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Kaye Solutions pour les incubateurs

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L'application en bref

Les incubateurs, également connus sous le nom de chambres climatiques, sont des chambres à température et humidité contrôlées qui jouent un rôle crucial dans la culture et le stockage des échantillons. Par essence, les incubateurs créent un microclimat dont la température et l'humidité sont étroitement régulées. Selon l'application, d'autres paramètres tels que la concentration de CO2 jouent également un rôle crucial dans la qualité des substances et des matériaux placés à l'intérieur. Les incubateurs sont utilisés dans divers secteurs, notamment la microbiologie, l'alimentation, les cosmétiques, la médecine humaine et surtout l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. L'un des principaux objectifs de ces systèmes est de garantir des conditions optimales pour la croissance et le développement d'échantillons et de cultures sensibles.

Pour garantir une qualification conforme aux normes et un fonctionnement fiable des incubateurs, plusieurs paramètres critiques doivent être saisis, contrôlés et documentés. Ceci est crucial à la fois pendant les phases de qualification initiale (IQ/OQ/PQ) et pendant les requalifications périodiques :

1.         La température :

Le maintien d'une température constante est essentiel pour obtenir des résultats reproductibles. Les températures typiques vont de 37°C pour les applications microbiologiques à des températures plus basses ou plus élevées en fonction du domaine d'application spécifique.

2.         Humidité relative :

Le contrôle de l'humidité est essentiel pour éviter que les échantillons ne se dessèchent et pour garantir un environnement cohérent. Les valeurs typiques se situent entre 60 % et 95 % d'humidité relative, en fonction de l'application.

3.         Concentration de CO2 :

Dans les applications qui nécessitent un milieu de culture spécifique, comme les cultures cellulaires, un contrôle précis de la concentration en CO2 est crucial. Des valeurs d'environ 5 ou 6 Vol% de CO2 sont des limites couramment respectées.

Plusieurs normes et directives constituent la base de l'utilisation et de la qualification des incubateurs dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Ces documents détaillent les exigences en matière de mesure et de documentation des paramètres critiques.

Les incubateurs sont des systèmes largement utilisés dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Ils garantissent des conditions contrôlées avec précision pour les échantillons et les cultures sensibles. Une surveillance attentive des paramètres critiques tels que la température, l'humidité relative et la concentration de CO2 est essentielle, tant dans le fonctionnement quotidien que dans la qualification, afin de garantir un fonctionnement harmonieux et conforme.

Surveillance continue des paramètres critiques

La surveillance continue de la température, de l'humidité relative et, si nécessaire, de la concentration de CO2 est un élément indispensable de la validation de ces procédés. Des capteurs et des enregistreurs de données enregistrent en permanence les conditions de stockage, et ces données sont archivées dans le cadre de la documentation qualité. Cela permet non seulement de respecter les exigences légales, mais aussi de garantir que les produits restent toujours dans des conditions optimales.

Solutions technologiques de Kaye

Kaye propose des solutions de premier ordre pour la validation et la qualification des incubateurs avec le Kaye Validator AVS, les sondes embarquées temps réel Kaye ValProbe (ValProbe RT) et le système sans fil Kaye ValProbe RF. En outre, Kaye propose une solution conforme aux normes GxP avec le Kaye LabWatch IoT pour les systèmes de surveillance continue. Ces technologies de surveillance avancées garantissent la sécurité des processus et une grande efficacité opérationnelle, améliorant au final la qualité et l'intégrité des produits pharmaceutiques.

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