Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil im GxP-Umfeld über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage/ Prozess/ Systems/ Instrument und ist Bestandteil von Richtlinien und Vorschriften. Der Risikomanagementprozess soll sicherstellen, dass alle Risiken identifiziert, bewertet und angemessen kontrolliert werden, um die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Die fünf grundlegenden Schritte des Risikomanagements sind:
- Risk Identifikation (Risikoermittlung)
- Risk Assessment (Risikobewertung)
- Risk Control (Risiko Kontrolle)
- Risk Communication (Risikokommunikation)
- Risk Review (Risikokontrolle)
Quelle: EMA ICH guideline Q9 Quality Risk Management