Türkçe (Türkiye)
General

Kaye doğrulama ekipmanı için kısa veya uzun vadeli kiralama çözümleri mevcut mu?

Evet, Kaye tam izlenebilirlik ile hem kısa hem de uzun vadeli kiralama çözümleri sunmaktadır. Bakımlı kiralama filomuz, geniş bir Kaye doğrulama ve ölçüm sistemi yelpazesi içerir ve müşterilere yoğun doğrulama döngüleri, kalifikasyon projeleri veya beklenmedik arıza süreleri sırasında ekipmanlarını geçici olarak tamamlama esnekliği sağlar.
Artan talep, ekipman kıtlığı veya planlı bakım ile karşı karşıya olsanız da, ek Kaye ekipmanı kiralamak, uyumluluk, güvenilirlik veya veri bütünlüğünden ödün vermeden süreç kesintilerini en aza indirmeye ve sistemin sürekli kullanılabilirliğini sağlamaya yardımcı olur.
Kaye Validator AVS, Kaye ValProbe® RT, IRTD'ler ve kuru kuyular/kalibrasyon banyoları gibi önemli sistemler için kiralama hizmetleri mevcuttur.
Kiralama sistemleri hakkında daha fazla bilgi almak veya fiyat teklifi istemek için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya iletişim sayfamızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/contact

General

Kaye ekipmanları ve yazılımları için eğitim ve ürün tanıtım videoları mevcut mu?

Evet, Kaye, kullanıcıların doğrulama ve izleme çözümlerini anlamalarına ve kullanmalarına yardımcı olmak için çeşitli ürün ve eğitim videoları sunmaktadır. Bu videolar, sistem kurulumu, yazılım navigasyonu, veri analizi, kalibrasyon prosedürleri ve Kaye Validator AVS, ValProbe RT ve Kaye kuru blok kalibratörleri gibi platformların özelliklerine genel bakış gibi önemli konuları kapsamaktadır.
Bu kaynaklara Kaye Bilgi Kütüphanesi veya resmi web sitemizdeki video bölümünden doğrudan erişebilirsiniz:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Özel eğitim ihtiyacınız varsa veya canlı veya sanal bir oturum planlamak istiyorsanız, lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin. Ekibiniz için özel oryantasyon, uygulama tabanlı adım adım kılavuzlar veya yenileme eğitimleri konusunda memnuniyetle yardımcı oluruz.
Ziyaret edin: www.kayeinstruments.com

General

IQ/OQ belgelerini veya en son ürün güncellemelerini nasıl edinebilirim?

Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve Operasyonel Kalifikasyon (OQ) belgelerini talep etmek veya en son ürün güncellemelerine erişmek için lütfen yerel Amphenol veya Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya teknik destek ekibimize ulaşın. Bu belgeler ve güncellemeler, cihazınızın seri numarası ve Binder şifrenizle erişebileceğiniz Kaye Müşteri Portalı üzerinden de temin edilebilir.
Herhangi bir sorunuz varsa veya daha fazla yardıma ihtiyacınız varsa, her zaman doğrudan Kaye ile iletişime geçebilir veya sertifikalı servis ortaklarımızdan biriyle iletişime geçebilirsiniz. Doğrulama ve uyumluluk yolculuğunuzun her adımında size destek olmak için buradayız.
Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com

General

How can I request and schedule an on-site product demonstration?

Kaye offers several options for on-site product demonstrations. Depending on your location and the product of interest, our sales or technical service representatives can schedule a visit to your facility. Demonstrations can include live equipment walkthroughs, software overviews, and application-specific discussions—for example, autoclave validation, temperature mapping, or calibration.
If an on-site visit is not possible, Kaye also provides virtual live demonstrations via video conference, tailored to your application needs. This allows you and your team to interact directly with our experts and get a comprehensive understanding of our system capabilities in real time.

To explore your options or schedule a demonstration, please contact your local Kaye representative or submit a request through our website:
Request a demo on: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Find your local contact on: https://www.kayeinstruments.com/de/contact

General

Pille çalışan kaydedici sistemleri için sıcaklık sınırlamaları nelerdir ve bu sınırlamalar neden vardır?

Kaye ValProbe RT pille çalışan kaydedicilerin sıcaklık sınırlamaları, öncelikle kullanılan lityum pillerin özelliklerine göre belirlenir.
+140 °C'nin üzerindeki yüksek sıcaklık uygulamaları için, termal koruyucu muhafaza (yalıtımlı kutu) kullanılmalıdır. Bu, yalıtım türüne ve kurulumuna bağlı olarak, sınırlı bir süre için +400 °C'ye kadar olan ortamlarda çalışmaya olanak tanır.
–40 °C'nin altındaki düşük sıcaklık koşulları için, performansı optimize etmek amacıyla pil uzatma kullanılabilir. Ayrıca, kaydedici –40 °C'nin altında çalıştığında, pil ömrünü korumak için gerçek zamanlı RF iletimi otomatik olarak devre dışı bırakılır. Bu aşamada, tüm ölçüm verileri dahili bellekte saklanır. Kaydedici –40 °C'nin üzerine çıktığında, otomatik olarak yeniden bağlanır ve saklanan tüm verileri tam zaman damgası ile baz istasyonuna iletir.

General

Kaye hangi IoT ve Bulut izleme çözümlerini sunuyor?

Kaye, kritik çevre ve tesis izleme için eksiksiz bir çözüm olan LabWatch® IoT bulut tabanlı izleme sistemini sunmaktadır. LabWatch IoT, gerçek zamanlı kablolu ve kablosuz izlemeyi (Kaye Netpac II ve Kaye RF ValProbe aracılığıyla) mümkün kılar ve öncelikle sıcaklık ve nemi ölçer, ancak 0–10 V veya 4–20 mA aralığındaki tüm standart sensör girişlerini de destekler. Veriler buluta güvenli bir şekilde aktarılır ve çok faktörlü kimlik doğrulama kullanılarak tarayıcı veya akıllı telefon üzerinden erişilebilir. Sistem, otomatik alarmlar, gerçek zamanlı sensör okumaları sağlar ve yasal gerekliliklere uyumu desteklemek için denetime hazır raporlar oluşturur. Esnek, kağıtsız dokümantasyon ve farklı konumlar arasında kolay uzaktan erişim için tasarlanmıştır.

General

Yeni yazılım sürümleri, ürün özellikleri ve müşteri etkinlikleri hakkında otomatik güncellemeleri almanın en iyi yolu nedir?

Yazılım sürümleri, yeni ürün özellikleri, web seminerleri ve müşteri etkinlikleri dahil olmak üzere Kaye'den en son haberleri almak için resmi bültenimize ve ürün güncelleme bildirimlerine abone olmanızı öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Ayrıca, yazılım geliştirmeleri, özellik lansmanları, müşteri başarı hikayeleri ve bölgesel etkinlikler hakkında düzenli olarak güncellemeler yayınladığımız LinkedIn ve diğer sosyal medya platformlarında bizi takip edebilirsiniz:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Mevcut bir Kaye müşterisiyseniz, uygulama ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış eğitim oturumlarına veya teknik web seminerlerine davetler dahil olmak üzere, yerel satış veya destek temsilcinizden doğrudan kişiselleştirilmiş iletişim almaya hak kazanabilirsiniz.
Bağlantıda kalarak, Kaye'nin en son yenilikleri ve doğrulama çözümleri hakkında her zaman bilgi sahibi olabilirsiniz.

General

Kaye'nin katılacak olduğu yaklaşan etkinlikler veya fuarlar hakkında bilgiyi nerede bulabilirim?

Kaye'nin katıldığı yaklaşan etkinlikler, fuarlar, web seminerleri ve müşteri atölyeleri hakkında bilgiyi resmi web sitemizde ve LinkedIn sayfamızda bulabilirsiniz. Bu kanallar düzenli olarak güncellenir ve etkinlik tarihleri, yerleri, stant numaraları ve kayıt bağlantıları gibi ayrıntıları içerir.
Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve doğrulama teknolojisi sektörlerindeki önemli endüstri etkinliklerine sık sık katılır ve müşterilere uzmanlarımızla bağlantı kurma ve çözümlerimizi ilk elden deneyimleme fırsatı sunar.
En son güncellemeler için etkinlikler sayfamızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/events
Tamamen bilgilendirilmek ve hiçbir duyuruyu kaçırmamak için resmi bültenimize ve ürün güncellemelerimize abone olmanızı öneririz:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Etkinlikler, yazılım sürümleri, özellik iyileştirmeleri ve ürün lansmanları hakkında düzenli güncellemeler için bizi LinkedIn ve diğer sosyal medya platformlarında da takip edebilirsiniz:
https://www.linkedin.com/company/kaye/
Kaye ekibiyle çevrimiçi veya yüz yüze iletişim kurma fırsatları hakkında bilgi sahibi olmak için bizi takip etmenizi veya abone olmanızı öneririz.

General

Kaye doğrulama veya izleme sistemim için teknik desteği nereden alabilirim?

Kaye, dünya çapındaki müşterilerimize destek sağlamak için sertifikalı servis merkezlerinden oluşan küresel bir ağ ve son derece deneyimli bir saha servis organizasyonu işletmektedir. Ekipman onarımları, iadeler (RMA), ISO/IEC 17025 akreditasyonlu kalibrasyonlar, teknik sorun giderme, ürün değerlendirmeleri ve eksiksiz bir orijinal Kaye yedek parça yelpazesi ile profesyonel yardım sunuyoruz.
Yazılım güncellemeleri, sistem tanılama veya yerinde servis konusunda yardıma ihtiyacınız olursa, bölgesel uzmanlarımız uygulama ortamınıza uygun, hızlı, güvenilir ve izlenebilir destek sunmaya hazırdır.
Teknik destek talebinde bulunmak için resmi destek portalımızı ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/technical-support/request-technical-support

Accreditation

Are all Kaye calibration laboratories accredited to ISO/IEC 17025 standards?

Yes – Kaye calibration laboratories located in St. Marys (USA), Pforzheim (Germany), Changzhou (China), and Hyderabad (India) are accredited to ISO/IEC 17025, the international standard that defines the general requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
These accredited facilities perform calibrations in accordance with strict quality and technical guidelines, ensuring reliable, traceable, and audit-compliant calibration services for customers operating in GxP-regulated environments.
In addition to these Kaye-operated sites, we also work with a trusted network of accredited calibration partners in other countries to support our global customer base.

For a full list of accredited locations and certificates, please contact your local Kaye representative or visit our website

Accreditation

How does NABL accreditation of the Kaye R&D Center enhance trust in the accuracy of validation measurements?

NABL (National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories) accreditation demonstrates that the Kaye R&D Center operates in compliance with ISO/IEC 17025 – the international standard for testing and calibration laboratories. This accreditation ensures that all measurement, testing, and calibration procedures performed at the center meet globally recognized quality and technical standards.

For customers in GxP-regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices, this level of accreditation provides added confidence that Kaye’s validation and calibration equipment, including systems like the Kaye AVS, ValProbe RT, and IRTD references, is developed and tested under strictly controlled, reliable, and traceable conditions.

NABL accreditation also supports Kaye`s broader commitment to quality, innovation, and regulatory compliance across its global subsidiaries. It reinforces that our validation solutions are not only technically advanced but also meet the highest standards of measurement integrity expected by regulators and customers worldwide.

For further information, please visit our Quality & Compliance section or explore our certification downloads on:
https://www.kayeinstruments.com

Application

Are Kaye’s RF-based real-time systems certified for use in ATEX-rated (explosive) environments?

Currently, Kaye’s RF-based real-time systems – such as the Kaye ValProbe® RT – are not certified for use in ATEX-rated zones or explosive environments as defined by the ATEX Directive (2014/34/EU). These systems are intended for use in GxP-regulated cleanroom, laboratory, and production environments where explosive atmospheres are not present.

Application

AVS, sıcaklık ve basınç dışındaki parametreleri doğrulamak için kullanılabilir mi?

Evet, AVS sadece sıcaklık ve basınç dışında çok çeşitli doğrulama uygulamalarını destekleyecek şekilde tasarlanmıştır. 0–10 V veya 4–20 mA standart çıkışlara sahip tüm doğrusal analog sinyallerle uyumludur. Bu, termokupllar, Pt-100 RTD'ler, bağıl nem (RH) sensörleri, CO₂ sensörleri ve diğer dönüştürücüler dahil olmak üzere çeşitli sensör türlerinin entegrasyonuna olanak tanır. AVS'nin esnek giriş modülü mimarisi, çok sayıda çevresel parametrenin doğru bir şekilde izlenmesini ve belgelenmesini sağlar, bu da onu GxP ile düzenlenen ortamlardaki karmaşık doğrulama gereksinimleri için uygun hale getirir.

Application

AVS sistemi CO₂ ölçümü için kullanılabilir mi? Kullanılabilirse, nasıl uygulanır?

Evet, AVS sistemi, 0–10 V veya 4–20 mA gibi standart analog çıkışlar sağlayan uyumlu CO₂ sensörlerini entegre ederek CO₂ seviyelerini ölçmek için kullanılabilir. 4–20 mA SIM (Sinyal Giriş Modülü) kullanılarak, bu tür dönüştürücüler doğrudan AVS sistemine bağlanabilir. Ayrıntılı kurulum talimatları ve desteklenen yapılandırmalar için lütfen AVS kullanım kılavuzuna bakın.

