Si tratta di un documento che descrive i requisiti e le aspettative del cliente relativi a un nuovo prodotto o sistema. Definisce ciò che il sistema deve realizzare e, insieme ai requisiti tecnici e normativi, costituisce la base del documento di specifiche. Il documento di specifiche viene generalmente redatto dal cliente o dal committente.
Questo documento è una componente del Modello a V. Raccoglie i requisiti provenienti da diverse fonti e supporta la progettazione, la messa in servizio, la qualificazione, nonché il funzionamento e la manutenzione di un sistema. Gli attributi critici di qualità e i parametri di processo sono componenti importanti da identificare per supportare il processo basato sul rischio di qualità. Le specifiche possono essere concepite in modo flessibile per soddisfare le esigenze di un’operazione versatile e sono documenti dinamici che vengono aggiornati quando si verificano dei cambiamenti.