Die Europäischen Kommission hat in den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel Anforderungen an die Qualitätssicherung für Produktionsabläufe und -umgebungen festgelegt, um eine Prozessüberprüfung zu gewährleisten. Detaillierte Leitlinien für die Auslegung dieser GMP-Grundsätze sind im EU-GMP-Leitfaden zu finden.
- EU-GMP-Leitfaden Teil I: Leitfaden der Guten Herstellungspraxis.
- EU-GMP-Leitfaden Teil II: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur
Verwendung als Ausgangsstoffe.
- EU-GMP-Leitfaden Teil III: GMP-bezogene Dokumente.
- EU-GMP-Leitfaden Teil IV: GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige
Therapien.