Application

Termal doğrulama ve çevresel izlemede gerçek zamanlı verilerin faydaları nelerdir?

Gerçek zamanlı veriler, proses koşullarını anında görebilmek, sorunları erken tespit etmek ve uyumluluğu sağlamak için çok önemlidir. Kaye AVS ve ValProbe RT sistemleri, gerçek zamanlı izleme ve uyarılar sağlayarak daha hızlı kararlar alınmasını ve düzenlemelere tabi ortamlarda doğrulama risklerinin azaltılmasını sağlar.

Application

What does F0 represent in steam sterilization and thermal validation?

F₀ (F-zero) is a standardized measurement used to quantify the microbial lethality of a moist heat (steam) sterilization process. It expresses the accumulated sterilization effect of heat over time, calculated in relation to a reference temperature of 121.1 °C, which is considered optimal for inactivating resistant microorganisms such as bacterial spores.
In practical terms, F₀ represents the equivalent amount of time in minutes that a sterilization cycle maintains an effective microbial kill rate, assuming ideal conditions. For example, an F₀ value of 15 means the process has achieved the same lethality as 15 minutes at 121.1 °C with saturated steam.
F₀ is a critical parameter in the validation of steam sterilizers (autoclaves), especially in GxP- or FDA-regulated environments such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical device manufacturing. It provides a consistent basis to evaluate and compare sterilization cycle performance—even when process conditions vary slightly.
Kaye validation systems, such as the Kaye AVS (Autoclave Validation System), include real-time F₀ calculation capabilities as part of their standard software packages. This ensures accurate, fully traceable, and audit-ready documentation of sterilization performance across multiple sensor channels.

Application

Depirojenasyon tüneli validasyonu için kablolu sistemlere uygun bir alternatif nedir?

Depirojenasyon tüneli validasyonunda geleneksel kablolu termokupl sistemlerine kanıtlanmış ve verimli bir alternatif, Kaye ValProbe RT Yüksek Sıcaklık Kablosuz Kaydedici sisteminin, özellikle de özel termal bariyer kutusu ile birlikte 5 kanallı bükülebilir RTD kaydedicinin kullanılmasıdır.
Bu çözüm, karmaşık termokupl yönlendirmesi veya sisteme özgü kablolama kısıtlamaları olmadan, 400 °C'ye kadar ortamlarda doğru, GxP uyumlu sıcaklık haritalama gerçekleştirmenizi sağlar. Esnek, bükülebilir RTD'ler, kritik tünel bölgelerinde (ör. ön ısıtma, sıcak bölge ve soğutma bölümleri) mükemmel yerleştirme esnekliği sağlarken, termal koruma kutusu, kuru ısıya maruz kalma sırasında elektronik bileşenlerin çalışma sınırları içinde kalmasını sağlar.
Bu kablosuz çözümün temel avantajları şunlardır:
• Besleme gereksinimi veya kablolama kurulumu yoktur
• Kurulum süresinin kısalması ve lojistiğin basitleşmesi
• Yasal standartlara tam uyum (ör. EN ISO 20857, FDA, EU GMP Ek 1)
• Otomatik veri yakalama ve güvenli depolama
• Geçer/Kalır analizi ve denetime hazır dokümantasyon için Kaye Ortak Raporlama Aracı (CRT) ile sorunsuz entegrasyon
Bu sistem, ilaç üretiminde kullanılan depirojenasyon tünelleri için özellikle uygundur ve yüksek derecede güvenilirlik, doğruluk ve operasyonel verimlilik sunar.

Application

Hastane veya laboratuvar ölçeğinde doğrulama ile ilaç üretim ortamlarında doğrulama arasındaki fark nedir?

Mikroorganizmaların inaktivasyonunu yöneten fiziksel ilkeler (sıcaklık, basınç ve zaman gibi) evrensel olarak geçerlidir. Bu nedenle, buhar sterilizatörü (otoklav) hastanede, laboratuvarda veya ilaç üretim ortamında kullanılıyor olsun, aynı temel geçerlilik yaklaşımı izlenmelidir.
Ölçek, karmaşıklık ve dokümantasyon açısından pratik farklılıklar olabilir, ancak düzenleyici ve teknik açıdan, uluslararası kabul görmüş aynı standartlar ve metodolojiler uygulanmalıdır.
Uygulanabilir temel standartlar şunlardır:
- EN ISO 17665 – Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı
- AB GMP Ek 1 ve Ek 15 – Steril üretimde yeterlilik ve doğrulama
- FDA 21 CFR Bölüm 210/211 ve Bölüm 11 – cGMP ve elektronik kayıt uyumluluğu

Uygulamada fark nedir?
• İlaç üretiminde, validasyon genellikle daha kapsamlı dokümantasyon, risk değerlendirmeleri ve elektronik Kalite Yönetim Sistemleri (eQMS) ile entegrasyonunu içerir.
• Hastane veya laboratuvar ortamlarında da aynı ilkeler geçerlidir (ör. öldürücülük F₀, dengelenme süresi, uzamsal dağılım), ancak süreçler daha basit ve daha küçük ölçekli olabilir.

Application

Tek bir çalışmada kullanılabilecek maksimum kaydedici sayısı nedir?

Yazılım sürümü 1.3'ten itibaren, sistem Active Directory ile entegrasyonu destekler ve tek bir çalışmada maksimum 50 kaydedici veya 250 sensörün kullanılmasına izin verir.

Application

Kontrollü Sıcaklık Ünitesi (CTU) için termal haritalama yapmak için en uygun maliyetli yol nedir?

Buzdolapları, dondurucular, iklim odaları veya küçük depolar gibi Kontrollü Sıcaklık Üniteleri (CTU'lar) için termal haritalama yapmak için en verimli ve uygun maliyetli yollardan biri, Kaye ValProbe RT kablosuz veri kaydedici sistemini kullanmaktır.
Tipik haritalama uygulamaları için, bükülebilir veya esnek RTD sensörlerle donatılmış ValProbe RT 5 kanallı kaydedicileri öneririz. Bu esnek çözümler, CTU içinde yüksek uzamsal kapsama alanı sağlar ve tek bir kaydedici kullanılarak birden fazla noktanın aynı anda ölçülmesine olanak tanır. Bu, yüksek çözünürlüklü haritalama sonuçları sunarken, gereken toplam cihaz sayısını önemli ölçüde azaltır.
Bu yaklaşımın temel avantajları:
• Kablosuz çalışma — kompakt veya erişimi zor ortamlar için idealdir
• Basitleştirilmiş sensör yönlendirmesi sayesinde en aza indirgenmiş kurulum süresi
• Haritalama noktası başına daha az donanım yatırımı
• Temiz kurulumlar için pille çalışır (ölçüm sırasında kablo yoktur)
• Esnek/bükülebilir RTD'ler rafların, kapıların veya ürün yükleme alanlarının etrafına kolayca yerleştirilmesini sağlar
Uygulamanızın daha fazla sayıda eşzamanlı ölçüm kanalı gerektirdiği durumlarda, Kaye Validator AVS sistemi güçlü bir alternatif veya tamamlayıcı araç olmaya devam eder. AVS, paralel olarak 48 adede kadar termokuplu destekler ve özellikle termal homojenliğin önemli olduğu daha büyük depolama ortamlarında birden fazla CTU'nun hızlı bir şekilde kalifiye edilmesini veya son derece ayrıntılı profillerin oluşturulmasını sağlar.
Ek ValProbe RT kaydedici türleri (ör. tek kanallı, sert ve RH) kalifikasyon protokolünüzün düzenine ve yasal gerekliliklerine bağlı olarak karıştırılıp eşleştirilebilir.
Depo ve CTU doğrulama için mevcut yapılandırmalar, aksesuarlar ve en iyi uygulamalar hakkında ayrıntılı bilgi için Kaye temsilcinize başvurun.
Doğrulama rutininiz için doğru kurulumu seçme konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, Kaye veya sertifikalı ortaklarımızdan biriyle iletişime geçmekten çekinmeyin.

Application

Which Kaye solution is recommended for temperature monitoring applications down to -80 °C?

For temperature monitoring applications that require performance down to –80 °C — such as ultra-low temperature freezers, pharmaceutical cold storage, or cryogenic processes — either the Kaye AVS Validator in combination with thermocouples or the Kaye ValProbe RT (VP RT) System can be used.
Both systems are compliant with GxP-related regulations.

However, for proper calibration and adjustment of the sensors used, we recommend combining the system with the Kaye IRTD, which serves as a traceable temperature reference standard. In addition, the Kaye CTR-80 calibration bath or the LTR-90 dry well calibration oven are suggested as valuable peripherals.

Application

Buharlı otoklav döngüleri sırasında termokupllarımda neden sızıntı oluyor ve bu sorunu önlemek için hangi çözümler mevcut?

Termokuplların Teflon® yalıtımına buhar nüfuzu, üretim sürecinden kaynaklanan dış yalıtım tabakasındaki mikro gözeneklilik nedeniyle bilinen bir durumdur. Bu etkiyi en aza indirmek için birkaç yaklaşım vardır:

Kaye Ultra Premium Termokupllar – 7 telli ve 3 telli:
Yönergeler için kullanım kılavuzuna bakın (anahtar kelime: ""drip-cut"").

Autobond Termokuplların kullanımı (7 telli ve 3 telli versiyonları mevcuttur):
Bunlar, sızdırmazlığı iyileştirmek ve buhar girişini azaltmak için özel olarak tasarlanmıştır.

Daha fazla bilgi için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya sertifikalı ortaklarımızdan birine başvurun. Ayrıca www.kayeinstruments.com adresindeki web sitemizi de ziyaret edebilirsiniz.

Application

Termal doğrulama ve sensör kalibrasyon süreçleri sırasında IRTD neden gereklidir?

IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), özellikle ilaç ve biyoteknoloji üretimi gibi GMP ve FDA tarafından düzenlenen ortamlarda, termal doğrulama ve sensör kalibrasyon süreçlerinin doğruluğunu ve yasalara uygunluğunu sağlamak için gereklidir.
Kaye tarafından geliştirilen IRTD, yüksek hassasiyetli, ISO/IEC 17025 izlenebilir referans standardı olarak hizmet eder. Validator AVS gibi Kaye doğrulama sistemleriyle entegre olacak şekilde özel olarak tasarlanmıştır ve termokuplların otomatik kalibrasyonu ve ayarlamasında kritik bir rol oynar.
IRTD'ye ihtiyacınız olan nedenler:
- İzlenebilir, yüksek hassasiyetli bir referans sağlar (–196 ila +420 °C arasında ±0,025 °C)
- Tekrarlanan doğrulama döngüleri boyunca sensör ölçümlerinin spesifikasyonlarda kalmasını sağlar
- Kaye yazılım ortamında otomatik sensör ayarlama rutinlerini destekler
- Kalibrasyon prosedürlerinde insan hatasını azaltır ve tekrarlanabilirliği artırır
- ISO, GMP ve 21 CFR Part 11 düzenleme gerekliliklerine tam uyum sağlar
Kısacası, IRTD, uyumlu herhangi bir termal doğrulama sürecinin temel taşıdır ve güvenilir ölçüm izlenebilirliği ve veri bütünlüğü sağlamak için dünya çapında Amphenol müşterileri tarafından güvenilmektedir.

Application

Buhar sterilizasyonunda basınç neden kritik bir parametredir?

Basınç, otoklavlarda kullanılanlar gibi buhar sterilizasyon süreçlerinin etkinliği ve güvenliğinde önemli bir rol oynar. Doymuş buhar sterilizatörlerinde basınç ve sıcaklık doğrudan bağlantılıdır — basıncın artması suyun kaynama noktasını yükseltir ve bu da yüksek sıcaklıkta buharın (genellikle 121 °C veya 134 °C) üretilmesini sağlar. Bu yüksek sıcaklıklar, ekipman, aletler veya ürün yüzeylerindeki mikroorganizmaları ve sporları etkili bir şekilde öldürmek için gereklidir.
Sterilizasyon döngüsü boyunca doğru basıncın korunması, buharın yük öğelerine tamamen nüfuz etmesini ve soğuk noktaların ortadan kaldırılmasını sağlayarak ısı dağılımının eşit olmasını sağlar. Basınç ayar noktalarından herhangi bir sapma, buhar kalitesini etkileyebilir, sterilizasyon etkinliğini bozabilir ve potansiyel olarak başarısız doğrulama döngülerine yol açabilir.
Kaye'de, basınç izleme ve kalibrasyon, buhar sterilizatörlerini onaylarken, özellikle ilaç ve tıbbi cihaz üretimi gibi GxP ile düzenlenen ortamlarda termal validasyonun temel bileşenleridir. Sistemlerimiz, EN 285 ve ISO 17665 gibi küresel düzenleme standartlarına tam uyumu sağlamak için hem sıcaklık hem de basınç sensörü entegrasyonunu destekler.

Calibration

ValProbe® RT kaydedicilerimin sıcaklık, basınç ve bağıl nem kalibrasyonunu kendi tesisimde yapabilir miyim?

Evet, sağlam bir risk yönetimi sürecinin parçası olarak, yıllık yeniden kalibrasyonlar arasında veri kaydedicilerin doğruluğunu periyodik olarak doğrulamanız önerilir. ValProbe® ve ValProbe® RT yazılımı, bu tür ara doğrulamaları destekleyen yerleşik bir özellik içerir.

