Als Abweichungsmanagement bezeichnet man den strukturierten Prozess zur Identifizierung, Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Abweichungen, die während der Herstellung, Prüfung oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln auftreten. Dieser Prozess ist entscheidend, um die Integrität und Qualität der Produkte sicherzustellen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
Das Abweichungsmanagement umfasst die folgenden Schritte:
- Erkennung: Identifizierung einer Abweichung vom Standardverfahren oder der Spezifikation.
- Dokumentation: Schriftliche Aufzeichnung der Abweichung, einschließlich ihrer Details und möglichen Auswirkungen.
- Untersuchung: Analyse der Ursachen der Abweichung, um den Ursprung und die Gründe zu ermitteln.
- Korrekturmaßnahmen: Implementierung von Maßnahmen, um die unmittelbaren Auswirkungen der Abweichung zu beheben.
- Vorbeugende Maßnahmen: Einführen von Maßnahmen, um ein erneutes Auftreten der Abweichung zu verhindern.
- Überprüfung und Abschluss: Bewertung der Effektivität der ergriffenen Maßnahmen und formeller Abschluss der Abweichung.
Ein effektives Abweichungsmanagement ist zur Einhaltung regulatorischer Compliance und der kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität ausschlaggebend.