La gestion des écarts désigne le processus structuré permettant d'identifier, documenter, enquêter et corriger les écarts survenus lors de la fabrication, des tests ou du contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Ce processus est crucial pour garantir l'intégrité et la qualité des produits ainsi que la conformité aux exigences réglementaires.
La gestion des déviations comprend les étapes suivantes :
- Détection : Identification d'une déviation par rapport à la procédure ou à la spécification standard.
- Documentation : Document écrit de la déviation, y compris ses détails et ses impacts potentiels.
- Investigation : Analyse des causes de la déviation afin d'en déterminer l'origine et les raisons.
- Actions correctives : mise en œuvre des actions visant à traiter les impacts immédiats de la déviation.
- Mesures préventives : Introduction de mesures pour prévenir la réapparition de la déviation.
- Revue et clôture : Évaluation de l'efficacité des actions entreprises et fermeture formelle de la déviation.
Une gestion efficace des écarts est essentielle pour maintenir la conformité réglementaire et améliorer continuellement la qualité des produits.