Ancak, bu doğrulama sürecinin sapmaların ayarlanmasını içermediğini (sensörün yeniden hizalanması yapılmaz) lütfen unutmayın. Bu işlem yalnızca doğruluğun devam ettiğini teyit etmek için yapılır. Ayarlamalı tam kalibrasyon yalnızca üretici tarafından yapılabilir.

Şirket içi doğrulama sırasında geçerli sonuçlar elde etmek için, sertifikalı sıcaklık banyoları, kuru blok kalibratörleri veya izlenebilir RH/basınç standartları gibi uygun referans ekipmanları kullanılmalıdır.

Calibration

IRTD, kalibrasyon veya doğrulama amacıyla bağımsız bir sıcaklık referans standardı olarak kullanılabilir mi?

Evet, Kaye IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), Validator AVS veya Valprobe RT gibi tam Kaye doğrulama sistemlerinden bağımsız olarak bile kalibrasyon ve doğrulama görevleri için bağımsız bir sıcaklık referans standardı olarak kullanılabilir. Bu esneklik, onu GMP ile düzenlenen endüstrilerde çalışan laboratuvarlar, üretim ortamları ve servis ekipleri için değerli bir araç haline getirir.
Ayrı olarak satılan Kaye IRTD Ekran ünitesi ile birlikte kullanıldığında, kullanıcılar harici bir yazılıma bağlanmaya gerek kalmadan yüksek hassasiyetli sıcaklık ölçümlerini gerçek zamanlı olarak görüntüleyebilirler. Bu kurulum, saha kalibrasyonu veya yerinde sensör kontrolleri için özellikle pratiktir.
IRTD'nin kendisi NIST'e göre izlenebilir ve genellikle 0°C ila 140°C aralığında ±0,025°C hassasiyetle akredite kalibrasyon sertifikası ile birlikte gelir, bu da onu çok çeşitli düzenlenmiş sıcaklık uygulamalarında kullanım için uygun hale getirir.
IRTD'yi bağımsız kullanım için nasıl yapılandıracağınız hakkında daha fazla bilgi almak veya ekran veya yazılım entegrasyonu ile ilgili destek talep etmek için lütfen www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.

Calibration

Kaye, doğrulama ekipmanları için hizmet ve destek anlaşmaları sunuyor mu?

Evet, Kaye, özel operasyonel ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilmiş hizmet sözleşmeleri sunmaktadır. Bu sözleşmeler, Kaye doğrulama ve izleme sistemleriniz için GMP uyumlu kalibrasyon, önleyici bakım ve teknik desteği basitleştirmek üzere tasarlanmıştır.
Ekipmanınız ve hizmet tercihlerinize bağlı olarak, tüm faaliyetler yerinde veya Kaye'nin ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip kalibrasyon laboratuvarlarından birinde gerçekleştirilebilir. Hizmet sözleşmeleri, Kaye'nin sıkı kalite ve uyumluluk standartlarına uygun olarak gerçekleştirilen tüm bakım ve kalibrasyon çalışmalarında uzman desteğine öncelikli erişim, daha hızlı teslimat süreleri ve tam izlenebilirlik sağlar.
Bu esnek planlar, uzun vadeli güvenilirlik, mevzuata uygunluk ve minimum kesinti süresi arayan ilaç, biyoteknoloji veya tıbbi cihaz sektörlerindeki müşteriler için idealdir.
Daha fazla bilgi almak veya kişiselleştirilmiş bir hizmet planı talep etmek için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/en/services-rental/service-agreements

Calibration

Termokupllar ne sıklıkla kalibre edilmeli ve doğrulanmalı ve neden sık doğrulama gerekli?

Termal doğrulama süreçlerinde termokuplların (TC) kalibrasyonu ve doğrulaması için önerilen sıklık, yasal gereklilikler, iç kalite prosedürleri ve şirketin yönetmeye hazır olduğu risk seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
En iyi uygulama perspektifinden bakıldığında, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi GMP/FDA tarafından düzenlenmiş sektörlerde, ölçüm doğruluğunu ve veri bütünlüğünü sağlamak için termokuplların sık sık kalibre edilmesi çok önemlidir.
RİSK TEMELLİ YAKLAŞIM:
Her kalifikasyon çalışmasından önce TC'leri kalibre edip her çalışmadan sonra veya birden fazla çalışmadan sonra doğrulama kararı, nihayetinde bir risk yönetimi meselesidir. Kalibrasyon ve doğrulama ne kadar sık yapılırsa, tespit edilemeyen ölçüm sapması veya sensör arızası riski o kadar azalır.
• Bazı şirketler, geçmişteki stabilite ve iç doğrulama protokollerine dayanarak, yalnızca birkaç kalifikasyon kampanyasından sonra kalibrasyon/doğrulama yapmayı tercih edebilir.
• Diğerleri, özellikle sıkı denetim altında olanlar veya kritik sıcaklığa duyarlı süreçleri olanlar, her kalifikasyondan önce kalibrasyon ve her çalıştırmadan sonra doğrulama gerektirebilir.
En yüksek güvence seviyesi:
En yüksek ölçüm güvenilirliği, düzenleyici izlenebilirlik ve denetim hazırlığı düzeyine ulaşmak için aşağıdaki kalibrasyon döngüsü önerilir:
1. Her doğrulama çalışmasından önce kalibrasyon ve ayarlama:

2. Her doğrulama çalışmasından sonra kalibrasyon sonrası:

3. Dokümantasyon:
Tüm kalibrasyon ve doğrulama verileri GMP kalibrasyon raporunda belgelenmeli ve parti veya yeterlilik dosyasına bağlanmalıdır. 

Calibration

Kaye hangi kalibrasyon ekipmanlarını sunmaktadır?

Kaye, sıcaklık, basınç ve bağıl nem için çok çeşitli hassas ve güvenilir kalibrasyon çözümleri ve ilgili aksesuarlar sunmaktadır.
Sıcaklık Bloğu Kalibratörleri ve Kalibrasyon Banyoları:
- LN2 Karşılaştırıcı: T = –196°C
- LTR-90: T = –90°C ila +140°C
- HTR-80: T = –80°C ila +30°C (Halokarbon)
- CTR-40: T = +40°C ila +150°C
- LTR-150: T = –30°C ila +150°C
- VTR-25: T = –25°C ila +140°C
- LTR-200: T = –50°C ila +200°C
- HTR-420: T = +30°C ila +420°C
Nem Kalibratörü:
- HygroCal100: RH = %5 ila %95
İzlenebilir Sıcaklık Standardı:
- IRTD-400: T = –196°C ila +420°C
Kalibrasyon cihazlarımız ve teknik özellikleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen web sitemizi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Calibration

IRTD kalibrasyon süreci neleri içerir ve neden uzun sürebilir?

Bir IRTD-400 referans termometresinin tam kalibrasyon ve ayarlama süreci yaklaşık 4 iş günü sürer. Bu süre, -196 °C ila +420 °C arasındaki tüm sıcaklık aralığında ±0,025 °C gibi son derece düşük bir ölçüm belirsizliği sağlamak için gereklidir.

Aşağıdaki temel adımlar dahildir:

Bulunduğu Halde Raporu
Herhangi bir ayarlamadan önce sensörün durumunu belgelemek için tüm aralık (-196 °C ila +420 °C) boyunca bir ilk ölçüm gerçekleştirilir.

Tavlama Döngüsü (420 °C'de 60 saat)
Bu, sensörün performansını uzun vadede stabilize eden kritik bir ısıl işlem aşamasıdır. Uzun sürmesi nedeniyle bazı kalibrasyon laboratuvarları tarafından genellikle atlanır, ancak gerekli doğruluk ve güvenilirlik standartlarını karşılamak için gereklidir.

Neden tavlama?

Sensör malzemelerindeki iç mekanik gerilimi azaltır
Uzun vadeli ölçüm kararlılığını artırır
Termal döngü altında sensör sapmasını en aza indirir
Ölçümlerin tekrarlanabilirliğini artırır
Özellikle platin RTD'lerde kristal kafes yapısını geri yükler ve optimize eder
Tutarlı elektriksel ve termal davranış sağlar
Ayar Aşaması
IRTD, bilinen standartlara uyum sağlamak için -196 °C ile +420 °C arasındaki birkaç sabit sıcaklık noktasında ayarlanır.

Kalibrasyon Döngüsü
Ayarlamadan sonra, IRTD 7 sıcaklık noktasında son tam aralık kalibrasyonundan geçer. Bu adım, ayarlamayı doğrular ve spesifikasyonlara uygunluğunu garanti eder. Sonuç, izlenebilir bir kalibrasyon sertifikasında belgelenir.

Bu titiz süreç, Kaye IRTD-400'ü mevcut en güvenilir ve kararlı referans sensörlerden biri yapan unsurlardan biridir — GMP/FDA tarafından düzenlenen ortamlarda gerekli olan sıkı standartlara tam olarak uygundur.

Calibration

What factors should be taken into account when selecting a Kaye calibration bath for use with precision temperature sensors?

Temperature Range
Choose a model that covers the required calibration range

Stability and Uniformity
High thermal stability and temperature uniformity are essential for consistent and reliable calibrations, especially in GxP-regulated environments. Kaye calibration baths are designed to meet stringent stability and homogeneity requirements.

Sensor Compatibility
Consider the types and sizes of the sensors being calibrated (e.g., thermocouples, RTDs, IRTDs). Ensure that the calibration bath can accommodate the sensor dimensions and required immersion depth.

Dry Well vs. Liquid Bath
Select between a dry block (e.g., Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200, or HTR-420) and a liquid bath (e.g., CTR-80 or CTR-40) depending on your application. Dry block calibrators are ideal for fast, clean operation, while liquid baths typically provide better heat transfer and temperature stability, especially for high-accuracy applications.

Regulatory Requirements
In pharmaceutical or biotech settings, choose systems that fully support GxP compliance, FDA expectations, and ISO 17025 traceability. Kaye systems are built with compliance, documentation, and audit readiness in mind.

Portability and Throughput
Consider how and where the calibration will be performed. Some units are optimized for laboratory use, while others are better suited for field calibration or simultaneous multi-sensor setups.

Tip: For best results, pair your calibration bath with a Kaye IRTD (Industrial Reference Thermometer) to ensure measurement traceability and the highest level of accuracy.

Calibration

What is the difference between DAkkS calibration and in-house calibration of a pressure transducer, and which method is recommended?

DAkkS (German Accreditation Body) calibration is an ISO 17025-accredited and internationally recognized calibration method. It is performed by an independent, certified laboratory and provides full traceability to national and international standards. DAkkS calibration is typically required in strictly regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and aerospace — particularly where GxP compliance, audit readiness, and data integrity are critical.

In-house calibration, on the other hand, is performed internally using traceable reference equipment, but it is not accredited by an external authority. While it may be sufficient for general industrial applications or internal quality control, it may not meet the requirements of regulatory bodies or pass external audits in highly regulated environments.

The choice between DAkkS and in-house calibration should be based on your application and regulatory requirements.

If your system is used in GxP environments or must meet global compliance standards, DAkkS calibration is the recommended approach. For internal or non-regulated uses, in-house calibration may be a more cost-efficient solution.

Calibration

IRTD nedir ve sıcaklık doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinde rolü nedir?

IRTD (Akıllı Referans Termometre Cihazı), Kaye tarafından geliştirilen, yüksek hassasiyetli, DIN ISO/IEC 17025 izlenebilir referans termometredir: IRTD, Kaye Validator AVS ve önceki platformlar gibi Kaye doğrulama sistemlerine sorunsuz bir şekilde bağlanmak üzere özel olarak tasarlanmıştır. Sıcaklık sensörlerinin (ör. termokupllar) otomatik kalibrasyonunu ve ayarını sağlamak için kritik bir bileşendir. Bağlandıktan sonra, kalibrasyon süreci Kaye yazılımı içinde tamamen entegre edilir ve yönlendirilir, böylece mevzuata uygunluk, veri bütünlüğü ve kullanım kolaylığı sağlanır.

Calibration

What is the maximum number of sensors that can be calibrated simultaneously in one oven calibration cycle?

The maximum number of sensors that can be calibrated at the same time depends on the Kaye calibration bath or dry block (dry well) being used, as well as on the calibration insert or sensor holder configuration. Below is an overview of the sensor capacities for various Kaye calibration systems:

Dry Block / Dry Well Calibrators
(Note: Typically used with thermocouples)

LTR-90: Up to 25 thermocouples
LTR-150: Up to 48 thermocouples
LTR-200: Up to 24 thermocouples
HTR-420: Up to 48 thermocouples
Liquid Calibration Baths
(Primarily used with Kaye ValProbe® RT real-time data loggers)

CTR-25: Capacity depends on sensor diameter; up to 10 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
CTR-40: Capacity depends on sensor diameter; up to 20 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
CTR-80: Capacity depends on sensor diameter; up to 12 ValProbe RT loggers with the dedicated holder
LN2 Comparator: Up to 48 thermocouples
Please note that actual capacity also depends on sensor size, insertion depth, and application-specific requirements. For optimal results, use the appropriate Kaye sensor holders and inserts designed for each system.

Calibration

Kaye IRTD'nin ölçüm aralığı ve belirtilen doğruluğu nedir?

