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Out of Specification (OOS) bezieht sich auf Testergebnisse, die außerhalb der festgelegten Akzeptanzkriterien liegen, wie sie in offiziellen Arzneibüchern oder firmeneigenen Dokumenten definiert sind. Der Begriff wird vor allem im Zusammenhang mit den Regularien der FDA verwendet. OOS-Ergebnisse sind Testergebnisse, die nicht den spezifizierten Standards entsprechen. Die Behandlung solcher Abweichungen ist ein wesentlicher Bestandteil von Qualitätssicherungssystemen wie ISO 9001, GMP und GLP.

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