Egal ob intern durchgeführt oder an einen Dienstleister vergeben – die Verantwortung für die Validierungsergebnisse trägt immer der Betreiber. Deshalb sollten externe Partner nur gewählt werden, wenn sie über nachweisliche Erfahrung mit GxP-regulierten Umgebungen und erfolgreichen Audits verfügen.
Wichtige Entscheidungsfaktoren:
1. Fachwissen & Erfahrung
Interne Validierung bietet volle Kontrolle, setzt aber geschultes Personal, validierte Werkzeuge (z. B. Kaye AVS, ValProbe RT) und normgerechtes Know-how voraus.
Kaye-zertifizierte Dienstleister bringen branchenspezifische Erfahrung und regulatorisches Know-how (ISO 17665, EU-GMP Anhang 1, FDA 21 CFR Part 11) mit.
2. Zeit & Ressourcen
Interne Teams sind häufig durch andere Aufgaben gebunden.
Externe Partner verkürzen Ausfallzeiten und übernehmen komplette Qualifizierungsprojekte – ideal bei Neueinrichtungen oder Produkteinführungen.
3. Dokumentation & Compliance
Dienstleister liefern meist vollständig auditfähige IQ/OQ-Dokumente mit Prüfberichten und Rückverfolgbarkeit gemäß internationalen Standards.
Intern muss gewährleistet sein, dass die Erstellung den Anforderungen von GAMP 5 und GDP (Good Documentation Practice) entspricht.
4. Kostenstruktur
Eigene Validierung erfordert Investitionen in Personal, Schulung und Equipment.
Externe Services sind oft kosteneffizienter für seltene oder einmalige Validierungsbedarfe.
5. Flexibilität & Skalierbarkeit
Bei regelmäßigen oder großvolumigen Validierungen kann interner Aufbau sinnvoll sein.
Für kleinere Labore, CTUs oder gelegentliche Upgrades bieten externe Partner flexible und skalierbare Lösungen.