kaydedici, 5.000 saate kadar çalışma süresi sağlayabilir.
ValProbe RT yazılımı, pil durumunu sürekli olarak izler ve kalan ömrü ±%10 doğrulukla tahmin eder, böylece çalışmalar sırasında beklenmedik kesintilerin önlenmesine yardımcı olur. Pil ömrünü, sıcaklık aralığı üzerindeki enerji çıkışı temelinde hesaplar. Ancak, pil kimyasındaki değişiklikler nedeniyle, oda sıcaklığında tahmin edilen kalan pil kapasitesi, daha soğuk ortamlarda kullanıldığında azalabilir.
En yüksek doğruluk için, pil ömrü tahminleri, kaydedici oda sıcaklığında veya düşük sıcaklıkta uygulamalarda ayrı ayrı kullanıldığında en güvenilirdir; her ikisinin karışımı halinde kullanıldığında değil.
Hangi Kaye doğrulama sistemleri kablolu veya kablosuz versiyonları olarak mevcuttur ve bunlar arasındaki temel farklar nelerdir?
Kaye'nin kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri arasında seçim yaparken, nihai olarak en uygun çözümü belirleyen faktör, spesifik uygulamadır. Kurulum ortamı, ölçüm noktalarının sayısı, gerekli esneklik ve bütçe gibi faktörler bu seçimde rol oynar. Çoğu durumda, en uygun çözüm, yerinde danışmanlık ve ideal olarak, uzmanlarımızdan veya sertifikalı ortaklarımızdan birinin gerçekleştireceği canlı bir demonstrasyon veya deneme kurulumu ile belirlenebilir.
Kablolu Doğrulama Sistemleri
Kaye'nin kablolu sistemleri (ör. Kaye Validator AVS ve eski Validator 2000), otoklavlar, fırınlar, tüneller ve liyofilizatörler için sıcaklık haritalama ve termal proses doğrulamada kritik öneme sahip yüksek hassasiyetli, gerçek zamanlı veri toplama için tasarlanmıştır.
Hassasiyet ve anında geri bildirim sağlamanın yanı sıra, bu sistemler, özellikle daha fazla sayıda sensör gerektiğinde, sahip olma maliyeti açısından da belirgin avantajlar sunar. Örneğin, Kaye AVS 48 termokupl kanalına kadar yapılandırmaları destekler, bu da onu büyük ölçekli çalışmalar için uygun maliyetli bir çözüm haline getirir. Her veri kaydedicinin tam bir ölçüm birimini temsil ettiği kablosuz sistemlerin aksine, kablolu sistemler, hasar görmüş veya kırılmış tek tek termokuplların, kullanıcı için minimum maliyet ve kesinti süresi ile değiştirilmesine olanak tanır.
Kablosuz Doğrulama Sistemleri
Kaye RF ValProbe II ve Kaye Realtime ValProbe RT Loggers gibi Kaye'nin kablosuz çözümleri, esneklik, hareketlilik veya kurulum kısıtlamaları nedeniyle kablolu sistemlerin kullanılamadığı senaryolar için tasarlanmıştır — örneğin dönen otoklavlar, erişimi zor tüneller, depolar veya uzak konumlarda yapılan geçici doğrulamalar.
RF tabanlı kablosuz sistemler gerçek zamanlı izleme sağlarken, bağımsız kaydediciler işlem sonrası indirme için veri toplar. Bu sistemler kurulum süresini en aza indirir ve işlemle fiziksel etkileşimi azaltır.
Özetle:
Hem kablolu hem de kablosuz sistemlerin kendine özgü güçlü yönleri vardır. Kablolu sistemler, özellikle çok sayıda ölçüm noktası olan uygulamalar ve canlı veri geri bildirimi ile basit bakımı önemseyen kullanıcılar için avantajlıdır. Kablosuz sistemler, kablolamanın sınırlı olduğu durumlarda olağanüstü hareketlilik ve kolaylık sunar.
Özel ihtiyaçlarınıza uygun sistemi seçme konusunda rehberlik için, saha değerlendirmesi ve uygulama incelemesi yapmanızı öneririz. Danışma veya canlı deneme randevusu almak için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya Brezilya'daki Orion gibi resmi ortaklarımızdan birine başvurun.
Daha fazla bilgi için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.