Dieses Dokument bietet Prinzipien und Beispiele für das Qualitätsrisikomanagement, die auf verschiedene Aspekte von Qualitätssicherungsmaßnahmen angewendet werden können. Dazu gehören die Entwicklung, Herstellung, Verteilung sowie Inspektions- und Einreichungs-/Überprüfungsprozesse während des gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen, Arzneimitteln, biologischen und biotechnologischen Produkten.
Zusammengefasst: Das Dokument enthält Richtlinien und Werkzeuge für das Qualitätsrisikomanagement, die in der gesamten Wertschöpfungskette pharmazeutischer Produkte anwendbar sind.