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制药行业中的就地蒸汽灭菌（SIP）
就地蒸汽灭菌（SIP）是制药行业中至关重要的工艺，旨在确保无菌生产过程中储罐、管道和生物反应器等固定装置的无菌性。该工艺利用饱和蒸汽杀灭微生物和污染物，且无需拆卸设备。此处采用的标准和法规与蒸汽高压灭菌器/灭菌设备所适用的标准和法规相同。同时还参考了适用于湿热灭菌的规范，例如 EN 285 或 ISO 17665。
CIP与SIP之间的关系
作为SIP工艺（即设备灭菌）的前置步骤，通常会先进行CIP（就地清洗）工艺。就地清洗（CIP）是指在不拆卸单个组件或整个系统的情况下，对工业设备进行现场清洗。该过程通过多级清洗系统和采用不同清洗溶液的多种冲洗循环，对包括阀门、泵、管道、视镜和传感器在内的完整生产设施进行清洗。CIP 能够实现经济且高效的清洗流程。虽然 CIP 侧重于清除产品残留物和污染物，但它也是蒸汽就地灭菌（SIP）的必要前置步骤。经过彻底的CIP清洗后，将进行SIP灭菌以杀灭残留的微生物并确保设备的无菌性。由于SIP能保证无菌性，CIP则通过清除所有可见和不可见的残留物为SIP奠定基础。这两个过程共同确保了符合制药生产严格要求的无菌生产环境。
SIP工艺阶段与关键参数
SIP工艺本身由多个阶段组成，必须根据具体设备进行调整。常见的工艺模式包括预热、蒸汽灭菌和冷却。在预热阶段，系统通过蒸汽冲洗以实现均匀加热。在蒸汽灭菌阶段，将121.1°C/250°F的饱和蒸汽在规定压力下注入系统并保持一定时间。这一关键步骤确保了设备的彻底灭菌。
对SIP灭菌过程至关重要的是，在运行期间以及年度确认和验证过程中，需持续监测温度和压力等参数。这确保了设备按照标准进行合规运行。
蒸汽灭菌阶段结束后，通常通过引入氮气等方式对系统进行冷却。该过程可最大限度地减少材料所受的热应力，并防止潜在损坏。
就地清洗（CIP）和SIP等程序需要投入大量验证工作，特别是对于固定装置而言。必须在系统设计阶段（设计确认，DQ）就通过设置适当的验证端口来考虑验证要求，以避免在符合GxP规范的调试过程中（安装确认，IQ / 运行确认，OQ / 性能确认，PQ）出现复杂问题。
Kaye 的 SIP 验证解决方案
Kaye AVS、ValProbe-RT 和 ValProbe RF 验证系统非常适合在符合 GMP 要求的无菌生产环境中，对发酵罐、生物反应器、储罐和管道进行确认和验证。这些现代监测技术可确保工艺安全性和高运营效率，从而最终提高药品的质量和完整性。
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