L'annexe 20 des lignes directrices GMP de l'UE, qui s'alignent sur la ligne directrice ICH Q9, fournit des orientations pour la gestion systématique des risques de qualité (QRM). Elle aide à garantir la conformité aux exigences GMP et autres normes de qualité en fournissant des principes et des méthodes pour la gestion formelle des risques de qualité.