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Die Europäischen Kommission hat in den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel Anforderungen an die Qualitätssicherung für Produktionsabläufe und -umgebungen festgelegt, um eine Prozessüberprüfung zu gewährleisten. Detaillierte Leitlinien für die Auslegung dieser GMP-Grundsätze sind im EU-GMP-Leitfaden zu finden.

  • EU-GMP-Leitfaden Teil I: Leitfaden der Guten Herstellungspraxis.
  • EU-GMP-Leitfaden Teil II: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur

Verwendung als Ausgangsstoffe.

  • EU-GMP-Leitfaden Teil III: GMP-bezogene Dokumente.
  • EU-GMP-Leitfaden Teil IV: GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige

Therapien.

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