Kaye IRTD-400, yüksek hassasiyetli, ISO/IEC 17025 onaylı bir referans termometredir ve kalibrasyonu aşağıdakiler dahil olmak üzere uluslararası kabul görmüş standartlara göre izlenebilir:
• NIST (ABD)
• DAkkS (Almanya)
• CNAS (Çin)
• NABL (Hindistan)
–196 °C ile +420 °C arasında olağanüstü bir ölçüm aralığına sahiptir ve bu aralığın tamamında ±0,025 °C'lik kapsamlı bir sistem doğruluğu sunar.
Bu benzersiz hassasiyet ve küresel izlenebilirlik seviyesi, IRTD-400'ü GMP ve FDA uyumlu ilaç ve biyoteknoloji üretimi gibi düzenlenmiş ortamlarda kullanım için ideal hale getirir. Sonuç olarak, dünya çapında doğrulama uzmanları ve kalibrasyon laboratuvarları tarafından, özellikle Amphenol grubunun bir parçası olan Kaye sistemlerine güvenen endüstrilerde güvenilir bir ürün olarak kabul edilmektedir.
Daha fazla bilgi almak veya örnek kalibrasyon sertifikası talep etmek için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.

Calibration

Kaye ekipmanımın onarım veya kalibrasyona ihtiyacı varsa süreç nasıldır?

Kaye ekipmanınızın onarılması veya kalibre edilmesi gerekiyorsa, yerel Kaye Servis Merkezi veya yetkili distribütörünüzle iletişime geçmelisiniz. Kaye, Validator AVS, ValProbe RT, kuru blok kalibratörleri ve Validator 2000 gibi eski cihazlar dahil olmak üzere tüm büyük sistemler için ISO/IEC 17025 akreditasyonlu kalibrasyon ve sertifikalı onarım hizmetleri sunmaktadır.
Servis sürecini başlatmak için şunları yapabilirsiniz:
• Resmi Kaye web sitesi üzerinden bir servis talebi gönderin:
www.kayeinstruments.com
• Bölgenizdeki Kaye temsilcisiyle doğrudan iletişime geçin
• Kaye web sitesinde listelenen uygun servis merkezini arayın veya e-posta gönderin
Talebiniz alındıktan sonra, ekip şunları sağlayacaktır:
Nakliye talimatları
Bir RMA numarası (İade Malzemesi Yetkilendirme)
Tahmini hizmet süresi
Acil ihtiyaçlar için, kesinti süresini en aza indirmek ve doğrulama programınızı desteklemek amacıyla hızlandırılmış hizmet seçenekleri de mevcuttur.

Calibration

Veri kaydediciler için önerilen kalibrasyon aralığı nedir?

ISO 9000 ilkelerine göre, ölçüm cihazları için kalibrasyon aralığı risk ve özel uygulamaya göre belirlenmelidir. Sabit bir aralık olmasa da, ölçüm sonuçlarının doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için düzenli kalibrasyon gereklidir.

Genellikle 12 aylık bir aralık kullanılır, ancak bu, ölçüm türüne ve çalışma ortamına bağlı olarak değişebilir. Kritik uygulamalar için, performansı izlemek ve uyumluluğu korumak amacıyla yıllık fabrika yeniden kalibrasyonları arasında şirket içi doğrulamalar yapılmasını da öneririz.

Calibration

Doğrulanmış ortamlarda veri kaydediciler için önerilen doğrulama sıklığı nedir?

ISO 9000 ilkelerine göre, ölçüm cihazları için kalibrasyon aralığı risk ve özel uygulamaya göre belirlenmelidir. Sabit bir aralık olmasa da, ölçüm sonuçlarının doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için düzenli kalibrasyon gereklidir.

Genellikle 12 aylık bir aralık kullanılır, ancak bu, ölçüm türüne ve çalışma ortamına bağlı olarak değişebilir. Kritik uygulamalar için, performansı izlemek ve uyumluluğu korumak amacıyla yıllık fabrika yeniden kalibrasyonları arasında şirket içi doğrulamalar yapılmasını da öneririz.

Calibration

Logger kalibrasyonu için tipik dönüş süresi (TAT) nedir?

Kaye kalibrasyon laboratuvarlarımızda kalibrasyon için dönüş süresi, logger türüne ve teslim alma tarihine (kalibrasyonun ne zaman başlayacağını belirleyen) bağlıdır. Sıcaklık ve basınç loggerları için ortalama dönüş süresi genellikle 6-8 iş günüdür. Özel kalibrasyon süreci nedeniyle, RH (bağıl nem) loggerları genellikle biraz daha uzun sürer ve çoğu ünite 11 iş günü içinde geri gönderilmeye hazır hale gelir.

Calibration

Kaye hangi hizmetleri sunmaktadır?

Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihazlar gibi düzenlemelere tabi sektörlerdeki müşterileri desteklemek için tasarlanmış kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunmaktadır. Bu hizmetler, termal doğrulama, çevresel izleme ve veri bütünlüğü ile ilgili küresel standartlara uyumu sağlamaya yardımcı olur.
Başlıca hizmetlerimiz şunlardır:
• Sistem doğruluğunu ve uyumluluğunu korumak için fabrika kalibrasyon ve onarım hizmetleri (NIST'e göre izlenebilir)
• Arıza süresini azaltan ve kalifikasyon sürekliliğini sağlayan yerinde kalibrasyon ve doğrulama hizmetleri
• Önleyici bakım, denetimler ve teknik destek dahil olmak üzere ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış hizmet sözleşmeleri
• Projenin başlangıcından itibaren mevzuata uygunluğu desteklemek için IQ/OQ protokolleri (Kurulum ve Operasyonel Kalifikasyon)
• Kaye Müşteri Portalı üzerinden yazılım güncellemelerine ve ürün belgelerine erişim
• Deneyimli doğrulama uzmanlarından teknik destek ve uygulama eğitimi
• Dünya çapında yerelleştirilmiş destek sağlamak için küresel ve sertifikalı hizmet ortaklarıyla entegrasyon
Termal haritalama, ekipman kalifikasyonu veya kritik ortamların izlenmesi gibi işlemleri gerçekleştirirken, Kaye, uyumluluğu sürdürmenize ve operasyonel verimliliği artırmanıza yardımcı olacak, sektörde kanıtlanmış araçlar ve uzmanlık sunar.
Kişiselleştirilmiş yardım için her zaman Kaye ile doğrudan iletişime geçebilir veya sertifikalı ortaklarımızdan birine başvurabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/

Calibration

Doğrulamayı şirket içinde mi yoksa harici bir hizmet sağlayıcı kullanarak mı yapacağıma karar verirken neleri göz önünde bulundurmalıyım?

Doğrulamanın şirket içinde mi yoksa harici bir hizmet sağlayıcıya mı yaptırıldığına bakılmaksızın, düzenleyici denetimler sırasında doğrulama sonuçlarından nihai olarak tesis veya ekipman sahibinin sorumlu olduğunu anlamak önemlidir. Bu nedenle, harici ortaklar yalnızca başarılı denetimlere ilişkin kanıtlanmış bir geçmişe ve düzenlenmiş ortamlarda deneyime sahipse seçilmelidir. Her zaman referans isteyin ve üçüncü tarafların GxP gerekliliklerini ve ilgili uluslararası standartları tam olarak anladığından emin olun.
Doğrulamayı şirket içinde mi yoksa harici bir ortakla mı gerçekleştireceğinize karar verirken, aşağıdaki temel faktörleri göz önünde bulundurun:
Uzmanlık ve Bilgi
• Şirket içinde doğrulama tam kontrol sağlar, ancak eğitimli personel, doğrulanmış araçlar (ör. Kaye ValProbe RT, AVS) ve geçerli standartlar hakkında bilgi gerektirir.
• Kaye onaylı ortaklar da dahil olmak üzere sertifikalı hizmet sağlayıcılar, sektöre özgü validasyon, ISO 17665, EU GMP Ek 1 ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk konusunda kapsamlı deneyim sunar.
Zaman ve Kaynaklar
• Şirket içi ekipler zaman veya bant genişliği açısından sınırlı olabilir.
• Dış sağlayıcılar, özellikle kritik kurulumlar veya ürün lansmanları sırasında, kesinti süresini azaltabilir, kaynakları hızlı bir şekilde harekete geçirebilir ve anahtar teslimi yeterlilik hizmetleri sunabilir.
Dokümantasyon ve Uyumluluk
• Dış hizmetler genellikle tam uyumlu IQ/OQ dokümantasyonu, denetime hazır raporlar ve uluslararası standartlara uygun izlenebilirlik sağlar.
• Şirket içi ekipler, belgelerin GAMP 5 ve GDP (İyi Belgeleme Uygulamaları) beklentilerini karşıladığından emin olmalıdır.
Maliyet Yapısı
• Şirket içi doğrulama, ekipman, yazılım ve personel eğitimine yatırım yapılmasını gerektirir.
• Harici hizmetler, başlangıç maliyetlerini düşürebilir ve uzun vadeli sermaye harcamalarını önleyebilir — bu, seyrek veya tek seferlik doğrulamalar için özellikle faydalıdır.
Esneklik ve Ölçeklenebilirlik
• Sık validasyon yapılan büyük ölçekli tesisler için, şirket içi kapasite oluşturmak uzun vadede verimli olabilir.
• Daha küçük laboratuvarlar, hastane CTU'ları veya ara sıra yapılan sistem yükseltmeleri için, üçüncü taraf sağlayıcılar ölçeklenebilir ve verimli çözümler sunar.

Calibration

Termokupllar kalibrasyon sırasında neden kuru bloktan kayma eğilimindedir?

Termokupllar, kalibrasyon sırasında blok kalibratörünün içinde iki ana faktör nedeniyle zaman zaman kayar veya yer değiştirir:
1. Kullanıcı tarafından yanlış yerleştirme tekniği – probu hafif bir açıyla veya tam derinliğe kadar yerleştirilmemesi, doğru temas ve hizalamayı engelleyebilir.
2. Termokuplların kendi ağırlığı – daha uzun veya daha ağır problar, özellikle dikey konumda kullanıldığında veya blok daha yüksek sıcaklıklara ulaştığında, hafif malzeme genleşmesine neden olarak yerçekimi nedeniyle yavaş yavaş kayabilir.
Bu hareket, termal teması ve gerekli daldırma derinliğini tehlikeye atabilir ve sonuçta kalibrasyon doğruluğunu etkileyebilir.
Çözüm:
Kalibrasyon döngüsü boyunca hassas prob konumlandırması ve istikrarlı yerleştirme sağlamak için Kaye (Amphenol'un bir parçası), kuru blok kalibratörlerimiz (ör. LTR-150, CTR-25, HTR-420) için özel olarak tasarlanmış özel TC Tutucular sunmaktadır. Bu tutucular:
• Doğru ve tekrarlanabilir yerleştirme derinliğini destekler
• Sıcaklık döngüsü sırasında termokuplları sıkıca sabitler
• Prob hareketinden kaynaklanan ölçüm sapmalarını önlemeye yardımcı olur
• İzlenebilir sensör kalibrasyonu için en iyi uygulamalara uygundur
Kaye blok kalibratörleri kullanıyorsanız ve sık sık sensör kayması yaşıyorsanız, cihazınız için uygun TC Tutucu setini kullanmanızı şiddetle tavsiye ederiz.
Daha fazla ayrıntı ve parça numaraları için: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator

Regulations

Kaye sistemleri FDA 21 CFR Bölüm 11 ve ilgili sterilizasyon standartlarına uygun mu?

Evet. Kaye sistemleri, elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için FDA 21 CFR Part 11 gerekliliklerine tam olarak uygundur, bu da onları ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi düzenlemelere tabi ortamlarda kullanım için uygun hale getirir.
Ayrıca, Kaye çözümleri aşağıdakiler dahil olmak üzere önemli uluslararası sterilizasyon standartlarını destekler:
• ISO 17665 – Nemli ısı kullanılarak sağlık ürünlerinin sterilizasyonu
• EN 285 – Büyük buhar sterilizatörleri için Avrupa standardı
• HTM 2010 – Sağlık hizmetleri ortamlarında sterilizasyon için Sağlık Teknik Memorandumu (İngiltere)
Bu standartlar, Validator AVS ve ValProbe RT gibi Kaye'nin doğrulama platformlarının yanı sıra, denetim izleri, güvenli erişim kontrolü ve uyumlu veri depolama sağlayan Common Reporting Tool (CRT) gibi yazılım araçları aracılığıyla da desteklenmektedir.
Yönetmelikler ve desteklenen kılavuzlar hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin:
Kaye Bilgi Kütüphanesi – Normlar ve Kılavuzlar
Özel uyumluluk gereksinimleriniz varsa, Kaye'nin global ekibi ve sertifikalı ortakları size destek olmak için hazırdır.

Regulations

Kaye yazılımı, AB GMP Ek 1 ile uyumluluğu nasıl destekler?

