Besonders bei komplexen Validierungen erleichtert die Validierungsmatrix den Überblick. Sie ist ein strukturiertes Dokument oder Tool, das die Beziehung zwischen verschiedenen Validierungsanforderungen und den zu validierenden Elementen, wie Systemen, Prozessen oder Geräten, darstellt. Diese Matrix hilft dabei sicherzustellen, dass alle Aspekte eines Projekts den regulatorischen und unternehmensinternen Standards entsprechen.
Typischerweise enthält eine Validierungsmatrix Informationen zu:
- Validierungsanforderungen: Spezifische Kriterien, die erfüllt werden müssen, basierend auf regulatorischen Richtlinien und Unternehmensstandards.
- Zu validierende Elemente: Auflistung der Systeme, Prozesse oder Komponenten, die validiert werden müssen.
- Tests und Prüfkriterien: Methoden und Verfahren, die angewendet werden, um die Erfüllung der Anforderungen zu bestätigen.
- Dokumentation: Referenzen zu den Dokumenten, die die Ergebnisse und die Nachweise der Validierung enthalten.
- Verantwortlichkeiten: Zuweisung von Aufgaben an spezifische Personen oder Teams für die Durchführung der Validierungsaktivitäten.