Il s'agit d'un document qui décrit les exigences et attentes du client pour un nouveau produit ou système. Il définit ce que le système doit accomplir et, avec les exigences techniques et réglementaires, constitue la base du document de spécifications. Le document de spécifications est généralement créé par le client ou le client.
Ce document est un composant du V-Modèle. Il regroupe les exigences provenant de diverses sources et soutient la conception, la mise en service, la qualification, ainsi que l'exploitation et la maintenance d'un système. Les attributs critiques de qualité et les paramètres du processus sont des composants importants à identifier pour soutenir le processus basé sur le risque de qualité. Les spécifications peuvent être conçues de manière flexible pour répondre aux besoins d'une opération polyvalente et sont des documents dynamiques qui sont mis à jour lorsque des changements surviennent.