Ortak Raporlama Aracı (CRT) ve izleme platformu dahil olmak üzere Kaye yazılım çözümleri, AB GMP Ek 1 gerekliliklerine, özellikle steril üretim, çevresel izleme ve veri bütünlüğü ile ilgili gerekliliklere uyumu desteklemek üzere tasarlanmıştır.
Ek 1, aseptik ortamlarda risk temelli kontaminasyon kontrolü, veri izlenebilirliği ve sağlam sistem doğrulamasını vurgular. Kaye yazılımı, aşağıdaki gibi temel özellikler aracılığıyla bu beklentileri destekler:
• Tüm kullanıcı ve sistem eylemleri için kapsamlı denetim izleri
• Yetkisiz veri değişikliklerini önlemek için rol tabanlı erişim kontrolleri (Kullanıcı, Süpervizör, Yönetici)
• FDA 21 CFR Bölüm 11 ve Ek 11'e uygun elektronik imzalar için destek
• Zaman damgası içeren girişlerle güvenli ve kurcalamaya karşı korumalı veri depolama
• Çevresel izleme için entegre alarm/olay günlüğü ve raporlama
• Temiz oda ve kontrollü bölge uygulamalarında sıcaklık, basınç, nem, CO₂ ve diğer kritik parametreler için destek
Ayrıca, Kaye çözümleri GxP onaylı ortamlarda çalışmak üzere tasarlanmıştır ve GAMP 5 ile uyumlu olarak sıkı yazılım geliştirme yaşam döngüsü (SDLC) uygulamalarına tabi tutulur.
Doğrulama standartları ve uyumluluk konularında daha fazla bilgi için Bilgi Kütüphanemize bakın:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN 58950 veya DIN 58946 gibi ilgili standartlara göre otoklav validasyonu için kaç tane termokupl önerilir?

Son yıllarda, birçok düzenleyici ve teknik standart, otoklav validasyonu için sabit sayıda termokupl (TC) öngörmekten vazgeçmiştir. Bunun yerine, giderek daha fazla ""uygun"" veya ""yeterli"" sayı gibi terimler kullanılmaktadır. Bu değişiklik, risk temelli bir yaklaşımı yansıtmakta ve validasyon mühendisinin, belgelenmiş risk ve süreç analizine dayalı olarak uygun ölçüm noktası sayısını belirlemesine olanak tanımaktadır.
Bu, sıcaklık dağılımının ve en kötü durum konumlarının kapsamlı bir şekilde ele alınmasını sağlamak için TC sayısının istatistiksel olarak gerekçelendirilmesi gerektiği anlamına gelir. Uygulamada, daha yüksek sayıda ölçüm noktası, daha güçlü istatistiksel güven ve daha sağlam bir yeterlilik süreci sağlar.
Bununla birlikte, standartların önceki sürümleri ve yaygın olarak kabul gören en iyi uygulamalar hala değerli kılavuzlar ve önerilen konfigürasyonlar sunmaktadır:
Önemli standart kılavuzlarının özeti:
• AB GMP Ek 15: GMP uygulamasında genellikle en az 10 termokupl beklenen ""yeterli sayıda"" ölçüm noktası önerir.
• EN 285 (Büyük Buharlı Sterilizatörler): Sıcaklık dağılımı çalışmaları için oda hacminin metreküpü başına 7 termokupl kullanılması önerilir.
• EN 554 (artık büyük ölçüde değiştirilmiştir): Önceden ilk metreküp için 12 termokupl belirtilmişti, daha büyük odalar için daha fazlası eklenmişti.
• DIN EN ISO 17665-1: Sabit bir sayı tanımlamaz, ancak sensörlerin sayısı ve yerleştirilmesinin belgelenmiş, riske dayalı bir gerekçeyle haklı gösterilmesi gerektiğini açıkça belirtir.
• HTM 2010 (İngiltere NHS): 12 termokupl kullanılması önerilir, ancak oda boyutu, konfigürasyonu veya sürecin karmaşıklığına bağlı olarak daha fazlası gerekebilir.
• DIN 58950 / DIN 58946 (Almanya): Her iki standart da termokupl sayısının belirlenmesinde doğrudan EN 285 standardına atıfta bulunur – genellikle, belirlenmiş Avrupa kılavuzuna göre m³ başına 7 sensör.
Sensör yerleşimi her zaman şunları içermelidir:
• Odanın köşeleri
• Geometrik merkez
• Drenaj veya yoğuşma suyu çıkışı
• Sterilize edilmesi zor alanlar ve en kötü durum noktaları
• Temsili yük konumları (penetrasyon çalışmaları için)
Kaye sistemleri (Validator AVS gibi) ile en iyi uygulama:
• Standart otoklav doğrulama kurulumları için 12–16 TC kullanın
• Tam ölçekli yüksek yoğunluklu termal haritalama için 48 adede kadar termokupl kanalı desteklenir
• Geçmiş performans verileri ve belgelenmiş risk değerlendirmesi ile istatistiksel olarak gerekçelendirilebilirse, yeniden kalifikasyon sırasında TC sayısının azaltılması mümkündür

Regulations

GMP / 21 CFR Bölüm 11 ile kullanılan doğrulama ekipmanı arasında temel uyumluluk gereksinimleri nelerdir?

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve ABD FDA yönetmeliği 21 CFR Bölüm 11, özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi teknoloji gibi düzenlemelere tabi sektörlerde, doğrulama ekipmanının nasıl tasarlanması, kullanılması ve bakımı yapılması gerektiğini düzenleyen kritik çerçevelerdir.

21 CFR Part 11, özellikle elektronik kayıtların ve imzaların bütünlüğünü ele almaktadır. Bu nedenle, doğrulama ekipmanı aşağıdakileri yapabilmelidir:

Güvenli veri kaydı ve depolama
Kullanıcı erişim kontrolü ve denetim izleri
Elektronik imza desteği
Tahrifat önleyici dosya formatları
ALCOA+ ilkelerine uygunluk (Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru, ayrıca Tam, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilir)
GMP düzenlemeleri ayrıca, tutarlı ve güvenilir sonuçlar elde etmek için doğrulama süreçlerinde kullanılan tüm ekipmanların, belirlenmiş prosedürlere göre kalifiye edilmesi, kalibre edilmesi ve bakımının yapılması gerektiğini gerektirir.

Regulations

Buhar sterilizatörünü kalifiye etmek için, özellikle sıcaklık ve basınç uyumu açısından ilgili standartlar ve temel kriterler nelerdir?

Özellikle ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık hizmetleri ortamlarında buhar sterilizatörünün (otoklav) onaylanması için gereklilikleri tanımlayan uluslararası kabul görmüş birkaç standart bulunmaktadır. Bu standartlar, sterilizasyon işlemlerinin tutarlı bir şekilde güvenli, etkili ve uyumlu sonuçlar vermesini sağlamaya yardımcı olur.
En önemli ve yaygın olarak kabul edilen standartlar şunlardır:
- EN ISO 17665-1 — Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı: Nemli ısı sterilizasyon işlemlerinin doğrulanması ve rutin kontrolü için genel gereklilikleri tanımlar.
- EN 285 — Sağlık ve endüstriyel ortamlarda kullanılan büyük buhar sterilizatörleri için Avrupa standardı. Performans testlerini ve ekipman niteliklerini kapsar.
- HTM 01-01 / HTM 2010 — Hastanelerde ve sağlık hizmetlerinde buhar sterilizatörlerinin performansı için kapsamlı öneriler sunan Birleşik Krallık kılavuzları.

Kalifikasyon kabul kriterleri açısından, belirtilen standartlar daha ayrıntılı bilgi vermektedir:
• Tipik sterilizasyon sıcaklığı: Döngü türüne bağlı olarak 121 °C veya 134 °C (±1 °C).
• Basınç, doygunluk noktası ile ilişkili olmalıdır (örneğin, 134 °C'de yaklaşık 2,1 bar).
• Dengelenme süresi (sıcaklık homojenliği): genellikle sensörler arasında ≤ 30 saniye.
• Buhar sterilizasyonu için F₀ değeri gereksinimleri: tipik olarak ≥ 15 veya daha yüksek

Kaye sistemlerini kullanarak uyumlu kalifikasyon için geçerli normlar, tanımlar, kabul kriterleri ve en iyi uygulamaların tam bir özetini görmek için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

What global standards should be followed for temperature and humidity monitoring in warehouses?

Temperature and humidity monitoring in warehouses—particularly in GxP-regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and life sciences—must comply with key international standards to ensure product quality, data integrity, and regulatory compliance during storage and distribution.
Commonly applied global guidelines and standards include:
- WHO Technical Report Series 961, Annex 9 – Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals
- EU GDP (Good Distribution Practice) – Focused on maintaining product integrity across the supply chain
- EU GMP Annex 1 – For warehouses integrated in sterile product handling
- FDA 21 CFR Part 11 – Governing the use of electronic data and audit trails
- EN ISO 14644 – Cleanroom and controlled environment classification, where relevant
- USP <1079> and <1118> – Guidance on temperature monitoring and mapping
These guidelines typically require:
• Continuous monitoring of temperature and/or relative humidity
• Alarm notifications in case of limit excursions
• Secured and validated data storage
• Periodic mapping (e.g., seasonal or upon changes)
• Traceable calibration of sensors
• Reliable power backup and data redundancy systems
At Kaye we offers proven warehouse monitoring solutions — including temperature, humidity, and CO₂ sensors — that are designed to help customers meet these regulatory expectations. Kaye's automated monitoring systems, audit-ready reporting, and compliant software platforms simplify validation and support audits from health authorities worldwide.
To learn more about the specific standards and how our solutions support them, we invite you to visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

What international guidelines should be followed when performing autoclave validation?

Autoclave validation in regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical device manufacturing must follow several international guidelines to ensure compliance, product safety, and data integrity.
Key international standards and regulatory guidelines include:
• EN ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat
• GMP (Good Manufacturing Practice): Especially EU GMP Annex 1 (Sterile Manufacturing)
• FDA 21 CFR Part 210/211: Current Good Manufacturing Practice for drugs
• FDA 21 CFR Part 11: Electronic records and electronic signatures
• Ph. Eur. / USP / JP: Requirements from international pharmacopoeias
• GAMP 5: Good Automated Manufacturing Practice for computerized systems in validation
These standards provide critical direction for thermal mapping, cycle development, performance qualification (PQ), and documentation of the autoclave process.
For a complete overview of relevant norms and guidelines related to autoclave validation and related thermal processes, we recommend visiting the Kaye Knowledge Library:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines

Regulations

Which regulatory standards and compliance requirements does the Kaye validation system adhere to?

Kaye Validation Systems are state-of-the-art solutions specifically designed to meet the rigorous demands of thermal validation in GxP-regulated environments. They ensure full compliance with key regulatory and industry standards, including FDA 21 CFR Part 11, GAMP® 5, and EU Annex 11.
Recognized globally as an industry benchmark, the Kaye systems have become the standard of choice for pharmaceutical, biotechnology, and medical device manufacturers when it comes to high-accuracy temperature and process validation.
As part of the Amphenol Group, Kaye continues to develop innovative, technology-driven solutions that deliver precision, compliance confidence, and operational efficiency across critical validation applications — including autoclaves, depyrogenation tunnels, ultra-low freezers, and lyophilizers.

Software

Can F₀ be calculated after the study is completed if the lethality calculation parameter was not configured during setup?

Yes, the Kaye Common Reporting Tool (CRT) allows you to define a new cycle and apply custom settings after the study has been completed. This means you can retroactively calculate the F₀ (lethality value) even if the lethality calculation parameter was not initially configured during the setup phase.
CRT provides flexible reporting tools to ensure you can generate all critical validation data — including F₀ — in compliance with regulatory requirements.

If you need assistance creating a new cycle or setting F₀ parameters in CRT, please contact Kaye technical support or one of our certified service partners.

Software

Can I combine AVS and ValProbe RT data files for joint analysis or reporting?

Yes, the latest version of Kaye's Common Reporting Tool (CRT) supports merging data files from both AVS and ValProbe RT systems into a single, combined report. This feature streamlines the reporting process and makes it easier to analyze and present validation results from both platforms in one unified document.

If you are not yet using the latest CRT version or need help with the merge function, please contact Kaye Technical Support or your local Amphenol/Kaye representative for assistance.

Software

Can the Common Reporting Tool (CRT) software be installed on a different or additional computer?

Yes, the Kaye Common Reporting Tool (CRT) can be installed and used both on dedicated validation consoles as well as on separate, offline Windows-based PCs. This allows for greater flexibility in workflow, enabling users to perform data analysis and generate reports away from the validated environment or on additional workstations.

If you need guidance on how to install CRT on a separate system, please contact Kaye Technical Support or refer to the installation documentation provided with your software package.

Software

How is MKT (Mean Kinetic Temperature) used in pharmaceutical temperature validation and storage monitoring?

Mean Kinetic Temperature (MKT) is a calculated value used to express the overall effect of temperature fluctuations during the storage or transport of temperature-sensitive products — especially in the pharmaceutical and biotech industries.
Unlike a simple arithmetic mean, MKT gives greater weight to higher temperature excursions, which can have a more significant impact on product stability. This makes MKT particularly relevant for GxP-regulated environments where data integrity and product safety are critical.
Kaye uses MKT calculations as part of its LabWatch™ real-time monitoring software, to help ensure compliance with international guidelines (like ICH Q1A or FDA recommendations). MKT is widely recognized by regulatory authorities as a scientifically sound method to evaluate temperature impact over time.

Software

Geçer/Kalır raporu nedir ve Excel neden artık düzenlemelere tabi ortamlar için yeterli bir çözüm olarak kabul edilmiyor?

