Ein FDA Warning Letter ist ein formeller Brief der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der an Unternehmen verschickt wird, wenn diese gegen gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstoßen haben. Der Brief weist auf spezifische Verstöße hin, die bei einer Inspektion oder Überprüfung festgestellt wurden, und fordert das betroffene Unternehmen dazu auf, die Probleme umgehend zu beheben. Der Erhalt eines solchen Schreibens ist ernst, da eine Nichteinhaltung der gesetzten Frist zur Beseitigung der festgestellten Mängel die Ablehnung einer Zulassung oder ein vollständiger Importstopp zur Folge hat. Warning Letter werden allgemein zugänglich auf der Internetseite der FDA publiziert.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters