Der Anhang 20 des EG-GMP-Leitfadens, der der ICH Q9-Leitlinie entspricht, bietet Anleitungen für ein systematisches Qualitäts-Risikomanagement. Er erleichtert die Einhaltung der GMP-Anforderungen und anderer Qualitätsstandards, indem er Grundsätze und Methoden für formales Qualitäts-Risikomanagement bereitstellt.