Validierung ist der dokumentierte Prozess zur Überprüfung, dass ein System, Prozess, Gerät oder Produkt die spezifischen Anforderungen und Qualitätsstandards zuverlässig erfüllt. Dieser Prozess stellt sicher, dass alle kritischen Parameter kontrolliert werden und konsistent reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten. Somit ist die Validierung der dokumentierte Nachweis, dass alle Verfahren, Prozesse, Anlagen, Systeme, Materialien und Geräte mit den GxP-Vorgaben übereinstimmen und die erwarteten Ergebnisse liefern.
