GAMP® 5 ist ein Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der Pharmaindustrie. Das V-Modell stellt den Entwicklungs- und Validierungsprozess in einer V-Form dar, wobei jede Entwicklungsphase auf der linken Seite einer entsprechenden Testphase auf der rechten Seite gegenübersteht. Das Modell hilft, sicherzustellen, dass Systeme umfassend überprüft und regulative Standards eingehalten werden.
Durch die sequenzielle Vorgehensweise wird sichergestellt, dass alle Dokumente und Validierungsschritte in einer logischen Folge abgearbeitet werden. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten zwischen Zulieferer und Auftraggeber können ebenfalls im V-Modell definiert werden. Somit werden neben den technischen auch organisatorische Aspekten erfasst und erleichtert die Zusammenarbeit der an einem Projekt beteiligten Parteien.
