Der GAMP®-Leitfaden, erstmals 1994 vom Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (heute GAMP®-Forum) in Zusammenarbeit mit der ISPE® veröffentlicht, hat sich als Standard für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Obwohl er keine gesetzliche Bindung hat und alternative Validierungsansätze möglich sind, dient er als wichtige Orientierungshilfe für Hersteller und Zulieferer.