La fréquence recommandée d'étalonnage et de vérification des thermocouples (TC) dans les processus de validation thermique dépend de plusieurs facteurs, notamment des exigences réglementaires, des procédures qualité internes et du niveau de risque qu'une entreprise est prête à gérer.
Du point de vue des bonnes pratiques, notamment dans les secteurs réglementés par les BPF/la FDA, tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la fabrication de dispositifs médicaux, un étalonnage fréquent des thermocouples est essentiel pour garantir la précision des mesures et l'intégrité des données.
APPROCHE FONDÉE SUR LES RISQUES :
La décision d'étalonner les thermocouples avant chaque qualification et de les vérifier après chaque exécution, ou après plusieurs exécutions, est en fin de compte une question de gestion des risques. Plus l'étalonnage et la vérification sont fréquents, plus le risque de dérive de mesure non détectée ou de défaillance du capteur est faible.
• Certaines entreprises peuvent choisir d'étalonner/vérifier uniquement après plusieurs campagnes de qualification, en fonction de la stabilité historique et des protocoles de validation internes.
• D'autres, notamment celles soumises à une surveillance stricte ou dont les processus critiques sont sensibles à la température, peuvent exiger un étalonnage avant chaque qualification et une vérification après chaque exécution.
Niveau d'assurance le plus élevé :
Pour atteindre le plus haut niveau de confiance des mesures, de traçabilité réglementaire et de préparation aux audits, le cycle d'étalonnage suivant est recommandé :
1. Étalonnage et ajustement avant chaque validation :
2. Post-étalonnage après chaque validation :
3. Documentation :
Toutes les données d'étalonnage et de vérification doivent être documentées dans le rapport d'étalonnage BPF et liées au dossier de lot ou de qualification.