Dieses Dokument bietet Anleitungen zur Auslegung der GMP-Grundsätze für Human- und Tierarzneimittel gemäß den Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EWG. Es beschreibt die Qualifizierung und Validierung von Einrichtungen, Ausrüstung, Betriebsmitteln und Prozessen in der Arzneimittelherstellung, und kann optional für Wirkstoffe genutzt werden, ohne zusätzliche Anforderungen zu stellen. Hersteller müssen kritische Aspekte über den gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus durch Qualifizierung und Validierung kontrollieren. Änderungen, die die Produktqualität beeinflussen, sollten dokumentiert und deren Auswirkungen auf den Validierungsstatus geprüft werden. Computergestützte Systeme müssen gemäß Anhang 11 validiert werden, wobei die Leitlinien ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 zu berücksichtigen sind.