La frecuencia recomendada para calibrar y verificar los termopares (TC) en los procesos de validación térmica depende de varios factores, entre ellos los requisitos normativos, los procedimientos internos de calidad y el nivel de riesgo que una empresa está dispuesta a asumir.
Desde el punto de vista de las mejores prácticas, especialmente en industrias reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., como la farmacéutica, la biotecnológica y la de fabricación de dispositivos médicos, la calibración frecuente de los termopares es esencial para garantizar la precisión de las mediciones y la integridad de los datos.
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO:
La decisión de calibrar los TC antes de cada ciclo de cualificación y verificarlos después de cada ciclo o después de varios ciclos es, en última instancia, una cuestión de gestión de riesgos. Cuanto más frecuentes sean la calibración y la verificación, menor será el riesgo de que se produzcan desviaciones en las mediciones o fallos en los sensores que no se detecten.
• Algunas empresas pueden optar por calibrar/verificar solo después de varias campañas de calificación, basándose en la estabilidad histórica y los protocolos de validación internos.
• Otras, especialmente aquellas que están bajo una supervisión estricta o que tienen procesos críticos sensibles a la temperatura, pueden requerir una calibración antes de cada cualificación y una verificación después de cada ciclo.
Máximo nivel de garantía:
Para lograr el máximo nivel de confianza en las mediciones, trazabilidad normativa y preparación para auditorías, se recomienda el siguiente ciclo de calibración:
1. Calibración y ajuste antes de cada ciclo de validación:
2. Calibración posterior a cada ciclo de validación:
3. Documentación:
Todos los datos de calibración y verificación deben documentarse en el informe de calibración GMP y vincularse al archivo de lote o calificación.