IQ/OQ方案
验证文档确保合规性
描述
安装确认/ 操作确认规程文件，根据 Kaye 公司的推荐，提供了一整套确保Kaye Validator 检验验证系统正确安装和操作步骤。有充分的文件和记录证明系统符合cGMP 要求。IQOQ 规程文件提供文件夹式的文本文件和CD 光盘和电子版文件，允许用户修改，以及合具体机构的要求。
IQ/OQ 规程包含以下文件：
- 安装确认规程文件
- 操作确认规程文件
- 标准操作规程文件
- 程序设定
IQ/OQ 服务
我们可以在客户现场 或 Kaye 实验室执行 IQ/OQ 规程（有线、无线或无线实时系统）。客户也可以购买文件，自己执行 IQ/OQ 规程。
- 由我们执行 IQ/OQ 可以节省时间和成本
验证参考
Kaye Validator 有线和 ValProbe 无线验证系统有文件证明该系统经过认证，包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的Kaye 质量政策概述，介绍了ISO9001 实施和保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件维修标准。质量控制证明文件，开发程序，质量保证程序，产品出厂文件，质量保证测试文件也被包括在内。
认证参考是一个序列化的文件，确保登记注册用户自动得到文件更新通知，以保证文件为最新版本。用户通过认证文件的指导，获的产品认证信息。文件内容全面，组织合理包装简洁，查阅方便。
验证参考包含以下文件：
- 质量控制文件
- 开发工艺规程
- 质量保证规程
- 文档发布
- 质量保证测试文件