Il presente documento fornisce indicazioni sull’interpretazione dei principi delle BPF per i medicinali per uso umano e veterinario conformemente alle direttive 2003/94/CE e 91/412/CEE. Descrive la qualificazione e la convalida di impianti, attrezzature, servizi e processi nella produzione di medicinali e può essere applicato facoltativamente ai principi attivi senza imporre requisiti aggiuntivi. I produttori devono controllare gli aspetti critici lungo l’intero ciclo di vita del prodotto e del processo mediante la qualificazione e la convalida. Le modifiche che incidono sulla qualità del prodotto devono essere documentate e il loro impatto sullo stato di convalida deve essere valutato. I sistemi informatizzati devono essere convalidati conformemente all’Allegato 11, tenendo conto delle linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.