Dies ist ein Dokument, das die Anforderungen und Erwartungen des Auftraggebers an ein neues Produkt oder System beschreibt. Es enthält, was das System leisten soll, und bildet zusammen mit den technischen und regulatorischen Anforderungen die Grundlage für das sogenannte Lastenheft. Das Lastenheft wird in der Regel vom Kunden oder Auftraggeber erstellt.
Dieses Dokument ist ein Baustein des V-Modells. Es fasst Anforderungen aus verschiedenen Quellen zusammen und unterstützt das Design, die Inbetriebnahme, die Qualifizierung sowie den Betrieb und die Wartung eines Systems. Kritische Qualitätsmerkmale und Prozessparameter sind wichtige Bestandteile, die zur Unterstützung des qualitätsrisikobasierten Prozesses identifiziert werden müssen. Die Spezifikationen können flexibel gestaltet werden, um die Anforderungen eines Mehrzweckbetriebs zu erfüllen, und sind dynamische Dokumente, die bei Änderungen aktualisiert werden.