Geçer/Kalır raporunun özel işlevi ayrı bir SSS girişinde ele alınmaktadır. Bu nedenle, burada Microsoft Excel'in yaygın kullanımına rağmen, düzenlemelere tabi GxP ortamlarında bu tür raporları oluşturmak ve yönetmek için artık yeterli veya uyumlu bir çözüm olarak kabul edilmediğini açıklamaya odaklanacağız.
İlaç, biyoteknoloji ve FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 ve GAMP 5 gibi standartlarla yönetilen diğer düzenlemelere tabi sektörlerde, veri bütünlüğünün, güvenliğinin ve izlenebilirliğinin korunması çok önemlidir. Excel, güçlü bir elektronik tablo aracı olmasına rağmen, GxP uyumlu doğrulama süreçlerinde beklenen teknik ve prosedürel kontrol gereksinimlerini karşılamamaktadır.
Excel'in uyumlu veya yeterli olmadığı kabul edilmesinin temel nedenleri:
• Denetim izinin olmaması: Yerel Excel dosyaları, 21 CFR Part 11 ve Ek 11'de belirtilen bir gereklilik olan, kimin ne zaman hangi değişikliği yaptığını otomatik olarak kaydetmez.
• Kolay manipülasyon: Veriler, tespit edilmeden düzenlenebilir, üzerine yazılabilir veya silinebilir, bu da veri bütünlüğünü ve izlenebilirliği tehlikeye atar.
• Yerleşik erişim kontrolü veya elektronik imza yok: Doğrulanmış bir ortama gömülü olmadığı sürece, Excel rol tabanlı erişim veya elektronik onay süreçlerini uygulayamaz.
• Varsayılan olarak doğrulama yok: Excel, karmaşık ve kaynak yoğun olan resmi yapılandırma ve yaşam döngüsü yönetimi altında tutulmadıkça, doğrulanmış bir yazılım sistemi değildir.
• Artan denetim riski: Denetimler sırasında, düzenleyiciler sistem kontrolü ve bütünlük özelliklerinin eksikliği nedeniyle yalnızca Excel'de depolanan veya raporlanan verileri sıklıkla sorgular veya reddeder.
Buna karşılık, Kaye Common Reporting Tool (CRT) gibi özel doğrulama yazılımları şunları sağlar:
• Yerleşik denetim izleri
• Elektronik imza yönetimi
• Kullanıcı rolü kontrolleri (Kullanıcı, Süpervizör, Yönetici)
• Otomatik veri değerlendirmesi ile önceden tanımlanmış Geçer/Kalır kriterleri
• Uyumlu, güvenli ve tekrarlanabilir raporlar
CRT gibi onaylanmış bir raporlama sistemi kullanmak, yalnızca geçerli düzenlemelere uyumu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda denetim bulgularını önemli ölçüde azaltır ve süreç şeffaflığını artırır.

Software

What is Active Directory and how does it work?

Active Directory (AD) is a Microsoft service used with Kaye validation systems software to centrally manage user accounts, computers, and access permissions within an organization's network. It enables employees to log in securely using a single set of credentials and ensures that they have appropriate access to systems, applications, and files based on their roles.

AD works by storing information in a structured, hierarchical database and authenticating users when they attempt to access company resources.

Software

5 kanallı ValProbe RT kaydedici için yapılandırılabilir en hızlı örnekleme aralığı nedir?

Kaye'nin 5 kanallı ValProbe RT kaydedicisi için yapılandırılabilir en hızlı örnekleme aralığı, kanal başına 2 saniyedir. Her kanal 100.000 veri noktasına kadar depolayabilir, bu da sık ölçümlerde bile uzun süreli yüksek çözünürlüklü çalışmalar yapılmasına olanak tanır.

Software

What is the function of the Pass/Fail tool within validation software for AVS Validator and ValProbe RT?

The Pass/Fail tool in Kaye validation software — used with both the AVS Validator and ValProbe RT systems — allows users to automatically evaluate measurement data against predefined acceptance criteria. This feature streamlines the validation process by identifying whether individual channels, sensors, or entire qualification cycles meet the required specifications for temperature, pressure, humidity, or lethality (F₀) parameters.

Key functions include:
-Defining upper and lower tolerance limits for each measured parameter
-Automatically flagging out-of-spec data points or cycles
-Generating clear, audit-ready reports showing compliance or deviations
-Supporting regulatory and quality requirements (e.g., GMP, FDA, EU Annex 1)
This tool is especially beneficial when performing thermal mapping in autoclaves, stability chambers, warehouses, or cleanrooms — enabling fast, consistent, and compliant review of measured data without the need for manual calculations or searching.

Software

ValProbe RT kaydedici başına kaydedilebilecek maksimum veri noktası sayısı nedir?

Her Kaye ValProbe® RT kaydedici, sensör kanalı başına 100.000 veri noktasına kadar depolayabilir. Bu yüksek kapasiteli depolama, uzun süreli termal doğrulama çalışmaları sırasında kaydediciyi sık sık indirmek veya sıfırlamak gerekmeden uzun süreli veri toplama imkanı sağlar. Sürekli, yüksek çözünürlüklü verilerin gerekli olduğu GxP uyumlu ortamlarda kullanım için idealdir.

Software

Kaye doğrulama sistemlerinde ne tür raporlama araçları mevcuttur?

Kaye, kullanılan özel doğrulama sistemine (ör. AVS, ValProbe RT, LabWatch IoT) bağlı olarak değişen çok çeşitli raporlama ve analiz araçları sunar. Bu özellikler, düzenli yazılım güncellemeleriyle sürekli olarak iyileştirilir ve genişletilir.

Bu gelişmelerin dinamik yapısı nedeniyle, statik bir SSS girişinde tüm özelliklerin eksiksiz ve güncel bir listesini sunmak mümkün değildir. En son bilgiler için veya kişiselleştirilmiş bir yazılım demosu talep etmek için lütfen resmi web sitemizi ziyaret edin veya yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin.

Software

En son yazılım güncellemelerini ve ürün belgelerini nereden indirebilirim?

Kaye sistemleri için resmi yazılım sürümleri, doğrulama belgeleri, kullanım kılavuzları ve ürün yazılımı güncellemeleri Kaye Müşteri Destek Portalı üzerinden edinilebilir. Bu portal, kayıtlı kullanıcılara güvenilir sistem performansı ve yasal düzenlemelere uygunluk sağlamak için en güncel materyallere erişim sağlar.

Portala erişmek için şu adresi ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/customer-portal

Henüz erişiminiz yoksa veya yardıma ihtiyacınız varsa, lütfen yerel Kaye servis temsilcinizle iletişime geçin. Global destek ekiplerimiz, kayıt olmanıza veya gerektiğinde belirli belgeleri sağlamanıza memnuniyetle yardımcı olacaktır.

Software

Why is it necessary for the system to have three distinct user levels (User, Supervisor, Administrator)

Implementing three distinct user access levels – User, Supervisor, and Administrator – is essential to ensuring data integrity, traceability, and compliance with regulations such as 21 CFR Part 11, which governs electronic records and electronic signatures in regulated environments like pharmaceutical and biotechnology manufacturing.
Each role has clearly defined permissions:
- User: Can access and perform assigned measurement or validation tasks, but cannot modify critical system settings or data.
- Supervisor: Has authority to approve or oversee User activities, configure tests, and manage workflows within compliance boundaries.
- Administrator: Responsible for system configuration, user account management, and enforcing security policies and audit trails.
This role-based structure prevents unauthorized access, ensures accountability, and supports audit readiness. It also satisfies key regulatory requirements, such as:
• Secure access control
• Separation of responsibilities
• Audit trails linked to user actions
• Minimizing risk of unintentional or unauthorized modifications
Defining these user levels not only supports regulatory alignment but also improves operational security and clarity across your validation processes.

Wired Systems

How can I repair an out-of-service AVS tablet or have it evaluated?

The Kaye AVS Validator series was launched in 2015. The first generation was equipped with consoles from the Motion C5m/F5m series. Motion has officially discontinued support for these consoles and ended all services effective July 2024. This means that no further after-sales support is available — neither firmware nor hardware.

For this reason, Kaye transitioned to a DELL-based console solution over the course of 2020/21.

Please contact us directly or reach out to one of our certified distributors to learn more about available upgrade options.

Wired Systems

How do I calculate the total system error for a measurement or validation setup?

The total system error — also known as total measurement uncertainty — is a combined value that accounts for all potential sources of deviation within a measurement or validation setup. In regulated environments such as pharmaceutical, biotechnology, or food production, accurate calculation of total system error is essential for ensuring data reliability and compliance with standards (e.g. FDA, GMP, or EN ISO 17025).
To calculate the total system error (TSE) accurately, you typically combine multiple error sources using the root-sum-square (RSS) method:
Total System Error (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Where:
• E₁, E₂, E₃, etc. represent individual errors from different system components, such as:
o Sensor accuracy (e.g. thermocouple, RTD, wireless logger)
o Logger resolution and accuracy
o Reference standard uncertainty (e.g. IRTD calibration)
o Calibration equipment uncertainty (e.g. dry block or liquid bath)
o Environmental or setup conditions (e.g. thermal gradients, immersion depth)
Example (for Kaye systems such as AVS Validator or ValProbe RT):
Imagine the following typical tolerances:
• Sensor accuracy: ±0.2 °C
• Logger/system accuracy: ±0.1 °C
• Calibration reference (e.g. IRTD): ±0.025 °C
Then: TSE = √(0.2² + 0.1² + 0.025²) = √(0.04 + 0.01 + 0.000625) = √0.050625 ≈ ±0.225 °C
This total system uncertainty represents the combined effect of all included sources, assuming they are independent and normally distributed.
In our Kaye product line we provide documented system accuracy and uncertainty levels in the technical specifications and calibration certificates. Our systems are designed to meet demanding regulatory validation needs, and the total system error is often already defined and validated during IQ/OQ processes.

Wired Systems

How does a temperature validator differ from a standard temperature recorder?

A temperature validator is a high-precision system specifically designed for use in validated environments, such as pharmaceutical manufacturing, biotechnology, and food processing — where compliance with regulatory standards like GMP, FDA, or EN ISO 17025 is critical. Temperature validators, such as those offered by Kaye, are engineered to support thermal validation processes by providing traceable, highly accurate measurements along with comprehensive calibration, qualification (IQ/OQ/PQ), and reporting tools.

In contrast, a standard temperature recorder is typically used for general-purpose monitoring applications. These devices capture and store temperature data over time but often lack the accuracy, redundancy, regulatory compliance, and detailed documentation required for official validation protocols.

Key differences include:
- Accuracy & Traceability: Validators use calibrated, traceable sensors (e.g., IRTD) to deliver higher measurement accuracy and meet international validation standards.
- Compliance Features: Validators come with built-in support for regulated environments, including audit trails, data integrity, calibration reports, and secure data handling.
- Multi-point Data Collection: Validators are designed to measure multiple input channels simultaneously for mapping processes like autoclaving, depyrogenation, and cold storage.
- Validation-Ready Software: Tools like the Kaye Common Reporting Tool (CRT) generate compliant reports (e.g., F₀, A₀ calculations) for inspections and audits.
- Service & Certification: Unlike general recorders, temperature validators are often supported with factory calibration, IQ/OQ protocol packages, and service contracts.

Wired Systems

Kaye AVS sisteminde geçmiş canlı veri raporlaması mevcut mu?

Evet, 2.1 sürümünden itibaren Kaye AVS sistemi geçmiş canlı raporlamayı desteklemektedir. Bu, gerçek zamanlı trend görselleştirme ve devam eden bir kalifikasyon çalışması sırasında ara raporlar oluşturma yeteneğini içerir. Bu özellikler, kullanıcıların toplanan verileri izlemelerine, gerçek zamanlı olarak süreç bütünlüğünü sağlamalarına ve doğrulama sürecini kesintiye uğratmadan bilinçli kararlar almalarına olanak tanır.

Wired Systems

Kaye Validator 2000 hala üretiliyor, servisi yapılıyor veya kalibrasyon desteği veriliyor mu?

Kaye Validator 2000 artık üretilmemektedir ve yeni sistem satışları 2016 yılında resmi olarak sona ermiştir. Ancak Kaye, yedek parça bulunabilirliğine bağlı olarak Validator 2000 için onarım hizmetleri, kalibrasyon ve teknik destek sunmaya devam etmektedir.
Ürünün yaşı nedeniyle, bazı bileşenlerin artık kullanım ömrünün sonuna geldiğini ve artık temin edilemeyebileceğini ve bunun da belirli onarımların yapılabilirliğini etkileyebileceğini lütfen unutmayın. Buna rağmen, Kaye, Validator 2000'i kullanan mevcut müşterilere destek vermeyi sürdürmekte ve yeni nesil Validator AVS platformuna esnek geçiş çözümleri sunmaktadır.
Mevcut hizmetler veya yükseltme seçenekleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya Validator 2000 ürün sayfasını ziyaret edin:
https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000

Wired Systems

What are the advantages and disadvantages of wired versus wireless?

There are two established approaches to thermal validation: wired systems (e.g. chart recorders with thermocouples) and wireless data loggers (often using Pt100/Pt1000 sensors). Both technologies are commonly used and accepted in GxP-regulated environments, each with its own advantages and limitations.

The choice between these systems should always be based on the specific application. Factors like temperature range, data integrity, ease of handling, calibration needs, compliance requirements, operating costs, and software usability all play a critical role in selecting the right measurement solution. In some cases, a hybrid setup combining both methods may offer the best outcome.

Both solutions have their pros and cons, and we recommend reviewing your individual use case carefully before choosing.

For a full technical comparison and deeper insights, please visit our whitepaper section at:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

Wired Systems

Amphenol iki telli termokupllarda pozitif ve negatif uçların standart renk kodları nelerdir?

