Das ALCOA-Prinzip soll sicherstellen, dass Datenintegrität und Datenqualität in Aufzeichnungen gewahrt bleiben. ALCOA steht für:
- Attributable - Daten müssen eindeutig einer Quelle oder Person zuzuordnen sein.
- Legible - Daten müssen lesbar und dauerhaft sein.
- Contemporaneous - Daten sollen zum Zeitpunkt der Aktivität oder Beobachtung erfasst werden.
- Original - Daten sollten in ihrer ursprünglichen, unveränderten Form vorliegen.
- Accurate - Daten müssen korrekt und fehlerfrei sein.
Das ALCOA++ Prinzip erweitert das ursprüngliche ALCOA-Konzept, um zusätzliche Attribute der Datenintegrität in regulierten Umgebungen wie dem GxP-Umfeld zu berücksichtigen. Diese Erweiterung umfasst weitere Kriterien:
- Complete - Alle Daten müssen vollständig und umfassend sein.
- Consistent - Daten sollten in einem zuverlässigen und logischen Format vorliegen.
- Enduring - Daten müssen dauerhaft erhalten bleiben.
- Available - Daten sollten jederzeit zugänglich sein, wenn sie benötigt werden.