Soluzioni Kaye per la convalida dei processi di sterilizzazione a vapore
La sterilizzazione a vapore nella pratica: parametri, progettazione del processo e sfide
La sterilizzazione a vapore è utilizzata da oltre un secolo nell’industria farmaceutica e biotecnologica per sterilizzare efficacemente prodotti e materiali in grado di resistere all’umidità e alle temperature elevate.
Parametri critici quali tempo, temperatura, pressione, contatto diretto con il vapore e rimozione dell’aria influiscono sui risultati della sterilizzazione. Il raggiungimento di condizioni di vapore saturo è fondamentale e consente un processo correttamente controllato in termini di temperatura e pressione.
A seconda delle caratteristiche del prodotto e del confezionamento, durante la convalida della sterilizzazione a vapore vengono utilizzate diverse temperature di sterilizzazione.
La convalida dell’autoclave / convalida della sterilizzazione a vapore è uno dei processi più critici e ampiamente studiati per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici, liquidi in contenitori sigillati e articoli rigidi utilizzati nei test o nella produzione di prodotti farmaceutici, biotecnologici e dispositivi medici.
Parametri critici e garanzia di sterilità
Lo scopo del processo di convalida dell’autoclave / convalida della sterilizzazione a vapore è garantire la distruzione di tutti i batteri, i virus e gli altri microrganismi vitali. La distruzione di una popolazione microbica sottoposta a un processo di sterilizzazione segue una progressione logaritmica basata sulla curva di morte termica.
Nell’industria farmaceutica, per definire un’unità come sterile, è necessario poter certificare che meno di un’unità su un milione sia esposta al rischio di non essere sterile. La probabilità di trovare un'unità non sterile (Probabilità di Unità Non Sterile, o Livello di Garanzia di Sterilità, SAL) deve quindi essere inferiore (come valore matematico) a 10−6.
I parametri critici che influenzano il successo della convalida dell'autoclave e della sterilizzazione a vapore sono:
- Temperatura
- Pressione
- Tempo
- Vapore saturo
- Rimozione dell'aria
- Penetrazione del vapore
- Asciugatura
I requisiti normativi a livello mondiale impongono la convalida di tutte le autoclavi e dei processi di sterilizzazione a vapore conformi alle GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione), al fine di fornire prove documentate che il processo di sterilizzazione, sviluppato in fase di progettazione del processo, sia in grado di garantire in modo affidabile e ripetibile il processo di sterilizzazione prescritto, nonché il raggiungimento del Livello di Garanzia di Sterilità (SAL) richiesto per i prodotti.
Progettazione e qualificazione del processo
La convalida dell’autoclave o dello sterilizzatore a vapore può essere suddivisa in due fasi principali: progettazione del processo e qualificazione del processo.
La progettazione del processo è la parte più critica della convalida dell’autoclave / della sterilizzazione a vapore, poiché influisce direttamente sulla capacità del processo di sterilizzazione di garantire in modo ripetibile i risultati desiderati e gli attributi di qualità. La progettazione del processo deve tenere conto di numerose variabili, quali:
- Tipi di prodotti (prodotti porosi/solidi, liquidi, prodotti parenterali finiti e riempiti)
- Sensibilità al calore dei prodotti (carica microbica / sovrasterilizzazione)
- Confezionamento
- Configurazione del carico
Queste variabili hanno un impatto diretto sulla scelta del processo di sterilizzazione appropriato: vapore saturo con prevuoto, spostamento per gravità, sovrapressione d’aria, miscela vapore-aria o acqua surriscaldata.
La fase finale della progettazione del processo consiste nella definizione delle misurazioni critiche, dei calcoli e delle tolleranze che garantiranno un prodotto sia sterile che funzionale al termine del processo di sterilizzazione.
La seconda fase della convalida dell’autoclave / convalida della sterilizzazione a vapore è la qualificazione del processo. L’obiettivo della qualificazione del processo è verificare che il processo di sterilizzazione soddisfi tutti i criteri critici di progettazione attraverso prove fisiche e biologiche.
Le prove fisiche includono:
- Prove di distribuzione per verificare l’uniformità della temperatura nella camera e identificare i punti caldi e freddi.
- Test di penetrazione per verificare le tolleranze di temperatura del prodotto (CTQ) e la letalità calcolata del prodotto, al fine di accertare che siano stati soddisfatti i valori minimi definiti di letalità (F0) e SAL.
- Verifica del rispetto del CTQ di equilibrio per accertare la penetrazione del vapore e la capacità di condizionare il carico tramite la rimozione dell’aria e il riscaldamento del carico.
- Durante la convalida della sterilizzazione a vapore, i calcoli della saturazione del vapore verificano le condizioni di saturazione del vapore durante l’esposizione e aiutano a rilevare eventuali eccedenze di aria o gas non condensabili.
I test fisici devono essere condotti su un carico che rappresenti il caso peggiore, con sensori posizionati nei punti più difficili da sterilizzare. Tutti i sensori devono essere correttamente calibrati o verificati per garantire un’adeguata precisione. La ripetibilità delle misurazioni deve essere verificata mediante 3 cicli consecutivi per garantire un’accurata convalida della sterilizzazione a vapore.
I test biologici prevedono l’uso di indicatori biologici (BI) distribuiti in tutto il carico per verificare la corretta penetrazione del vapore. Gli indicatori biologici vengono successivamente incubati e controllati per verificare la presenza di crescita.
Solo se sia i test fisici che quelli biologici soddisfano i risultati attesi, la convalida dell’autoclave / la convalida della sterilizzazione a vapore è considerata riuscita.
Soluzioni Kaye per la convalida della sterilizzazione a vapore
I prodotti di convalida Kaye AVS e ValProbe RT sono ideali per la convalida dell’autoclave e della sterilizzazione a vapore. Offrono la precisione, l’affidabilità e i calcoli necessari per valutare le prestazioni della convalida del vostro sterilizzatore a vapore.