Kaye'nin iki telli termokupllarında pozitif ve negatif teller, uluslararası termokupl standartlarına göre renk kodludur. Spesifik renk ataması, termokupl tipine (ör. Tip T, K, J) bağlıdır, ancak ANSI (ABD) veya IEC (Uluslararası) kurallarına uygundur. Kaye, genellikle ANSI standardına göre termokupllar sağlar (müşteri gereksinimleri tarafından aksi belirtilmedikçe).
Pozitif ve negatif teller için kullanılan en yaygın renk kodları şunlardır:
ANSI Renk Kodu (Kaye uygulamalarında yaygın olarak kullanılır):
o Tip T: Pozitif Kablo mavi/ Negatif Kablo kırmızı
o K Tipi: Pozitif Kablo sarı/ Negatif Kablo kırmızı
o Tip J: Pozitif Kablo beyaz/ Negatif Kablo kırmızı
Renk Kodu Notları: Tüm ANSI termokupl tiplerinde negatif kablo genellikle kırmızıdır.
Bu renk kodları, teknisyenlerin kurulum, kalibrasyon ve değiştirme işlemleri sırasında doğru polarite ve sensör uyumluluğunu sağlamasına yardımcı olur.
Pozitif ve negatif uçların yanlış bağlanması, ters okumalara veya kalibrasyon hatalarına neden olabilir. Kaye Validator sistemlerinde termokuplları kurarken veya doğrularken daima kablo renklerini ve sensör belgelerini karşılaştırın.

Wired Systems

Pt100 veya Pt1000 sensörü nedir ve termokupldan (TC) farkı nedir?

Pt100 veya Pt1000, elektrik direncindeki değişikliklere göre sıcaklığı ölçen bir platin dirençli sıcaklık detektörüdür (RTD). ""Pt"" platin anlamına gelir ve ""100""/""1000"" 0 °C'de ohm cinsinden direnci gösterir. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Buna karşılık, termokupl (TC) iki farklı metal arasındaki termoelektrik (Seebeck) etkisiyle küçük bir voltaj üreterek sıcaklığı ölçer.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.

Wired Systems

Termokupl nedir ve sıcaklık ölçüm uygulamalarında nasıl çalışır?

Daha ayrıntılı bilgi için lütfen https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers adresindeki Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.

Termokupl, termoelektrik (Seebeck) etkisine dayalı olarak sıcaklığı ölçen, son derece güvenilir bir sıcaklık algılama cihazıdır. Bir uçta birleştirilen iki farklı metal telden oluşur ve bir ölçüm bağlantısı oluşturur. Bu bağlantı, diğer uçlardan (referans bağlantısı) farklı bir sıcaklığa maruz kaldığında, iki uç arasındaki sıcaklık farkıyla doğrudan ilişkili küçük bir voltaj üretilir.
Basitçe nasıl çalıştığı:
• İki farklı metal (örneğin, T tipi TC'lerde bakır ve konstantan) birleştirilerek bir termal bağlantı noktası oluşturulur.
• Isıtıldığında veya soğutulduğunda, bağlantı noktası milivolt düzeyinde bir sinyal üretir.
• Bu sinyal, yüksek hassasiyetli elektronik cihazlar (Kaye sistemlerindeki gibi) tarafından yorumlanarak kesin sıcaklık belirlenir.
Termokupl uygulamalarının temel avantajları:
• Pasif çalışma (harici güç gerektirmez)
• Hızlı tepki süresi ve küçük sensör boyutu
• TC malzeme kombinasyonunun bir fonksiyonu olarak geniş sıcaklık aralığı desteği (örneğin, –200 °C ila +600 °C)
• Zorlu ortamlarda (buhar, vakum, kuru ısı) yüksek dayanıklılık
Kaye termokuplları, sıkı üretim ve yalıtım standartlarını (ör. Teflon®, Kapton®, paslanmaz çelik kılıf) karşılar ve kritik doğrulama uygulamalarında olağanüstü performans sağlar.

Wired Systems

AutoBond termokupllar ile standart termokupllar arasındaki fark nedir?

Kaye AutoBond™ termokuplları ile standart termokupllar arasındaki temel fark, yapıları, sızdırmazlık teknolojileri ve otoklav doğrulama süreçlerinde olduğu gibi yüksek nemli veya doymuş buhar ortamlarında uzun vadeli performanslarında yatmaktadır.
AutoBond termokupllar, gelişmiş nem direnci için özel olarak tasarlanmıştır. Tek tek termokupl telleri ile dış PTFE veya Teflon® yalıtımı arasında hermetik olarak sızdırmaz bir bağlama işlemi kullanılır. Bu işlem, buhar ve nemin kablo yapısına nüfuz etmesini etkili bir şekilde önler.
Buna karşılık, standart termokupllar, üretim süreci nedeniyle teller ve yalıtım malzemeleri arasında mikroskobik gözenekler içerebilir. Zamanla, özellikle nem ve yüksek sıcaklıklara tekrar tekrar maruz kaldıklarında, bu mikro boşluklar nemin yalıtıma sızmasına neden olabilir.
Kaye AutoBond TC'ler, 3 telli ve 7 telli konfigürasyonlarda mevcuttur ve AVS gibi Kaye Validator sistemleriyle tamamen uyumludur. Geliştirilmiş güvenilirlikleri, onları ilaç ve biyoteknoloji ortamlarında düzenlenmiş doğrulama süreçleri için tercih edilen bir seçenek haline getirir.
Daha fazla bilgi için: www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin veya ayrıntılar ve stok durumu hakkında bilgi almak için yerel sertifikalı Kaye ortağınızla iletişime geçin.

Wired Systems

What is the difference between thermocouple and RTD technology, and how does it affect my qualification process?

The differences are multifaceted and go beyond the scope of this FAQ page. Therefore, we refer you to a dedicated white paper on our website, where the distinctions in terms of accuracy, handling, and calibration are explained in detail.
The short answer for this page: Both systems have specific characteristics. When these are known and properly considered, both types of sensors can be effectively used in qualification processes.
For more information, please visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

Wired Systems

AVS sistemi tarafından desteklenen en yüksek örnekleme frekansı nedir?

AVS sistemi, 48 adede kadar giriş kanalı için 1 saniyelik iyileştirilmiş tarama süresine sahiptir ve doğrulama uygulamaları için EN 554 ve ISO 17665 gibi endüstri standartlarını karşılar. Daha hızlı veri işleme özelliğine ek olarak, AVS dört seviyeli veri yedekliliği, genişletilmiş sensör giriş yetenekleri (voltaj, akım, termokupllar ve RTD'ler dahil) sunar ve doğrulama ortamlarında esneklik sağlamak için özel konsol bağlantı istasyonu ile bağımsız bir ünite olarak çalışabilir.

Wired Systems

Kaye doğrulama sistemlerinde kullanılan termokupllar için önerilen maksimum uzunluk nedir?

Kaye doğrulama sistemlerinde kullanılan termokuplların (TC) önerilen maksimum uzunluğu, termokupl türü, tel kalınlığı, ortam ve gerekli ölçüm doğruluğu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Ancak, Kaye sistemleri (Validator AVS veya sıcaklık haritalama kurulumları gibi) için genel bir kılavuz olarak, termokupllar için standart maksimum kablo uzunluğu şöyledir:
 Uygun kurulum ve minimum sinyal paraziti ile 30 metreye (≈100 fit) kadar.
Daha uzun termokupllar da çalışabilir, ancak sinyal bozulmasına, artan elektriksel gürültüye ve voltaj düşüşüne daha duyarlı olabilirler. Bu faktörler, özellikle düzenlenmiş ortamlarda (ör. GMP/FDA) gerekli olan yüksek çözünürlüklü doğrulamalarda ölçüm doğruluğunu etkileyebilir.
Daha uzun TC'ler kullanırken dikkate alınması gereken önemli hususlar:
• Uygun ekranlı veya bükümlü çift termokupl uzatma kablosu kullanın.
• Yüksek voltajlı veya EMI üreten ekipmanların yanından geçirmekten kaçının.
Kaye, standart uzunluklarda ve istek üzerine özel uzunluklarda önceden yapılandırılmış termokupllar sunar. 

Wired Systems

Kaye termokupllarının çalışma sıcaklık aralığı nedir?

Kaye termokupllarının çalışma sıcaklığı aralığı, büyük ölçüde kullanılan yalıtım malzemesinin türüne bağlıdır. Kaye, belirli uygulama gereksinimlerine uyacak şekilde farklı yalıtım seçeneklerine sahip termokupllar sunar:
Teflon® yalıtımlı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +200 °C
• İdeal kullanım alanları: buhar sterilizasyonu, temiz oda uygulamaları ve genel termal haritalama
Kapton® yalıtımlı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +350 °C tepe ve kısa süreli
• İdeal kullanım alanları: kuru ısı uygulamaları, fırınlar, tüneller. Islak ve nemli ortamlar için ideal değildir
Paslanmaz çelik (SS) veya metal kılıflı termokupllar
• Sıcaklık aralığı: yaklaşık –196 °C ila +400 °C
• İdeal kullanım alanları: kuru ısı uygulamaları, fırınlar, tüneller, dondurarak kurutma ve kriyo uygulamaları.
Tüm konfigürasyonlarda, Kaye termokuplları, –200 °C ila +400 °C aralığında üstün stabilitesi ve güvenilirliği nedeniyle termal doğrulama için tercih edilen termokupl türü olan Tip T'ye göre üretilmiştir.
Doğru yalıtımı seçmek, proses gereksinimlerinize bağlıdır. Örneğin:
• Buhar otoklavları veya neme maruz kalan alanlar için Teflon® kullanın.
• Kuru ısı fırınları gibi kuru uygulamalar için Kapton® kullanın.
• Sağlamlık veya aşırı sıcaklıklara maruz kalma gerektiğinde paslanmaz çelik kullanın.

Wired Systems

Kaye'de hangi tür termokupllar ve ilgili aksesuarlar mevcuttur?

Kaye, ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri uygulamalarına özel olarak tasarlanmış çok çeşitli termokupllar (TC'ler) ve özel aksesuarlar sunmaktadır.
Mevcut Termokupl Türleri:
Kaye termokuplları, mükemmel stabiliteleri ve geniş bir sıcaklık aralığına uygun olmaları nedeniyle seçilen, öncelikle T Tipi (bakır-konstantan) termokupllardır. Bu termokupllar, çeşitli konfigürasyonlarda sunulmaktadır:
o 3 telli veya 7 telli yapı
o Standart veya AutoBond sızdırmaz versiyonlar (neme dayanıklı yapı)
o Damla kesimli veya düz kesimli uçlarla önceden monte edilmiş
o Çıplak tel veya mini TC fişli termokupllar
o Standart uzunluklar veya özelleştirilmiş uzunluklar veya 1000 veya 2000 ft'lik makara halinde

Yalıtım Malzemeleri:
Termokupllar, uygulamaya göre farklı yalıtım türleri ile mevcuttur:
• Teflon® (PTFE): Genel kullanım ve buhar sterilizasyonu (otoklavlar) için – 260 °C'ye kadar
• Kapton®: Kuru ısı uygulamaları için – yaklaşık 350 °C'ye kadar
• Paslanmaz çelik kılıflı (metal kılıf): Zorlu veya yüksek ve düşük sıcaklık ortamları için

Mevcut Aksesuarlar:
Kaye ayrıca doğru kurulum, kalibrasyon ve dokümantasyonu desteklemek için geniş bir aksesuar yelpazesi sunar:
• TC Tutucular
• Geçişler
• Etiket kitleri ve kimlik etiketleri
• Kuru blok adaptörleri ve kalibrasyon kılıfları
• Yüksek hassasiyetli mini T tipi konektörler
Ayrıntılı teknik özellikler, konfigürasyon kılavuzu veya sipariş parça numaraları için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin veya ayrıntılı bilgi için https://www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.

Wired Systems

Hangi Kaye doğrulama sistemleri kablolu veya kablosuz versiyonları olarak mevcuttur ve bunlar arasındaki temel farklar nelerdir?

Kaye'nin kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri arasında seçim yaparken, nihai olarak en uygun çözümü belirleyen faktör, spesifik uygulamadır. Kurulum ortamı, ölçüm noktalarının sayısı, gerekli esneklik ve bütçe gibi faktörler bu seçimde rol oynar. Çoğu durumda, en uygun çözüm, yerinde danışmanlık ve ideal olarak, uzmanlarımızdan veya sertifikalı ortaklarımızdan birinin gerçekleştireceği canlı bir demonstrasyon veya deneme kurulumu ile belirlenebilir.
Kablolu Doğrulama Sistemleri
Kaye'nin kablolu sistemleri (ör. Kaye Validator AVS ve eski Validator 2000), otoklavlar, fırınlar, tüneller ve liyofilizatörler için sıcaklık haritalama ve termal proses doğrulamada kritik öneme sahip yüksek hassasiyetli, gerçek zamanlı veri toplama için tasarlanmıştır.
Hassasiyet ve anında geri bildirim sağlamanın yanı sıra, bu sistemler, özellikle daha fazla sayıda sensör gerektiğinde, sahip olma maliyeti açısından da belirgin avantajlar sunar. Örneğin, Kaye AVS 48 termokupl kanalına kadar yapılandırmaları destekler, bu da onu büyük ölçekli çalışmalar için uygun maliyetli bir çözüm haline getirir. Her veri kaydedicinin tam bir ölçüm birimini temsil ettiği kablosuz sistemlerin aksine, kablolu sistemler, hasar görmüş veya kırılmış tek tek termokuplların, kullanıcı için minimum maliyet ve kesinti süresi ile değiştirilmesine olanak tanır.
Kablosuz Doğrulama Sistemleri
Kaye RF ValProbe II ve Kaye Realtime ValProbe RT Loggers gibi Kaye'nin kablosuz çözümleri, esneklik, hareketlilik veya kurulum kısıtlamaları nedeniyle kablolu sistemlerin kullanılamadığı senaryolar için tasarlanmıştır — örneğin dönen otoklavlar, erişimi zor tüneller, depolar veya uzak konumlarda yapılan geçici doğrulamalar.
RF tabanlı kablosuz sistemler gerçek zamanlı izleme sağlarken, bağımsız kaydediciler işlem sonrası indirme için veri toplar. Bu sistemler kurulum süresini en aza indirir ve işlemle fiziksel etkileşimi azaltır.
Özetle:
Hem kablolu hem de kablosuz sistemlerin kendine özgü güçlü yönleri vardır. Kablolu sistemler, özellikle çok sayıda ölçüm noktası olan uygulamalar ve canlı veri geri bildirimi ile basit bakımı önemseyen kullanıcılar için avantajlıdır. Kablosuz sistemler, kablolamanın sınırlı olduğu durumlarda olağanüstü hareketlilik ve kolaylık sunar.
Özel ihtiyaçlarınıza uygun sistemi seçme konusunda rehberlik için, saha değerlendirmesi ve uygulama incelemesi yapmanızı öneririz. Danışma veya canlı deneme randevusu almak için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya Brezilya'daki Orion gibi resmi ortaklarımızdan birine başvurun.
Daha fazla bilgi için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.

