Une lettre d'avertissement de la FDA est une notification formelle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis envoyée aux entreprises ayant enfreint les exigences légales ou réglementaires. La lettre met en lumière des infractions spécifiques identifiées lors d'une inspection ou d'un examen et exige que l'entreprise règle rapidement les problèmes. Recevoir une telle lettre est grave, car le non-respect du délai prévu pour corriger les lacunes pourrait entraîner le refus d'une approbation ou un arrêt complet de l'importation. Les lettres d'avertissement sont accessibles publiquement sur le site web de la FDA.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters