Il est important de comprendre que, que la validation soit réalisée en interne ou confiée à un prestataire externe, le propriétaire de l'installation ou de l'équipement est responsable en dernier ressort des résultats de la validation lors des audits réglementaires. Par conséquent, les partenaires externes ne doivent être sélectionnés que s'ils ont fait leurs preuves en matière d'audits réussis et d'expérience dans des environnements réglementés. Demandez toujours des références et assurez-vous que tout tiers comprend parfaitement les exigences des BPF et les normes internationales applicables.
Pour choisir entre une validation en interne ou faire appel à un prestataire externe, tenez compte des facteurs clés suivants :
Expertise et connaissances
- La validation en interne offre un contrôle total, mais nécessite du personnel formé, des outils validés (par exemple, Kaye ValProbe RT, AVS) et une connaissance des normes applicables.
• Les prestataires de services certifiés, y compris les partenaires qualifiés Kaye, apportent une vaste expérience en matière de validation sectorielle, de conformité à la norme ISO 17665, à l'annexe 1 des BPF de l'UE et à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
Temps et ressources
• Les équipes internes peuvent être limitées en temps ou en ressources.
• Les prestataires externes peuvent réduire les temps d'arrêt, mobiliser rapidement les ressources et fournir des services de qualification clés en main, notamment lors d'installations critiques ou de lancements de produits.
Documentation et conformité
• Les services externes fournissent généralement une documentation QI/QO entièrement conforme, des rapports prêts pour l'audit et une traçabilité conforme aux normes internationales.
• Les équipes internes doivent s'assurer que la documentation est conforme aux normes GAMP 5 et BPD (Bonnes pratiques de documentation).
Structure des coûts
• La validation interne nécessite des investissements en équipements, logiciels et formation du personnel.
• Les services externes peuvent réduire les coûts initiaux et éviter les dépenses d'investissement à long terme, ce qui est particulièrement avantageux pour les validations peu fréquentes ou ponctuelles.
Flexibilité et évolutivité
• Pour les installations de grande envergure avec des validations fréquentes, le renforcement des capacités en interne peut s'avérer efficace à long terme.
• Pour les laboratoires de plus petite taille, les unités de soins intensifs hospitaliers ou les mises à niveau ponctuelles des systèmes, les prestataires tiers proposent des solutions évolutives et efficaces.