Doğrulamanın şirket içinde mi yoksa harici bir hizmet sağlayıcıya mı yaptırıldığına bakılmaksızın, düzenleyici denetimler sırasında doğrulama sonuçlarından nihai olarak tesis veya ekipman sahibinin sorumlu olduğunu anlamak önemlidir. Bu nedenle, harici ortaklar yalnızca başarılı denetimlere ilişkin kanıtlanmış bir geçmişe ve düzenlenmiş ortamlarda deneyime sahipse seçilmelidir. Her zaman referans isteyin ve üçüncü tarafların GxP gerekliliklerini ve ilgili uluslararası standartları tam olarak anladığından emin olun.
Doğrulamayı şirket içinde mi yoksa harici bir ortakla mı gerçekleştireceğinize karar verirken, aşağıdaki temel faktörleri göz önünde bulundurun:
Uzmanlık ve Bilgi
• Şirket içinde doğrulama tam kontrol sağlar, ancak eğitimli personel, doğrulanmış araçlar (ör. Kaye ValProbe RT, AVS) ve geçerli standartlar hakkında bilgi gerektirir.
• Kaye onaylı ortaklar da dahil olmak üzere sertifikalı hizmet sağlayıcılar, sektöre özgü validasyon, ISO 17665, EU GMP Ek 1 ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk konusunda kapsamlı deneyim sunar.
Zaman ve Kaynaklar
• Şirket içi ekipler zaman veya bant genişliği açısından sınırlı olabilir.
• Dış sağlayıcılar, özellikle kritik kurulumlar veya ürün lansmanları sırasında, kesinti süresini azaltabilir, kaynakları hızlı bir şekilde harekete geçirebilir ve anahtar teslimi yeterlilik hizmetleri sunabilir.
Dokümantasyon ve Uyumluluk
• Dış hizmetler genellikle tam uyumlu IQ/OQ dokümantasyonu, denetime hazır raporlar ve uluslararası standartlara uygun izlenebilirlik sağlar.
• Şirket içi ekipler, belgelerin GAMP 5 ve GDP (İyi Belgeleme Uygulamaları) beklentilerini karşıladığından emin olmalıdır.
Maliyet Yapısı
• Şirket içi doğrulama, ekipman, yazılım ve personel eğitimine yatırım yapılmasını gerektirir.
• Harici hizmetler, başlangıç maliyetlerini düşürebilir ve uzun vadeli sermaye harcamalarını önleyebilir — bu, seyrek veya tek seferlik doğrulamalar için özellikle faydalıdır.
Esneklik ve Ölçeklenebilirlik
• Sık validasyon yapılan büyük ölçekli tesisler için, şirket içi kapasite oluşturmak uzun vadede verimli olabilir.
• Daha küçük laboratuvarlar, hastane CTU'ları veya ara sıra yapılan sistem yükseltmeleri için, üçüncü taraf sağlayıcılar ölçeklenebilir ve verimli çözümler sunar.