Der Validierungs-Masterplan (VMP) ist ein strategisches Dokument, das alle Validierungsaktivitäten einer Produktionsstätte leitet, um die konsistente Produktqualität und die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen. Als wesentliches Element des Qualitätsengagements eines Unternehmens stellt der VMP sicher, dass Produkte und Prozesse systematisch validiert werden. Er unterstützt die Konsistenz und Kontrolle in der Produktion, minimiert Risiken und gewährleistet die regulatorische Compliance durch detaillierte Dokumentation und Anpassung an aktuelle Vorschriften. Zudem optimiert der VMP die Nutzung von Ressourcen und gibt klare Anleitungen zur Fehlerminimierung. Er muss dabei die geltenden regulatorischen Anforderungen, wie die der FDA und der EU, einhalten. Generell legt der VMP die Validierungsstrategie eines Unternehmens fest und definiert sowie dokumentiert die Absichten, Verantwortungsbereiche, Vorgehensweisen und Schlüsselaspekte eines Validierungsprogramms.