Ce document fournit des indications sur l'interprétation des principes BPF pour les produits médicinaux humains et vétérinaires conformément aux directives 2003/94/CE et 91/412/CEE. Il décrit la qualification et la validation des installations, équipements, utilités et procédés dans la fabrication de médicaments, et il peut être appliqué en option aux substances actives sans imposer d'exigences supplémentaires. Les fabricants doivent contrôler les aspects critiques tout au long du cycle de vie du produit et du procédé grâce à la qualification et à la validation. Les changements affectant la qualité du produit doivent être documentés, et leur impact sur le statut de validation doit être évalué. Les systèmes informatisés doivent être validés conformément à l'Annexe 11, en tenant compte des directives ICH Q8, Q9, Q10 et Q11.