Soprattutto nelle convalide complesse, la matrice di convalida facilita il monitoraggio. Si tratta di un documento strutturato o di uno strumento che rappresenta la relazione tra i vari requisiti di convalida e gli elementi da convalidare, quali sistemi, processi o attrezzature. Questa matrice consente di garantire che tutti gli aspetti di un progetto rispettino le norme regolamentari e interne all’azienda.
In genere, una matrice di convalida include informazioni su:
1. Requisiti di convalida: criteri specifici da soddisfare in base alle direttive normative e agli standard aziendali.
2. Elementi da convalidare: elenco dei sistemi, dei processi o dei componenti da convalidare.
3. Test e criteri: metodi e procedure applicati per confermare la conformità ai requisiti.
4. Documentazione: riferimenti ai documenti contenenti i risultati e le prove della convalida.
• Responsabilità: assegnazione dei compiti a persone o team specifici per lo svolgimento delle attività di convalida.