Soluzioni Kaye per Steam-in-Place
Sterilizzazione Steam-in-Place (SIP) nell’industria farmaceutica
La sterilizzazione Steam-in-Place (SIP) è un processo fondamentale nell’industria farmaceutica per garantire la sterilità di impianti fissi quali serbatoi, tubazioni e bioreattori nella produzione asettica. Questo processo utilizza vapore saturo per eliminare microrganismi e contaminanti senza richiedere lo smontaggio delle apparecchiature. In questo contesto vengono applicati gli stessi standard e regolamenti utilizzati per le autoclavi/sterilizzatori a vapore. Si tiene conto delle norme applicabili alla sterilizzazione a calore umido, quali la EN 285 o la ISO 17665.
Il rapporto tra CIP e SIP
Come fase preliminare al processo SIP, ovvero la sterilizzazione delle apparecchiature, viene tipicamente eseguito il processo CIP (Cleaning-In-Place). Il Cleaning-In-Place (CIP) descrive la pulizia in loco delle apparecchiature industriali senza smontare i singoli componenti o l’intero sistema. Questo processo pulisce interi impianti di produzione, comprese valvole, pompe, tubazioni, spie di livello e sensori, attraverso sistemi di pulizia multistadio e vari cicli di risciacquo con diverse soluzioni detergenti. Il CIP consente un processo di pulizia economico ed efficiente in termini di tempo. Sebbene il CIP si concentri sulla rimozione dei residui di prodotto e dei contaminanti, funge anche da necessario precursore della sterilizzazione Steam-in-Place (SIP). Dopo un’accurata pulizia CIP, viene eseguita la sterilizzazione SIP per eliminare i microrganismi residui e garantire la sterilità delle attrezzature. Poiché il SIP garantisce la sterilità, il CIP prepara il terreno rimuovendo tutti i residui visibili e invisibili. Insieme, questi processi assicurano un ambiente di produzione asettico conforme ai rigorosi requisiti della produzione farmaceutica.
Fasi del processo SIP e parametri critici
Il processo SIP stesso consiste in diverse fasi e deve essere adattato alle specifiche attrezzature. Gli schemi procedurali comuni includono il preriscaldamento, la sterilizzazione a vapore e il raffreddamento. Durante la fase di preriscaldamento, il sistema viene lavato con vapore per ottenere un riscaldamento uniforme. Nella fase di sterilizzazione a vapore, viene introdotto vapore saturo a 121,1 °C / 250 °F e a una pressione definita per un periodo specificato. Questa fase critica garantisce la completa sterilizzazione delle attrezzature.
Fondamentale per il processo di sterilizzazione SIP è il monitoraggio continuo di parametri quali temperatura e pressione, sia durante il funzionamento che durante la qualificazione e la convalida annuali. Ciò garantisce il funzionamento conforme delle apparecchiature secondo gli standard.
Dopo la fase di sterilizzazione a vapore, il sistema viene spesso raffreddato introducendo, ad esempio, azoto. Questo processo riduce al minimo lo stress termico sui materiali e previene potenziali danni.
Procedure quali la pulizia in loco (CIP) e il SIP richiedono un notevole impegno di convalida, specialmente per gli impianti fissi. I requisiti di convalida devono essere presi in considerazione già nella fase di progettazione del sistema (qualifica di progettazione, DQ) attraverso apposite porte di convalida, al fine di evitare complicazioni durante la messa in servizio conforme alle norme GxP (qualifica di installazione, IQ / qualifica operativa, OQ / qualifica delle prestazioni, PQ).
Soluzioni Kaye per la convalida SIP
I sistemi di convalida Kaye AVS, ValProbe-RT e ValProbe RF sono ideali per la qualificazione e la convalida di fermentatori, bioreattori, serbatoi e tubazioni nella produzione asettica secondo i principi GMP. Queste moderne tecnologie di monitoraggio garantiscono la sicurezza del processo e un’elevata efficienza operativa, aumentando in ultima analisi la qualità e l’integrità dei prodotti farmaceutici.
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