Gestione delle deviazioni

La gestione delle deviazioni indica il processo strutturato che consente di identificare, documentare, indagare e correggere le deviazioni verificatesi durante la produzione, i test o il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici. Questo processo è fondamentale per garantire l’integrità e la qualità dei prodotti, nonché la conformità ai requisiti normativi.
La gestione delle deviazioni comprende le seguenti fasi:
1.    Rilevamento: identificazione di una deviazione rispetto alla procedura o alle specifiche standard.
2.    Documentazione: registrazione scritta della deviazione, compresi i dettagli e i potenziali impatti.
3.    Indagine: analisi delle cause della deviazione al fine di determinarne l’origine e le ragioni.
4.    Azioni correttive: attuazione di misure volte ad affrontare gli impatti immediati della deviazione.
5.    Misure preventive: introduzione di misure volte a prevenire il ripetersi della deviazione.
6.    Revisione e chiusura: valutazione dell'efficacia delle azioni intraprese e chiusura formale della deviazione.
Una gestione efficace degli scostamenti è essenziale per mantenere la conformità normativa e migliorare continuamente la qualità dei prodotti.