Ce document fournit des principes et des exemples de gestion des risques qualité qui peuvent être appliqués à divers aspects des mesures d'assurance qualité. Cela inclut le développement, la fabrication, la distribution, ainsi que les processus d'inspection et de soumission/examen tout au long du cycle de vie des substances actives, des produits pharmaceutiques, ainsi que des produits biologiques et biotechnologiques.
En résumé, le document contient des lignes directrices et des outils pour la gestion des risques de qualité applicables à l'ensemble de la chaîne de valeur des produits pharmaceutiques.