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    IQ/OQ方案

    验证文档确保合规性

    描述

    安装确认/ 操作确认规程文件,根据 Kaye 公司的推荐,提供了一整套确保Kaye Validator 检验验证系统正确安装和操作步骤。有充分的文件和记录证明系统符合cGMP 要求。IQOQ 规程文件提供文件夹式的文本文件和CD 光盘和电子版文件,允许用户修改,以及合具体机构的要求。

    IQ/OQ 规程包含以下文件:

    • 安装确认规程文件
    • 操作确认规程文件
    • 标准操作规程文件
    • 程序设定

    IQ/OQ 服务

    我们可以在客户现场 或 Kaye 实验室执行 IQ/OQ 规程(有线、无线或无线实时系统)。客户也可以购买文件,自己执行 IQ/OQ 规程。

    • 由我们执行 IQ/OQ 可以节省时间和成本

    验证参考

    Kaye Validator 有线和 ValProbe 无线验证系统有文件证明该系统经过认证,包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的Kaye 质量政策概述,介绍了ISO9001 实施和保障程序,以及产品开发、测试、硬件和软件维修标准。质量控制证明文件,开发程序,质量保证程序,产品出厂文件,质量保证测试文件也被包括在内。


    认证参考是一个序列化的文件,确保登记注册用户自动得到文件更新通知,以保证文件为最新版本。用户通过认证文件的指导,获的产品认证信息。文件内容全面,组织合理包装简洁,查阅方便。

    验证参考包含以下文件:

    • 质量控制文件
    • 开发工艺规程
    • 质量保证规程
    • 文档发布
    • 质量保证测试文件


    ico pointerKAYE HEADQUARTERS

    Amphenol Advanced Sensors Germany GmbH 
    Sinsheimer Strasse 6
    D-75179 Pforzheim

    T +49 (0) 7231-14 335 0
    F +49 (0) 7231-14335 29
    kaye-ccpf@amphenol-sensors.com  
    www.kayeinstruments.com 

    KAYE Americas 

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    967 Windfall Road
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    Tel: +1(814) 834-9140
    Fax: +(814) 781-7969
    kaye-us@amphenol-sensors.com 


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