Die empfohlene Häufigkeit zur Kalibrierung und Verifikation von Thermoelementen (TCs) im Rahmen thermischer Validierungsprozesse hängt von mehreren Faktoren ab – darunter regulatorische Vorgaben, interne QM-Richtlinien sowie das tolerierte Risiko des Unternehmens.
Aus Sicht bewährter Praxis (Good Practice) – insbesondere in GMP-/FDA-regulierten Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie oder der Herstellung medizinischer Geräte – ist eine regelmäßige Kalibrierung entscheidend für die Sicherstellung der Messgenauigkeit und Datenintegrität.
Risikobasierter Ansatz:
Die Entscheidung, ob Thermoelemente vor jedem Qualifikationslauf kalibriert und nach jedem Lauf verifiziert werden oder dies in größeren Intervallen geschieht, liegt im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsansatzes.
Einige Unternehmen kalibrieren/verifizieren nur nach mehreren Validierungskampagnen, sofern historische Stabilitätsdaten und interne SOPs dies rechtfertigen.
Andere – insbesondere bei kritischen, temperatursensitiven Prozessen oder unter engerer behördlicher Kontrolle – führen die Kalibrierung vor jedem Lauf und eine Verifikation im Anschluss durch.
Empfehlung für maximale Sicherheit und Audit-Bereitschaft:
1. Kalibrierung & Justierung vor jedem Validierungslauf
2. Nach-Kalibrierung (Post-Verification) nach jedem Validierungslauf
3. Dokumentation:
Alle Kalibrier- und Verifikationsdaten sollten im GMP-konformen Kalibrierbericht erfasst und dem jeweiligen Batch- oder Qualifizierungsdokument zugeordnet werden.
Systeme wie der Kaye Validator AVS oder ValProbe RT von Kaye unterstützen diesen vollständigen Kalibrierzyklus systemseitig und ermöglichen eine digitale Rückverfolgbarkeit gemäß 21 CFR Part 11 und ISO 17025.
Weiterführende Informationen zu Kalibrierstrategien und Dokumentation finden Sie unter: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library