OOS – Out-of-Specification

Le terme « hors spécification » (OOS) désigne les résultats de tests qui ne correspondent pas aux critères d'acceptation établis, tels que définis dans les pharmacopées officielles ou les documents spécifiques à l'entreprise. Le terme est principalement utilisé dans le contexte des réglementations de la FDA. Les résultats OOS sont des résultats de tests qui ne respectent pas les normes spécifiées. Traiter ces écarts est une partie essentielle des systèmes d'assurance qualité tels que l'ISO 9001, les BPF et les BPL.