Wired Systems

IRTD'yi bağlamak için Kaye AVS Validator'ın arkasındaki hangi bağlantı noktası kullanılmalıdır?

Validator AVS'nin arkasında üç adet 4 pimli DIN konektörü bulunmaktadır: ikisi IRTD girişi, biri ise Sıcaklık Referansı için etiketlenmiştir.

Önemli: Validator AVS, aynı anda yalnızca bir IRTD'den giriş kabul edebilir. Müşteri kalibrasyon prosedürleri için, yalnızca üst IRTD bağlantı noktası etkindir ve kullanılmalıdır. 

Wireless Systems

Kaye ValProbe RT kaydediciler basınç ve nem ölçümlerini destekler mi?

Evet, Kaye ValProbe® RT kaydediciler, sıcaklık dışında çeşitli ölçüm türlerini desteklemek için farklı konfigürasyonlarda mevcuttur. Bunlar arasında şunlar bulunur:
• Sıcaklık (esnek, bükülebilir veya sert problar ve yüzey sensörleri ile tek, çift veya 5 kanallı konfigürasyonlar)
• Sıcaklık + Bağıl Nem (RH)
• Sıcaklık + Basınç

Bu çok yönlülük, ValProbe RT sistemini çeşitli termal doğrulama ve çevresel izleme uygulamaları için ideal hale getirir.

Wireless Systems

How do I calculate the total system error for a measurement or validation setup?

The total system error — also known as total measurement uncertainty — is a combined value that accounts for all potential sources of deviation within a measurement or validation setup. In regulated environments such as pharmaceutical, biotechnology, or food production, accurate calculation of total system error is essential for ensuring data reliability and compliance with standards (e.g. FDA, GMP, or EN ISO 17025).
To calculate the total system error (TSE) accurately, you typically combine multiple error sources using the root-sum-square (RSS) method:
Total System Error (TSE) = √(E₁² + E₂² + E₃² + ... + En²)
Where:
• E₁, E₂, E₃, etc. represent individual errors from different system components, such as:
o Sensor accuracy (e.g. thermocouple, RTD, wireless logger)
o Logger resolution and accuracy
o Reference standard uncertainty (e.g. IRTD calibration)
o Calibration equipment uncertainty (e.g. dry block or liquid bath)
o Environmental or setup conditions (e.g. thermal gradients, immersion depth)
Example (for Kaye systems such as AVS Validator or ValProbe RT):
Imagine the following typical tolerances:
• Sensor accuracy: ±0.2 °C
• Logger/system accuracy: ±0.1 °C
• Calibration reference (e.g. IRTD): ±0.025 °C
Then: TSE = √(0.2² + 0.1² + 0.025²) = √(0.04 + 0.01 + 0.000625) = √0.050625 ≈ ±0.225 °C
This total system uncertainty represents the combined effect of all included sources, assuming they are independent and normally distributed.
In our Kaye product line we provide documented system accuracy and uncertainty levels in the technical specifications and calibration certificates. Our systems are designed to meet demanding regulatory validation needs, and the total system error is often already defined and validated during IQ/OQ processes.

Wireless Systems

ValProbe RT kaydedicideki pil sahada değiştirilebilir mi?

Evet, Kaye'nin ValProbe RT kaydedicisi yerinde pil değiştirilebilir. Sahada değiştirilebilir 3,6 V Lityum Tiyonil Klorür ½ AA pil ile donatılmıştır, bu da cihazı fabrikaya iade etmeye gerek kalmadan kolay ve verimli bakım yapılmasına olanak tanır.
ValProbe RT yazılımı ayrıca, kullanıcıların pil durumunu izlemelerine ve kalan pil ömrüne göre zamanında değiştirme planlamasına yardımcı olan entegre bir pil göstergesi içerir.

Wireless Systems

Kaye ValProbe® Okuyucu ve standart (kriyojenik olmayan) kaydedici hala destekleniyor mu veya mevcut mu?

Kaye ValProbe® Okuyucu ve standart (kriyojenik olmayan) veri kaydediciler 2023 yılının sonundan itibaren yeni satın alınamaz hale gelmiş olsa da, bileşenler hala mevcut olduğu sürece Kaye tarafından servis, kalibrasyon ve yedek parça açısından tam olarak desteklenmeye devam etmektedir.

Gelişmiş işlevsellik ve uzun vadeli destek için ValProbe® RT sistemine yükseltmenizi şiddetle tavsiye ederiz. Daha fazla yardım için lütfen yerel Kaye temsilcinizle iletişime geçin.

Wireless Systems

What are the advantages and disadvantages of wired versus wireless?

There are two established approaches to thermal validation: wired systems (e.g. chart recorders with thermocouples) and wireless data loggers (often using Pt100/Pt1000 sensors). Both technologies are commonly used and accepted in GxP-regulated environments, each with its own advantages and limitations.

The choice between these systems should always be based on the specific application. Factors like temperature range, data integrity, ease of handling, calibration needs, compliance requirements, operating costs, and software usability all play a critical role in selecting the right measurement solution. In some cases, a hybrid setup combining both methods may offer the best outcome.

Both solutions have their pros and cons, and we recommend reviewing your individual use case carefully before choosing.

For a full technical comparison and deeper insights, please visit our whitepaper section at:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

Wireless Systems

Pt100 veya Pt1000 sensörü nedir ve termokupldan (TC) farkı nedir?

Pt100 veya Pt1000, elektrik direncindeki değişikliklere göre sıcaklığı ölçen bir platin dirençli sıcaklık detektörüdür (RTD). ""Pt"" platin anlamına gelir ve ""100""/""1000"" 0 °C'de ohm cinsinden direnci gösterir. Pt100 = 100 Ω, Pt1000 = 1000 Ω.
Buna karşılık, termokupl (TC) iki farklı metal arasındaki termoelektrik (Seebeck) etkisiyle küçük bir voltaj üreterek sıcaklığı ölçer.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bilgi Kütüphanemizi ziyaret edin.

Wireless Systems

What is the difference between thermocouple and RTD technology, and how does it affect my qualification process?

The differences are multifaceted and go beyond the scope of this FAQ page. Therefore, we refer you to a dedicated white paper on our website, where the distinctions in terms of accuracy, handling, and calibration are explained in detail.
The short answer for this page: Both systems have specific characteristics. When these are known and properly considered, both types of sensors can be effectively used in qualification processes.
For more information, please visit:
https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers

Wireless Systems

Sürekli çalışma sırasında bir RT kaydedicinin tipik pil ömrü ne kadardır?

Kaye ValProbe RT kaydedicinin pil ömrü, örnekleme hızı, ortam sıcaklığı ve RF iletiminin etkin olup olmadığı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Normal koşullar altında ve standart bir konfigürasyonda, sahada değiştirilebilir 3,6 V Lityum Tiyonil Klorür ½ AA pil ile donatılmış kaydedici, 5.000 saate kadar çalışma süresi sağlayabilir.
ValProbe RT yazılımı, pil durumunu sürekli olarak izler ve kalan ömrü ±%10 doğrulukla tahmin eder, böylece çalışmalar sırasında beklenmedik kesintilerin önlenmesine yardımcı olur. Pil ömrünü, sıcaklık aralığı üzerindeki enerji çıkışı temelinde hesaplar. Ancak, pil kimyasındaki değişiklikler nedeniyle, oda sıcaklığında tahmin edilen kalan pil kapasitesi, daha soğuk ortamlarda kullanıldığında azalabilir.
En yüksek doğruluk için, pil ömrü tahminleri, kaydedici oda sıcaklığında veya düşük sıcaklıkta uygulamalarda ayrı ayrı kullanıldığında en güvenilirdir; her ikisinin karışımı halinde kullanıldığında değil.

Wireless Systems

Hangi Kaye doğrulama sistemleri kablolu veya kablosuz versiyonları olarak mevcuttur ve bunlar arasındaki temel farklar nelerdir?

Kaye'nin kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri arasında seçim yaparken, nihai olarak en uygun çözümü belirleyen faktör, spesifik uygulamadır. Kurulum ortamı, ölçüm noktalarının sayısı, gerekli esneklik ve bütçe gibi faktörler bu seçimde rol oynar. Çoğu durumda, en uygun çözüm, yerinde danışmanlık ve ideal olarak, uzmanlarımızdan veya sertifikalı ortaklarımızdan birinin gerçekleştireceği canlı bir demonstrasyon veya deneme kurulumu ile belirlenebilir.
Kablolu Doğrulama Sistemleri
Kaye'nin kablolu sistemleri (ör. Kaye Validator AVS ve eski Validator 2000), otoklavlar, fırınlar, tüneller ve liyofilizatörler için sıcaklık haritalama ve termal proses doğrulamada kritik öneme sahip yüksek hassasiyetli, gerçek zamanlı veri toplama için tasarlanmıştır.
Hassasiyet ve anında geri bildirim sağlamanın yanı sıra, bu sistemler, özellikle daha fazla sayıda sensör gerektiğinde, sahip olma maliyeti açısından da belirgin avantajlar sunar. Örneğin, Kaye AVS 48 termokupl kanalına kadar yapılandırmaları destekler, bu da onu büyük ölçekli çalışmalar için uygun maliyetli bir çözüm haline getirir. Her veri kaydedicinin tam bir ölçüm birimini temsil ettiği kablosuz sistemlerin aksine, kablolu sistemler, hasar görmüş veya kırılmış tek tek termokuplların, kullanıcı için minimum maliyet ve kesinti süresi ile değiştirilmesine olanak tanır.
Kablosuz Doğrulama Sistemleri
Kaye RF ValProbe II ve Kaye Realtime ValProbe RT Loggers gibi Kaye'nin kablosuz çözümleri, esneklik, hareketlilik veya kurulum kısıtlamaları nedeniyle kablolu sistemlerin kullanılamadığı senaryolar için tasarlanmıştır — örneğin dönen otoklavlar, erişimi zor tüneller, depolar veya uzak konumlarda yapılan geçici doğrulamalar.
RF tabanlı kablosuz sistemler gerçek zamanlı izleme sağlarken, bağımsız kaydediciler işlem sonrası indirme için veri toplar. Bu sistemler kurulum süresini en aza indirir ve işlemle fiziksel etkileşimi azaltır.
Özetle:
Hem kablolu hem de kablosuz sistemlerin kendine özgü güçlü yönleri vardır. Kablolu sistemler, özellikle çok sayıda ölçüm noktası olan uygulamalar ve canlı veri geri bildirimi ile basit bakımı önemseyen kullanıcılar için avantajlıdır. Kablosuz sistemler, kablolamanın sınırlı olduğu durumlarda olağanüstü hareketlilik ve kolaylık sunar.
Özel ihtiyaçlarınıza uygun sistemi seçme konusunda rehberlik için, saha değerlendirmesi ve uygulama incelemesi yapmanızı öneririz. Danışma veya canlı deneme randevusu almak için lütfen doğrudan Kaye ile iletişime geçin veya Brezilya'daki Orion gibi resmi ortaklarımızdan birine başvurun.
Daha fazla bilgi için www.kayeinstruments.com adresini ziyaret edin.

ico pointerKAYE GENEL MÜDÜRLÜK

Amphenol Advanced Sensors Germany GmbH 
Sinsheimer Strasse 6
D-75179 Pforzheim

T +49 (0) 7231-14 335 0
F +49 (0) 7231-14335 29
kaye-ccpf@amphenol-sensors.com
www.kayeinstruments.com 

KAYE AMERİKA

Kaye Thermometrics, Inc.
967 Windfall Road
St. Marys, PA 15857
Tel: +1(814) 834-9140
Fax: +(814) 781-7969
kaye-us@amphenol-sensors.com 


Company Details  |  Disclaimer/ Terms of Use  |  Privacy Policy 

ico pointer  QUICK CONTACT

ico alert KAYE HABER BÜLTENİ

Yeni ürünler ve en son yazılım güncellemelerinden haberdar olan.

SUBSCRIBE TO NEWSLETTER