OOS – Out-of-Specification

Il termine «fuori specifica» (OOS) indica i risultati dei test che non soddisfano i criteri di accettazione stabiliti, come definiti nelle farmacopee ufficiali o nei documenti specifici dell’azienda. Il termine è utilizzato principalmente nel contesto delle normative della FDA. I risultati OOS sono risultati di test che non rispettano gli standard specificati. La gestione di tali scostamenti è una parte essenziale dei sistemi di garanzia della qualità quali ISO 9001, BPF e BPL.