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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützt die Anwendung von Qualität durch Design (Quality by Design), um die Arzneimittelherstellung zu optimieren. Dieser Ansatz sichert die Qualität von Arzneimitteln durch statistische und analytische Methoden sowie Risikomanagement. Dabei werden Variabilitätsquellen identifiziert und gesteuert, um sicherzustellen, dass Medikamente von Anfang an den vordefinierten Eigenschaften entsprechen. Das Konzept nutzt multivariate Analysen und moderne Tools, um kritische Merkmale und Produktionsparameter besser zu verstehen und kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen.

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