Kaye Solutions for Environmental Monitoring

L'applicazione in breve

Il monitoraggio continuo e la convalida regolare di varie aree applicative come ambienti di stoccaggio, celle frigorifere, serbatoi di LN₂, banche di tessuti e altro ancora sono componenti fondamentali di un sistema di qualità conforme alle GMP. Parametri critici come la temperatura e l'umidità relativa sono componenti essenziali della documentazione necessaria per garantire l'integrità e la sicurezza dei prodotti in questi ambienti. Altri importanti parametri di processo critici come la pressione o la CO₂ ampliano lo spettro dei parametri da misurare a seconda dell'applicazione.

L'importanza del monitoraggio continuo e della convalida

In diverse industrie, soprattutto nei settori farmaceutico e biotecnologico, il monitoraggio continuo dei parametri ambientali è fondamentale e quindi regolato da linee guida e standard specifici per l'ambiente GxP. Ciò include non solo il monitoraggio dei parametri, ma anche la creazione di sistemi di allarme che notificano il raggiungimento di soglie critiche. Ciò consente di intervenire immediatamente per prevenire potenziali danni alle merci stoccate e garantire la conformità agli standard normativi come ISO e GMP.

Parametri ambientali critici (a seconda dell'applicazione):

• Temperatura:
  Essenziale per mantenere l'integrità di prodotti sensibili alla temperatura, come i vaccini.
• Umidità relativa:
  Critica per prevenire il deterioramento dei prodotti a causa dell'umidità. Parola chiave: Test di stabilità secondo ICH.
• Pressione/Pressione differenziale:
• Importante nelle camere d'aria per il personale o per i materiali negli ambienti delle camere bianche per garantire la purezza e l'integrità dell'ambiente circostante.
• Intensità della luce:
• Monitoraggio dell'intensità luminosa per garantire la conformità a requisiti specifici, in particolare nei laboratori e negli impianti di produzione.
• Contatti della porta:
  Registrazione dello stato delle porte per garantire che gli ambienti critici siano adeguatamente sigillati e protetti dalle influenze esterne.
• CO₂:
  Importante in incubatrici e altri ambienti controllati per garantire una composizione atmosferica ottimale.
• E altri ancora:

A seconda dell'applicazione specifica, possono essere monitorati altri parametri. In sostanza, tutti i valori che possono influenzare direttamente o indirettamente la qualità del prodotto finale.Il monitoraggio di questi parametri è fondamentale per assicurare le condizioni prescritte per ogni applicazione e per garantire una garanzia di qualità conforme alle GMP. Kaye offre una varietà di sensori abbinati a un sistema di monitoraggio continuo e di allarme riconosciuto, noto per la sua affidabilità e conforme a tutti i requisiti normativi.

Applicazioni per i sistemi di monitoraggio continuo

• Magazzini: Garantire le condizioni di stoccaggio specifiche.
• Depositi: Proteggere i materiali preziosi e sensibili.
• Banche del sangue e dei tessuti: Mantenimento della vitalità dei campioni biologici.
• Laboratori: Garantire condizioni sperimentali accurate e affidabili.
• Celle frigorifere: Stoccaggio di prodotti semilavorati e finiti sensibili alla temperatura in un ambiente a temperatura costante.
• Camere di stabilità: Monitoraggio delle condizioni cruciali per gli studi di stabilità.
• Serbatoi di LN2: Garantiscono le temperature estremamente basse necessarie per alcuni campioni biologici.
• Stanze per animali: Ambiente controllato per gli animali da laboratorio.
• Farmacie: Garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci conservati.
• E altri ancora.

Vantaggi dei sistemi di monitoraggio continuo di Kaye

• Conformità normativa: Aderisce a tutti gli standard e alle normative vigenti in ambito GxP
• Dati in tempo reale: Accesso immediato alle condizioni ambientali attuali.
• Sistemi di allarme: Notifiche istantanee in caso di superamento di soglie predefinite.
• Registrazione e reportistica dei dati: Documentazione completa per la conformità alle normative.
• Sensori ad alta precisione: Garantire misure accurate di parametri critici.
• Scalabilità: Soluzioni che possono essere adattate a qualsiasi dimensione dell'azienda.
• Sicurezza e integrità dei dati: Garantita da software e firmware convalidati GxP.
• Accesso illimitato ai dati: Grazie all'integrazione in un cloud AWS conforme alle norme GxP.
• Hardware/Software/Service: Tutto da un'unica fonte e direttamente dal produttore. Supportiamo il vostro progetto dalla fase di pianificazione all'IQ/OQ/PQ e alla calibrazione periodica dei sensori Kaye utilizzati, compresa la riqualifica dell'intero sistema di monitoraggio.
• Sviluppo continuo: Sia per l'hardware che per il software, per conformarsi alle direttive e alle normative in continua evoluzione

Monitoraggio continuo dei parametri di processo critici

Il monitoraggio continuo dei parametri di processo critici è una parte indispensabile della convalida di questi processi. I sensori e i data logger rilevano continuamente i parametri di processo e i dati vengono archiviati come parte della documentazione sulla qualità. Questo non solo assicura la conformità ai requisiti di legge, ma garantisce anche che i prodotti rimangano sempre in condizioni ottimali.

Soluzioni tecnologiche Kaye

Kaye offre il LabWatch IoT, una soluzione conforme alle norme GxP per i sistemi di monitoraggio continuo. Queste tecnologie di monitoraggio all'avanguardia garantiscono la sicurezza dei processi e un'elevata efficienza operativa, migliorando in ultima analisi la qualità e l'integrità dei prodotti farmaceutici.

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